Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vývoj prediktivních biomarkerů pro diagnostiku a léčbu astmatu a CHOPN ve Vietnamu.

9. března 2020 aktualizováno: Olivier Michel

Diagnostika astmatu, CHOPN a ACO ve vietnamském kontextu, návrh terapeutické strategie kompatibilní s doporučenými postupy a vývoj prediktivních biomarkerů odpovědi na léčbu

Podle Světové zdravotnické organizace (WHO) tvoří nepřenosné nemoci 70 % celosvětové úmrtnosti. Chronické respirační onemocnění (CRD) postihuje více než jednu miliardu lidí a je třetí hlavní příčinou ročních úmrtí pěti milionů lidí po kardiovaskulárních onemocněních a rakovině. Astma a chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN) jsou dvě nejčastější onemocnění CRD a jsou součástí obstrukční nemoci dýchacích cest (OAD).

Astma a CHOPN se odlišují klinickými projevy a terapeutickou strategií podle Global Initiative for Asthma (GINA) a Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD). Ve Vietnamu je však většina pacientů s OAD léčena inhalačními kortikosteroidy (ICS) v kombinaci s dlouhotrvajícími bronchodilatátory, protože konkrétní diagnóza není vždy možná.

Kromě toho má významná část pacientů klinické příznaky astmatu i CHOPN, které jsou definovány jako překrytí astmatu COPD (ACO). Definice ACO zůstává kontroverzní, protože se obecně nenavrhuje IKS, protože se nejedná o jednoznačné onemocnění, u kterého je jejich specifická léčba stále předmětem diskuse.

Rozumí se, že většina OAD ve Vietnamu je léčena ICS. Nyní se však uznává, že u pacientů s CHOPN (nebo COPD podobných ACO) mohou pacienti, kteří dostávají tuto léčbu, podporovat respirační infekce a dokonce tuberkulózu v endemických zemích včetně Vietnamu.

Ve Vietnamu je k dispozici jen málo údajů o relativní prevalenci astmatu, CHOPN a ACO. Nedávná studie ve Vietnamu navrhla definovat astma, CHOPN a ACO na základě symptomů, ventilační obstrukce a bronchodilatační (BD) reverzibility, kumulativního kouření a věku. Senzibilizace roztočů a expozice výparům biomasy byly poté hodnoceny u pacientů s ACO. Pacienti s CHOPN tak kouří (≥ 10 balených let) a mají ireverzibilní bronchiální obstrukci. Astmatici jsou pacienti se zcela reverzibilní bronchiální obstrukcí NEBO nekuřáci (< 10 bal.roků) a částečně reverzibilní obstrukční. Ostatní pacienti s OAD byli klasifikováni jako pacienti s "ACO". Na základě těchto definic byla prevalence CHOPN 40 %, astmatu 18 % a ACO 42 %. Poté byl ACO definován jako „z CHOPN nebo ACO-COPD“ v případě expozice biomasy a negativních kožních testů na roztoče, ostatní byly ACO „z astmatu nebo ACO-astma“.

V současné době bylo v diferenciální diagnostice a prognóze OAD hodnoceno několik biomarkerů. S astmatem je spojována koncentrace imunoglobulinu E (IgE), počet eozinofilů v krvi a sputu, oxid dusnatý (NO) ve vydechovaném vzduchu a v poslední době periostin. Na druhé straně byly u CHOPN zkoumány také biomarkery systémového zánětu (C-reaktivní protein (CRP), fibrinogen, TNFα, IL-6 a IL-8). O biomarkerech ACO je k dispozici jen málo údajů.

V této studii budou výzkumníci definovat různé fenotypy chronické OAD (astma, ACO-astma, ACO-COPD a COPD) s ohledem na reverzibilitu bronchiální obstrukce, kumulativní kouření, expozici výparům z biomasy a okamžitou senzibilizaci na roztoče. U každého fenotypu budou měřeny a analyzovány krevní biomarkery a vydechovaný NO.

Léčba CHOPN, astmatu, ACO-CHOPN a ACO-astma na základě doporučení GINA a GOLD bude porovnána se současnou praxí ve Vietnamu: použití IKS s nebo bez dlouhodobě působících beta-agonistů (LABA).

Specifické biomarkery budou také hodnoceny jako prediktory léčebné odpovědi.

Přehled studie

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

600

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Brussel, Belgie, 1020
      • Ho Chi Minh City, Vietnam, 70000
        • Nábor
        • Nguyen Tri Phuong Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Thuy Chau Nguyen, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Ambulantní populace s chronickou obstrukční respirační chorobou byla konzultována v nemocnici Nguyen Tri Phuong, Ho Či Minovo město, Vietnam.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk: ≥ 18 let
  • Podepsaný informovaný souhlas
  • Ambulantní pacienti v nemocnici Nguyen Tri Phuong
  • Jeden nebo několik příznaků naznačujících chronické respirační onemocnění (kašel, tlak na hrudi, sípání, dušnost nebo sputum), trvající 3 měsíce nebo déle.
  • Abnormality funkce plic (vynucený výdechový objem za 1 sekundu / nucená vitální kapacita < spodní hranice normálu)
  • Pacienti jsou schopni vysadit antihistaminika 5 dní před hodnocením
  • Pacienti mohou ukončit bronchodilatační léčbu před provedením plicního funkčního testu podle standardní praxe (teofylin s okamžitým uvolňováním: 24 hodin, dlouhodobě působící β2-agonista: 12 hodin, krátkodobě působící β2-agonista: 6 hodin a krátkodobě působící anticholinergikum: 8 hodin).

Kritéria vyloučení:

  • Přítomnost jednoho nebo více chronických onemocnění: infekce HIV, aktivní tuberkulóza, srdeční selhání, rakovina, autoimunitní onemocnění, systémová onemocnění, nízký BMI (<18,5) nebo poruchy duševního zdraví.
  • Léčba neselektivními beta-blokátory
  • Těžká exacerbace během posledního měsíce
  • Pacienti závislí na kortikosteroidech
  • Těhotná žena

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Průřezový

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Chronické obstrukční respirační onemocnění
Ambulantní populace s chronickou obstrukční respirační chorobou byla konzultována v nemocnici Nguyen Tri Phuong, Ho Či Minovo město, Vietnam.
Terapeutická strategie kompatibilní s guidelines a vývoj prediktivních biomarkerů odpovědi na léčbu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Relativní prevalence různých fenotypů chronické obstrukční respirační choroby.
Časové okno: 12 měsíců po zahájení studie
Relativní prevalence bude měřena procentem každého fenotypu chronických respiračních onemocnění, podle testu funkce plic, kumulativního kouření, senzibilizace roztočů při prick testech a expozice výparům biomasy.
12 měsíců po zahájení studie
Test kontroly astmatu
Časové okno: 26 měsíců po zahájení studia
Dotazník: 5 otázek hodnocených podle 5bodové Likertovy škály. Celkem nižší než 15: nekontrolované astma. Mezi 15 a 19: částečně kontrolované astma. Od 20 do 25 let: kontrolované astma.
26 měsíců po zahájení studia
COPD Assessment Test
Časové okno: 26 měsíců po zahájení studia
Dotazník, který obsahuje osm otázek pokrývajících domény související s dopadem symptomů CHOPN. Skóre 0-10, 11-20, 21-30, 31-40 představuje mírný, střední, závažný nebo velmi závažný klinický dopad.
26 měsíců po zahájení studia
Dotazník kvality života astmatu
Časové okno: 26 měsíců po zahájení studia
Nástroj kvality života související se zdravím specifický pro onemocnění, který využívá fyzický i emocionální dopad nemoci. Hodnocení se řídí 7bodovou Likertovou stupnicí (7 = vůbec nepoškozeno - 1 = těžce postiženo).
26 měsíců po zahájení studia
Počet exacerbací
Časové okno: 26 měsíců po zahájení studia
Počet exacerbací
26 měsíců po zahájení studia
Výsledky spirometrie
Časové okno: 26 měsíců po zahájení studia
Spirometrie je nejběžnějším testem funkce plic. Spirometrie generuje pneumotachografy, což jsou grafy, které zobrazují objem a průtok vzduchu přicházejícího a vycházejícího z plic z jednoho nádechu a jednoho výdechu.
26 měsíců po zahájení studia

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet bílých krvinek (WBC)
Časové okno: 12 měsíců po zahájení studie
Počet bílých krvinek
12 měsíců po zahájení studie
Počet bílých krvinek (WBC)
Časové okno: 26 měsíců po zahájení studie
Počet bílých krvinek
26 měsíců po zahájení studie
C-reaktivní protein (CRP)
Časové okno: 12 měsíců po zahájení studie
Hladina C-reaktivního proteinu (CRP) v krvi
12 měsíců po zahájení studie
C-reaktivní protein (CRP)
Časové okno: 26 měsíců po zahájení studie
Hladina C-reaktivního proteinu (CRP) v krvi
26 měsíců po zahájení studie
Rychlost sedimentace erytrocytů (ESR)
Časové okno: 12 měsíců po zahájení studie
Rychlost sedimentace erytrocytů v krvi
12 měsíců po zahájení studie
Rychlost sedimentace erytrocytů (ESR)
Časové okno: 26 měsíců po zahájení studie
Rychlost sedimentace erytrocytů v krvi
26 měsíců po zahájení studie
Koncentrace IgE
Časové okno: 12 měsíců po zahájení studie
Celková koncentrace IgE v krvi
12 měsíců po zahájení studie
Koncentrace IgE
Časové okno: 26 měsíců po zahájení studie
Celková koncentrace IgE v krvi
26 měsíců po zahájení studie
koncentrace a1-antitrypsinu (A1A).
Časové okno: 12 měsíců po zahájení studie
koncentrace α1-antitrypsinu (A1A) v krvi
12 měsíců po zahájení studie
koncentrace a1-antitrypsinu (A1A).
Časové okno: 26 měsíců po zahájení studie
koncentrace α1-antitrypsinu (A1A) v krvi
26 měsíců po zahájení studie
Frakční vydechovaný oxid dusnatý (FENO)
Časové okno: 12 měsíců po zahájení studie
Frakční vydechovaný oxid dusnatý
12 měsíců po zahájení studie
Frakční vydechovaný oxid dusnatý (FENO)
Časové okno: 26 měsíců po zahájení studie
Frakční vydechovaný oxid dusnatý
26 měsíců po zahájení studie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Olivier Michel, CHU Brugmann

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. ledna 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

1. ledna 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

1. března 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. prosince 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. ledna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

18. ledna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. března 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. března 2020

Naposledy ověřeno

1. března 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ACORD

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit