Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Utvikling av prediktive biomarkører for diagnose og behandling av astma og KOLS i Vietnam.

9. mars 2020 oppdatert av: Olivier Michel

Diagnose av astma, KOLS og ACO i vietnamesisk kontekst, forslag til en terapeutisk strategi forenlig med retningslinjene og utvikling av prediktive biomarkører for respons på behandling

I følge Verdens helseorganisasjon (WHO) står ikke-smittsomme sykdommer for 70 % av den globale dødeligheten. Kronisk luftveissykdom (CRD) rammer mer enn én milliard mennesker og er den tredje ledende årsaken til årlig død for fem millioner mennesker etter hjerte- og karsykdommer og kreft. Astma og kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) er de to vanligste sykdommene ved CRD og er en del av obstruktiv luftveissykdom (OAD).

Astma og KOLS utmerker seg ved de kliniske manifestasjonene og den terapeutiske strategien i henhold til Global Initiative for Asthma (GINA) og Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD). Men i Vietnam behandles de fleste pasienter med OAD med et inhalert kortikosteroid (ICS) kombinert med en langvarig bronkodilatator fordi den spesifikke diagnosen ikke alltid er mulig.

I tillegg har en betydelig andel av pasientene kliniske trekk ved både astma og KOLS som er definert som astma KOLS overlapping (ACO). Definisjonen av ACO er fortsatt kontroversiell fordi det ikke er en distinkt sykdom der deres spesifikke behandling fortsatt er under debatt at ICS generelt blir foreslått.

Det er forstått at de fleste OAD i Vietnam behandles med ICS. Imidlertid er det nå akseptert at hos KOLS (eller KOLS-lignende ACO) kan pasienter som får denne behandlingen fremme luftveisinfeksjoner og til og med tuberkulose i endemiske land inkludert Vietnam.

Få data om den relative prevalensen av astma, KOLS og ACO er tilgjengelig i Vietnam. En fersk studie i Vietnam foreslo å definere astma, KOLS og ACO basert på symptomer, ventilasjonsobstruksjon og bronkodilatator (BD) reversibilitet, kumulativ røyking og alder. Middsensibilisering og eksponering for biomasserøyk ble deretter evaluert hos pasienter med ACO. Ved å gjøre det røyker KOLS-pasienter (≥ 10 pakkeår) og har irreversibel bronkial obstruksjon. Astmatikere er de med fullstendig reversibel bronkial obstruksjon ELLER røykfrie pasienter (<10 pakkeår) og delvis reversibel obstruktiv. De andre OAD-pasientene ble klassifisert som å ha "ACO". Basert på disse definisjonene var prevalensen av KOLS, astma og ACO henholdsvis 40 %, 18 % og 42 %. Da ble ACO definert som "fra KOLS, eller ACO-KOLS" i tilfelle biomasseeksponering og negative middhudprøver, de andre var ACO "fra astma eller ACO-astma".

For tiden har flere biomarkører blitt evaluert i differensialdiagnose og prognose av OAD. Konsentrasjonen av immunglobulin E (IgE), antall eosinofiler i blod og sputum, nitrogenoksid (NO) i utåndet luft, og nylig periostin har blitt assosiert med astma. På den annen side er biomarkører for systemisk inflammasjon (C-reaktivt protein (CRP), fibrinogen, TNFα, IL-6 og IL-8) også undersøkt ved KOLS. Få data er tilgjengelige på ACO-biomarkørene.

I denne studien vil etterforskerne definere de forskjellige fenotypene av kronisk OAD (astma, ACO-astma, ACO-KOLS og KOLS) under hensyntagen til reversibiliteten av bronkial obstruksjon, kumulativ røyking, eksponering av biomasserøyk og umiddelbar sensibilisering for midd. Blodbiomarkører og utåndet NO vil bli målt og analysert i hver fenotype.

Behandlingen av KOLS, astma, ACO-KOLS og ACO-astma basert på GINA- og GOLD-anbefalingene vil bli sammenlignet med gjeldende praksis i Vietnam: bruk av ICS med eller uten langtidsvirkende beta-agonister (LABA).

Spesifikke biomarkører vil også bli evaluert som prediktorer for behandlingsrespons.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

600

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Brussel, Belgia, 1020
      • Ho Chi Minh City, Vietnam, 70000
        • Rekruttering
        • Nguyen Tri Phuong Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Thuy Chau Nguyen, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Den polikliniske befolkningen med kronisk obstruktiv luftveissykdom konsultert ved Nguyen Tri Phuong sykehus, Ho Chi Minh-byen, Vietnam.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder: ≥ 18 år
  • Signert informert samtykke
  • Polikliniske pasienter ved Nguyen Tri Phuong sykehus
  • Ett eller flere symptomer som tyder på kronisk luftveissykdom (hoste, tetthet i brystet, hvesing, dyspné eller sputum), som varer i 3 måneder eller mer.
  • Unormal lungefunksjon (Forsert ekspirasjonsvolum på 1 sekund /Forsert vitalkapasitet < nedre normalgrense)
  • Pasienter kan stoppe antihistamin 5 dager før evaluering
  • Pasienter kan stoppe bronkodilatatorbehandling før de utfører lungefunksjonstest i henhold til standard praksis (umiddelbar frigjøring av teofyllin: 24 timer, langtidsvirkende β2-agonist: 12 timer, korttidsvirkende β2-agonist: 6 timer og korttidsvirkende antikolinergika: 8 timer).

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse av en eller flere kroniske sykdommer: HIV-infeksjon, aktiv tuberkulose, hjertesvikt, kreft, autoimmune sykdommer, systemiske sykdommer, lav BMI (<18,5) eller psykiske lidelser.
  • Behandling med ikke-selektive betablokkere
  • Alvorlig forverring den siste måneden
  • Kortikosteroidavhengige pasienter
  • Gravide kvinner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Tverrsnitt

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Kronisk obstruktiv luftveissykdom
Den polikliniske befolkningen med kronisk obstruktiv luftveissykdom konsultert ved Nguyen Tri Phuong sykehus, Ho Chi Minh-byen, Vietnam.
Terapeutisk strategi forenlig med retningslinjene og utvikling av prediktive biomarkører for respons på behandling.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Relativ utbredelse av de forskjellige fenotypene av kronisk obstruktiv luftveissykdom.
Tidsramme: 12 måneder etter studiestart
Den relative prevalensen vil bli målt ved prosentandelen av hver fenotype av kroniske luftveissykdommer, i henhold til lungefunksjonstest, kumulativ røyking, middsensibilisering på prikketester og eksponering av biomasserøyk.
12 måneder etter studiestart
Astmakontrolltest
Tidsramme: 26 måneder etter studiestart
Spørreskjema: 5 spørsmål scoret i henhold til en 5-punkts Likert-skala. Totalt under 15: ukontrollert astma. Mellom 15 og 19: delvis kontrollert astma. Fra 20 til 25: kontrollert astma.
26 måneder etter studiestart
KOLS vurderingstest
Tidsramme: 26 måneder etter studiestart
Spørreskjema som inneholder åtte spørsmål som dekker domener knyttet til virkningen av KOLS-symptomer. Poeng på 0-10, 11-20, 21-30, 31-40 representerer mild, moderat, alvorlig eller svært alvorlig klinisk påvirkning.
26 måneder etter studiestart
Spørreskjema om astma livskvalitet
Tidsramme: 26 måneder etter studiestart
Et sykdomsspesifikt helserelatert livskvalitetsinstrument som utnytter både fysisk og følelsesmessig påvirkning av sykdom. Scoringen følger en 7-punkts Likert-skala (7 = ikke svekket i det hele tatt - 1 = sterkt svekket).
26 måneder etter studiestart
Antall eksacerbasjoner
Tidsramme: 26 måneder etter studiestart
Antall eksacerbasjoner
26 måneder etter studiestart
Spirometri resultater
Tidsramme: 26 måneder etter studiestart
Spirometri er den vanligste av lungefunksjonstestene. Spirometri genererer pneumotakografer, som er diagrammer som plotter volumet og strømmen av luft som kommer inn og ut av lungene fra én innånding og én utpust.
26 måneder etter studiestart

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall hvite blodlegemer (WBC)
Tidsramme: 12 måneder etter studiestart
Hvite blodlegemer teller
12 måneder etter studiestart
Antall hvite blodlegemer (WBC)
Tidsramme: 26 måneder etter studiestart
Hvite blodlegemer teller
26 måneder etter studiestart
C-reaktivt protein (CRP)
Tidsramme: 12 måneder etter studiestart
C-reaktivt protein (CRP) nivå i blodet
12 måneder etter studiestart
C-reaktivt protein (CRP)
Tidsramme: 26 måneder etter studiestart
C-reaktivt protein (CRP) nivå i blodet
26 måneder etter studiestart
Erytrocyttsedimentasjonshastighet (ESR)
Tidsramme: 12 måneder etter studiestart
Erytrocyttsedimenteringshastighet i blod
12 måneder etter studiestart
Erytrocyttsedimentasjonshastighet (ESR)
Tidsramme: 26 måneder etter studiestart
Erytrocyttsedimenteringshastighet i blod
26 måneder etter studiestart
IgE-konsentrasjon
Tidsramme: 12 måneder etter studiestart
Total IgE-konsentrasjon i blod
12 måneder etter studiestart
IgE-konsentrasjon
Tidsramme: 26 måneder etter studiestart
Total IgE-konsentrasjon i blod
26 måneder etter studiestart
α1-antitrypsin (A1A) konsentrasjon
Tidsramme: 12 måneder etter studiestart
α1-antitrypsin (A1A) konsentrasjon i blod
12 måneder etter studiestart
α1-antitrypsin (A1A) konsentrasjon
Tidsramme: 26 måneder etter studiestart
α1-antitrypsin (A1A) konsentrasjon i blod
26 måneder etter studiestart
Fraksjonert utåndet nitrogenoksid (FENO)
Tidsramme: 12 måneder etter studiestart
Fraksjonert utåndet nitrogenoksid
12 måneder etter studiestart
Fraksjonert utåndet nitrogenoksid (FENO)
Tidsramme: 26 måneder etter studiestart
Fraksjonert utåndet nitrogenoksid
26 måneder etter studiestart

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Studieleder: Olivier Michel, CHU Brugmann

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

6. januar 2020

Primær fullføring (Forventet)

1. januar 2021

Studiet fullført (Forventet)

1. mars 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. desember 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. januar 2020

Først lagt ut (Faktiske)

18. januar 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. mars 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. mars 2020

Sist bekreftet

1. mars 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ACORD

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere