尿意切迫性尿失禁（UUI）の症状を有する患者におけるNeusperaの埋め込み型仙骨神経刺激システム
2025年10月9日 更新者：Neuspera Medical, Inc.
切迫性尿失禁（UUI）の症状を有する患者におけるNeusperaの埋め込み型仙骨神経刺激（SNS）システムの臨床研究
保存的治療に失敗した、または耐えられなかったUUIと診断された参加者を対象に実施された、前向き、多施設、単群、シームレスなフェーズピボタル研究。 試験は 2 段階で実施されます。
フェーズ I の目的: 仙骨神経刺激 (SNS) トライアル期間中のシステムの使用率を評価し、トライアルのフェーズ II で使用される毎日の刺激の時間の長さを知らせるのに役立ちます。
第 II 相の目的: 主要な有効性エンドポイントについては 6 か月で、副次的な安全性および有効性エンドポイントについては 12 か月で、Neuspera SNS システムの安全性と有効性を評価すること。
調査の概要
詳細な説明
Neuspera の埋め込み型仙骨神経刺激 (SNS) システムは、より保守的な治療に失敗した、または耐えられなかった UUI の参加者を治療するために使用されます。
試験は 2 段階で実施されます。試験の第 1 相は、米国とヨーロッパの最大 9 つの臨床試験施設で実施されます。 第 II 相試験は、第 I 相センターを含め、米国とヨーロッパの最大 25 の臨床施設で実施されます。
前向き、多施設、単群、シームレスなフェーズピボタル研究。 フェーズ I の目的: 仙骨神経刺激 (SNS) トライアル期間中のシステムの使用率を評価し、トライアルのフェーズ II で使用される毎日の刺激の時間の長さを知らせるのに役立ちます。
第 II 相の目的: 主要な有効性エンドポイントについては 6 か月で、副次的な安全性および有効性エンドポイントについては 12 か月で、Neuspera SNS システムの安全性と有効性を評価すること。 すべての参加者は、フェーズ I テストで決定されたのと同じ長さのデバイス刺激を受けます。
フェーズ I は最大 55 人の参加者を登録します。 フェーズ II では、最大 255 人の参加者が登録されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
331
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Encinitas、California、アメリカ、92024
- Genesis Healthcare Partners
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Los Angeles、California、アメリカ、90027
- Kaiser Permanente, LAMC
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San Diego、California、アメリカ、92119
- Kaiser Permanente
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Florida
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Pompano Beach、Florida、アメリカ、33060
- Clinical Research Center Of Florida
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Tampa、Florida、アメリカ、33615
- Florida Urology Partners, LLC
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、95816
- Midtown Urology
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Savannah、Georgia、アメリカ、31406
- Meridian Clinical Research
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Illinois
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Lake Barrington、Illinois、アメリカ、60010
- Comprehensive Urologic Care
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Indiana
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Fort Wayne、Indiana、アメリカ、46825
- Women's Health Advantage
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
- Indiana University School of Medicine
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Kansas
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Kansas City、Kansas、アメリカ、66103-2937
- University of Kansas Hospital
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Kentucky
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Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
- UofL Health System (University of Louisville)
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Louisiana
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New Orleans、Louisiana、アメリカ、70121
- Ochsner Medical
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Michigan
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Wyoming、Michigan、アメリカ、49519
- University of Michigan Health - West
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55455
- University of Minnesota
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Woodbury、Minnesota、アメリカ、55125
- Minnesota Urology
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Missouri
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St Louis、Missouri、アメリカ、63141
- Specialty Research of St. Louis
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Nebraska
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Omaha、Nebraska、アメリカ、68114
- Adult & Pediatric Urology P.C.
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New York
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New York、New York、アメリカ、10065
- Weill Cornell Medical College
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Poughkeepsie、New York、アメリカ、12603
- Premier Medical Group
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Syracuse、New York、アメリカ、13210
- Associated Medical Professionals of NY
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Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44109
- MetroHealth
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Oregon
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Portland、Oregon、アメリカ、97225
- The Oregon Clinic Urogynecology West
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Pennsylvania
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North Wales、Pennsylvania、アメリカ、19454
- The Institute for Female Pelvic Medicine and Reconstructive Surgery
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South Carolina
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Myrtle Beach、South Carolina、アメリカ、29572
- Southern Shores Urogynecology
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West Columbia、South Carolina、アメリカ、29169
- Southern Urogynecology
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Tennessee
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Franklin、Tennessee、アメリカ、37067
- Center for Pelvic Health
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Texas
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Austin、Texas、アメリカ、78745
- Urology Austin
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Dallas、Texas、アメリカ、75231
- Urology Clinics of North Texas (Dallas Center for Pelvic Medicine)
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98101
- Virginia Mason
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Seattle、Washington、アメリカ、98133
- University of Washington
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Maastricht、オランダ
- Maastricht University Medical Center
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Rotterdam、オランダ
- Erasmus University Medical Center
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Antwerp、ベルギー
- Universiteit Antwerpen
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
22年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 体格指数 (BMI) が 18 から 40 の間である。
- -スクリーニングベースライン訪問日の6か月以上前にUUIの診断を受けています。
- 失敗したか、より保守的な治療の候補ではありませんでした (例: 骨盤底トレーニング、バイオフィードバック、行動修正）。
- -少なくとも1つの（1）抗ムスカリン薬またはβ3アドレナリン受容体アゴニスト薬に失敗したか、または耐えられませんでした（有効性の欠如または耐え難い副作用のために薬の服用を中止しました）。
- UUI と診断され、72 時間の日記に少なくとも 4 つの UUI エピソードがあり、24 時間ごとに少なくとも 1 つの UUI エピソードがあります。
除外基準:
- ヘモグロビン A1c が 8% を超えるか、糖尿病に糖尿病がある。
- 糖尿病性神経障害があります。
- -米国泌尿器科学会（AUA）または欧州泌尿器科学会（EAU）のガイドラインで定義されている間質性膀胱炎または膀胱痛症候群、慢性骨盤痛、または再発性の症候性尿路感染症があります。
- 外傷性または非外傷性脊髄症、多発性硬化症、パーキンソニズム、または脳血管障害の病歴などの神経因性膀胱機能障害があります。
- -スクリーニングベースラインの訪問日の前6か月以内に尿閉が記録されています。
- -臨床的に重大な膀胱出口の閉塞があります。
- -良性前立腺肥大症、尿道狭窄または癌などの機械的障害のある被験者です。
- -ストレス成分が優勢であるか、スクリーニングベースラインの訪問日の6か月前までに腹圧性尿失禁に対して外科的に治療された、原発性腹圧性尿失禁または混合性尿失禁があります。
- -過活動膀胱の治療のために過去3か月以内に脛骨神経刺激（TNS）を受けたか、移植後12か月間TNS療法をやめたくない。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ニュースペラ埋込式仙骨神経刺激システム
刺激装置の埋め込み。
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仙骨神経の刺激。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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主要有効性エンドポイント：尿意切迫感失禁エピソード数が50％以上変化した参加者の割合
時間枠：6ヶ月
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ベースライン時の尿意切迫性尿失禁エピソード数に対する、6ヶ月時点での尿意切迫性尿失禁エピソード数の変化
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6ヶ月
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主要安全性エンドポイント：デバイス関連の重篤な有害事象を経験した被験者の割合と定義されます。
時間枠：6ヶ月
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エンドポイントの分析は、移植後6ヶ月間におけるデバイス関連の重篤な有害事象を経験した被験者の割合です。
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6ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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収集されたフェーズ II デバイス パラメータ情報
時間枠：6ヶ月と12ヶ月
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デバイスの振幅はボルト単位で収集されます。
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6ヶ月と12ヶ月
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フェーズ II 医師および被験者のユーザー エクスペリエンス アンケート
時間枠：6ヶ月と12ヶ月
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医師と被験者の満足度は、装置の使用に関する質問に 5 段階で回答することによって得られます。強く同意する、同意する、同意も同意もしない、同意しない、強く同意しない。
強く同意するという回答は、より良い結果を示します。
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6ヶ月と12ヶ月
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フェーズ II 尿量
時間枠：6ヶ月と12ヶ月
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72 時間の膀胱日誌によって測定される総尿量。
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6ヶ月と12ヶ月
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フェーズ II 患者全体の改善の印象
時間枠：6ヶ月と12ヶ月
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フォローアップ中の移植後に測定された患者の全体的な改善の印象。
1 つの質問に 7 段階で回答します: 非常に良くなった、かなり良くなった、少し良くなった、変化なし、少し悪くなった、かなり悪くなった、非常に悪くなった。
非常に優れたものを選択することが最良の結果です。
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6ヶ月と12ヶ月
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フェーズIIにおける生活の質の変化：ベースラインから国際禁制相談会過活動膀胱生活の質質問票の総合およびサブセットスコアにより測定・評価されたもの。
時間枠：6か月と12か月
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ベースラインからの生活の質の変化。
総スコア（最小25、最大160）で、スコアが高いほど生活の質への影響が大きいことを示します。
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6か月と12か月
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フェーズII有効性エンドポイント：尿意切迫感性尿失禁において50％以上の変化を経験した参加者の割合と定義されます。
時間枠：12ヶ月
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試験段階完了後12か月時点での切迫性尿失禁エピソード数のベースライン（試験段階前）からの変化
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12ヶ月
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フェーズII 1日あたりの緊急排尿回数
時間枠：6か月および12か月
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ベースラインから6ヵ月後および12ヵ月後までの1日あたりの緊急排尿回数の変化。
少なくとも軽度の緊急性があるすべての日記エピソードで計算。
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6か月および12か月
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第II相 1日平均排尿回数の変化
時間枠：6か月および12か月
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ベースライン時に少なくとも8回以上の排尿があった被験者における、ベースラインからの1日平均排尿回数の変化
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6か月および12か月
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第II相 全有害事象の包括的概要
時間枠：6ヶ月および12ヶ月
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有害事象の発生率が報告されます。
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6ヶ月および12ヶ月
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第II相 下部尿路症状質問票：国際尿失禁協議会 女性・男性 下部尿路症状モジュール
時間枠：6ヶ月と12ヶ月
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女性下部尿路症状質問票の変化。
男性用質問票のスコア範囲は0〜52、女性用質問票のスコア範囲は0〜48です。
数値が高いほど結果が悪いことを示します。
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6ヶ月と12ヶ月
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第II相安全性エンドポイント：治験終了後の追跡期間における機器関連重篤な有害事象の発生率と定義されます。
時間枠：12ヶ月
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デバイスに関連する重篤な有害事象の数
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12ヶ月
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フェーズII ウエクスナー尺度による便失禁
時間枠：6か月
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Wexnerスケール合計点数0-20、スコアが高いほど結果が悪いことを示します。
ベースラインと比較したWexnerスケールで測定された便失禁。
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6か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Osvaldo Padron, MD、Florida Urology Partners
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年12月13日
一次修了 (実際)
2024年7月17日
研究の完了 (推定)
2026年12月1日
試験登録日
最初に提出
2019年12月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年1月14日
最初の投稿 (実際)
2020年1月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年11月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年10月9日
最終確認日
2025年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- Neuspera Medical (NSM)-004
- SANS-UUI (その他の識別子：Neuspera)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
現時点では、情報を共有する予定はありません。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。