- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04232579
Desenvolvimento de Biomarcadores Preditivos para o Diagnóstico e Tratamento de Asma e DPOC no Vietnã.
Diagnóstico de Asma, DPOC e ACO no Contexto Vietnamita, Proposta de Estratégia Terapêutica Compatível com as Diretrizes e Desenvolvimento de Biomarcadores Preditivos da Resposta ao Tratamento
Segundo a Organização Mundial da Saúde (OMS), as doenças não transmissíveis são responsáveis por 70% da mortalidade global. A Doença Respiratória Crônica (DRC) afeta mais de um bilhão de pessoas e é a terceira principal causa de morte anual de cinco milhões de pessoas depois de doenças cardiovasculares e câncer. Asma e doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) são as duas doenças mais comuns da DRC e fazem parte da doença obstrutiva das vias aéreas (OAD).
A asma e a DPOC são diferenciadas pelas manifestações clínicas e estratégia terapêutica de acordo com a Global Initiative for Asthma (GINA) e a Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD). No entanto, no Vietnã, a maioria dos pacientes com ADO é tratada com corticosteroide inalatório (ICS) combinado com broncodilatador de longa duração, porque o diagnóstico específico nem sempre é possível.
Além disso, uma proporção significativa de pacientes apresenta características clínicas tanto de asma quanto de DPOC, definidas como sobreposição de asma e DPOC (ACO). A definição de ACO permanece controversa porque não é uma doença distinta em que seu tratamento específico ainda está em debate que o ICS está sendo proposto de forma geral.
Entende-se que a maioria dos OAD no Vietnã é tratada com ICS. No entanto, agora é aceito que na DPOC (ou ACO semelhante à DPOC) os pacientes que recebem esse tratamento podem promover infecções respiratórias e até tuberculose em países endêmicos, incluindo o Vietnã.
Poucos dados sobre a prevalência relativa de asma, DPOC e ACO estão disponíveis no Vietnã. Um estudo recente no Vietnã propôs definir asma, DPOC e ACO com base nos sintomas, obstrução ventilatória e reversibilidade do broncodilatador (BD), tabagismo cumulativo e idade. A sensibilização aos ácaros e a exposição à fumaça de biomassa foram então avaliadas em pacientes com ACO. Ao fazer isso, os pacientes com DPOC estão fumando (≥ 10 maços-ano) e apresentam obstrução brônquica irreversível. Asmáticos são aqueles com obstrução brônquica completamente reversível OU pacientes não fumantes (<10 maços-ano) e obstrutivos parcialmente reversíveis. Os demais pacientes com ADO foram classificados como portadores de "ACO". Com base nessas definições, a prevalência de DPOC, asma e ACO foi de 40%, 18% e 42%, respectivamente. Em seguida, ACO foi definido como "de DPOC, ou ACO-DPOC" em caso de exposição à biomassa e testes cutâneos de ácaros negativos, sendo os outros ACO "de asma ou ACO-asma".
Atualmente, vários biomarcadores têm sido avaliados no diagnóstico diferencial e prognóstico da ADO. A concentração de imunoglobulina E (IgE), o número de eosinófilos no sangue e no escarro, o óxido nítrico (NO) no ar exalado e, recentemente, a periostina têm sido associados à asma. Por outro lado, biomarcadores de inflamação sistêmica (proteína C reativa (PCR), fibrinogênio, TNFα, IL-6 e IL-8) também têm sido investigados na DPOC. Poucos dados estão disponíveis sobre os biomarcadores ACO.
Neste estudo, os investigadores irão definir os diferentes fenótipos da ADO crónica (asma, ACO-asma, ACO-DPOC e DPOC) tendo em conta a reversibilidade da obstrução brônquica, tabagismo cumulativo, exposição a fumos de biomassa e sensibilização imediata a ácaros. Biomarcadores sanguíneos e NO exalado serão medidos e analisados em cada fenótipo.
O tratamento de DPOC, asma, ACO-DPOC e ACO-asma com base nas recomendações GINA e GOLD será comparado à prática atual no Vietnã: uso de CI com ou sem beta-agonistas de longa duração (LABA).
Biomarcadores específicos também serão avaliados como preditores de resposta ao tratamento.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Brussel, Bélgica, 1020
- Recrutamento
- CHU Brugmann
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Contato:
- Olivier Michel, MD
- E-mail: Olivier.MICHEL@chu-brugmann.be
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Investigador principal:
- Olivier Michel, MD
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Ho Chi Minh City, Vietnã, 70000
- Recrutamento
- Nguyen Tri Phuong Hospital
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Contato:
- Thuy Chau Nguyen, MD
- E-mail: thuychaudr@gmail.com
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Investigador principal:
- Thuy Chau Nguyen, MD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade: ≥ 18 anos
- Consentimento informado assinado
- Pacientes externos no Hospital Nguyen Tri Phuong
- Um ou vários sintomas sugestivos de doença respiratória crónica (tosse, aperto no peito, pieira, dispneia ou expectoração), com duração igual ou superior a 3 meses.
- Anormalidade da função pulmonar (Volume Expiratório Forçado em 1 Segundo/Capacidade Vital Forçada < Limite Inferior do Normal)
- Os pacientes são capazes de interromper o anti-histamínico 5 dias antes da avaliação
- Os pacientes podem interromper o tratamento com broncodilatador antes de realizar o teste de função pulmonar de acordo com a prática padrão (teofilina de liberação imediata: 24 horas, β2-agonista de longa duração: 12 horas, β2-agonista de ação curta: 6 horas e anticolinérgico de ação curta: 8 horas).
Critério de exclusão:
- Presença de uma ou mais doenças crônicas: infecção pelo HIV, tuberculose ativa, insuficiência cardíaca, câncer, doenças autoimunes, doenças sistêmicas, baixo IMC (<18,5) ou transtornos de saúde mental.
- Tratamento com betabloqueadores não seletivos
- Exacerbação grave durante o último mês
- Pacientes dependentes de corticosteróides
- mulheres grávidas
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Transversal
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Doença respiratória obstrutiva crônica
A população ambulatorial com doença respiratória obstrutiva crônica consultada no Hospital Nguyen Tri Phuong, cidade de Ho Chi Minh, Vietnã.
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Estratégia terapêutica compatível com as diretrizes e desenvolvimento de biomarcadores preditivos da resposta ao tratamento.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Prevalência relativa dos diferentes fenótipos da doença respiratória obstrutiva crónica.
Prazo: 12 meses após o início do estudo
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A prevalência relativa será medida pela porcentagem de cada fenótipo de doenças respiratórias crônicas, de acordo com teste de função pulmonar, tabagismo cumulativo, sensibilização a ácaros em testes de puntura e exposição a fumaça de biomassa.
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12 meses após o início do estudo
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Teste de controle da asma
Prazo: 26 meses após o início do estudo
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Questionário: 5 perguntas pontuadas de acordo com uma escala Likert de 5 pontos.
Total inferior a 15: asma descontrolada.
Entre 15 e 19: asma parcialmente controlada.
De 20 a 25: asma controlada.
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26 meses após o início do estudo
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Teste de Avaliação de DPOC
Prazo: 26 meses após o início do estudo
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Questionário que contém oito questões abrangendo domínios relacionados ao impacto dos sintomas da DPOC.
Pontuações de 0-10, 11-20, 21-30, 31-40 representam impacto clínico leve, moderado, grave ou muito grave.
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26 meses após o início do estudo
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Questionário de Qualidade de Vida em Asma
Prazo: 26 meses após o início do estudo
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Um instrumento de qualidade de vida relacionado à saúde específico para doenças que aborda o impacto físico e emocional da doença.
A pontuação segue uma escala Likert de 7 pontos (7 = nada prejudicado - 1 = gravemente prejudicado).
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26 meses após o início do estudo
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Número de exacerbações
Prazo: 26 meses após o início do estudo
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Número de exacerbações
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26 meses após o início do estudo
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Resultados de espirometria
Prazo: 26 meses após o início do estudo
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A espirometria é o mais comum dos testes de função pulmonar.
A espirometria gera pneumotacógrafos, que são gráficos que registram o volume e o fluxo de ar que entra e sai dos pulmões em uma inspiração e uma expiração.
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26 meses após o início do estudo
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Contagem de glóbulos brancos (WBC)
Prazo: 12 meses após o início do estudo
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Contagem de glóbulos brancos
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12 meses após o início do estudo
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Contagem de glóbulos brancos (WBC)
Prazo: 26 meses após o início do estudo
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Contagem de glóbulos brancos
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26 meses após o início do estudo
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Proteína C reativa (PCR)
Prazo: 12 meses após o início do estudo
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Nível de proteína C-reativa (PCR) no sangue
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12 meses após o início do estudo
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Proteína C reativa (PCR)
Prazo: 26 meses após o início do estudo
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Nível de proteína C-reativa (PCR) no sangue
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26 meses após o início do estudo
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Taxa de sedimentação de eritrócitos (ESR)
Prazo: 12 meses após o início do estudo
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Taxa de hemossedimentação no sangue
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12 meses após o início do estudo
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Taxa de sedimentação de eritrócitos (ESR)
Prazo: 26 meses após o início do estudo
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Taxa de hemossedimentação no sangue
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26 meses após o início do estudo
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Concentração de IgE
Prazo: 12 meses após o início do estudo
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Concentração total de IgE no sangue
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12 meses após o início do estudo
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Concentração de IgE
Prazo: 26 meses após o início do estudo
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Concentração total de IgE no sangue
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26 meses após o início do estudo
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concentração de α1-antitripsina (A1A)
Prazo: 12 meses após o início do estudo
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concentração de α1-antitripsina (A1A) no sangue
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12 meses após o início do estudo
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concentração de α1-antitripsina (A1A)
Prazo: 26 meses após o início do estudo
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concentração de α1-antitripsina (A1A) no sangue
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26 meses após o início do estudo
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Fração exalada de óxido nítrico (FENO)
Prazo: 12 meses após o início do estudo
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Fração de óxido nítrico exalado
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12 meses após o início do estudo
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Fração exalada de óxido nítrico (FENO)
Prazo: 26 meses após o início do estudo
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Fração de óxido nítrico exalado
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26 meses após o início do estudo
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Olivier Michel, CHU Brugmann
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Quanjer PH, Stanojevic S, Cole TJ, Baur X, Hall GL, Culver BH, Enright PL, Hankinson JL, Ip MS, Zheng J, Stocks J; ERS Global Lung Function Initiative. Multi-ethnic reference values for spirometry for the 3-95-yr age range: the global lung function 2012 equations. Eur Respir J. 2012 Dec;40(6):1324-43. doi: 10.1183/09031936.00080312. Epub 2012 Jun 27.
- Lee CH, Kim K, Hyun MK, Jang EJ, Lee NR, Yim JJ. Use of inhaled corticosteroids and the risk of tuberculosis. Thorax. 2013 Dec;68(12):1105-13. doi: 10.1136/thoraxjnl-2012-203175. Epub 2013 Jun 8.
- Chu HT, Godin I, Phuong NT, Nguyen LH, Hiep TTM, Michel O. Allergen sensitisation among chronic respiratory diseases in urban and rural areas of the south of Viet Nam. Int J Tuberc Lung Dis. 2018 Feb 1;22(2):221-229. doi: 10.5588/ijtld.17.0069.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ACORD
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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