Implantierbares Sakralnervenstimulationssystem von Neuspera bei Patienten mit Symptomen einer Harndranginkontinenz (UUI)
12. März 2024 aktualisiert von: Neuspera Medical, Inc.
Klinische Studie zum implantierbaren Sakralnervenstimulationssystem (SNS) von Neuspera bei Patienten mit Symptomen einer Harndranginkontinenz (UUI)
Prospektive, multizentrische, einarmige, nahtlose Phase-Pivot-Studie, die an Teilnehmern durchgeführt wurde, bei denen UUI diagnostiziert wurde und bei denen eine konservativere Behandlung versagt hat oder die eine konservativere Behandlung nicht tolerieren konnten. Der Versuch wird in zwei Phasen durchgeführt.
Ziel der Phase I: Bewertung der Nutzung des Systems während der Testphase zur sakralen Nervenstimulation (SNS) und Unterstützung bei der Angabe der Stundenlänge der täglichen Stimulation, die in Phase II der Studie verwendet werden soll.
Ziel von Phase II: Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des Neuspera SNS-Systems nach 6 Monaten für den primären Wirksamkeitsendpunkt und nach 12 Monaten für sekundäre Sicherheits- und Wirksamkeitsendpunkte.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das implantierbare Sakralnervenstimulationssystem (SNS) von Neuspera ist indiziert zur Behandlung von Teilnehmern mit UUI, die versagt haben oder konservativere Behandlungen nicht tolerieren konnten.
Die Studie wird in zwei Phasen durchgeführt: Phase I der Studie wird an bis zu 9 klinischen Studienzentren in den USA und Europa durchgeführt. Phase II der Studie wird an bis zu 25 klinischen Standorten in den USA und Europa durchgeführt, einschließlich der Phase-I-Zentren.
Prospektive, multizentrische, einarmige, nahtlose Phase-Pivotal-Studie. Ziel der Phase I: Bewertung der Nutzung des Systems während der Testphase zur sakralen Nervenstimulation (SNS) und Unterstützung bei der Angabe der Stundenlänge der täglichen Stimulation, die in Phase II der Studie verwendet werden soll.
Ziel von Phase II: Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des Neuspera SNS-Systems nach 6 Monaten für den primären Wirksamkeitsendpunkt und nach 12 Monaten für sekundäre Sicherheits- und Wirksamkeitsendpunkte. Alle Teilnehmer erhalten die gleiche Länge der Gerätestimulation, wie in Phase-I-Tests bestimmt.
Phase I wird bis zu 55 Teilnehmer einschreiben. Phase II wird bis zu 255 Teilnehmer einschreiben.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
242
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Mark C Director of Clinical Research, BS
- Telefonnummer: 408-433-3839
- E-Mail: mark.vollmer@neuspera.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Courtney Lane VP, Clinical Research and Regulatory Affairs, PhD
- Telefonnummer: 805-856-8141
- E-Mail: courtney.lane@neuspera.com
Studienorte
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Antwerp, Belgien
- Universiteit Antwerpen
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Maastricht, Niederlande
- Maastricht University Medical Center
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Rotterdam, Niederlande
- Erasmus University Medical Center
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California
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Encinitas, California, Vereinigte Staaten, 92024
- Genesis Healthcare Partners
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San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92119
- Kaiser Permanente
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Florida
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Pompano Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33060
- Clinical Research Center of Florida
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Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33615
- Florida Urology Partners, LLC
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 95816
- Midtown Urology
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Illinois
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Lake Barrington, Illinois, Vereinigte Staaten, 60010
- Comprehensive Urologic Care
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Indiana
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Fort Wayne, Indiana, Vereinigte Staaten, 46825
- Women's Health Advantage
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Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
- Indiana University School of Medicine
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Kansas
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Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66103-2937
- University of Kansas Hospital
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
- UofL Health System (University of Louisville)
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70121
- Ochsner Medical
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Michigan
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Wyoming, Michigan, Vereinigte Staaten, 49519
- University of Michigan Health - West
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Minnesota
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Woodbury, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55125
- Minnesota Urology
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
- Specialty Research of St. Louis
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68114
- Adult & Pediatric Urology P.C.
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New York
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Poughkeepsie, New York, Vereinigte Staaten, 12603
- Premier Medical Group
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Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13210
- Associated Medical Professionals of Ny
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44109
- MetroHealth
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Oregon
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Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97225
- The Oregon Clinic Urogynecology West
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Pennsylvania
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North Wales, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19454
- The Institute for Female Pelvic Medicine and Reconstructive Surgery
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South Carolina
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Myrtle Beach, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29572
- Southern shores urogynecology
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West Columbia, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29169
- Southern Urogynecology
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Texas
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Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78745
- Urology Austin
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Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231
- Urology Clinics of North Texas (Dallas Center for Pelvic Medicine)
-
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Washington
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Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98101
- Virginia Mason
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Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98133
- University of Washington
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
22 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Hat einen Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18 und 40.
- Hat eine Diagnose von UUI für mehr als oder gleich 6 Monate vor dem Datum des Screening-Baseline-Besuchs.
- Hat versagt oder war kein Kandidat für eine konservativere Behandlung (z. Beckenbodentraining, Biofeedback, Verhaltensmodifikation).
- Hat mindestens ein (1) Antimuskarinikum oder β3-Adrenozeptor-Agonisten-Medikament versagt oder nicht vertragen können (Einnahme von Medikamenten aufgrund mangelnder Wirksamkeit oder nicht tolerierbarer Nebenwirkungen abgebrochen).
- Hat eine Diagnose von UUI mit mindestens 4 UUI-Episoden in einem 72-Stunden-Tagebuch und mindestens einer (1) UUI-Episode pro 24-Stunden-Zeitraum.
Ausschlusskriterien:
- Hat einen Hämoglobin-A1c-Wert von mehr als 8 Prozent oder hat Diabetes mellitus mit Glukosurie.
- Hat diabetische Neuropathie.
- Hat eine interstitielle Zystitis oder ein Blasenschmerzsyndrom gemäß den Richtlinien der American Urological Association (AUA) oder der European Association of Urology (EAU), chronische Beckenschmerzen oder wiederkehrende symptomatische Harnwegsinfektionen.
- Hat eine neurogene Blasenfunktionsstörung wie traumatische oder atraumatische Myelopathie, Multiple Sklerose, Parkinsonismus oder einen zerebrovaskulären Unfall in der Vorgeschichte.
- Hat innerhalb von 6 Monaten vor dem Besuchsdatum der Screening-Basisuntersuchung eine Harnverhaltung dokumentiert.
- Hat eine klinisch signifikante Obstruktion des Blasenausgangs.
- Ist ein Patient mit einer mechanischen Obstruktion wie gutartiger Prostatahypertrophie, Harnröhrenstriktur oder Krebs.
- Hat primäre Belastungsinkontinenz oder gemischte Inkontinenz, bei der die Belastungskomponente überwiegt, oder wurde innerhalb von 6 Monaten vor dem Datum des Screening-Basisbesuchs chirurgisch wegen Belastungsharninkontinenz behandelt.
- Hat in den letzten 3 Monaten eine Tibia-Nerv-Stimulation (TNS) zur Behandlung einer überaktiven Blase erhalten oder ist nicht bereit, die TNS-Therapie für einen Zeitraum von 12 Monaten nach der Implantation auszusetzen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Neuspera Implantierbares Sakralnervenstimulationssystem
Implantation des Simulators.
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Stimulation des Sakralnervs.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Phase-II-Primärer Wirksamkeitsendpunkt: Definiert als Prozentsatz der Teilnehmer, die eine 50-prozentige oder mehr Veränderung der Harndranginkontinenz-Episoden erfahren.
Zeitfenster: Sechs Monate
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Veränderung der Episoden von Harndranginkontinenz sechs Monate nach Abschluss der Versuchsphase, relativ zur Anzahl der Episoden von Harndranginkontinenz zu Studienbeginn vor der Versuchsphase.
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Sechs Monate
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Primärer Sicherheitsendpunkt der Phase II: Definiert als das Auftreten schwerwiegender unerwünschter Ereignisse im Zusammenhang mit dem Gerät in der Nachbeobachtungszeit nach der Studie.
Zeitfenster: Sechs Monate
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Die Anzahl schwerwiegender unerwünschter Ereignisse im Zusammenhang mit dem Gerät.
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Sechs Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Phase-II-Änderung der Lebensqualität: Gemessen ab dem Ausgangswert, gemessen und bewertet anhand der Gesamt- und Teilmenge des International Consultation on Incontinence Questionnaire „Overactive Bladder Quality of Life“-Scores.
Zeitfenster: 6 und 12 Monate
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Gesamtpunktzahl (25 min, max. 160), wobei eine höhere Punktzahl eine stärkere Auswirkung auf die Lebensqualität anzeigt.
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6 und 12 Monate
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Phase-II-Wirksamkeitsendpunkt: Definiert als Prozentsatz der Teilnehmer, die eine 50-prozentige oder mehr Veränderung der Harndranginkontinenz erfahren.
Zeitfenster: 12 Monate
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Änderung der Episoden von Harndranginkontinenz 12 Monate nach Abschluss der Versuchsphase, relativ zur Anzahl der Episoden von Harndranginkontinenz zu Studienbeginn vor der Versuchsphase.
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12 Monate
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Umfassende Zusammenfassung aller unerwünschten Ereignisse der Phase II
Zeitfenster: 6 und 12 Monate
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Das Auftreten unerwünschter Ereignisse wird gemeldet.
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6 und 12 Monate
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Gesammelte Phase-II-Geräteparameterinformationen
Zeitfenster: 6 und 12 Monate
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Die Geräteamplitude wird in Volt erfasst.
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6 und 12 Monate
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Phase-II-Fragebogen zur Benutzererfahrung von Ärzten und Probanden
Zeitfenster: 6 und 12 Monate
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Die Zufriedenheit des Arztes und des Probanden wird ermittelt, indem Fragen zur Verwendung des Geräts anhand einer Fünf-Punkte-Skala beantwortet werden: stimme voll und ganz zu, stimme zu, stimme weder zu noch nicht zu, stimme nicht zu, stimme überhaupt nicht zu.
Antworten in Richtung „Stimme voll und ganz zu“ weisen auf ein besseres Ergebnis hin.
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6 und 12 Monate
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Phase-II-Fragebogen zu Symptomen des Harntrakts: Internationale Konsultation zum Fragebogen zu Inkontinenzfragebögen für weibliche und männliche Symptome der unteren Harnwege
Zeitfenster: 6 und 12 Monate
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Änderung des Fragebogens zu männlichen/weiblichen Symptomen der unteren Harnwege.
Der männliche Fragebogenwert reicht von 0-52 und der weibliche Fragebogenwert von 0-48.
Eine höhere Zahl zeigt ein schlechteres Ergebnis an.
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6 und 12 Monate
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Phase-II-Sicherheitsendpunkt: Definiert als das Auftreten schwerwiegender unerwünschter Ereignisse im Zusammenhang mit dem Gerät in der Nachbeobachtungszeit nach der Studie.
Zeitfenster: 12 Monate
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Die Anzahl schwerwiegender unerwünschter Ereignisse im Zusammenhang mit dem Gerät.
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12 Monate
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Phase-II-Harnausscheidung
Zeitfenster: 6 und 12 Monate
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Gesamtharnausscheidung, gemessen im 72-Stunden-Blasentagebuch.
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6 und 12 Monate
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Stuhlinkontinenz der Phase II, gemessen mit der Wexner-Skala
Zeitfenster: 6 und 12 Monate
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Stuhlinkontinenz gemessen anhand der Wexner-Skala im Vergleich zum Ausgangswert.
Wexner-Skala Gesamtpunktzahl 0-20, je höher die Punktzahl, desto schlechter das Ergebnis.
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6 und 12 Monate
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Globaler Verbesserungseindruck des Phase-II-Patienten
Zeitfenster: 6 und 12 Monate
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Globaler Eindruck der Verbesserung des Patienten, gemessen nach der Implantation während der Nachsorge.
Beantwortung einer einzelnen Frage auf einer Sieben-Punkte-Skala: sehr viel besser, viel besser, etwas besser, keine Veränderung, etwas schlechter, viel schlechter, sehr viel schlechter.
Die Auswahl von sehr viel besser ist das beste Ergebnis.
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6 und 12 Monate
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Phase II Dringende Stornierungen pro Tag
Zeitfenster: 6 und 12 Monate
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Änderung der dringenden Blasenentleerung pro Tag vom Ausgangswert auf 6 Monate und 12 Monate.
Berechnet über alle Tagebuchepisoden mit mindestens leichter Dringlichkeit.
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6 und 12 Monate
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Phase!! Änderung der durchschnittlichen Anzahl täglicher Leerfahrten
Zeitfenster: 6 und 12 Monate
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Veränderung der durchschnittlichen Anzahl der täglichen Blasenentleerungen gegenüber dem Ausgangswert bei Probanden mit mindestens 8 Blasenentleerungen zu Studienbeginn.
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6 und 12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
13. Dezember 2019
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Juli 2024
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Dezember 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
9. Dezember 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
14. Januar 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
18. Januar 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
15. März 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
12. März 2024
Zuletzt verifiziert
1. März 2024
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- Neuspera Medical (NSM)-004
- SANS-UUI (Andere Kennung: Neuspera)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
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