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Desenvolvimento de Biomarcadores Preditivos para o Diagnóstico e Tratamento de Asma e DPOC no Vietnã.

9 de março de 2020 atualizado por: Olivier Michel

Diagnóstico de Asma, DPOC e ACO no Contexto Vietnamita, Proposta de Estratégia Terapêutica Compatível com as Diretrizes e Desenvolvimento de Biomarcadores Preditivos da Resposta ao Tratamento

Segundo a Organização Mundial da Saúde (OMS), as doenças não transmissíveis são responsáveis ​​por 70% da mortalidade global. A Doença Respiratória Crônica (DRC) afeta mais de um bilhão de pessoas e é a terceira principal causa de morte anual de cinco milhões de pessoas depois de doenças cardiovasculares e câncer. Asma e doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) são as duas doenças mais comuns da DRC e fazem parte da doença obstrutiva das vias aéreas (OAD).

A asma e a DPOC são diferenciadas pelas manifestações clínicas e estratégia terapêutica de acordo com a Global Initiative for Asthma (GINA) e a Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD). No entanto, no Vietnã, a maioria dos pacientes com ADO é tratada com corticosteroide inalatório (ICS) combinado com broncodilatador de longa duração, porque o diagnóstico específico nem sempre é possível.

Além disso, uma proporção significativa de pacientes apresenta características clínicas tanto de asma quanto de DPOC, definidas como sobreposição de asma e DPOC (ACO). A definição de ACO permanece controversa porque não é uma doença distinta em que seu tratamento específico ainda está em debate que o ICS está sendo proposto de forma geral.

Entende-se que a maioria dos OAD no Vietnã é tratada com ICS. No entanto, agora é aceito que na DPOC (ou ACO semelhante à DPOC) os pacientes que recebem esse tratamento podem promover infecções respiratórias e até tuberculose em países endêmicos, incluindo o Vietnã.

Poucos dados sobre a prevalência relativa de asma, DPOC e ACO estão disponíveis no Vietnã. Um estudo recente no Vietnã propôs definir asma, DPOC e ACO com base nos sintomas, obstrução ventilatória e reversibilidade do broncodilatador (BD), tabagismo cumulativo e idade. A sensibilização aos ácaros e a exposição à fumaça de biomassa foram então avaliadas em pacientes com ACO. Ao fazer isso, os pacientes com DPOC estão fumando (≥ 10 maços-ano) e apresentam obstrução brônquica irreversível. Asmáticos são aqueles com obstrução brônquica completamente reversível OU pacientes não fumantes (<10 maços-ano) e obstrutivos parcialmente reversíveis. Os demais pacientes com ADO foram classificados como portadores de "ACO". Com base nessas definições, a prevalência de DPOC, asma e ACO foi de 40%, 18% e 42%, respectivamente. Em seguida, ACO foi definido como "de DPOC, ou ACO-DPOC" em caso de exposição à biomassa e testes cutâneos de ácaros negativos, sendo os outros ACO "de asma ou ACO-asma".

Atualmente, vários biomarcadores têm sido avaliados no diagnóstico diferencial e prognóstico da ADO. A concentração de imunoglobulina E (IgE), o número de eosinófilos no sangue e no escarro, o óxido nítrico (NO) no ar exalado e, recentemente, a periostina têm sido associados à asma. Por outro lado, biomarcadores de inflamação sistêmica (proteína C reativa (PCR), fibrinogênio, TNFα, IL-6 e IL-8) também têm sido investigados na DPOC. Poucos dados estão disponíveis sobre os biomarcadores ACO.

Neste estudo, os investigadores irão definir os diferentes fenótipos da ADO crónica (asma, ACO-asma, ACO-DPOC e DPOC) tendo em conta a reversibilidade da obstrução brônquica, tabagismo cumulativo, exposição a fumos de biomassa e sensibilização imediata a ácaros. Biomarcadores sanguíneos e NO exalado serão medidos e analisados ​​em cada fenótipo.

O tratamento de DPOC, asma, ACO-DPOC e ACO-asma com base nas recomendações GINA e GOLD será comparado à prática atual no Vietnã: uso de CI com ou sem beta-agonistas de longa duração (LABA).

Biomarcadores específicos também serão avaliados como preditores de resposta ao tratamento.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

600

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Brussel, Bélgica, 1020
      • Ho Chi Minh City, Vietnã, 70000
        • Recrutamento
        • Nguyen Tri Phuong Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Thuy Chau Nguyen, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

A população ambulatorial com doença respiratória obstrutiva crônica consultada no Hospital Nguyen Tri Phuong, cidade de Ho Chi Minh, Vietnã.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade: ≥ 18 anos
  • Consentimento informado assinado
  • Pacientes externos no Hospital Nguyen Tri Phuong
  • Um ou vários sintomas sugestivos de doença respiratória crónica (tosse, aperto no peito, pieira, dispneia ou expectoração), com duração igual ou superior a 3 meses.
  • Anormalidade da função pulmonar (Volume Expiratório Forçado em 1 Segundo/Capacidade Vital Forçada < Limite Inferior do Normal)
  • Os pacientes são capazes de interromper o anti-histamínico 5 dias antes da avaliação
  • Os pacientes podem interromper o tratamento com broncodilatador antes de realizar o teste de função pulmonar de acordo com a prática padrão (teofilina de liberação imediata: 24 horas, β2-agonista de longa duração: 12 horas, β2-agonista de ação curta: 6 horas e anticolinérgico de ação curta: 8 horas).

Critério de exclusão:

  • Presença de uma ou mais doenças crônicas: infecção pelo HIV, tuberculose ativa, insuficiência cardíaca, câncer, doenças autoimunes, doenças sistêmicas, baixo IMC (<18,5) ou transtornos de saúde mental.
  • Tratamento com betabloqueadores não seletivos
  • Exacerbação grave durante o último mês
  • Pacientes dependentes de corticosteróides
  • mulheres grávidas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Transversal

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Doença respiratória obstrutiva crônica
A população ambulatorial com doença respiratória obstrutiva crônica consultada no Hospital Nguyen Tri Phuong, cidade de Ho Chi Minh, Vietnã.
Estratégia terapêutica compatível com as diretrizes e desenvolvimento de biomarcadores preditivos da resposta ao tratamento.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Prevalência relativa dos diferentes fenótipos da doença respiratória obstrutiva crónica.
Prazo: 12 meses após o início do estudo
A prevalência relativa será medida pela porcentagem de cada fenótipo de doenças respiratórias crônicas, de acordo com teste de função pulmonar, tabagismo cumulativo, sensibilização a ácaros em testes de puntura e exposição a fumaça de biomassa.
12 meses após o início do estudo
Teste de controle da asma
Prazo: 26 meses após o início do estudo
Questionário: 5 perguntas pontuadas de acordo com uma escala Likert de 5 pontos. Total inferior a 15: asma descontrolada. Entre 15 e 19: asma parcialmente controlada. De 20 a 25: asma controlada.
26 meses após o início do estudo
Teste de Avaliação de DPOC
Prazo: 26 meses após o início do estudo
Questionário que contém oito questões abrangendo domínios relacionados ao impacto dos sintomas da DPOC. Pontuações de 0-10, 11-20, 21-30, 31-40 representam impacto clínico leve, moderado, grave ou muito grave.
26 meses após o início do estudo
Questionário de Qualidade de Vida em Asma
Prazo: 26 meses após o início do estudo
Um instrumento de qualidade de vida relacionado à saúde específico para doenças que aborda o impacto físico e emocional da doença. A pontuação segue uma escala Likert de 7 pontos (7 = nada prejudicado - 1 = gravemente prejudicado).
26 meses após o início do estudo
Número de exacerbações
Prazo: 26 meses após o início do estudo
Número de exacerbações
26 meses após o início do estudo
Resultados de espirometria
Prazo: 26 meses após o início do estudo
A espirometria é o mais comum dos testes de função pulmonar. A espirometria gera pneumotacógrafos, que são gráficos que registram o volume e o fluxo de ar que entra e sai dos pulmões em uma inspiração e uma expiração.
26 meses após o início do estudo

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Contagem de glóbulos brancos (WBC)
Prazo: 12 meses após o início do estudo
Contagem de glóbulos brancos
12 meses após o início do estudo
Contagem de glóbulos brancos (WBC)
Prazo: 26 meses após o início do estudo
Contagem de glóbulos brancos
26 meses após o início do estudo
Proteína C reativa (PCR)
Prazo: 12 meses após o início do estudo
Nível de proteína C-reativa (PCR) no sangue
12 meses após o início do estudo
Proteína C reativa (PCR)
Prazo: 26 meses após o início do estudo
Nível de proteína C-reativa (PCR) no sangue
26 meses após o início do estudo
Taxa de sedimentação de eritrócitos (ESR)
Prazo: 12 meses após o início do estudo
Taxa de hemossedimentação no sangue
12 meses após o início do estudo
Taxa de sedimentação de eritrócitos (ESR)
Prazo: 26 meses após o início do estudo
Taxa de hemossedimentação no sangue
26 meses após o início do estudo
Concentração de IgE
Prazo: 12 meses após o início do estudo
Concentração total de IgE no sangue
12 meses após o início do estudo
Concentração de IgE
Prazo: 26 meses após o início do estudo
Concentração total de IgE no sangue
26 meses após o início do estudo
concentração de α1-antitripsina (A1A)
Prazo: 12 meses após o início do estudo
concentração de α1-antitripsina (A1A) no sangue
12 meses após o início do estudo
concentração de α1-antitripsina (A1A)
Prazo: 26 meses após o início do estudo
concentração de α1-antitripsina (A1A) no sangue
26 meses após o início do estudo
Fração exalada de óxido nítrico (FENO)
Prazo: 12 meses após o início do estudo
Fração de óxido nítrico exalado
12 meses após o início do estudo
Fração exalada de óxido nítrico (FENO)
Prazo: 26 meses após o início do estudo
Fração de óxido nítrico exalado
26 meses após o início do estudo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Diretor de estudo: Olivier Michel, CHU Brugmann

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

6 de janeiro de 2020

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de janeiro de 2021

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de março de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de dezembro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de janeiro de 2020

Primeira postagem (Real)

18 de janeiro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

11 de março de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de março de 2020

Última verificação

1 de março de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ACORD

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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