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Desarrollo de biomarcadores predictivos para el diagnóstico y tratamiento del asma y la EPOC en Vietnam.

9 de marzo de 2020 actualizado por: Olivier Michel

Diagnóstico de Asma, EPOC y ACO en Contexto Vietnamita, Propuesta de una Estrategia Terapéutica Compatible con las Guías y Desarrollo de Biomarcadores Predictivos de la Respuesta al Tratamiento

Según la Organización Mundial de la Salud (OMS), las enfermedades no transmisibles representan el 70% de la mortalidad mundial. La Enfermedad Respiratoria Crónica (ERC) afecta a más de mil millones de personas y es la tercera causa principal de muerte anual de cinco millones de personas después de las enfermedades cardiovasculares y el cáncer. El asma y la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) son las dos enfermedades más comunes de la ERC y forman parte de la enfermedad obstructiva de las vías respiratorias (OAD).

El asma y la EPOC se distinguen por las manifestaciones clínicas y la estrategia terapéutica según la Iniciativa Global para el Asma (GINA) y la Iniciativa Global para la Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica (GOLD). Sin embargo, en Vietnam, la mayoría de los pacientes con OAD son tratados con un corticoesteroide inhalado (ICS) combinado con un broncodilatador de larga duración porque no siempre es posible el diagnóstico específico.

Además, una proporción significativa de pacientes tiene características clínicas tanto de asma como de EPOC que se define como superposición de asma y EPOC (ACO). La definición de ACO sigue siendo controvertida porque no es una enfermedad distinta en la que su tratamiento específico aún está en debate que los ICS generalmente se proponen.

Se entiende que la mayoría de los OAD en Vietnam se tratan con ICS. Sin embargo, ahora se acepta que los pacientes con EPOC (o ACO similar a la EPOC) que reciben este tratamiento pueden promover infecciones respiratorias e incluso tuberculosis en países endémicos, incluido Vietnam.

Hay pocos datos disponibles en Vietnam sobre la prevalencia relativa de asma, EPOC y ACO. Un estudio reciente en Vietnam propuso definir el asma, la EPOC y la ACO en función de los síntomas, la obstrucción ventilatoria y la reversibilidad del broncodilatador (BD), el tabaquismo acumulado y la edad. Luego se evaluó la sensibilización de los ácaros y la exposición al humo de biomasa en pacientes que tenían ACO. Al hacerlo, los pacientes con EPOC son fumadores (≥ 10 paquetes-año) y tienen una obstrucción bronquial irreversible. Los asmáticos son aquellos con obstrucción bronquial completamente reversible O pacientes no fumadores (<10 paquetes-año) y obstructivos parcialmente reversibles. Los otros pacientes con OAD se clasificaron con "ACO". Según estas definiciones, la prevalencia de EPOC, asma y ACO fue del 40%, 18% y 42%, respectivamente. Luego se definió ACO como "de EPOC, o ACO-EPOC" en caso de exposición a biomasa y pruebas cutáneas de ácaros negativas, siendo los otros ACO "de asma o ACO-asma".

Actualmente, se han evaluado varios biomarcadores en el diagnóstico diferencial y pronóstico de la ADO. La concentración de inmunoglobulina E (IgE), el número de eosinófilos en sangre y esputo, el óxido nítrico (NO) en el aire exhalado y, recientemente, la periostina se han asociado con el asma. Por otra parte, en la EPOC también se han investigado biomarcadores de inflamación sistémica (proteína C reactiva (PCR), fibrinógeno, TNFα, IL-6 e IL-8). Hay pocos datos disponibles sobre los biomarcadores ACO.

En este estudio, los investigadores definirán los diferentes fenotipos de ADO crónico (asma, ACO-asma, ACO-EPOC y EPOC) teniendo en cuenta la reversibilidad de la obstrucción bronquial, el tabaquismo acumulativo, la exposición a humos de biomasa y la sensibilización inmediata a los ácaros. Los biomarcadores sanguíneos y el NO exhalado se medirán y analizarán en cada fenotipo.

El tratamiento de la EPOC, asma, ACO-EPOC y ACO-asma basado en las recomendaciones GINA y GOLD se comparará con la práctica actual en Vietnam: uso de ICS con o sin beta-agonistas de acción prolongada (LABA).

También se evaluarán biomarcadores específicos como predictores de la respuesta al tratamiento.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

600

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Brussel, Bélgica, 1020
        • Reclutamiento
        • CHU Brugmann
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Olivier Michel, MD
      • Ho Chi Minh City, Vietnam, 70000
        • Reclutamiento
        • Nguyen Tri Phuong Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Thuy Chau Nguyen, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

La población ambulatoria con enfermedad respiratoria obstructiva crónica consultada en el Hospital Nguyen Tri Phuong, ciudad de Ho Chi Minh, Vietnam.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad: ≥ 18 años
  • Consentimiento informado firmado
  • Pacientes ambulatorios en el Hospital Nguyen Tri Phuong
  • Uno o varios síntomas sugestivos de enfermedad respiratoria crónica (tos, opresión torácica, sibilancias, disnea o expectoración), con una duración de 3 meses o más.
  • Anomalía de la función pulmonar (volumen espiratorio forzado en 1 segundo/capacidad vital forzada <límite inferior de lo normal)
  • Los pacientes pueden suspender el antihistamínico 5 días antes de la evaluación
  • Los pacientes pueden suspender el tratamiento broncodilatador antes de realizar la prueba de función pulmonar de acuerdo con la práctica estándar (teofilina de liberación inmediata: 24 horas, agonista β2 de acción prolongada: 12 horas, agonista β2 de acción corta: 6 horas y anticolinérgico de acción corta: 8 horas).

Criterio de exclusión:

  • Presencia de una o más enfermedades crónicas: infección por VIH, tuberculosis activa, insuficiencia cardíaca, cánceres, enfermedades autoinmunes, enfermedades sistémicas, IMC bajo (<18,5) o trastornos de salud mental.
  • Tratamiento con betabloqueantes no selectivos
  • Exacerbación severa durante el último mes
  • Pacientes dependientes de corticosteroides
  • Mujeres embarazadas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Transversal

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Enfermedad respiratoria obstructiva crónica
La población ambulatoria con enfermedad respiratoria obstructiva crónica consultada en el Hospital Nguyen Tri Phuong, ciudad de Ho Chi Minh, Vietnam.
Estrategia terapéutica compatible con las guías y desarrollo de biomarcadores predictivos de la respuesta al tratamiento.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Prevalencia relativa de los diferentes fenotipos de enfermedad respiratoria obstructiva crónica.
Periodo de tiempo: 12 meses después del inicio del estudio
La prevalencia relativa se medirá por el porcentaje de cada fenotipo de enfermedades respiratorias crónicas, según prueba de función pulmonar, tabaquismo acumulado, sensibilización a ácaros en prick test y exposición a humos de biomasa.
12 meses después del inicio del estudio
Prueba de control del asma
Periodo de tiempo: 26 meses después del inicio de los estudios
Cuestionario: 5 preguntas puntuadas según una Escala Likert de 5 puntos. Total inferior a 15: asma no controlada. Entre 15 y 19: asma parcialmente controlada. De 20 a 25: asma controlada.
26 meses después del inicio de los estudios
Prueba de evaluación de la EPOC
Periodo de tiempo: 26 meses después del inicio de los estudios
Cuestionario que contiene ocho preguntas que cubren dominios relacionados con el impacto de los síntomas de la EPOC. Las puntuaciones de 0-10, 11-20, 21-30, 31-40 representan un impacto clínico leve, moderado, grave o muy grave.
26 meses después del inicio de los estudios
Cuestionario de calidad de vida del asma
Periodo de tiempo: 26 meses después del inicio de los estudios
Un instrumento de calidad de vida relacionada con la salud específico de la enfermedad que aprovecha el impacto físico y emocional de la enfermedad. La puntuación sigue una escala de Likert de 7 puntos (7 = nada afectado - 1 = gravemente afectado).
26 meses después del inicio de los estudios
Número de exacerbaciones
Periodo de tiempo: 26 meses después del inicio de los estudios
Número de exacerbaciones
26 meses después del inicio de los estudios
Resultados de la espirometría
Periodo de tiempo: 26 meses después del inicio de los estudios
La espirometría es la más común de las pruebas de función pulmonar. La espirometría genera neumotacógrafos, que son gráficos que trazan el volumen y el flujo de aire que entra y sale de los pulmones a partir de una inhalación y una exhalación.
26 meses después del inicio de los estudios

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Recuento de glóbulos blancos (WBC)
Periodo de tiempo: 12 meses después del inicio del estudio
Recuento de glóbulos blancos
12 meses después del inicio del estudio
Recuento de glóbulos blancos (WBC)
Periodo de tiempo: 26 meses después del inicio del estudio
Recuento de glóbulos blancos
26 meses después del inicio del estudio
Proteína C reactiva (PCR)
Periodo de tiempo: 12 meses después del inicio del estudio
Nivel de proteína C reactiva (PCR) en sangre
12 meses después del inicio del estudio
Proteína C reactiva (PCR)
Periodo de tiempo: 26 meses después del inicio del estudio
Nivel de proteína C reactiva (PCR) en sangre
26 meses después del inicio del estudio
Tasa de sedimentación globular (VSG)
Periodo de tiempo: 12 meses después del inicio del estudio
Tasa de sedimentación de eritrocitos en sangre
12 meses después del inicio del estudio
Tasa de sedimentación globular (VSG)
Periodo de tiempo: 26 meses después del inicio del estudio
Tasa de sedimentación de eritrocitos en sangre
26 meses después del inicio del estudio
Concentración de IgE
Periodo de tiempo: 12 meses después del inicio del estudio
Concentración de IgE total en sangre
12 meses después del inicio del estudio
Concentración de IgE
Periodo de tiempo: 26 meses después del inicio del estudio
Concentración de IgE total en sangre
26 meses después del inicio del estudio
Concentración de α1-antitripsina (A1A)
Periodo de tiempo: 12 meses después del inicio del estudio
Concentración de α1-antitripsina (A1A) en sangre
12 meses después del inicio del estudio
Concentración de α1-antitripsina (A1A)
Periodo de tiempo: 26 meses después del inicio del estudio
Concentración de α1-antitripsina (A1A) en sangre
26 meses después del inicio del estudio
Óxido nítrico exhalado fraccionado (FENO)
Periodo de tiempo: 12 meses después del inicio del estudio
Óxido nítrico exhalado fraccional
12 meses después del inicio del estudio
Óxido nítrico exhalado fraccionado (FENO)
Periodo de tiempo: 26 meses después del inicio del estudio
Óxido nítrico exhalado fraccional
26 meses después del inicio del estudio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Director de estudio: Olivier Michel, CHU Brugmann

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

6 de enero de 2020

Finalización primaria (Anticipado)

1 de enero de 2021

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de marzo de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de diciembre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de enero de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

18 de enero de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

11 de marzo de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de marzo de 2020

Última verificación

1 de marzo de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • ACORD

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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