Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Neusperas implanterbara sakralnervstimuleringssystem hos patienter med symtom på urininkontinens (UUI)

12 mars 2024 uppdaterad av: Neuspera Medical, Inc.

Klinisk studie av Neusperas implanterbara sakrala nervstimuleringssystem (SNS) hos patienter med symtom på urininkontinens (UUI)

Prospektiv, multicenter, enarmad, sömlös faspivotal studie utförd på deltagare med diagnosen UUI som har misslyckats eller inte kunde tolerera mer konservativ behandling. Försöket kommer att genomföras i två etapper.

Syfte med fas I: Att utvärdera användningen av systemet under försöksperioden för sakral nervstimulering (SNS) och att hjälpa till att informera om längden på timmar av daglig stimulering som ska användas i fas II av försöket.

Mål för fas II: Att bedöma säkerheten och effekten av Neuspera SNS-systemet efter 6 månader för det primära effektmåttet och efter 12 månader för sekundära säkerhets- och effektmått.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Neusperas Implantable Sacral Nerve Stimulation (SNS) System är indicerat för att behandla deltagare med UUI som har misslyckats eller inte kunde tolerera mer konservativa behandlingar.

Studien kommer att genomföras i två faser: Fas I av studien kommer att genomföras på upp till 9 kliniska studieplatser i USA och Europa. Fas II av studien kommer att genomföras på upp till 25 kliniska platser i USA och Europa, inklusive Fas I-centra.

Prospektiv, multicenter, enarmad, sömlös faspivotal studie. Syfte med fas I: Att utvärdera användningen av systemet under försöksperioden för sakral nervstimulering (SNS) och att hjälpa till att informera om längden på timmar av daglig stimulering som ska användas i fas II av försöket.

Mål för fas II: Att bedöma säkerheten och effekten av Neuspera SNS-systemet efter 6 månader för det primära effektmåttet och efter 12 månader för sekundära säkerhets- och effektmått. Alla deltagare kommer att få samma längd av enhetsstimulering som fastställts i Fas I-testning.

Fas I kommer att registrera upp till 55 deltagare. Fas II kommer att registrera upp till 255 deltagare.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

242

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

  • Namn: Courtney Lane VP, Clinical Research and Regulatory Affairs, PhD
  • Telefonnummer: 805-856-8141
  • E-post: courtney.lane@neuspera.com

Studieorter

  • Belgien
      • Antwerp, Belgien
        • Universiteit Antwerpen
  • Förenta staterna
    • California
      • Encinitas, California, Förenta staterna, 92024
        • Genesis Healthcare Partners
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92119
        • Kaiser Permanente
    • Florida
      • Pompano Beach, Florida, Förenta staterna, 33060
        • Clinical Research Center of Florida
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33615
        • Florida Urology Partners, LLC
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 95816
        • Midtown Urology
    • Illinois
      • Lake Barrington, Illinois, Förenta staterna, 60010
        • Comprehensive Urologic Care
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Förenta staterna, 46825
        • Women's Health Advantage
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
        • Indiana University School of Medicine
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Förenta staterna, 66103-2937
        • University of Kansas Hospital
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40202
        • UofL Health System (University of Louisville)
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70121
        • Ochsner Medical
    • Michigan
      • Wyoming, Michigan, Förenta staterna, 49519
        • University of Michigan Health - West
    • Minnesota
      • Woodbury, Minnesota, Förenta staterna, 55125
        • Minnesota Urology
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63141
        • Specialty Research of St. Louis
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68114
        • Adult & Pediatric Urology P.C.
    • New York
      • Poughkeepsie, New York, Förenta staterna, 12603
        • Premier Medical Group
      • Syracuse, New York, Förenta staterna, 13210
        • Associated Medical Professionals of Ny
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44109
        • MetroHealth
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97225
        • The Oregon Clinic Urogynecology West
    • Pennsylvania
      • North Wales, Pennsylvania, Förenta staterna, 19454
        • The Institute for Female Pelvic Medicine and Reconstructive Surgery
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Förenta staterna, 29572
        • Southern shores urogynecology
      • West Columbia, South Carolina, Förenta staterna, 29169
        • Southern Urogynecology
    • Texas
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78745
        • Urology Austin
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75231
        • Urology Clinics of North Texas (Dallas Center for Pelvic Medicine)
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98101
        • Virginia Mason
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98133
        • University of Washington
  • Nederländerna
      • Maastricht, Nederländerna
        • Maastricht University Medical Center
      • Rotterdam, Nederländerna
        • Erasmus University Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

22 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Har ett Body Mass Index (BMI) mellan 18 och 40.
  2. Har en diagnos av UUI i mer än eller lika med 6 månader före startdatumet för screeningbesöket.
  3. Har misslyckats eller inte varit en kandidat för mer konservativ behandling (t.ex. bäckenbottenträning, biofeedback, beteendeförändring).
  4. Har misslyckats eller inte kunnat tolerera (slutat ta medicin på grund av bristande effekt eller oacceptabla biverkningar) minst en (1) antimuskarin eller β3-adrenoceptoragonistmedicin.
  5. Har diagnosen UUI med minst 4 UUI-episoder i en 72-timmars dagbok och minst en (1) UUI-episod per 24-timmarsperiod.

Exklusions kriterier:

  1. Har ett hemoglobin A1c på mer än 8 procent, eller har diabetes mellitus med glukosuri.
  2. Har diabetisk neuropati.
  3. Har interstitiell cystit eller blåssmärta syndrom enligt definitionen av antingen American Urological Association (AUA) eller European Association of Urology (EAU) riktlinjer, kronisk bäckensmärta eller återkommande symtomatiska urinvägsinfektioner.
  4. Har neurogen blåsdysfunktion såsom traumatisk eller atraumatisk myelopati, multipel skleros, Parkinsonism eller historia av cerebrovaskulär olycka.
  5. Har dokumenterat urinretention inom 6 månader före startdatumet för screeningbesöket.
  6. Har kliniskt signifikant obstruktion av blåsutloppet.
  7. Är en patient med en mekanisk obstruktion såsom benign prostatahypertrofi, urinrörsförträngning eller cancer.
  8. Har primär ansträngningsinkontinens eller blandad inkontinens där stresskomponenten dominerar eller har behandlats kirurgiskt för ansträngningsinkontinens inom 6 månader före startdatumet för screeningbesöket.
  9. Har fått tibial nervstimulering (TNS) under de senaste 3 månaderna för behandling av överaktiv urinblåsa eller ovillig att avstå från TNS-behandling under 12 månader efter implantation.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Neuspera implanterbart sakral nervstimuleringssystem
Implantation av simulatorn.
Enhet: Neuspera implanterbart sakral nervstimuleringssystem
Stimulering av sakralnerven.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fas II primär effektmått: Definierat som andelen deltagare som upplever en förändring på 50 procent eller mer i urininkontinensepisoder.
Tidsram: Sex månader
Förändring i urininkontinensepisoder sex månader efter slutförandet av försöksfasen, i förhållande till antalet urininkontinensepisoder vid baslinjen före försöksfasen.
Sex månader
Fas II primärt säkerhetsändpunkt: Definierat som förekomsten av produktrelaterade allvarliga biverkningar under uppföljningen efter försöksperioden.
Tidsram: Sex månader
Antalet allvarliga biverkningar relaterade till enheten.
Sex månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fas II förändring i livskvalitet: Mätt från baslinjen mätt och bedömd av den totala och delmängden International Consultation on Incontinence Questionnaire Overactive Bladder Quality of Life-poäng.
Tidsram: 6 och 12 månader
Totalpoäng (25 min, 160 max) med högre poäng som indikerar ökad påverkan på livskvalitet.
6 och 12 månader
Fas II effektmått: Definierat som andelen deltagare som upplever en förändring på 50 procent eller mer i urininkontinens.
Tidsram: 12 månader
Förändring av urininkontinensepisoder 12 månader efter slutförandet av försöksfasen, i förhållande till antalet urininkontinensepisoder vid baslinjen före försöksfasen.
12 månader
Fas II Omfattande sammanfattning av alla biverkningar
Tidsram: 6 och 12 månader
Incidensen av biverkningar kommer att rapporteras.
6 och 12 månader
Fas II enhetsparameterinformation insamlad
Tidsram: 6 och 12 månader
Enhetens amplitud kommer att samlas in i volt.
6 och 12 månader
Fas II Frågeformulär för läkare och ämnesanvändare
Tidsram: 6 och 12 månader
Läkarens och försökspersonens tillfredsställelse kommer att erhållas genom att svara på frågor om användningen av enheten med hjälp av en femgradig skala: håller helt med, håller med, varken håller med eller tar avstånd, håller inte med, håller inte med. Svar mot mycket överens tyder på ett bättre resultat.
6 och 12 månader
Fas II frågeformulär för urinvägssymtom: Internationell konsultation om inkontinens frågeformulär Kvinnliga och män nedre urinvägssymtommoduler
Tidsram: 6 och 12 månader
Förändring i manliga/kvinnliga nedre urinvägssymtom frågeformulär. Manliga enkätpoäng varierar från 0-52 och kvinnliga enkätpoäng varierar från 0-48. Högre siffra indikerar sämre resultat.
6 och 12 månader
Fas II Safety Endpoint: Definierat som förekomsten av produktrelaterade allvarliga biverkningar under uppföljningen efter försöksperioden.
Tidsram: 12 månader
Antalet allvarliga biverkningar relaterade till enheten.
12 månader
Fas II Urinoutput
Tidsram: 6 och 12 månader
Total urinproduktion mätt med 72-timmars blåsdagbok.
6 och 12 månader
Fas II fekal inkontinens mätt med Wexner-skalan
Tidsram: 6 och 12 månader
Fekal inkontinens mätt med Wexner-skalan jämfört med baslinjen. Wexner skala totalt poäng 0-20, högre poäng desto sämre resultat.
6 och 12 månader
Fas II Patient Global Impression of Improvement
Tidsram: 6 och 12 månader
Patient Global Impression of Improvement mätt efter implantation under uppföljning. En fråga besvarad på en sjugradig skala: mycket bättre, mycket bättre, lite bättre, ingen förändring, lite sämre, mycket sämre, mycket sämre. Val av mycket bättre är det bästa resultatet.
6 och 12 månader
Fas II akuta tomrum per dag
Tidsram: 6 och 12 månader
Förändring av akuta tomrum per dag från baslinjen till 6 månader och 12 månader. Beräknat över alla dagboksepisoder med minst mild brådska.
6 och 12 månader
Fas!! Förändring i genomsnittligt antal dagliga tomrum
Tidsram: 6 och 12 månader
Förändring i genomsnittligt antal dagliga tomrum från baslinjen hos försökspersoner med minst 8 tomrum vid baslinjen.
6 och 12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Neuspera Medical, Inc.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

13 december 2019

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juli 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 december 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 januari 2020

Första postat (Faktisk)

18 januari 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 mars 2024

Senast verifierad

1 mars 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • Neuspera Medical (NSM)-004
  • SANS-UUI (Annan identifierare: Neuspera)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

För närvarande finns det inga planer på att dela information.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Urinary Urgency Inkontinens

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera