- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04232579
Desarrollo de biomarcadores predictivos para el diagnóstico y tratamiento del asma y la EPOC en Vietnam.
Diagnóstico de Asma, EPOC y ACO en Contexto Vietnamita, Propuesta de una Estrategia Terapéutica Compatible con las Guías y Desarrollo de Biomarcadores Predictivos de la Respuesta al Tratamiento
Según la Organización Mundial de la Salud (OMS), las enfermedades no transmisibles representan el 70% de la mortalidad mundial. La Enfermedad Respiratoria Crónica (ERC) afecta a más de mil millones de personas y es la tercera causa principal de muerte anual de cinco millones de personas después de las enfermedades cardiovasculares y el cáncer. El asma y la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) son las dos enfermedades más comunes de la ERC y forman parte de la enfermedad obstructiva de las vías respiratorias (OAD).
El asma y la EPOC se distinguen por las manifestaciones clínicas y la estrategia terapéutica según la Iniciativa Global para el Asma (GINA) y la Iniciativa Global para la Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica (GOLD). Sin embargo, en Vietnam, la mayoría de los pacientes con OAD son tratados con un corticoesteroide inhalado (ICS) combinado con un broncodilatador de larga duración porque no siempre es posible el diagnóstico específico.
Además, una proporción significativa de pacientes tiene características clínicas tanto de asma como de EPOC que se define como superposición de asma y EPOC (ACO). La definición de ACO sigue siendo controvertida porque no es una enfermedad distinta en la que su tratamiento específico aún está en debate que los ICS generalmente se proponen.
Se entiende que la mayoría de los OAD en Vietnam se tratan con ICS. Sin embargo, ahora se acepta que los pacientes con EPOC (o ACO similar a la EPOC) que reciben este tratamiento pueden promover infecciones respiratorias e incluso tuberculosis en países endémicos, incluido Vietnam.
Hay pocos datos disponibles en Vietnam sobre la prevalencia relativa de asma, EPOC y ACO. Un estudio reciente en Vietnam propuso definir el asma, la EPOC y la ACO en función de los síntomas, la obstrucción ventilatoria y la reversibilidad del broncodilatador (BD), el tabaquismo acumulado y la edad. Luego se evaluó la sensibilización de los ácaros y la exposición al humo de biomasa en pacientes que tenían ACO. Al hacerlo, los pacientes con EPOC son fumadores (≥ 10 paquetes-año) y tienen una obstrucción bronquial irreversible. Los asmáticos son aquellos con obstrucción bronquial completamente reversible O pacientes no fumadores (<10 paquetes-año) y obstructivos parcialmente reversibles. Los otros pacientes con OAD se clasificaron con "ACO". Según estas definiciones, la prevalencia de EPOC, asma y ACO fue del 40%, 18% y 42%, respectivamente. Luego se definió ACO como "de EPOC, o ACO-EPOC" en caso de exposición a biomasa y pruebas cutáneas de ácaros negativas, siendo los otros ACO "de asma o ACO-asma".
Actualmente, se han evaluado varios biomarcadores en el diagnóstico diferencial y pronóstico de la ADO. La concentración de inmunoglobulina E (IgE), el número de eosinófilos en sangre y esputo, el óxido nítrico (NO) en el aire exhalado y, recientemente, la periostina se han asociado con el asma. Por otra parte, en la EPOC también se han investigado biomarcadores de inflamación sistémica (proteína C reactiva (PCR), fibrinógeno, TNFα, IL-6 e IL-8). Hay pocos datos disponibles sobre los biomarcadores ACO.
En este estudio, los investigadores definirán los diferentes fenotipos de ADO crónico (asma, ACO-asma, ACO-EPOC y EPOC) teniendo en cuenta la reversibilidad de la obstrucción bronquial, el tabaquismo acumulativo, la exposición a humos de biomasa y la sensibilización inmediata a los ácaros. Los biomarcadores sanguíneos y el NO exhalado se medirán y analizarán en cada fenotipo.
El tratamiento de la EPOC, asma, ACO-EPOC y ACO-asma basado en las recomendaciones GINA y GOLD se comparará con la práctica actual en Vietnam: uso de ICS con o sin beta-agonistas de acción prolongada (LABA).
También se evaluarán biomarcadores específicos como predictores de la respuesta al tratamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Brussel, Bélgica, 1020
- Reclutamiento
- CHU Brugmann
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Contacto:
- Olivier Michel, MD
- Correo electrónico: Olivier.MICHEL@chu-brugmann.be
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Investigador principal:
- Olivier Michel, MD
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Ho Chi Minh City, Vietnam, 70000
- Reclutamiento
- Nguyen Tri Phuong Hospital
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Contacto:
- Thuy Chau Nguyen, MD
- Correo electrónico: thuychaudr@gmail.com
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Investigador principal:
- Thuy Chau Nguyen, MD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad: ≥ 18 años
- Consentimiento informado firmado
- Pacientes ambulatorios en el Hospital Nguyen Tri Phuong
- Uno o varios síntomas sugestivos de enfermedad respiratoria crónica (tos, opresión torácica, sibilancias, disnea o expectoración), con una duración de 3 meses o más.
- Anomalía de la función pulmonar (volumen espiratorio forzado en 1 segundo/capacidad vital forzada <límite inferior de lo normal)
- Los pacientes pueden suspender el antihistamínico 5 días antes de la evaluación
- Los pacientes pueden suspender el tratamiento broncodilatador antes de realizar la prueba de función pulmonar de acuerdo con la práctica estándar (teofilina de liberación inmediata: 24 horas, agonista β2 de acción prolongada: 12 horas, agonista β2 de acción corta: 6 horas y anticolinérgico de acción corta: 8 horas).
Criterio de exclusión:
- Presencia de una o más enfermedades crónicas: infección por VIH, tuberculosis activa, insuficiencia cardíaca, cánceres, enfermedades autoinmunes, enfermedades sistémicas, IMC bajo (<18,5) o trastornos de salud mental.
- Tratamiento con betabloqueantes no selectivos
- Exacerbación severa durante el último mes
- Pacientes dependientes de corticosteroides
- Mujeres embarazadas
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Transversal
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Enfermedad respiratoria obstructiva crónica
La población ambulatoria con enfermedad respiratoria obstructiva crónica consultada en el Hospital Nguyen Tri Phuong, ciudad de Ho Chi Minh, Vietnam.
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Estrategia terapéutica compatible con las guías y desarrollo de biomarcadores predictivos de la respuesta al tratamiento.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Prevalencia relativa de los diferentes fenotipos de enfermedad respiratoria obstructiva crónica.
Periodo de tiempo: 12 meses después del inicio del estudio
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La prevalencia relativa se medirá por el porcentaje de cada fenotipo de enfermedades respiratorias crónicas, según prueba de función pulmonar, tabaquismo acumulado, sensibilización a ácaros en prick test y exposición a humos de biomasa.
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12 meses después del inicio del estudio
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Prueba de control del asma
Periodo de tiempo: 26 meses después del inicio de los estudios
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Cuestionario: 5 preguntas puntuadas según una Escala Likert de 5 puntos.
Total inferior a 15: asma no controlada.
Entre 15 y 19: asma parcialmente controlada.
De 20 a 25: asma controlada.
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26 meses después del inicio de los estudios
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Prueba de evaluación de la EPOC
Periodo de tiempo: 26 meses después del inicio de los estudios
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Cuestionario que contiene ocho preguntas que cubren dominios relacionados con el impacto de los síntomas de la EPOC.
Las puntuaciones de 0-10, 11-20, 21-30, 31-40 representan un impacto clínico leve, moderado, grave o muy grave.
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26 meses después del inicio de los estudios
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Cuestionario de calidad de vida del asma
Periodo de tiempo: 26 meses después del inicio de los estudios
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Un instrumento de calidad de vida relacionada con la salud específico de la enfermedad que aprovecha el impacto físico y emocional de la enfermedad.
La puntuación sigue una escala de Likert de 7 puntos (7 = nada afectado - 1 = gravemente afectado).
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26 meses después del inicio de los estudios
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Número de exacerbaciones
Periodo de tiempo: 26 meses después del inicio de los estudios
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Número de exacerbaciones
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26 meses después del inicio de los estudios
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Resultados de la espirometría
Periodo de tiempo: 26 meses después del inicio de los estudios
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La espirometría es la más común de las pruebas de función pulmonar.
La espirometría genera neumotacógrafos, que son gráficos que trazan el volumen y el flujo de aire que entra y sale de los pulmones a partir de una inhalación y una exhalación.
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26 meses después del inicio de los estudios
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Recuento de glóbulos blancos (WBC)
Periodo de tiempo: 12 meses después del inicio del estudio
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Recuento de glóbulos blancos
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12 meses después del inicio del estudio
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Recuento de glóbulos blancos (WBC)
Periodo de tiempo: 26 meses después del inicio del estudio
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Recuento de glóbulos blancos
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26 meses después del inicio del estudio
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Proteína C reactiva (PCR)
Periodo de tiempo: 12 meses después del inicio del estudio
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Nivel de proteína C reactiva (PCR) en sangre
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12 meses después del inicio del estudio
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Proteína C reactiva (PCR)
Periodo de tiempo: 26 meses después del inicio del estudio
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Nivel de proteína C reactiva (PCR) en sangre
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26 meses después del inicio del estudio
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Tasa de sedimentación globular (VSG)
Periodo de tiempo: 12 meses después del inicio del estudio
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Tasa de sedimentación de eritrocitos en sangre
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12 meses después del inicio del estudio
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Tasa de sedimentación globular (VSG)
Periodo de tiempo: 26 meses después del inicio del estudio
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Tasa de sedimentación de eritrocitos en sangre
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26 meses después del inicio del estudio
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Concentración de IgE
Periodo de tiempo: 12 meses después del inicio del estudio
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Concentración de IgE total en sangre
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12 meses después del inicio del estudio
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Concentración de IgE
Periodo de tiempo: 26 meses después del inicio del estudio
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Concentración de IgE total en sangre
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26 meses después del inicio del estudio
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Concentración de α1-antitripsina (A1A)
Periodo de tiempo: 12 meses después del inicio del estudio
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Concentración de α1-antitripsina (A1A) en sangre
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12 meses después del inicio del estudio
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Concentración de α1-antitripsina (A1A)
Periodo de tiempo: 26 meses después del inicio del estudio
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Concentración de α1-antitripsina (A1A) en sangre
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26 meses después del inicio del estudio
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Óxido nítrico exhalado fraccionado (FENO)
Periodo de tiempo: 12 meses después del inicio del estudio
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Óxido nítrico exhalado fraccional
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12 meses después del inicio del estudio
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Óxido nítrico exhalado fraccionado (FENO)
Periodo de tiempo: 26 meses después del inicio del estudio
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Óxido nítrico exhalado fraccional
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26 meses después del inicio del estudio
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Olivier Michel, CHU Brugmann
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Quanjer PH, Stanojevic S, Cole TJ, Baur X, Hall GL, Culver BH, Enright PL, Hankinson JL, Ip MS, Zheng J, Stocks J; ERS Global Lung Function Initiative. Multi-ethnic reference values for spirometry for the 3-95-yr age range: the global lung function 2012 equations. Eur Respir J. 2012 Dec;40(6):1324-43. doi: 10.1183/09031936.00080312. Epub 2012 Jun 27.
- Lee CH, Kim K, Hyun MK, Jang EJ, Lee NR, Yim JJ. Use of inhaled corticosteroids and the risk of tuberculosis. Thorax. 2013 Dec;68(12):1105-13. doi: 10.1136/thoraxjnl-2012-203175. Epub 2013 Jun 8.
- Chu HT, Godin I, Phuong NT, Nguyen LH, Hiep TTM, Michel O. Allergen sensitisation among chronic respiratory diseases in urban and rural areas of the south of Viet Nam. Int J Tuberc Lung Dis. 2018 Feb 1;22(2):221-229. doi: 10.5588/ijtld.17.0069.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ACORD
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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