- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04232579
Sviluppo di biomarcatori predittivi per la diagnosi e il trattamento dell'asma e della BPCO in Vietnam.
Diagnosi di asma, BPCO e ACO nel contesto vietnamita, proposta di una strategia terapeutica compatibile con le linee guida e sviluppo di biomarcatori predittivi della risposta al trattamento
Secondo l'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS), le malattie non trasmissibili rappresentano il 70% della mortalità globale. La malattia respiratoria cronica (CRD) colpisce più di un miliardo di persone ed è la terza causa di morte annuale di cinque milioni di persone dopo le malattie cardiovascolari e il cancro. L'asma e la broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) sono le due malattie più comuni della CRD e fanno parte della malattia ostruttiva delle vie aeree (OAD).
Asma e BPCO si distinguono per le manifestazioni cliniche e la strategia terapeutica secondo Global Initiative for Asthma (GINA) e Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD). Tuttavia, in Vietnam, la maggior parte dei pazienti con OAD viene trattata con un corticosteroide inalatorio (ICS) combinato con un broncodilatatore di lunga durata perché la diagnosi specifica non è sempre possibile.
Inoltre, una percentuale significativa di pazienti presenta caratteristiche cliniche sia di asma che di BPCO definite come asma COPD sovrapposizione (ACO). La definizione di ACO rimane controversa perché non è una malattia distinta in cui il loro trattamento specifico è ancora in discussione che l'ICS viene generalmente proposto.
Resta inteso che la maggior parte degli OAD in Vietnam è trattata con ICS. Tuttavia, è ora accettato che nei pazienti con BPCO (o BPCO simile) che ricevono questo trattamento possano promuovere infezioni respiratorie e persino la tubercolosi nei paesi endemici, incluso il Vietnam.
In Vietnam sono disponibili pochi dati sulla prevalenza relativa di asma, BPCO e ACO. Un recente studio in Vietnam ha proposto di definire asma, BPCO e ACO in base a sintomi, ostruzione ventilatoria e reversibilità del broncodilatatore (BD), fumo cumulativo ed età. La sensibilizzazione degli acari e l'esposizione ai fumi di biomassa sono state quindi valutate in pazienti affetti da ACO. Così facendo, i pazienti con BPCO fumano (≥ 10 pack-anno) e hanno un'ostruzione bronchiale irreversibile. Gli asmatici sono quelli con ostruzione bronchiale completamente reversibile OPPURE pazienti non fumatori (<10 pack-anno) e ostruzione parzialmente reversibile. Gli altri pazienti OAD sono stati classificati come affetti da "ACO". Sulla base di queste definizioni, la prevalenza di BPCO, asma e ACO era rispettivamente del 40%, 18% e 42%. Quindi ACO è stato definito come "da BPCO, o ACO-COPD" in caso di esposizione alla biomassa e test cutanei negativi per gli acari, gli altri erano ACO "da asma o ACO-asma".
Attualmente, diversi biomarcatori sono stati valutati nella diagnosi differenziale e nella prognosi dell'OAD. La concentrazione di immunoglobulina E (IgE), il numero di eosinofili nel sangue e nell'espettorato, l'ossido nitrico (NO) nell'aria espirata e recentemente la periostina sono stati associati all'asma. D'altra parte, i biomarcatori dell'infiammazione sistemica (proteina C-reattiva (CRP), fibrinogeno, TNFα, IL-6 e IL-8) sono stati studiati anche nella BPCO. Sono disponibili pochi dati sui biomarcatori ACO.
In questo studio, i ricercatori definiranno i diversi fenotipi di OAD cronico (asma, ACO-asma, ACO-BPCO e BPCO) tenendo conto della reversibilità dell'ostruzione bronchiale, del fumo cumulativo, dell'esposizione ai fumi di biomassa e della sensibilizzazione immediata agli acari. I biomarcatori ematici e l'NO esalato saranno misurati e analizzati in ciascun fenotipo.
Il trattamento di BPCO, asma, ACO-BPCO e ACO-asma basato sulle raccomandazioni GINA e GOLD sarà confrontato con la pratica corrente in Vietnam: uso di ICS con o senza beta-agonisti a lunga durata d'azione (LABA).
Saranno inoltre valutati specifici biomarcatori come predittori della risposta al trattamento.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Brussel, Belgio, 1020
- Reclutamento
- CHU Brugmann
-
Contatto:
- Olivier Michel, MD
- Email: Olivier.MICHEL@chu-brugmann.be
-
Investigatore principale:
- Olivier Michel, MD
-
-
-
-
-
Ho Chi Minh City, Vietnam, 70000
- Reclutamento
- Nguyen Tri Phuong Hospital
-
Contatto:
- Thuy Chau Nguyen, MD
- Email: thuychaudr@gmail.com
-
Investigatore principale:
- Thuy Chau Nguyen, MD
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età: ≥ 18 anni
- Consenso informato firmato
- Ambulatori presso l'ospedale Nguyen Tri Phuong
- Uno o più sintomi che suggeriscono una malattia respiratoria cronica (tosse, costrizione toracica, respiro sibilante, dispnea o espettorato), della durata di 3 mesi o più.
- Anomalia della funzione polmonare (volume espiratorio forzato in 1 secondo/capacità vitale forzata < limite inferiore del normale)
- I pazienti sono in grado di interrompere l'antistaminico 5 giorni prima della valutazione
- I pazienti possono interrompere il trattamento broncodilatatore prima di eseguire il test di funzionalità polmonare secondo la pratica standard (teofillina a rilascio immediato: 24 ore, β2-agonista a lunga durata d'azione: 12 ore, β2-agonista a breve durata d'azione: 6 ore e anticolinergico a breve durata d'azione: 8 ore).
Criteri di esclusione:
- Presenza di una o più malattie croniche: infezione da HIV, tubercolosi attiva, insufficienza cardiaca, tumori, malattie autoimmuni, malattie sistemiche, basso indice di massa corporea (<18,5) o disturbi della salute mentale.
- Trattamento con beta-bloccanti non selettivi
- Grave esacerbazione durante l'ultimo mese
- Pazienti dipendenti da corticosteroidi
- Donne incinte
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Trasversale
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Malattia respiratoria cronica ostruttiva
La popolazione ambulatoriale con malattia respiratoria ostruttiva cronica consultata presso l'ospedale Nguyen Tri Phuong, città di Ho Chi Minh, Vietnam.
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Strategia terapeutica compatibile con le linee guida e sviluppo di biomarcatori predittivi della risposta al trattamento.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Prevalenza relativa dei diversi fenotipi di malattie respiratorie croniche ostruttive.
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'inizio dello studio
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La prevalenza relativa sarà misurata dalla percentuale di ciascun fenotipo di malattie respiratorie croniche, in base al test di funzionalità polmonare, al fumo cumulativo, alla sensibilizzazione degli acari nei prick test e all'esposizione ai fumi di biomassa.
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12 mesi dopo l'inizio dello studio
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Test di controllo dell'asma
Lasso di tempo: 26 mesi dopo l'inizio degli studi
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Questionario: 5 domande valutate secondo una scala Likert a 5 punti.
Totale inferiore a 15: asma non controllato.
Tra i 15 ei 19 anni: asma parzialmente controllato.
Da 20 a 25: asma controllata.
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26 mesi dopo l'inizio degli studi
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Test di valutazione della BPCO
Lasso di tempo: 26 mesi dopo l'inizio degli studi
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Questionario che contiene otto domande che coprono i domini relativi all'impatto dei sintomi della BPCO.
I punteggi di 0-10, 11-20, 21-30, 31-40 rappresentano un impatto clinico lieve, moderato, grave o molto grave.
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26 mesi dopo l'inizio degli studi
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Questionario sulla qualità della vita per l'asma
Lasso di tempo: 26 mesi dopo l'inizio degli studi
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Uno strumento per la qualità della vita correlata alla salute specifica per la malattia che sfrutta l'impatto sia fisico che emotivo della malattia.
Il punteggio segue una scala Likert a 7 punti (7 = per niente compromessa - 1 = gravemente compromessa).
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26 mesi dopo l'inizio degli studi
|
|
Numero di riacutizzazioni
Lasso di tempo: 26 mesi dopo l'inizio degli studi
|
Numero di riacutizzazioni
|
26 mesi dopo l'inizio degli studi
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Risultati della spirometria
Lasso di tempo: 26 mesi dopo l'inizio degli studi
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La spirometria è il più comune dei test di funzionalità polmonare.
La spirometria genera pneumotachigrafi, che sono grafici che tracciano il volume e il flusso d'aria che entra ed esce dai polmoni da un'inspirazione e un'espirazione.
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26 mesi dopo l'inizio degli studi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Conta dei globuli bianchi (WBC)
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'inizio dello studio
|
Conta dei globuli bianchi
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12 mesi dopo l'inizio dello studio
|
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Conta dei globuli bianchi (WBC)
Lasso di tempo: 26 mesi dopo l'inizio dello studio
|
Conta dei globuli bianchi
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26 mesi dopo l'inizio dello studio
|
|
Proteina C-reattiva (CRP)
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'inizio dello studio
|
Livello di proteina C-reattiva (PCR) nel sangue
|
12 mesi dopo l'inizio dello studio
|
|
Proteina C-reattiva (CRP)
Lasso di tempo: 26 mesi dopo l'inizio dello studio
|
Livello di proteina C-reattiva (PCR) nel sangue
|
26 mesi dopo l'inizio dello studio
|
|
Velocità di eritrosedimentazione (VES)
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'inizio dello studio
|
Velocità di eritrosedimentazione nel sangue
|
12 mesi dopo l'inizio dello studio
|
|
Velocità di eritrosedimentazione (VES)
Lasso di tempo: 26 mesi dopo l'inizio dello studio
|
Velocità di eritrosedimentazione nel sangue
|
26 mesi dopo l'inizio dello studio
|
|
Concentrazione di IgE
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'inizio dello studio
|
Concentrazione totale di IgE nel sangue
|
12 mesi dopo l'inizio dello studio
|
|
Concentrazione di IgE
Lasso di tempo: 26 mesi dopo l'inizio dello studio
|
Concentrazione totale di IgE nel sangue
|
26 mesi dopo l'inizio dello studio
|
|
concentrazione di α1-antitripsina (A1A).
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'inizio dello studio
|
concentrazione di α1-antitripsina (A1A) nel sangue
|
12 mesi dopo l'inizio dello studio
|
|
concentrazione di α1-antitripsina (A1A).
Lasso di tempo: 26 mesi dopo l'inizio dello studio
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concentrazione di α1-antitripsina (A1A) nel sangue
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26 mesi dopo l'inizio dello studio
|
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Ossido di azoto espirato frazionato (FENO)
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'inizio dello studio
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Ossido nitrico espirato frazionato
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12 mesi dopo l'inizio dello studio
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Ossido di azoto espirato frazionato (FENO)
Lasso di tempo: 26 mesi dopo l'inizio dello studio
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Ossido nitrico espirato frazionato
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26 mesi dopo l'inizio dello studio
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Olivier Michel, CHU Brugmann
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Quanjer PH, Stanojevic S, Cole TJ, Baur X, Hall GL, Culver BH, Enright PL, Hankinson JL, Ip MS, Zheng J, Stocks J; ERS Global Lung Function Initiative. Multi-ethnic reference values for spirometry for the 3-95-yr age range: the global lung function 2012 equations. Eur Respir J. 2012 Dec;40(6):1324-43. doi: 10.1183/09031936.00080312. Epub 2012 Jun 27.
- Lee CH, Kim K, Hyun MK, Jang EJ, Lee NR, Yim JJ. Use of inhaled corticosteroids and the risk of tuberculosis. Thorax. 2013 Dec;68(12):1105-13. doi: 10.1136/thoraxjnl-2012-203175. Epub 2013 Jun 8.
- Chu HT, Godin I, Phuong NT, Nguyen LH, Hiep TTM, Michel O. Allergen sensitisation among chronic respiratory diseases in urban and rural areas of the south of Viet Nam. Int J Tuberc Lung Dis. 2018 Feb 1;22(2):221-229. doi: 10.5588/ijtld.17.0069.
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