Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Opracowanie predykcyjnych biomarkerów do diagnostyki i leczenia astmy i POChP w Wietnamie.

9 marca 2020 zaktualizowane przez: Olivier Michel

Rozpoznanie astmy, POChP i ACO w kontekście wietnamskim, propozycja strategii terapeutycznej zgodnej z wytycznymi oraz opracowanie biomarkerów predykcyjnych odpowiedzi na leczenie

Według Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) choroby niezakaźne odpowiadają za 70% globalnej śmiertelności. Przewlekła choroba układu oddechowego (CRD) dotyka ponad miliard ludzi i jest trzecią najczęstszą przyczyną śmierci pięciu milionów ludzi rocznie, po chorobach układu krążenia i raku. Astma i przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP) to dwie najczęstsze choroby CRD i są częścią obturacyjnej choroby dróg oddechowych (OAD).

Astma i POChP różnią się objawami klinicznymi i strategią terapeutyczną według Global Initiative for Asthma (GINA) i Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD). Jednak w Wietnamie większość pacjentów z OAD jest leczona kortykosteroidem wziewnym (ICS) w połączeniu z długo działającym lekiem rozszerzającym oskrzela, ponieważ nie zawsze możliwe jest postawienie określonej diagnozy.

Ponadto znaczna część pacjentów ma cechy kliniczne zarówno astmy, jak i POChP, co definiuje się jako nakładanie się astmy na POChP (ACO). Definicja ACO pozostaje kontrowersyjna, ponieważ nie jest to odrębna choroba, w której ich specyficzne leczenie jest nadal przedmiotem dyskusji, a ogólnie proponuje się ICS.

Rozumie się, że większość OAD w Wietnamie jest leczona za pomocą ICS. Jednak obecnie przyjmuje się, że u pacjentów z POChP (lub ACO podobnych do POChP) otrzymujących to leczenie może sprzyjać infekcjom dróg oddechowych, a nawet gruźlicy w krajach endemicznych, w tym w Wietnamie.

W Wietnamie dostępnych jest niewiele danych dotyczących względnej częstości występowania astmy, POChP i ACO. W niedawnym badaniu przeprowadzonym w Wietnamie zaproponowano zdefiniowanie astmy, POChP i ACO na podstawie objawów, niedrożności wentylacji i odwracalności działania leków rozszerzających oskrzela (ChAD), skumulowanego palenia i wieku. Następnie oceniano uczulenie roztoczy i ekspozycję na opary biomasy u pacjentów z ACO. W ten sposób pacjenci z POChP palą (≥ 10 paczkolat) i mają nieodwracalną obturację oskrzeli. Astmatycy to osoby z całkowicie odwracalną obturacją oskrzeli LUB pacjenci niepalący (<10 paczkolat) i częściowo odwracalną obturacją. Inni pacjenci z OAD zostali sklasyfikowani jako mający „ACO”. Na podstawie tych definicji częstość występowania POChP, astmy i ACO wynosiła odpowiednio 40%, 18% i 42%. Następnie ACO zdefiniowano jako „z POChP lub ACO-POChP” w przypadku narażenia na biomasę i negatywnych testów skórnych na roztocza, pozostałe to ACO „z astmy lub ACO-astmy”.

Obecnie ocenia się kilka biomarkerów w diagnostyce różnicowej i prognozowaniu OAD. Stężenie immunoglobulin E (IgE), liczba eozynofilów we krwi i plwocinie, tlenek azotu (NO) w wydychanym powietrzu, a ostatnio periostyna były związane z astmą. Z drugiej strony w POChP badano również biomarkery ogólnoustrojowego stanu zapalnego (białko C-reaktywne (CRP), fibrynogen, TNFα, IL-6 i IL-8). Dostępnych jest niewiele danych na temat biomarkerów ACO.

W tym badaniu badacze zdefiniują różne fenotypy przewlekłej OAD (astma, ACO-astma, ACO-POChP i POChP), biorąc pod uwagę odwracalność obturacji oskrzeli, skumulowane palenie tytoniu, ekspozycję na opary biomasy i natychmiastowe uczulenie na roztocza. Biomarkery krwi i wydychany NO będą mierzone i analizowane dla każdego fenotypu.

Leczenie POChP, astmy, ACO-POChP i ACO-astmy oparte na zaleceniach GINA i GOLD zostanie porównane z obecną praktyką w Wietnamie: stosowaniem ICS z długo działającymi beta-agonistami (LABA) lub bez nich.

Określone biomarkery zostaną również ocenione jako predyktory odpowiedzi na leczenie.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

600

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Brussel, Belgia, 1020
      • Ho Chi Minh City, Wietnam, 70000
        • Rekrutacyjny
        • Nguyen Tri Phuong Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Thuy Chau Nguyen, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Populacja pacjentów ambulatoryjnych z przewlekłą obturacyjną chorobą układu oddechowego była konsultowana w szpitalu Nguyen Tri Phuong w mieście Ho Chi Minh w Wietnamie.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek: ≥ 18 lat
  • Podpisana świadoma zgoda
  • Pacjenci ambulatoryjni w szpitalu Nguyen Tri Phuong
  • Jeden lub kilka objawów sugerujących przewlekłą chorobę układu oddechowego (kaszel, ucisk w klatce piersiowej, świszczący oddech, duszność lub plwocina), trwającą 3 miesiące lub dłużej.
  • Nieprawidłowość czynności płuc (natężona objętość wydechowa w ciągu 1 sekundy/natężona pojemność życiowa < dolna granica normy)
  • Pacjenci mogą odstawić leki przeciwhistaminowe na 5 dni przed oceną
  • Pacjenci mogą przerwać leczenie lekiem rozszerzającym oskrzela przed wykonaniem badania czynności płuc zgodnie ze standardową praktyką (teofilina o natychmiastowym uwalnianiu: 24 godziny, długo działający β2-agonista: 12 godzin, krótko działający β2-agonista: 6 godzin i krótko działający lek antycholinergiczny: 8 godzin).

Kryteria wyłączenia:

  • Obecność jednej lub więcej chorób przewlekłych: zakażenie wirusem HIV, czynna gruźlica, niewydolność serca, nowotwory, choroby autoimmunologiczne, choroby ogólnoustrojowe, niski BMI (<18,5) lub zaburzenia zdrowia psychicznego.
  • Leczenie nieselektywnymi beta-blokerami
  • Ciężkie zaostrzenie w ciągu ostatniego miesiąca
  • Pacjenci uzależnieni od kortykosteroidów
  • Kobiety w ciąży

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Przekrojowe

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Przewlekła obturacyjna choroba układu oddechowego
Populacja pacjentów ambulatoryjnych z przewlekłą obturacyjną chorobą układu oddechowego była konsultowana w szpitalu Nguyen Tri Phuong w mieście Ho Chi Minh w Wietnamie.
Strategia terapeutyczna zgodna z wytycznymi i opracowanie biomarkerów predykcyjnych odpowiedzi na leczenie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Względna częstość występowania różnych fenotypów przewlekłej obturacyjnej choroby układu oddechowego.
Ramy czasowe: 12 miesięcy po rozpoczęciu badania
Względna częstość występowania będzie mierzona procentem każdego fenotypu przewlekłych chorób układu oddechowego, zgodnie z testem czynnościowym płuc, skumulowanym paleniem, uczuleniem na roztocza w testach punktowych i narażeniem na opary biomasy.
12 miesięcy po rozpoczęciu badania
Test kontroli astmy
Ramy czasowe: 26 miesięcy po rozpoczęciu studiów
Kwestionariusz: 5 pytań ocenianych według 5-punktowej skali Likerta. Suma poniżej 15: niekontrolowana astma. Między 15 a 19 rokiem życia: astma częściowo kontrolowana. Od 20 do 25: kontrolowana astma.
26 miesięcy po rozpoczęciu studiów
Test oceniający POChP
Ramy czasowe: 26 miesięcy po rozpoczęciu studiów
Kwestionariusz zawierający osiem pytań obejmujących domeny związane z wpływem objawów POChP. Wyniki 0-10, 11-20, 21-30, 31-40 oznaczają łagodny, umiarkowany, ciężki lub bardzo poważny wpływ kliniczny.
26 miesięcy po rozpoczęciu studiów
Kwestionariusz Jakości Życia Astmy
Ramy czasowe: 26 miesięcy po rozpoczęciu studiów
Specyficzny dla choroby instrument jakości życia związany ze zdrowiem, który wykorzystuje zarówno fizyczny, jak i emocjonalny wpływ choroby. Punktacja jest zgodna z 7-punktową skalą Likerta (7 = w ogóle brak upośledzenia - 1 = poważne upośledzenie).
26 miesięcy po rozpoczęciu studiów
Liczba zaostrzeń
Ramy czasowe: 26 miesięcy po rozpoczęciu studiów
Liczba zaostrzeń
26 miesięcy po rozpoczęciu studiów
Wyniki spirometrii
Ramy czasowe: 26 miesięcy po rozpoczęciu studiów
Spirometria jest najczęstszym badaniem czynnościowym płuc. Spirometria generuje pneumotachografy, które są wykresami przedstawiającymi objętość i przepływ powietrza wchodzącego i wychodzącego z płuc podczas jednego wdechu i jednego wydechu.
26 miesięcy po rozpoczęciu studiów

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba białych krwinek (WBC)
Ramy czasowe: 12 miesięcy po rozpoczęciu badania
Liczba białych krwinek
12 miesięcy po rozpoczęciu badania
Liczba białych krwinek (WBC)
Ramy czasowe: 26 miesięcy po rozpoczęciu badania
Liczba białych krwinek
26 miesięcy po rozpoczęciu badania
Białko C-reaktywne (CRP)
Ramy czasowe: 12 miesięcy po rozpoczęciu badania
Poziom białka C-reaktywnego (CRP) we krwi
12 miesięcy po rozpoczęciu badania
Białko C-reaktywne (CRP)
Ramy czasowe: 26 miesięcy po rozpoczęciu badania
Poziom białka C-reaktywnego (CRP) we krwi
26 miesięcy po rozpoczęciu badania
Szybkość sedymentacji erytrocytów (ESR)
Ramy czasowe: 12 miesięcy po rozpoczęciu badania
Szybkość sedymentacji erytrocytów we krwi
12 miesięcy po rozpoczęciu badania
Szybkość sedymentacji erytrocytów (ESR)
Ramy czasowe: 26 miesięcy po rozpoczęciu badania
Szybkość sedymentacji erytrocytów we krwi
26 miesięcy po rozpoczęciu badania
Stężenie IgE
Ramy czasowe: 12 miesięcy po rozpoczęciu badania
Całkowite stężenie IgE we krwi
12 miesięcy po rozpoczęciu badania
Stężenie IgE
Ramy czasowe: 26 miesięcy po rozpoczęciu badania
Całkowite stężenie IgE we krwi
26 miesięcy po rozpoczęciu badania
Stężenie α1-antytrypsyny (A1A).
Ramy czasowe: 12 miesięcy po rozpoczęciu badania
Stężenie α1-antytrypsyny (A1A) we krwi
12 miesięcy po rozpoczęciu badania
Stężenie α1-antytrypsyny (A1A).
Ramy czasowe: 26 miesięcy po rozpoczęciu badania
Stężenie α1-antytrypsyny (A1A) we krwi
26 miesięcy po rozpoczęciu badania
Frakcyjny wydychany tlenek azotu (FENO)
Ramy czasowe: 12 miesięcy po rozpoczęciu badania
Frakcyjny wydychany tlenek azotu
12 miesięcy po rozpoczęciu badania
Frakcyjny wydychany tlenek azotu (FENO)
Ramy czasowe: 26 miesięcy po rozpoczęciu badania
Frakcyjny wydychany tlenek azotu
26 miesięcy po rozpoczęciu badania

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Olivier Michel, CHU Brugmann

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 stycznia 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 stycznia 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 marca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 grudnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 stycznia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 stycznia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 marca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 marca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ACORD

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Strategia terapeutyczna

Subskrybuj