Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Sviluppo di biomarcatori predittivi per la diagnosi e il trattamento dell'asma e della BPCO in Vietnam.

9 marzo 2020 aggiornato da: Olivier Michel

Diagnosi di asma, BPCO e ACO nel contesto vietnamita, proposta di una strategia terapeutica compatibile con le linee guida e sviluppo di biomarcatori predittivi della risposta al trattamento

Secondo l'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS), le malattie non trasmissibili rappresentano il 70% della mortalità globale. La malattia respiratoria cronica (CRD) colpisce più di un miliardo di persone ed è la terza causa di morte annuale di cinque milioni di persone dopo le malattie cardiovascolari e il cancro. L'asma e la broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) sono le due malattie più comuni della CRD e fanno parte della malattia ostruttiva delle vie aeree (OAD).

Asma e BPCO si distinguono per le manifestazioni cliniche e la strategia terapeutica secondo Global Initiative for Asthma (GINA) e Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD). Tuttavia, in Vietnam, la maggior parte dei pazienti con OAD viene trattata con un corticosteroide inalatorio (ICS) combinato con un broncodilatatore di lunga durata perché la diagnosi specifica non è sempre possibile.

Inoltre, una percentuale significativa di pazienti presenta caratteristiche cliniche sia di asma che di BPCO definite come asma COPD sovrapposizione (ACO). La definizione di ACO rimane controversa perché non è una malattia distinta in cui il loro trattamento specifico è ancora in discussione che l'ICS viene generalmente proposto.

Resta inteso che la maggior parte degli OAD in Vietnam è trattata con ICS. Tuttavia, è ora accettato che nei pazienti con BPCO (o BPCO simile) che ricevono questo trattamento possano promuovere infezioni respiratorie e persino la tubercolosi nei paesi endemici, incluso il Vietnam.

In Vietnam sono disponibili pochi dati sulla prevalenza relativa di asma, BPCO e ACO. Un recente studio in Vietnam ha proposto di definire asma, BPCO e ACO in base a sintomi, ostruzione ventilatoria e reversibilità del broncodilatatore (BD), fumo cumulativo ed età. La sensibilizzazione degli acari e l'esposizione ai fumi di biomassa sono state quindi valutate in pazienti affetti da ACO. Così facendo, i pazienti con BPCO fumano (≥ 10 pack-anno) e hanno un'ostruzione bronchiale irreversibile. Gli asmatici sono quelli con ostruzione bronchiale completamente reversibile OPPURE pazienti non fumatori (<10 pack-anno) e ostruzione parzialmente reversibile. Gli altri pazienti OAD sono stati classificati come affetti da "ACO". Sulla base di queste definizioni, la prevalenza di BPCO, asma e ACO era rispettivamente del 40%, 18% e 42%. Quindi ACO è stato definito come "da BPCO, o ACO-COPD" in caso di esposizione alla biomassa e test cutanei negativi per gli acari, gli altri erano ACO "da asma o ACO-asma".

Attualmente, diversi biomarcatori sono stati valutati nella diagnosi differenziale e nella prognosi dell'OAD. La concentrazione di immunoglobulina E (IgE), il numero di eosinofili nel sangue e nell'espettorato, l'ossido nitrico (NO) nell'aria espirata e recentemente la periostina sono stati associati all'asma. D'altra parte, i biomarcatori dell'infiammazione sistemica (proteina C-reattiva (CRP), fibrinogeno, TNFα, IL-6 e IL-8) sono stati studiati anche nella BPCO. Sono disponibili pochi dati sui biomarcatori ACO.

In questo studio, i ricercatori definiranno i diversi fenotipi di OAD cronico (asma, ACO-asma, ACO-BPCO e BPCO) tenendo conto della reversibilità dell'ostruzione bronchiale, del fumo cumulativo, dell'esposizione ai fumi di biomassa e della sensibilizzazione immediata agli acari. I biomarcatori ematici e l'NO esalato saranno misurati e analizzati in ciascun fenotipo.

Il trattamento di BPCO, asma, ACO-BPCO e ACO-asma basato sulle raccomandazioni GINA e GOLD sarà confrontato con la pratica corrente in Vietnam: uso di ICS con o senza beta-agonisti a lunga durata d'azione (LABA).

Saranno inoltre valutati specifici biomarcatori come predittori della risposta al trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

600

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Brussel, Belgio, 1020
      • Ho Chi Minh City, Vietnam, 70000
        • Reclutamento
        • Nguyen Tri Phuong Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Thuy Chau Nguyen, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La popolazione ambulatoriale con malattia respiratoria ostruttiva cronica consultata presso l'ospedale Nguyen Tri Phuong, città di Ho Chi Minh, Vietnam.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età: ≥ 18 anni
  • Consenso informato firmato
  • Ambulatori presso l'ospedale Nguyen Tri Phuong
  • Uno o più sintomi che suggeriscono una malattia respiratoria cronica (tosse, costrizione toracica, respiro sibilante, dispnea o espettorato), della durata di 3 mesi o più.
  • Anomalia della funzione polmonare (volume espiratorio forzato in 1 secondo/capacità vitale forzata < limite inferiore del normale)
  • I pazienti sono in grado di interrompere l'antistaminico 5 giorni prima della valutazione
  • I pazienti possono interrompere il trattamento broncodilatatore prima di eseguire il test di funzionalità polmonare secondo la pratica standard (teofillina a rilascio immediato: 24 ore, β2-agonista a lunga durata d'azione: 12 ore, β2-agonista a breve durata d'azione: 6 ore e anticolinergico a breve durata d'azione: 8 ore).

Criteri di esclusione:

  • Presenza di una o più malattie croniche: infezione da HIV, tubercolosi attiva, insufficienza cardiaca, tumori, malattie autoimmuni, malattie sistemiche, basso indice di massa corporea (<18,5) o disturbi della salute mentale.
  • Trattamento con beta-bloccanti non selettivi
  • Grave esacerbazione durante l'ultimo mese
  • Pazienti dipendenti da corticosteroidi
  • Donne incinte

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Trasversale

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Malattia respiratoria cronica ostruttiva
La popolazione ambulatoriale con malattia respiratoria ostruttiva cronica consultata presso l'ospedale Nguyen Tri Phuong, città di Ho Chi Minh, Vietnam.
Strategia terapeutica compatibile con le linee guida e sviluppo di biomarcatori predittivi della risposta al trattamento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prevalenza relativa dei diversi fenotipi di malattie respiratorie croniche ostruttive.
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'inizio dello studio
La prevalenza relativa sarà misurata dalla percentuale di ciascun fenotipo di malattie respiratorie croniche, in base al test di funzionalità polmonare, al fumo cumulativo, alla sensibilizzazione degli acari nei prick test e all'esposizione ai fumi di biomassa.
12 mesi dopo l'inizio dello studio
Test di controllo dell'asma
Lasso di tempo: 26 mesi dopo l'inizio degli studi
Questionario: 5 domande valutate secondo una scala Likert a 5 punti. Totale inferiore a 15: asma non controllato. Tra i 15 ei 19 anni: asma parzialmente controllato. Da 20 a 25: asma controllata.
26 mesi dopo l'inizio degli studi
Test di valutazione della BPCO
Lasso di tempo: 26 mesi dopo l'inizio degli studi
Questionario che contiene otto domande che coprono i domini relativi all'impatto dei sintomi della BPCO. I punteggi di 0-10, 11-20, 21-30, 31-40 rappresentano un impatto clinico lieve, moderato, grave o molto grave.
26 mesi dopo l'inizio degli studi
Questionario sulla qualità della vita per l'asma
Lasso di tempo: 26 mesi dopo l'inizio degli studi
Uno strumento per la qualità della vita correlata alla salute specifica per la malattia che sfrutta l'impatto sia fisico che emotivo della malattia. Il punteggio segue una scala Likert a 7 punti (7 = per niente compromessa - 1 = gravemente compromessa).
26 mesi dopo l'inizio degli studi
Numero di riacutizzazioni
Lasso di tempo: 26 mesi dopo l'inizio degli studi
Numero di riacutizzazioni
26 mesi dopo l'inizio degli studi
Risultati della spirometria
Lasso di tempo: 26 mesi dopo l'inizio degli studi
La spirometria è il più comune dei test di funzionalità polmonare. La spirometria genera pneumotachigrafi, che sono grafici che tracciano il volume e il flusso d'aria che entra ed esce dai polmoni da un'inspirazione e un'espirazione.
26 mesi dopo l'inizio degli studi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Conta dei globuli bianchi (WBC)
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'inizio dello studio
Conta dei globuli bianchi
12 mesi dopo l'inizio dello studio
Conta dei globuli bianchi (WBC)
Lasso di tempo: 26 mesi dopo l'inizio dello studio
Conta dei globuli bianchi
26 mesi dopo l'inizio dello studio
Proteina C-reattiva (CRP)
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'inizio dello studio
Livello di proteina C-reattiva (PCR) nel sangue
12 mesi dopo l'inizio dello studio
Proteina C-reattiva (CRP)
Lasso di tempo: 26 mesi dopo l'inizio dello studio
Livello di proteina C-reattiva (PCR) nel sangue
26 mesi dopo l'inizio dello studio
Velocità di eritrosedimentazione (VES)
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'inizio dello studio
Velocità di eritrosedimentazione nel sangue
12 mesi dopo l'inizio dello studio
Velocità di eritrosedimentazione (VES)
Lasso di tempo: 26 mesi dopo l'inizio dello studio
Velocità di eritrosedimentazione nel sangue
26 mesi dopo l'inizio dello studio
Concentrazione di IgE
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'inizio dello studio
Concentrazione totale di IgE nel sangue
12 mesi dopo l'inizio dello studio
Concentrazione di IgE
Lasso di tempo: 26 mesi dopo l'inizio dello studio
Concentrazione totale di IgE nel sangue
26 mesi dopo l'inizio dello studio
concentrazione di α1-antitripsina (A1A).
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'inizio dello studio
concentrazione di α1-antitripsina (A1A) nel sangue
12 mesi dopo l'inizio dello studio
concentrazione di α1-antitripsina (A1A).
Lasso di tempo: 26 mesi dopo l'inizio dello studio
concentrazione di α1-antitripsina (A1A) nel sangue
26 mesi dopo l'inizio dello studio
Ossido di azoto espirato frazionato (FENO)
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'inizio dello studio
Ossido nitrico espirato frazionato
12 mesi dopo l'inizio dello studio
Ossido di azoto espirato frazionato (FENO)
Lasso di tempo: 26 mesi dopo l'inizio dello studio
Ossido nitrico espirato frazionato
26 mesi dopo l'inizio dello studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Direttore dello studio: Olivier Michel, CHU Brugmann

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 gennaio 2020

Completamento primario (Anticipato)

1 gennaio 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

1 marzo 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 dicembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 gennaio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

18 gennaio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 marzo 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 marzo 2020

Ultimo verificato

1 marzo 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ACORD

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Strategia terapeutica

Sottoscrivi