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Développement de biomarqueurs prédictifs pour le diagnostic et le traitement de l'asthme et de la MPOC au Vietnam.

9 mars 2020 mis à jour par: Olivier Michel

Diagnostic de l'asthme, de la BPCO et de l'ACO en contexte vietnamien, proposition d'une stratégie thérapeutique compatible avec les recommandations et développement de biomarqueurs prédictifs de la réponse au traitement

Selon l'Organisation mondiale de la santé (OMS), les maladies non transmissibles représentent 70 % de la mortalité mondiale. Les maladies respiratoires chroniques (MRC) touchent plus d'un milliard de personnes et constituent la troisième cause de décès annuel de cinq millions de personnes après les maladies cardiovasculaires et le cancer. L'asthme et la maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) sont les deux maladies les plus courantes de la MRC et font partie de la maladie obstructive des voies respiratoires (ADO).

L'asthme et la BPCO se distinguent par leurs manifestations cliniques et leur stratégie thérapeutique selon la Global Initiative for Asthma (GINA) et la Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD). Cependant, au Vietnam, la plupart des patients atteints d'ADO sont traités par un corticoïde inhalé (CSI) associé à un bronchodilatateur de longue durée car le diagnostic précis n'est pas toujours possible.

En outre, une proportion importante de patients présentent à la fois des caractéristiques cliniques d'asthme et de BPCO définies comme le chevauchement de l'asthme et de la BPCO (ACO). La définition de l'ACO reste controversée car ce n'est pas une maladie distincte dans laquelle leur traitement spécifique est encore en débat que les CSI sont généralement proposés.

Il est entendu que la plupart des ADO au Vietnam sont traités avec des ICS. Cependant, il est maintenant admis que chez les patients BPCO (ou BPCO-like ACO) recevant ce traitement peuvent favoriser les infections respiratoires et même la tuberculose dans les pays endémiques dont le Vietnam.

Peu de données sur la prévalence relative de l'asthme, de la MPOC et de l'ACO sont disponibles au Vietnam. Une étude récente au Vietnam a proposé de définir l'asthme, la MPOC et l'ACO en fonction des symptômes, de l'obstruction ventilatoire et de la réversibilité des bronchodilatateurs (BD), du tabagisme cumulatif et de l'âge. La sensibilisation aux acariens et l'exposition aux fumées de biomasse ont ensuite été évaluées chez des patients atteints d'ACO. Ce faisant, les patients BPCO fument (≥ 10 paquets-années) et présentent une obstruction bronchique irréversible. Les asthmatiques sont ceux qui présentent une obstruction bronchique totalement réversible OU les patients non fumeurs (<10 paquets-années) et obstructifs partiellement réversibles. Les autres patients ADO ont été classés comme ayant "ACO". Sur la base de ces définitions, la prévalence de la MPOC, de l'asthme et de l'ACO était de 40 %, 18 % et 42 %, respectivement. Puis ACO a été définie comme "de BPCO, ou ACO-BPCO" en cas d'exposition à la biomasse et de tests cutanés aux acariens négatifs, les autres étant ACO "de l'asthme ou ACO-asthme".

Actuellement, plusieurs biomarqueurs ont été évalués dans le diagnostic différentiel et le pronostic de l'ADO. La concentration d'immunoglobuline E (IgE), le nombre d'éosinophiles dans le sang et les expectorations, l'oxyde nitrique (NO) dans l'air expiré et, récemment, la périostine ont été associés à l'asthme. D'autre part, des biomarqueurs de l'inflammation systémique (protéine C-réactive (CRP), fibrinogène, TNFα, IL-6 et IL-8) ont également été étudiés dans la BPCO. Peu de données sont disponibles sur les biomarqueurs ACO.

Dans cette étude, les chercheurs définiront les différents phénotypes d'ADO chronique (asthme, ACO-asthme, ACO-BPCO et BPCO) en tenant compte de la réversibilité de l'obstruction bronchique, du tabagisme cumulatif, de l'exposition aux fumées de biomasse et de la sensibilisation immédiate aux acariens. Les biomarqueurs sanguins et le NO expiré seront mesurés et analysés dans chaque phénotype.

Le traitement de la BPCO, de l'asthme, de l'ACO-BPCO et de l'ACO-asthme basé sur les recommandations GINA et GOLD sera comparé à la pratique actuelle au Vietnam : utilisation des CSI avec ou sans bêta-agonistes à longue durée d'action (BALA).

Des biomarqueurs spécifiques seront également évalués en tant que prédicteurs de la réponse au traitement.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

600

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Brussel, Belgique, 1020
      • Ho Chi Minh City, Viêt Nam, 70000
        • Recrutement
        • Nguyen Tri Phuong Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Thuy Chau Nguyen, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

La population ambulatoire atteinte de maladie respiratoire obstructive chronique consultée à l'hôpital Nguyen Tri Phuong, Ho Chi Minh ville, Vietnam.

La description

Critère d'intégration:

  • Âge : ≥ 18 ans
  • Consentement éclairé signé
  • Patients externes à l'hôpital Nguyen Tri Phuong
  • Un ou plusieurs symptômes évoquant une maladie respiratoire chronique (toux, oppression thoracique, respiration sifflante, dyspnée ou expectoration), durant 3 mois ou plus.
  • Anomalie de la fonction pulmonaire (volume expiratoire forcé en 1 seconde/capacité vitale forcée < limite inférieure de la normale)
  • Les patients sont capables d'arrêter les antihistaminiques 5 jours avant l'évaluation
  • Les patients peuvent arrêter le traitement bronchodilatateur avant d'effectuer un test de la fonction pulmonaire conformément à la pratique courante (théophylline à libération immédiate : 24 heures, β2-agoniste à longue durée d'action : 12 heures, β2-agoniste à courte durée d'action : 6 heures et anticholinergique à courte durée d'action : 8 heures).

Critère d'exclusion:

  • Présence d'une ou plusieurs maladies chroniques : infection par le VIH, tuberculose active, insuffisance cardiaque, cancers, maladies auto-immunes, maladies systémiques, IMC bas (<18,5) ou troubles de santé mentale.
  • Traitement par bêta-bloquants non sélectifs
  • Exacerbation sévère au cours du dernier mois
  • Patients corticodépendants
  • Femmes enceintes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Transversale

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Maladie respiratoire obstructive chronique
La population ambulatoire atteinte de maladie respiratoire obstructive chronique consultée à l'hôpital Nguyen Tri Phuong, Ho Chi Minh ville, Vietnam.
Stratégie thérapeutique compatible avec les recommandations et développement de biomarqueurs prédictifs de la réponse au traitement.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Prévalence relative des différents phénotypes des maladies respiratoires obstructives chroniques.
Délai: 12 mois après le début de l'étude
La prévalence relative sera mesurée par le pourcentage de chaque phénotype de maladies respiratoires chroniques, selon le test de la fonction pulmonaire, le tabagisme cumulatif, la sensibilisation aux acariens lors des prick-tests et l'exposition aux fumées de biomasse.
12 mois après le début de l'étude
Test de contrôle de l'asthme
Délai: 26 mois après le début des études
Questionnaire : 5 questions notées selon une échelle de Likert en 5 points. Total inférieur à 15 : asthme non contrôlé. Entre 15 et 19 ans : asthme partiellement contrôlé. De 20 à 25 : asthme contrôlé.
26 mois après le début des études
Test d'évaluation de la MPOC
Délai: 26 mois après le début des études
Questionnaire contenant huit questions couvrant des domaines liés à l'impact des symptômes de la MPOC. Les scores de 0-10, 11-20, 21-30, 31-40 représentent un impact clinique léger, modéré, sévère ou très sévère.
26 mois après le début des études
Questionnaire sur la qualité de vie de l'asthme
Délai: 26 mois après le début des études
Un instrument de qualité de vie lié à la santé spécifique à une maladie qui exploite à la fois l'impact physique et émotionnel de la maladie. La notation suit une échelle de Likert en 7 points (7 = pas du tout altéré - 1 = sévèrement altéré).
26 mois après le début des études
Nombre d'exacerbations
Délai: 26 mois après le début des études
Nombre d'exacerbations
26 mois après le début des études
Résultats de spirométrie
Délai: 26 mois après le début des études
La spirométrie est le plus courant des tests de la fonction pulmonaire. La spirométrie génère des pneumotachographes, qui sont des graphiques qui tracent le volume et le débit d'air entrant et sortant des poumons à partir d'une inspiration et d'une expiration.
26 mois après le début des études

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Numération des globules blancs (WBC)
Délai: 12 mois après le début de l'étude
Numération des globules blancs
12 mois après le début de l'étude
Numération des globules blancs (WBC)
Délai: 26 mois après le début de l'étude
Numération des globules blancs
26 mois après le début de l'étude
Protéine C-réactive (CRP)
Délai: 12 mois après le début de l'étude
Taux de protéine C-réactive (CRP) dans le sang
12 mois après le début de l'étude
Protéine C-réactive (CRP)
Délai: 26 mois après le début de l'étude
Taux de protéine C-réactive (CRP) dans le sang
26 mois après le début de l'étude
Vitesse de sédimentation des érythrocytes (ESR)
Délai: 12 mois après le début de l'étude
Vitesse de sédimentation des érythrocytes dans le sang
12 mois après le début de l'étude
Vitesse de sédimentation des érythrocytes (ESR)
Délai: 26 mois après le début de l'étude
Vitesse de sédimentation des érythrocytes dans le sang
26 mois après le début de l'étude
Concentration d'IgE
Délai: 12 mois après le début de l'étude
Concentration totale d'IgE dans le sang
12 mois après le début de l'étude
Concentration d'IgE
Délai: 26 mois après le début de l'étude
Concentration totale d'IgE dans le sang
26 mois après le début de l'étude
Concentration d'α1-antitrypsine (A1A)
Délai: 12 mois après le début de l'étude
Concentration d'α1-antitrypsine (A1A) dans le sang
12 mois après le début de l'étude
Concentration d'α1-antitrypsine (A1A)
Délai: 26 mois après le début de l'étude
Concentration d'α1-antitrypsine (A1A) dans le sang
26 mois après le début de l'étude
Oxyde nitrique expiré fractionné (FENO)
Délai: 12 mois après le début de l'étude
Oxyde nitrique expiré fractionné
12 mois après le début de l'étude
Oxyde nitrique expiré fractionné (FENO)
Délai: 26 mois après le début de l'étude
Oxyde nitrique expiré fractionné
26 mois après le début de l'étude

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Olivier Michel, CHU Brugmann

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

6 janvier 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

1 janvier 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 mars 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 décembre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 janvier 2020

Première publication (Réel)

18 janvier 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 mars 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 mars 2020

Dernière vérification

1 mars 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ACORD

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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