- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04232579
Opracowanie predykcyjnych biomarkerów do diagnostyki i leczenia astmy i POChP w Wietnamie.
Rozpoznanie astmy, POChP i ACO w kontekście wietnamskim, propozycja strategii terapeutycznej zgodnej z wytycznymi oraz opracowanie biomarkerów predykcyjnych odpowiedzi na leczenie
Według Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) choroby niezakaźne odpowiadają za 70% globalnej śmiertelności. Przewlekła choroba układu oddechowego (CRD) dotyka ponad miliard ludzi i jest trzecią najczęstszą przyczyną śmierci pięciu milionów ludzi rocznie, po chorobach układu krążenia i raku. Astma i przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP) to dwie najczęstsze choroby CRD i są częścią obturacyjnej choroby dróg oddechowych (OAD).
Astma i POChP różnią się objawami klinicznymi i strategią terapeutyczną według Global Initiative for Asthma (GINA) i Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD). Jednak w Wietnamie większość pacjentów z OAD jest leczona kortykosteroidem wziewnym (ICS) w połączeniu z długo działającym lekiem rozszerzającym oskrzela, ponieważ nie zawsze możliwe jest postawienie określonej diagnozy.
Ponadto znaczna część pacjentów ma cechy kliniczne zarówno astmy, jak i POChP, co definiuje się jako nakładanie się astmy na POChP (ACO). Definicja ACO pozostaje kontrowersyjna, ponieważ nie jest to odrębna choroba, w której ich specyficzne leczenie jest nadal przedmiotem dyskusji, a ogólnie proponuje się ICS.
Rozumie się, że większość OAD w Wietnamie jest leczona za pomocą ICS. Jednak obecnie przyjmuje się, że u pacjentów z POChP (lub ACO podobnych do POChP) otrzymujących to leczenie może sprzyjać infekcjom dróg oddechowych, a nawet gruźlicy w krajach endemicznych, w tym w Wietnamie.
W Wietnamie dostępnych jest niewiele danych dotyczących względnej częstości występowania astmy, POChP i ACO. W niedawnym badaniu przeprowadzonym w Wietnamie zaproponowano zdefiniowanie astmy, POChP i ACO na podstawie objawów, niedrożności wentylacji i odwracalności działania leków rozszerzających oskrzela (ChAD), skumulowanego palenia i wieku. Następnie oceniano uczulenie roztoczy i ekspozycję na opary biomasy u pacjentów z ACO. W ten sposób pacjenci z POChP palą (≥ 10 paczkolat) i mają nieodwracalną obturację oskrzeli. Astmatycy to osoby z całkowicie odwracalną obturacją oskrzeli LUB pacjenci niepalący (<10 paczkolat) i częściowo odwracalną obturacją. Inni pacjenci z OAD zostali sklasyfikowani jako mający „ACO”. Na podstawie tych definicji częstość występowania POChP, astmy i ACO wynosiła odpowiednio 40%, 18% i 42%. Następnie ACO zdefiniowano jako „z POChP lub ACO-POChP” w przypadku narażenia na biomasę i negatywnych testów skórnych na roztocza, pozostałe to ACO „z astmy lub ACO-astmy”.
Obecnie ocenia się kilka biomarkerów w diagnostyce różnicowej i prognozowaniu OAD. Stężenie immunoglobulin E (IgE), liczba eozynofilów we krwi i plwocinie, tlenek azotu (NO) w wydychanym powietrzu, a ostatnio periostyna były związane z astmą. Z drugiej strony w POChP badano również biomarkery ogólnoustrojowego stanu zapalnego (białko C-reaktywne (CRP), fibrynogen, TNFα, IL-6 i IL-8). Dostępnych jest niewiele danych na temat biomarkerów ACO.
W tym badaniu badacze zdefiniują różne fenotypy przewlekłej OAD (astma, ACO-astma, ACO-POChP i POChP), biorąc pod uwagę odwracalność obturacji oskrzeli, skumulowane palenie tytoniu, ekspozycję na opary biomasy i natychmiastowe uczulenie na roztocza. Biomarkery krwi i wydychany NO będą mierzone i analizowane dla każdego fenotypu.
Leczenie POChP, astmy, ACO-POChP i ACO-astmy oparte na zaleceniach GINA i GOLD zostanie porównane z obecną praktyką w Wietnamie: stosowaniem ICS z długo działającymi beta-agonistami (LABA) lub bez nich.
Określone biomarkery zostaną również ocenione jako predyktory odpowiedzi na leczenie.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Brussel, Belgia, 1020
- Rekrutacyjny
- CHU Brugmann
-
Kontakt:
- Olivier Michel, MD
- E-mail: Olivier.MICHEL@chu-brugmann.be
-
Główny śledczy:
- Olivier Michel, MD
-
-
-
-
-
Ho Chi Minh City, Wietnam, 70000
- Rekrutacyjny
- Nguyen Tri Phuong Hospital
-
Kontakt:
- Thuy Chau Nguyen, MD
- E-mail: thuychaudr@gmail.com
-
Główny śledczy:
- Thuy Chau Nguyen, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek: ≥ 18 lat
- Podpisana świadoma zgoda
- Pacjenci ambulatoryjni w szpitalu Nguyen Tri Phuong
- Jeden lub kilka objawów sugerujących przewlekłą chorobę układu oddechowego (kaszel, ucisk w klatce piersiowej, świszczący oddech, duszność lub plwocina), trwającą 3 miesiące lub dłużej.
- Nieprawidłowość czynności płuc (natężona objętość wydechowa w ciągu 1 sekundy/natężona pojemność życiowa < dolna granica normy)
- Pacjenci mogą odstawić leki przeciwhistaminowe na 5 dni przed oceną
- Pacjenci mogą przerwać leczenie lekiem rozszerzającym oskrzela przed wykonaniem badania czynności płuc zgodnie ze standardową praktyką (teofilina o natychmiastowym uwalnianiu: 24 godziny, długo działający β2-agonista: 12 godzin, krótko działający β2-agonista: 6 godzin i krótko działający lek antycholinergiczny: 8 godzin).
Kryteria wyłączenia:
- Obecność jednej lub więcej chorób przewlekłych: zakażenie wirusem HIV, czynna gruźlica, niewydolność serca, nowotwory, choroby autoimmunologiczne, choroby ogólnoustrojowe, niski BMI (<18,5) lub zaburzenia zdrowia psychicznego.
- Leczenie nieselektywnymi beta-blokerami
- Ciężkie zaostrzenie w ciągu ostatniego miesiąca
- Pacjenci uzależnieni od kortykosteroidów
- Kobiety w ciąży
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Przekrojowe
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Przewlekła obturacyjna choroba układu oddechowego
Populacja pacjentów ambulatoryjnych z przewlekłą obturacyjną chorobą układu oddechowego była konsultowana w szpitalu Nguyen Tri Phuong w mieście Ho Chi Minh w Wietnamie.
|
Strategia terapeutyczna zgodna z wytycznymi i opracowanie biomarkerów predykcyjnych odpowiedzi na leczenie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Względna częstość występowania różnych fenotypów przewlekłej obturacyjnej choroby układu oddechowego.
Ramy czasowe: 12 miesięcy po rozpoczęciu badania
|
Względna częstość występowania będzie mierzona procentem każdego fenotypu przewlekłych chorób układu oddechowego, zgodnie z testem czynnościowym płuc, skumulowanym paleniem, uczuleniem na roztocza w testach punktowych i narażeniem na opary biomasy.
|
12 miesięcy po rozpoczęciu badania
|
|
Test kontroli astmy
Ramy czasowe: 26 miesięcy po rozpoczęciu studiów
|
Kwestionariusz: 5 pytań ocenianych według 5-punktowej skali Likerta.
Suma poniżej 15: niekontrolowana astma.
Między 15 a 19 rokiem życia: astma częściowo kontrolowana.
Od 20 do 25: kontrolowana astma.
|
26 miesięcy po rozpoczęciu studiów
|
|
Test oceniający POChP
Ramy czasowe: 26 miesięcy po rozpoczęciu studiów
|
Kwestionariusz zawierający osiem pytań obejmujących domeny związane z wpływem objawów POChP.
Wyniki 0-10, 11-20, 21-30, 31-40 oznaczają łagodny, umiarkowany, ciężki lub bardzo poważny wpływ kliniczny.
|
26 miesięcy po rozpoczęciu studiów
|
|
Kwestionariusz Jakości Życia Astmy
Ramy czasowe: 26 miesięcy po rozpoczęciu studiów
|
Specyficzny dla choroby instrument jakości życia związany ze zdrowiem, który wykorzystuje zarówno fizyczny, jak i emocjonalny wpływ choroby.
Punktacja jest zgodna z 7-punktową skalą Likerta (7 = w ogóle brak upośledzenia - 1 = poważne upośledzenie).
|
26 miesięcy po rozpoczęciu studiów
|
|
Liczba zaostrzeń
Ramy czasowe: 26 miesięcy po rozpoczęciu studiów
|
Liczba zaostrzeń
|
26 miesięcy po rozpoczęciu studiów
|
|
Wyniki spirometrii
Ramy czasowe: 26 miesięcy po rozpoczęciu studiów
|
Spirometria jest najczęstszym badaniem czynnościowym płuc.
Spirometria generuje pneumotachografy, które są wykresami przedstawiającymi objętość i przepływ powietrza wchodzącego i wychodzącego z płuc podczas jednego wdechu i jednego wydechu.
|
26 miesięcy po rozpoczęciu studiów
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba białych krwinek (WBC)
Ramy czasowe: 12 miesięcy po rozpoczęciu badania
|
Liczba białych krwinek
|
12 miesięcy po rozpoczęciu badania
|
|
Liczba białych krwinek (WBC)
Ramy czasowe: 26 miesięcy po rozpoczęciu badania
|
Liczba białych krwinek
|
26 miesięcy po rozpoczęciu badania
|
|
Białko C-reaktywne (CRP)
Ramy czasowe: 12 miesięcy po rozpoczęciu badania
|
Poziom białka C-reaktywnego (CRP) we krwi
|
12 miesięcy po rozpoczęciu badania
|
|
Białko C-reaktywne (CRP)
Ramy czasowe: 26 miesięcy po rozpoczęciu badania
|
Poziom białka C-reaktywnego (CRP) we krwi
|
26 miesięcy po rozpoczęciu badania
|
|
Szybkość sedymentacji erytrocytów (ESR)
Ramy czasowe: 12 miesięcy po rozpoczęciu badania
|
Szybkość sedymentacji erytrocytów we krwi
|
12 miesięcy po rozpoczęciu badania
|
|
Szybkość sedymentacji erytrocytów (ESR)
Ramy czasowe: 26 miesięcy po rozpoczęciu badania
|
Szybkość sedymentacji erytrocytów we krwi
|
26 miesięcy po rozpoczęciu badania
|
|
Stężenie IgE
Ramy czasowe: 12 miesięcy po rozpoczęciu badania
|
Całkowite stężenie IgE we krwi
|
12 miesięcy po rozpoczęciu badania
|
|
Stężenie IgE
Ramy czasowe: 26 miesięcy po rozpoczęciu badania
|
Całkowite stężenie IgE we krwi
|
26 miesięcy po rozpoczęciu badania
|
|
Stężenie α1-antytrypsyny (A1A).
Ramy czasowe: 12 miesięcy po rozpoczęciu badania
|
Stężenie α1-antytrypsyny (A1A) we krwi
|
12 miesięcy po rozpoczęciu badania
|
|
Stężenie α1-antytrypsyny (A1A).
Ramy czasowe: 26 miesięcy po rozpoczęciu badania
|
Stężenie α1-antytrypsyny (A1A) we krwi
|
26 miesięcy po rozpoczęciu badania
|
|
Frakcyjny wydychany tlenek azotu (FENO)
Ramy czasowe: 12 miesięcy po rozpoczęciu badania
|
Frakcyjny wydychany tlenek azotu
|
12 miesięcy po rozpoczęciu badania
|
|
Frakcyjny wydychany tlenek azotu (FENO)
Ramy czasowe: 26 miesięcy po rozpoczęciu badania
|
Frakcyjny wydychany tlenek azotu
|
26 miesięcy po rozpoczęciu badania
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Olivier Michel, CHU Brugmann
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Quanjer PH, Stanojevic S, Cole TJ, Baur X, Hall GL, Culver BH, Enright PL, Hankinson JL, Ip MS, Zheng J, Stocks J; ERS Global Lung Function Initiative. Multi-ethnic reference values for spirometry for the 3-95-yr age range: the global lung function 2012 equations. Eur Respir J. 2012 Dec;40(6):1324-43. doi: 10.1183/09031936.00080312. Epub 2012 Jun 27.
- Lee CH, Kim K, Hyun MK, Jang EJ, Lee NR, Yim JJ. Use of inhaled corticosteroids and the risk of tuberculosis. Thorax. 2013 Dec;68(12):1105-13. doi: 10.1136/thoraxjnl-2012-203175. Epub 2013 Jun 8.
- Chu HT, Godin I, Phuong NT, Nguyen LH, Hiep TTM, Michel O. Allergen sensitisation among chronic respiratory diseases in urban and rural areas of the south of Viet Nam. Int J Tuberc Lung Dis. 2018 Feb 1;22(2):221-229. doi: 10.5588/ijtld.17.0069.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ACORD
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Strategia terapeutyczna
-
Kessler FoundationBrainQ Technologies Ltd.Jeszcze nie rekrutacja
-
Yan'an Affiliated Hospital of Kunming Medical UniversityRekrutacyjnyCiężkie zwężenie zastawki aortalnejChiny
-
Click Therapeutics, Inc.ZakończonyMigrena | Ból głowy | Ból głowy, migrena | Migrena epizodycznaStany Zjednoczone
-
National Development and Research Institutes, Inc.National Institute on Drug Abuse (NIDA)ZakończonyZaburzenia związane z substancjami | Zaburzenia psychiczneStany Zjednoczone
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfGerman Research FoundationZakończony
-
Peking University Cancer Hospital & InstituteJeszcze nie rekrutacja
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfGerman Research Foundation; University Hospital TuebingenZakończony