- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04232579
Développement de biomarqueurs prédictifs pour le diagnostic et le traitement de l'asthme et de la MPOC au Vietnam.
Diagnostic de l'asthme, de la BPCO et de l'ACO en contexte vietnamien, proposition d'une stratégie thérapeutique compatible avec les recommandations et développement de biomarqueurs prédictifs de la réponse au traitement
Selon l'Organisation mondiale de la santé (OMS), les maladies non transmissibles représentent 70 % de la mortalité mondiale. Les maladies respiratoires chroniques (MRC) touchent plus d'un milliard de personnes et constituent la troisième cause de décès annuel de cinq millions de personnes après les maladies cardiovasculaires et le cancer. L'asthme et la maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) sont les deux maladies les plus courantes de la MRC et font partie de la maladie obstructive des voies respiratoires (ADO).
L'asthme et la BPCO se distinguent par leurs manifestations cliniques et leur stratégie thérapeutique selon la Global Initiative for Asthma (GINA) et la Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD). Cependant, au Vietnam, la plupart des patients atteints d'ADO sont traités par un corticoïde inhalé (CSI) associé à un bronchodilatateur de longue durée car le diagnostic précis n'est pas toujours possible.
En outre, une proportion importante de patients présentent à la fois des caractéristiques cliniques d'asthme et de BPCO définies comme le chevauchement de l'asthme et de la BPCO (ACO). La définition de l'ACO reste controversée car ce n'est pas une maladie distincte dans laquelle leur traitement spécifique est encore en débat que les CSI sont généralement proposés.
Il est entendu que la plupart des ADO au Vietnam sont traités avec des ICS. Cependant, il est maintenant admis que chez les patients BPCO (ou BPCO-like ACO) recevant ce traitement peuvent favoriser les infections respiratoires et même la tuberculose dans les pays endémiques dont le Vietnam.
Peu de données sur la prévalence relative de l'asthme, de la MPOC et de l'ACO sont disponibles au Vietnam. Une étude récente au Vietnam a proposé de définir l'asthme, la MPOC et l'ACO en fonction des symptômes, de l'obstruction ventilatoire et de la réversibilité des bronchodilatateurs (BD), du tabagisme cumulatif et de l'âge. La sensibilisation aux acariens et l'exposition aux fumées de biomasse ont ensuite été évaluées chez des patients atteints d'ACO. Ce faisant, les patients BPCO fument (≥ 10 paquets-années) et présentent une obstruction bronchique irréversible. Les asthmatiques sont ceux qui présentent une obstruction bronchique totalement réversible OU les patients non fumeurs (<10 paquets-années) et obstructifs partiellement réversibles. Les autres patients ADO ont été classés comme ayant "ACO". Sur la base de ces définitions, la prévalence de la MPOC, de l'asthme et de l'ACO était de 40 %, 18 % et 42 %, respectivement. Puis ACO a été définie comme "de BPCO, ou ACO-BPCO" en cas d'exposition à la biomasse et de tests cutanés aux acariens négatifs, les autres étant ACO "de l'asthme ou ACO-asthme".
Actuellement, plusieurs biomarqueurs ont été évalués dans le diagnostic différentiel et le pronostic de l'ADO. La concentration d'immunoglobuline E (IgE), le nombre d'éosinophiles dans le sang et les expectorations, l'oxyde nitrique (NO) dans l'air expiré et, récemment, la périostine ont été associés à l'asthme. D'autre part, des biomarqueurs de l'inflammation systémique (protéine C-réactive (CRP), fibrinogène, TNFα, IL-6 et IL-8) ont également été étudiés dans la BPCO. Peu de données sont disponibles sur les biomarqueurs ACO.
Dans cette étude, les chercheurs définiront les différents phénotypes d'ADO chronique (asthme, ACO-asthme, ACO-BPCO et BPCO) en tenant compte de la réversibilité de l'obstruction bronchique, du tabagisme cumulatif, de l'exposition aux fumées de biomasse et de la sensibilisation immédiate aux acariens. Les biomarqueurs sanguins et le NO expiré seront mesurés et analysés dans chaque phénotype.
Le traitement de la BPCO, de l'asthme, de l'ACO-BPCO et de l'ACO-asthme basé sur les recommandations GINA et GOLD sera comparé à la pratique actuelle au Vietnam : utilisation des CSI avec ou sans bêta-agonistes à longue durée d'action (BALA).
Des biomarqueurs spécifiques seront également évalués en tant que prédicteurs de la réponse au traitement.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Brussel, Belgique, 1020
- Recrutement
- CHU Brugmann
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Contact:
- Olivier Michel, MD
- E-mail: Olivier.MICHEL@chu-brugmann.be
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Chercheur principal:
- Olivier Michel, MD
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Ho Chi Minh City, Viêt Nam, 70000
- Recrutement
- Nguyen Tri Phuong Hospital
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Contact:
- Thuy Chau Nguyen, MD
- E-mail: thuychaudr@gmail.com
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Chercheur principal:
- Thuy Chau Nguyen, MD
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Âge : ≥ 18 ans
- Consentement éclairé signé
- Patients externes à l'hôpital Nguyen Tri Phuong
- Un ou plusieurs symptômes évoquant une maladie respiratoire chronique (toux, oppression thoracique, respiration sifflante, dyspnée ou expectoration), durant 3 mois ou plus.
- Anomalie de la fonction pulmonaire (volume expiratoire forcé en 1 seconde/capacité vitale forcée < limite inférieure de la normale)
- Les patients sont capables d'arrêter les antihistaminiques 5 jours avant l'évaluation
- Les patients peuvent arrêter le traitement bronchodilatateur avant d'effectuer un test de la fonction pulmonaire conformément à la pratique courante (théophylline à libération immédiate : 24 heures, β2-agoniste à longue durée d'action : 12 heures, β2-agoniste à courte durée d'action : 6 heures et anticholinergique à courte durée d'action : 8 heures).
Critère d'exclusion:
- Présence d'une ou plusieurs maladies chroniques : infection par le VIH, tuberculose active, insuffisance cardiaque, cancers, maladies auto-immunes, maladies systémiques, IMC bas (<18,5) ou troubles de santé mentale.
- Traitement par bêta-bloquants non sélectifs
- Exacerbation sévère au cours du dernier mois
- Patients corticodépendants
- Femmes enceintes
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Transversale
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Maladie respiratoire obstructive chronique
La population ambulatoire atteinte de maladie respiratoire obstructive chronique consultée à l'hôpital Nguyen Tri Phuong, Ho Chi Minh ville, Vietnam.
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Stratégie thérapeutique compatible avec les recommandations et développement de biomarqueurs prédictifs de la réponse au traitement.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Prévalence relative des différents phénotypes des maladies respiratoires obstructives chroniques.
Délai: 12 mois après le début de l'étude
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La prévalence relative sera mesurée par le pourcentage de chaque phénotype de maladies respiratoires chroniques, selon le test de la fonction pulmonaire, le tabagisme cumulatif, la sensibilisation aux acariens lors des prick-tests et l'exposition aux fumées de biomasse.
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12 mois après le début de l'étude
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Test de contrôle de l'asthme
Délai: 26 mois après le début des études
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Questionnaire : 5 questions notées selon une échelle de Likert en 5 points.
Total inférieur à 15 : asthme non contrôlé.
Entre 15 et 19 ans : asthme partiellement contrôlé.
De 20 à 25 : asthme contrôlé.
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26 mois après le début des études
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Test d'évaluation de la MPOC
Délai: 26 mois après le début des études
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Questionnaire contenant huit questions couvrant des domaines liés à l'impact des symptômes de la MPOC.
Les scores de 0-10, 11-20, 21-30, 31-40 représentent un impact clinique léger, modéré, sévère ou très sévère.
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26 mois après le début des études
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Questionnaire sur la qualité de vie de l'asthme
Délai: 26 mois après le début des études
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Un instrument de qualité de vie lié à la santé spécifique à une maladie qui exploite à la fois l'impact physique et émotionnel de la maladie.
La notation suit une échelle de Likert en 7 points (7 = pas du tout altéré - 1 = sévèrement altéré).
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26 mois après le début des études
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Nombre d'exacerbations
Délai: 26 mois après le début des études
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Nombre d'exacerbations
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26 mois après le début des études
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Résultats de spirométrie
Délai: 26 mois après le début des études
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La spirométrie est le plus courant des tests de la fonction pulmonaire.
La spirométrie génère des pneumotachographes, qui sont des graphiques qui tracent le volume et le débit d'air entrant et sortant des poumons à partir d'une inspiration et d'une expiration.
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26 mois après le début des études
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Numération des globules blancs (WBC)
Délai: 12 mois après le début de l'étude
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Numération des globules blancs
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12 mois après le début de l'étude
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Numération des globules blancs (WBC)
Délai: 26 mois après le début de l'étude
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Numération des globules blancs
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26 mois après le début de l'étude
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Protéine C-réactive (CRP)
Délai: 12 mois après le début de l'étude
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Taux de protéine C-réactive (CRP) dans le sang
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12 mois après le début de l'étude
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Protéine C-réactive (CRP)
Délai: 26 mois après le début de l'étude
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Taux de protéine C-réactive (CRP) dans le sang
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26 mois après le début de l'étude
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Vitesse de sédimentation des érythrocytes (ESR)
Délai: 12 mois après le début de l'étude
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Vitesse de sédimentation des érythrocytes dans le sang
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12 mois après le début de l'étude
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Vitesse de sédimentation des érythrocytes (ESR)
Délai: 26 mois après le début de l'étude
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Vitesse de sédimentation des érythrocytes dans le sang
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26 mois après le début de l'étude
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Concentration d'IgE
Délai: 12 mois après le début de l'étude
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Concentration totale d'IgE dans le sang
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12 mois après le début de l'étude
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Concentration d'IgE
Délai: 26 mois après le début de l'étude
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Concentration totale d'IgE dans le sang
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26 mois après le début de l'étude
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Concentration d'α1-antitrypsine (A1A)
Délai: 12 mois après le début de l'étude
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Concentration d'α1-antitrypsine (A1A) dans le sang
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12 mois après le début de l'étude
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Concentration d'α1-antitrypsine (A1A)
Délai: 26 mois après le début de l'étude
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Concentration d'α1-antitrypsine (A1A) dans le sang
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26 mois après le début de l'étude
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Oxyde nitrique expiré fractionné (FENO)
Délai: 12 mois après le début de l'étude
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Oxyde nitrique expiré fractionné
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12 mois après le début de l'étude
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Oxyde nitrique expiré fractionné (FENO)
Délai: 26 mois après le début de l'étude
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Oxyde nitrique expiré fractionné
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26 mois après le début de l'étude
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Olivier Michel, CHU Brugmann
Publications et liens utiles
Publications générales
- Quanjer PH, Stanojevic S, Cole TJ, Baur X, Hall GL, Culver BH, Enright PL, Hankinson JL, Ip MS, Zheng J, Stocks J; ERS Global Lung Function Initiative. Multi-ethnic reference values for spirometry for the 3-95-yr age range: the global lung function 2012 equations. Eur Respir J. 2012 Dec;40(6):1324-43. doi: 10.1183/09031936.00080312. Epub 2012 Jun 27.
- Lee CH, Kim K, Hyun MK, Jang EJ, Lee NR, Yim JJ. Use of inhaled corticosteroids and the risk of tuberculosis. Thorax. 2013 Dec;68(12):1105-13. doi: 10.1136/thoraxjnl-2012-203175. Epub 2013 Jun 8.
- Chu HT, Godin I, Phuong NT, Nguyen LH, Hiep TTM, Michel O. Allergen sensitisation among chronic respiratory diseases in urban and rural areas of the south of Viet Nam. Int J Tuberc Lung Dis. 2018 Feb 1;22(2):221-229. doi: 10.5588/ijtld.17.0069.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ACORD
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
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produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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