Neuspera's implanteerbare sacrale zenuwstimulatiesysteem bij patiënten met symptomen van urine-urgentie-incontinentie (UUI)
9 oktober 2025 bijgewerkt door: Neuspera Medical, Inc.
Klinische studie van Neuspera's implanteerbare sacrale zenuwstimulatiesysteem (SNS) bij patiënten met symptomen van urine-urgentie-incontinentie (UUI)
Prospectieve, multicenter, single-arm, naadloze fase-hoofdstudie uitgevoerd bij deelnemers met de diagnose UUI die gefaald hebben of een meer conservatieve behandeling niet konden verdragen. De proef zal in twee fasen worden uitgevoerd.
Doel van Fase I: het gebruik van het systeem tijdens de Sacrale Nerve Stimulation (SNS) proefperiode beoordelen en informatie geven over het aantal uren dagelijkse stimulatie dat moet worden gebruikt in Fase II van de proef.
Doelstelling van fase II: het beoordelen van de veiligheid en werkzaamheid van het Neuspera SNS-systeem na 6 maanden voor het primaire werkzaamheidseindpunt en na 12 maanden voor secundaire veiligheids- en werkzaamheidseindpunten.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Neuspera's implanteerbare sacrale zenuwstimulatiesysteem (SNS) is geïndiceerd voor de behandeling van deelnemers met UUI die gefaald hebben of geen conservatievere behandelingen konden verdragen.
De studie zal in twee fasen worden uitgevoerd: Fase I van de studie zal worden uitgevoerd op maximaal 9 klinische onderzoekslocaties in de VS en Europa. Fase II van de studie zal worden uitgevoerd in maximaal 25 klinische locaties in de VS en Europa, inclusief de Fase I-centra.
Prospectieve, multicenter, eenarmige, naadloze fase-cruciale studie. Doel van Fase I: het gebruik van het systeem tijdens de Sacrale Nerve Stimulation (SNS) proefperiode beoordelen en informatie geven over het aantal uren dagelijkse stimulatie dat moet worden gebruikt in Fase II van de proef.
Doelstelling van fase II: het beoordelen van de veiligheid en werkzaamheid van het Neuspera SNS-systeem na 6 maanden voor het primaire werkzaamheidseindpunt en na 12 maanden voor secundaire veiligheids- en werkzaamheidseindpunten. Alle deelnemers krijgen dezelfde lengte van apparaatstimulatie als bepaald in fase I-testen.
Fase I zal maximaal 55 deelnemers inschrijven. Fase II zal tot 255 deelnemers inschrijven.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
331
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Antwerp, België
- Universiteit Antwerpen
-
-
-
-
-
Maastricht, Nederland
- Maastricht University Medical Center
-
Rotterdam, Nederland
- Erasmus University Medical Center
-
-
-
-
California
-
Encinitas, California, Verenigde Staten, 92024
- Genesis Healthcare Partners
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90027
- Kaiser Permanente, LAMC
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92119
- Kaiser Permanente
-
-
Florida
-
Pompano Beach, Florida, Verenigde Staten, 33060
- Clinical Research Center Of Florida
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33615
- Florida Urology Partners, LLC
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 95816
- Midtown Urology
-
Savannah, Georgia, Verenigde Staten, 31406
- Meridian Clinical Research
-
-
Illinois
-
Lake Barrington, Illinois, Verenigde Staten, 60010
- Comprehensive Urologic Care
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Verenigde Staten, 46825
- Women's Health Advantage
-
Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
- Indiana University School of Medicine
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Verenigde Staten, 66103-2937
- University of Kansas Hospital
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40202
- UofL Health System (University of Louisville)
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70121
- Ochsner Medical
-
-
Michigan
-
Wyoming, Michigan, Verenigde Staten, 49519
- University of Michigan Health - West
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55455
- University of Minnesota
-
Woodbury, Minnesota, Verenigde Staten, 55125
- Minnesota Urology
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63141
- Specialty Research of St. Louis
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68114
- Adult & Pediatric Urology P.C.
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10065
- Weill Cornell Medical College
-
Poughkeepsie, New York, Verenigde Staten, 12603
- Premier Medical Group
-
Syracuse, New York, Verenigde Staten, 13210
- Associated Medical Professionals of NY
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44109
- MetroHealth
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97225
- The Oregon Clinic Urogynecology West
-
-
Pennsylvania
-
North Wales, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19454
- The Institute for Female Pelvic Medicine and Reconstructive Surgery
-
-
South Carolina
-
Myrtle Beach, South Carolina, Verenigde Staten, 29572
- Southern Shores Urogynecology
-
West Columbia, South Carolina, Verenigde Staten, 29169
- Southern Urogynecology
-
-
Tennessee
-
Franklin, Tennessee, Verenigde Staten, 37067
- Center for Pelvic Health
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Verenigde Staten, 78745
- Urology Austin
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75231
- Urology Clinics of North Texas (Dallas Center for Pelvic Medicine)
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98101
- Virginia Mason
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98133
- University of Washington
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
22 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Heeft een Body Mass Index (BMI) tussen de 18 en 40.
- Heeft een diagnose van UUI gedurende meer dan of gelijk aan 6 maanden voorafgaand aan de datum van het screening-baselinebezoek.
- Heeft gefaald of kwam niet in aanmerking voor een meer conservatieve behandeling (bijv. bekkenbodemtraining, biofeedback, gedragsverandering).
- Heeft gefaald of kon niet verdragen (gestopt met het innemen van medicatie vanwege gebrek aan werkzaamheid of ondraaglijke bijwerkingen) van ten minste één (1) antimuscarine- of β3-adrenoceptoragonist-medicatie.
- Heeft een diagnose van UUI met ten minste 4 UUI-episodes in een dagboek van 72 uur en minimaal één (1) UUI-episode per periode van 24 uur.
Uitsluitingscriteria:
- Heeft een hemoglobine A1c van meer dan 8 procent, of heeft diabetes mellitus met glucosurie.
- Heeft diabetische neuropathie.
- Heeft interstitiële cystitis of blaaspijnsyndroom zoals gedefinieerd door de richtlijnen van de American Urological Association (AUA) of de European Association of Urology (EAU), chronische bekkenpijn of terugkerende symptomatische urineweginfecties.
- Heeft neurogene blaasdisfunctie zoals traumatische of atraumatische myelopathie, multiple sclerose, parkinsonisme of een voorgeschiedenis van cerebrovasculair accident.
- Heeft gedocumenteerde urineretentie binnen 6 maanden voorafgaand aan de screening-baseline-bezoekdatum.
- Heeft klinisch significante obstructie van de blaasuitgang.
- Is een persoon met een mechanische obstructie zoals goedaardige prostaathypertrofie, urethrale strictuur of kanker.
- Heeft primaire stress-incontinentie of gemengde incontinentie waarbij de stresscomponent overheerst, of is chirurgisch behandeld voor stress-urine-incontinentie binnen 6 maanden voorafgaand aan de screeningsbasisbezoekdatum.
- Heeft in de afgelopen 3 maanden tibiale zenuwstimulatie (TNS) gekregen voor de behandeling van een overactieve blaas of is niet bereid om gedurende 12 maanden na de implantatie van TNS-therapie af te zien.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Neuspera implanteerbaar sacraal zenuwstimulatiesysteem
Implantatie van de stimulator.
|
Stimulatie van de sacrale zenuw.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Primair werkzaamheidseindpunt: Percentage deelnemers met een verandering van 50 procent of meer in episodes van urine-incontinentie door urgentie.
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Verandering in episodes van urine-incontinentie door aandrang na zes maanden, ten opzichte van het aantal episodes van urine-incontinentie door aandrang bij aanvang van het onderzoek.
|
6 maanden
|
|
Primair Veiligheids Eindpunt: Gedefinieerd als het Aandeel Proefpersonen met een Apparaat-gerelateerde Ernstige Bijwerkingen.
Tijdsspanne: 6 maanden
|
De analyse van het eindpunt is het percentage proefpersonen dat een aan het apparaat gerelateerde ernstige bijwerking ervaart gedurende de 6 maanden na implantatie.
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Fase II apparaatparameterinformatie verzameld
Tijdsspanne: 6 en 12 maanden
|
De apparaatamplitude wordt verzameld in volt.
|
6 en 12 maanden
|
|
Fase II Vragenlijst over de gebruikerservaring van artsen en proefpersonen
Tijdsspanne: 6 en 12 maanden
|
De tevredenheid van arts en proefpersoon wordt verkregen door vragen over het gebruik van het apparaat te beantwoorden met behulp van een vijfpuntsschaal: helemaal mee eens, mee eens, niet mee eens, niet mee oneens, mee oneens, helemaal mee oneens.
Antwoorden van sterk mee eens wijzen op een beter resultaat.
|
6 en 12 maanden
|
|
Fase II Urineproductie
Tijdsspanne: 6 en 12 maanden
|
Totale urineproductie zoals gemeten met een 72-uurs blaasdagboek.
|
6 en 12 maanden
|
|
Fase II Patiënt Algemene indruk van verbetering
Tijdsspanne: 6 en 12 maanden
|
Patiënt Global Impression of Improvement gemeten na implantatie tijdens follow-up.
Enkele vraag beantwoord op een zevenpuntsschaal: heel veel beter, veel beter, een beetje beter, geen verandering, een beetje slechter, veel slechter, heel veel slechter.
Selectie van veel beter is het beste resultaat.
|
6 en 12 maanden
|
|
Fase II Verandering in Kwaliteit van Leven: Gemeten vanaf het uitgangspunt zoals gemeten en beoordeeld door de totale en subset International Consultation on Incontinence Questionnaire Overactive Bladder Quality of Life Score.
Tijdsspanne: 6 en 12 maanden
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in kwaliteit van leven.
Totale score (25 min, 160 max) waarbij een hogere score een grotere impact op de kwaliteit van leven aangeeft.
|
6 en 12 maanden
|
|
Fase II werkzaamheidseindpunt: Gedefinieerd als het percentage deelnemers dat een verandering van 50 procent of meer ervaart in urine-incontinentie door aandrang.
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Verandering in het aantal episodes van urine-incontinentie door aandrang 12 maanden na voltooiing van de proeffase, ten opzichte van het aantal episodes van urine-incontinentie door aandrang bij aanvang vóór de proeffase.
|
12 maanden
|
|
Fase II Urgente Urinelozingen Per Dag
Tijdsspanne: 6 en 12 maanden
|
Verandering in aantal urgente micties per dag van baseline tot 6 maanden en 12 maanden.
Berekend over alle dagboekepisodes met ten minste milde urgentie.
|
6 en 12 maanden
|
|
Fase II Verandering in Gemiddeld Aantal Dagelijkse Micties
Tijdsspanne: 6 en 12 maanden
|
Verandering in het gemiddelde aantal dagelijkse micties vanaf baseline bij proefpersonen met minimaal 8 micties bij baseline.
|
6 en 12 maanden
|
|
Fase II Uitgebreide Samenvatting van Alle Bijwerkingen
Tijdsspanne: 6 en 12 maanden
|
De incidentie van bijwerkingen zal worden gerapporteerd.
|
6 en 12 maanden
|
|
Fase II Vragenlijst voor Urinewegsymptomen: Internationale Raadpleging Incontinentie Vragenlijst voor Vrouwelijke & Mannelijke Lagere Urineweg Symptoom Modules
Tijdsspanne: 6 en 12 maanden
|
Verandering in de vrouwelijke vragenlijst over lagere urinewegsymptomen.
De mannelijke vragenlijstscore varieert van 0-52 en de vrouwelijke vragenlijstscore varieert van 0-48.
Een hoger getal duidt op een slechtere uitkomst.
|
6 en 12 maanden
|
|
Fase II Veiligheidsendpunt: Gedefinieerd als de incidentie van apparaatgerelateerde ernstige bijwerkingen tijdens de post-trial follow-upperiode.
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Het aantal ernstige bijwerkingen gerelateerd aan het apparaat.
|
12 maanden
|
|
Fase II fecale incontinentie gemeten met de Wexner-schaal
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Wexner-schaal totaal aantal punten 0-20, hoe hoger de score hoe slechter de uitkomst.
Fecale incontinentie gemeten met de Wexner-schaal vergeleken met de uitgangswaarde.
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Osvaldo Padron, MD, Florida Urology Partners
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
13 december 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
17 juli 2024
Studie voltooiing (Geschat)
1 december 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 december 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 januari 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
18 januari 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
3 november 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 oktober 2025
Laatst geverifieerd
1 oktober 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- Neuspera Medical (NSM)-004
- SANS-UUI (Andere identificatie: Neuspera)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
Op dit moment is er geen plan om informatie te delen.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .