- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04232579
Vývoj prediktivních biomarkerů pro diagnostiku a léčbu astmatu a CHOPN ve Vietnamu.
Diagnostika astmatu, CHOPN a ACO ve vietnamském kontextu, návrh terapeutické strategie kompatibilní s doporučenými postupy a vývoj prediktivních biomarkerů odpovědi na léčbu
Podle Světové zdravotnické organizace (WHO) tvoří nepřenosné nemoci 70 % celosvětové úmrtnosti. Chronické respirační onemocnění (CRD) postihuje více než jednu miliardu lidí a je třetí hlavní příčinou ročních úmrtí pěti milionů lidí po kardiovaskulárních onemocněních a rakovině. Astma a chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN) jsou dvě nejčastější onemocnění CRD a jsou součástí obstrukční nemoci dýchacích cest (OAD).
Astma a CHOPN se odlišují klinickými projevy a terapeutickou strategií podle Global Initiative for Asthma (GINA) a Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD). Ve Vietnamu je však většina pacientů s OAD léčena inhalačními kortikosteroidy (ICS) v kombinaci s dlouhotrvajícími bronchodilatátory, protože konkrétní diagnóza není vždy možná.
Kromě toho má významná část pacientů klinické příznaky astmatu i CHOPN, které jsou definovány jako překrytí astmatu COPD (ACO). Definice ACO zůstává kontroverzní, protože se obecně nenavrhuje IKS, protože se nejedná o jednoznačné onemocnění, u kterého je jejich specifická léčba stále předmětem diskuse.
Rozumí se, že většina OAD ve Vietnamu je léčena ICS. Nyní se však uznává, že u pacientů s CHOPN (nebo COPD podobných ACO) mohou pacienti, kteří dostávají tuto léčbu, podporovat respirační infekce a dokonce tuberkulózu v endemických zemích včetně Vietnamu.
Ve Vietnamu je k dispozici jen málo údajů o relativní prevalenci astmatu, CHOPN a ACO. Nedávná studie ve Vietnamu navrhla definovat astma, CHOPN a ACO na základě symptomů, ventilační obstrukce a bronchodilatační (BD) reverzibility, kumulativního kouření a věku. Senzibilizace roztočů a expozice výparům biomasy byly poté hodnoceny u pacientů s ACO. Pacienti s CHOPN tak kouří (≥ 10 balených let) a mají ireverzibilní bronchiální obstrukci. Astmatici jsou pacienti se zcela reverzibilní bronchiální obstrukcí NEBO nekuřáci (< 10 bal.roků) a částečně reverzibilní obstrukční. Ostatní pacienti s OAD byli klasifikováni jako pacienti s "ACO". Na základě těchto definic byla prevalence CHOPN 40 %, astmatu 18 % a ACO 42 %. Poté byl ACO definován jako „z CHOPN nebo ACO-COPD“ v případě expozice biomasy a negativních kožních testů na roztoče, ostatní byly ACO „z astmatu nebo ACO-astma“.
V současné době bylo v diferenciální diagnostice a prognóze OAD hodnoceno několik biomarkerů. S astmatem je spojována koncentrace imunoglobulinu E (IgE), počet eozinofilů v krvi a sputu, oxid dusnatý (NO) ve vydechovaném vzduchu a v poslední době periostin. Na druhé straně byly u CHOPN zkoumány také biomarkery systémového zánětu (C-reaktivní protein (CRP), fibrinogen, TNFα, IL-6 a IL-8). O biomarkerech ACO je k dispozici jen málo údajů.
V této studii budou výzkumníci definovat různé fenotypy chronické OAD (astma, ACO-astma, ACO-COPD a COPD) s ohledem na reverzibilitu bronchiální obstrukce, kumulativní kouření, expozici výparům z biomasy a okamžitou senzibilizaci na roztoče. U každého fenotypu budou měřeny a analyzovány krevní biomarkery a vydechovaný NO.
Léčba CHOPN, astmatu, ACO-CHOPN a ACO-astma na základě doporučení GINA a GOLD bude porovnána se současnou praxí ve Vietnamu: použití IKS s nebo bez dlouhodobě působících beta-agonistů (LABA).
Specifické biomarkery budou také hodnoceny jako prediktory léčebné odpovědi.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Brussel, Belgie, 1020
- Nábor
- CHU Brugmann
-
Kontakt:
- Olivier Michel, MD
- E-mail: Olivier.MICHEL@chu-brugmann.be
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Olivier Michel, MD
-
-
-
-
-
Ho Chi Minh City, Vietnam, 70000
- Nábor
- Nguyen Tri Phuong Hospital
-
Kontakt:
- Thuy Chau Nguyen, MD
- E-mail: thuychaudr@gmail.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Thuy Chau Nguyen, MD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk: ≥ 18 let
- Podepsaný informovaný souhlas
- Ambulantní pacienti v nemocnici Nguyen Tri Phuong
- Jeden nebo několik příznaků naznačujících chronické respirační onemocnění (kašel, tlak na hrudi, sípání, dušnost nebo sputum), trvající 3 měsíce nebo déle.
- Abnormality funkce plic (vynucený výdechový objem za 1 sekundu / nucená vitální kapacita < spodní hranice normálu)
- Pacienti jsou schopni vysadit antihistaminika 5 dní před hodnocením
- Pacienti mohou ukončit bronchodilatační léčbu před provedením plicního funkčního testu podle standardní praxe (teofylin s okamžitým uvolňováním: 24 hodin, dlouhodobě působící β2-agonista: 12 hodin, krátkodobě působící β2-agonista: 6 hodin a krátkodobě působící anticholinergikum: 8 hodin).
Kritéria vyloučení:
- Přítomnost jednoho nebo více chronických onemocnění: infekce HIV, aktivní tuberkulóza, srdeční selhání, rakovina, autoimunitní onemocnění, systémová onemocnění, nízký BMI (<18,5) nebo poruchy duševního zdraví.
- Léčba neselektivními beta-blokátory
- Těžká exacerbace během posledního měsíce
- Pacienti závislí na kortikosteroidech
- Těhotná žena
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Průřezový
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Chronické obstrukční respirační onemocnění
Ambulantní populace s chronickou obstrukční respirační chorobou byla konzultována v nemocnici Nguyen Tri Phuong, Ho Či Minovo město, Vietnam.
|
Terapeutická strategie kompatibilní s guidelines a vývoj prediktivních biomarkerů odpovědi na léčbu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Relativní prevalence různých fenotypů chronické obstrukční respirační choroby.
Časové okno: 12 měsíců po zahájení studie
|
Relativní prevalence bude měřena procentem každého fenotypu chronických respiračních onemocnění, podle testu funkce plic, kumulativního kouření, senzibilizace roztočů při prick testech a expozice výparům biomasy.
|
12 měsíců po zahájení studie
|
|
Test kontroly astmatu
Časové okno: 26 měsíců po zahájení studia
|
Dotazník: 5 otázek hodnocených podle 5bodové Likertovy škály.
Celkem nižší než 15: nekontrolované astma.
Mezi 15 a 19: částečně kontrolované astma.
Od 20 do 25 let: kontrolované astma.
|
26 měsíců po zahájení studia
|
|
COPD Assessment Test
Časové okno: 26 měsíců po zahájení studia
|
Dotazník, který obsahuje osm otázek pokrývajících domény související s dopadem symptomů CHOPN.
Skóre 0-10, 11-20, 21-30, 31-40 představuje mírný, střední, závažný nebo velmi závažný klinický dopad.
|
26 měsíců po zahájení studia
|
|
Dotazník kvality života astmatu
Časové okno: 26 měsíců po zahájení studia
|
Nástroj kvality života související se zdravím specifický pro onemocnění, který využívá fyzický i emocionální dopad nemoci.
Hodnocení se řídí 7bodovou Likertovou stupnicí (7 = vůbec nepoškozeno - 1 = těžce postiženo).
|
26 měsíců po zahájení studia
|
|
Počet exacerbací
Časové okno: 26 měsíců po zahájení studia
|
Počet exacerbací
|
26 měsíců po zahájení studia
|
|
Výsledky spirometrie
Časové okno: 26 měsíců po zahájení studia
|
Spirometrie je nejběžnějším testem funkce plic.
Spirometrie generuje pneumotachografy, což jsou grafy, které zobrazují objem a průtok vzduchu přicházejícího a vycházejícího z plic z jednoho nádechu a jednoho výdechu.
|
26 měsíců po zahájení studia
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet bílých krvinek (WBC)
Časové okno: 12 měsíců po zahájení studie
|
Počet bílých krvinek
|
12 měsíců po zahájení studie
|
|
Počet bílých krvinek (WBC)
Časové okno: 26 měsíců po zahájení studie
|
Počet bílých krvinek
|
26 měsíců po zahájení studie
|
|
C-reaktivní protein (CRP)
Časové okno: 12 měsíců po zahájení studie
|
Hladina C-reaktivního proteinu (CRP) v krvi
|
12 měsíců po zahájení studie
|
|
C-reaktivní protein (CRP)
Časové okno: 26 měsíců po zahájení studie
|
Hladina C-reaktivního proteinu (CRP) v krvi
|
26 měsíců po zahájení studie
|
|
Rychlost sedimentace erytrocytů (ESR)
Časové okno: 12 měsíců po zahájení studie
|
Rychlost sedimentace erytrocytů v krvi
|
12 měsíců po zahájení studie
|
|
Rychlost sedimentace erytrocytů (ESR)
Časové okno: 26 měsíců po zahájení studie
|
Rychlost sedimentace erytrocytů v krvi
|
26 měsíců po zahájení studie
|
|
Koncentrace IgE
Časové okno: 12 měsíců po zahájení studie
|
Celková koncentrace IgE v krvi
|
12 měsíců po zahájení studie
|
|
Koncentrace IgE
Časové okno: 26 měsíců po zahájení studie
|
Celková koncentrace IgE v krvi
|
26 měsíců po zahájení studie
|
|
koncentrace a1-antitrypsinu (A1A).
Časové okno: 12 měsíců po zahájení studie
|
koncentrace α1-antitrypsinu (A1A) v krvi
|
12 měsíců po zahájení studie
|
|
koncentrace a1-antitrypsinu (A1A).
Časové okno: 26 měsíců po zahájení studie
|
koncentrace α1-antitrypsinu (A1A) v krvi
|
26 měsíců po zahájení studie
|
|
Frakční vydechovaný oxid dusnatý (FENO)
Časové okno: 12 měsíců po zahájení studie
|
Frakční vydechovaný oxid dusnatý
|
12 měsíců po zahájení studie
|
|
Frakční vydechovaný oxid dusnatý (FENO)
Časové okno: 26 měsíců po zahájení studie
|
Frakční vydechovaný oxid dusnatý
|
26 měsíců po zahájení studie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Olivier Michel, CHU Brugmann
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Quanjer PH, Stanojevic S, Cole TJ, Baur X, Hall GL, Culver BH, Enright PL, Hankinson JL, Ip MS, Zheng J, Stocks J; ERS Global Lung Function Initiative. Multi-ethnic reference values for spirometry for the 3-95-yr age range: the global lung function 2012 equations. Eur Respir J. 2012 Dec;40(6):1324-43. doi: 10.1183/09031936.00080312. Epub 2012 Jun 27.
- Lee CH, Kim K, Hyun MK, Jang EJ, Lee NR, Yim JJ. Use of inhaled corticosteroids and the risk of tuberculosis. Thorax. 2013 Dec;68(12):1105-13. doi: 10.1136/thoraxjnl-2012-203175. Epub 2013 Jun 8.
- Chu HT, Godin I, Phuong NT, Nguyen LH, Hiep TTM, Michel O. Allergen sensitisation among chronic respiratory diseases in urban and rural areas of the south of Viet Nam. Int J Tuberc Lung Dis. 2018 Feb 1;22(2):221-229. doi: 10.5588/ijtld.17.0069.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ACORD
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .