- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04232579
Utvikling av prediktive biomarkører for diagnose og behandling av astma og KOLS i Vietnam.
Diagnose av astma, KOLS og ACO i vietnamesisk kontekst, forslag til en terapeutisk strategi forenlig med retningslinjene og utvikling av prediktive biomarkører for respons på behandling
I følge Verdens helseorganisasjon (WHO) står ikke-smittsomme sykdommer for 70 % av den globale dødeligheten. Kronisk luftveissykdom (CRD) rammer mer enn én milliard mennesker og er den tredje ledende årsaken til årlig død for fem millioner mennesker etter hjerte- og karsykdommer og kreft. Astma og kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) er de to vanligste sykdommene ved CRD og er en del av obstruktiv luftveissykdom (OAD).
Astma og KOLS utmerker seg ved de kliniske manifestasjonene og den terapeutiske strategien i henhold til Global Initiative for Asthma (GINA) og Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD). Men i Vietnam behandles de fleste pasienter med OAD med et inhalert kortikosteroid (ICS) kombinert med en langvarig bronkodilatator fordi den spesifikke diagnosen ikke alltid er mulig.
I tillegg har en betydelig andel av pasientene kliniske trekk ved både astma og KOLS som er definert som astma KOLS overlapping (ACO). Definisjonen av ACO er fortsatt kontroversiell fordi det ikke er en distinkt sykdom der deres spesifikke behandling fortsatt er under debatt at ICS generelt blir foreslått.
Det er forstått at de fleste OAD i Vietnam behandles med ICS. Imidlertid er det nå akseptert at hos KOLS (eller KOLS-lignende ACO) kan pasienter som får denne behandlingen fremme luftveisinfeksjoner og til og med tuberkulose i endemiske land inkludert Vietnam.
Få data om den relative prevalensen av astma, KOLS og ACO er tilgjengelig i Vietnam. En fersk studie i Vietnam foreslo å definere astma, KOLS og ACO basert på symptomer, ventilasjonsobstruksjon og bronkodilatator (BD) reversibilitet, kumulativ røyking og alder. Middsensibilisering og eksponering for biomasserøyk ble deretter evaluert hos pasienter med ACO. Ved å gjøre det røyker KOLS-pasienter (≥ 10 pakkeår) og har irreversibel bronkial obstruksjon. Astmatikere er de med fullstendig reversibel bronkial obstruksjon ELLER røykfrie pasienter (<10 pakkeår) og delvis reversibel obstruktiv. De andre OAD-pasientene ble klassifisert som å ha "ACO". Basert på disse definisjonene var prevalensen av KOLS, astma og ACO henholdsvis 40 %, 18 % og 42 %. Da ble ACO definert som "fra KOLS, eller ACO-KOLS" i tilfelle biomasseeksponering og negative middhudprøver, de andre var ACO "fra astma eller ACO-astma".
For tiden har flere biomarkører blitt evaluert i differensialdiagnose og prognose av OAD. Konsentrasjonen av immunglobulin E (IgE), antall eosinofiler i blod og sputum, nitrogenoksid (NO) i utåndet luft, og nylig periostin har blitt assosiert med astma. På den annen side er biomarkører for systemisk inflammasjon (C-reaktivt protein (CRP), fibrinogen, TNFα, IL-6 og IL-8) også undersøkt ved KOLS. Få data er tilgjengelige på ACO-biomarkørene.
I denne studien vil etterforskerne definere de forskjellige fenotypene av kronisk OAD (astma, ACO-astma, ACO-KOLS og KOLS) under hensyntagen til reversibiliteten av bronkial obstruksjon, kumulativ røyking, eksponering av biomasserøyk og umiddelbar sensibilisering for midd. Blodbiomarkører og utåndet NO vil bli målt og analysert i hver fenotype.
Behandlingen av KOLS, astma, ACO-KOLS og ACO-astma basert på GINA- og GOLD-anbefalingene vil bli sammenlignet med gjeldende praksis i Vietnam: bruk av ICS med eller uten langtidsvirkende beta-agonister (LABA).
Spesifikke biomarkører vil også bli evaluert som prediktorer for behandlingsrespons.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Brussel, Belgia, 1020
- Rekruttering
- CHU Brugmann
-
Ta kontakt med:
- Olivier Michel, MD
- E-post: Olivier.MICHEL@chu-brugmann.be
-
Hovedetterforsker:
- Olivier Michel, MD
-
-
-
-
-
Ho Chi Minh City, Vietnam, 70000
- Rekruttering
- Nguyen Tri Phuong Hospital
-
Ta kontakt med:
- Thuy Chau Nguyen, MD
- E-post: thuychaudr@gmail.com
-
Hovedetterforsker:
- Thuy Chau Nguyen, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder: ≥ 18 år
- Signert informert samtykke
- Polikliniske pasienter ved Nguyen Tri Phuong sykehus
- Ett eller flere symptomer som tyder på kronisk luftveissykdom (hoste, tetthet i brystet, hvesing, dyspné eller sputum), som varer i 3 måneder eller mer.
- Unormal lungefunksjon (Forsert ekspirasjonsvolum på 1 sekund /Forsert vitalkapasitet < nedre normalgrense)
- Pasienter kan stoppe antihistamin 5 dager før evaluering
- Pasienter kan stoppe bronkodilatatorbehandling før de utfører lungefunksjonstest i henhold til standard praksis (umiddelbar frigjøring av teofyllin: 24 timer, langtidsvirkende β2-agonist: 12 timer, korttidsvirkende β2-agonist: 6 timer og korttidsvirkende antikolinergika: 8 timer).
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse av en eller flere kroniske sykdommer: HIV-infeksjon, aktiv tuberkulose, hjertesvikt, kreft, autoimmune sykdommer, systemiske sykdommer, lav BMI (<18,5) eller psykiske lidelser.
- Behandling med ikke-selektive betablokkere
- Alvorlig forverring den siste måneden
- Kortikosteroidavhengige pasienter
- Gravide kvinner
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Tverrsnitt
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Kronisk obstruktiv luftveissykdom
Den polikliniske befolkningen med kronisk obstruktiv luftveissykdom konsultert ved Nguyen Tri Phuong sykehus, Ho Chi Minh-byen, Vietnam.
|
Terapeutisk strategi forenlig med retningslinjene og utvikling av prediktive biomarkører for respons på behandling.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Relativ utbredelse av de forskjellige fenotypene av kronisk obstruktiv luftveissykdom.
Tidsramme: 12 måneder etter studiestart
|
Den relative prevalensen vil bli målt ved prosentandelen av hver fenotype av kroniske luftveissykdommer, i henhold til lungefunksjonstest, kumulativ røyking, middsensibilisering på prikketester og eksponering av biomasserøyk.
|
12 måneder etter studiestart
|
|
Astmakontrolltest
Tidsramme: 26 måneder etter studiestart
|
Spørreskjema: 5 spørsmål scoret i henhold til en 5-punkts Likert-skala.
Totalt under 15: ukontrollert astma.
Mellom 15 og 19: delvis kontrollert astma.
Fra 20 til 25: kontrollert astma.
|
26 måneder etter studiestart
|
|
KOLS vurderingstest
Tidsramme: 26 måneder etter studiestart
|
Spørreskjema som inneholder åtte spørsmål som dekker domener knyttet til virkningen av KOLS-symptomer.
Poeng på 0-10, 11-20, 21-30, 31-40 representerer mild, moderat, alvorlig eller svært alvorlig klinisk påvirkning.
|
26 måneder etter studiestart
|
|
Spørreskjema om astma livskvalitet
Tidsramme: 26 måneder etter studiestart
|
Et sykdomsspesifikt helserelatert livskvalitetsinstrument som utnytter både fysisk og følelsesmessig påvirkning av sykdom.
Scoringen følger en 7-punkts Likert-skala (7 = ikke svekket i det hele tatt - 1 = sterkt svekket).
|
26 måneder etter studiestart
|
|
Antall eksacerbasjoner
Tidsramme: 26 måneder etter studiestart
|
Antall eksacerbasjoner
|
26 måneder etter studiestart
|
|
Spirometri resultater
Tidsramme: 26 måneder etter studiestart
|
Spirometri er den vanligste av lungefunksjonstestene.
Spirometri genererer pneumotakografer, som er diagrammer som plotter volumet og strømmen av luft som kommer inn og ut av lungene fra én innånding og én utpust.
|
26 måneder etter studiestart
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall hvite blodlegemer (WBC)
Tidsramme: 12 måneder etter studiestart
|
Hvite blodlegemer teller
|
12 måneder etter studiestart
|
|
Antall hvite blodlegemer (WBC)
Tidsramme: 26 måneder etter studiestart
|
Hvite blodlegemer teller
|
26 måneder etter studiestart
|
|
C-reaktivt protein (CRP)
Tidsramme: 12 måneder etter studiestart
|
C-reaktivt protein (CRP) nivå i blodet
|
12 måneder etter studiestart
|
|
C-reaktivt protein (CRP)
Tidsramme: 26 måneder etter studiestart
|
C-reaktivt protein (CRP) nivå i blodet
|
26 måneder etter studiestart
|
|
Erytrocyttsedimentasjonshastighet (ESR)
Tidsramme: 12 måneder etter studiestart
|
Erytrocyttsedimenteringshastighet i blod
|
12 måneder etter studiestart
|
|
Erytrocyttsedimentasjonshastighet (ESR)
Tidsramme: 26 måneder etter studiestart
|
Erytrocyttsedimenteringshastighet i blod
|
26 måneder etter studiestart
|
|
IgE-konsentrasjon
Tidsramme: 12 måneder etter studiestart
|
Total IgE-konsentrasjon i blod
|
12 måneder etter studiestart
|
|
IgE-konsentrasjon
Tidsramme: 26 måneder etter studiestart
|
Total IgE-konsentrasjon i blod
|
26 måneder etter studiestart
|
|
α1-antitrypsin (A1A) konsentrasjon
Tidsramme: 12 måneder etter studiestart
|
α1-antitrypsin (A1A) konsentrasjon i blod
|
12 måneder etter studiestart
|
|
α1-antitrypsin (A1A) konsentrasjon
Tidsramme: 26 måneder etter studiestart
|
α1-antitrypsin (A1A) konsentrasjon i blod
|
26 måneder etter studiestart
|
|
Fraksjonert utåndet nitrogenoksid (FENO)
Tidsramme: 12 måneder etter studiestart
|
Fraksjonert utåndet nitrogenoksid
|
12 måneder etter studiestart
|
|
Fraksjonert utåndet nitrogenoksid (FENO)
Tidsramme: 26 måneder etter studiestart
|
Fraksjonert utåndet nitrogenoksid
|
26 måneder etter studiestart
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Olivier Michel, CHU Brugmann
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Quanjer PH, Stanojevic S, Cole TJ, Baur X, Hall GL, Culver BH, Enright PL, Hankinson JL, Ip MS, Zheng J, Stocks J; ERS Global Lung Function Initiative. Multi-ethnic reference values for spirometry for the 3-95-yr age range: the global lung function 2012 equations. Eur Respir J. 2012 Dec;40(6):1324-43. doi: 10.1183/09031936.00080312. Epub 2012 Jun 27.
- Lee CH, Kim K, Hyun MK, Jang EJ, Lee NR, Yim JJ. Use of inhaled corticosteroids and the risk of tuberculosis. Thorax. 2013 Dec;68(12):1105-13. doi: 10.1136/thoraxjnl-2012-203175. Epub 2013 Jun 8.
- Chu HT, Godin I, Phuong NT, Nguyen LH, Hiep TTM, Michel O. Allergen sensitisation among chronic respiratory diseases in urban and rural areas of the south of Viet Nam. Int J Tuberc Lung Dis. 2018 Feb 1;22(2):221-229. doi: 10.5588/ijtld.17.0069.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ACORD
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .