A Neuspera beültethető szakrális idegstimulációs rendszere sürgős vizelet-inkontinencia (UUI) tüneteivel rendelkező betegeknél
2024. március 12. frissítette: Neuspera Medical, Inc.
A Neuspera beültethető keresztcsonti idegstimulációs (SNS) rendszerének klinikai vizsgálata sürgős vizelet-inkontinencia (UUI) tüneteivel rendelkező betegeknél
Prospektív, többközpontú, egykarú, zökkenőmentes, fázis-pivotális vizsgálat UUI-val diagnosztizált résztvevők körében, akik kudarcot vallottak, vagy nem tudták elviselni a konzervatívabb kezelést. A tárgyalás két szakaszban zajlik majd.
Az I. fázis célja: A rendszer kihasználtságának felmérése a Sacral Nerve Stimulation (SNS) próbaidőszaka alatt, és segítsen tájékozódni a vizsgálat II. fázisában használandó napi stimuláció órák hosszáról.
A II. fázis célja: A Neuspera SNS System biztonságosságának és hatásosságának értékelése 6 hónapon belül az elsődleges hatékonysági végpont és 12 hónap után a másodlagos biztonságossági és hatásossági végpontok esetében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A Neuspera beültethető keresztcsonti idegstimulációs (SNS) rendszere olyan UUI-ban szenvedő résztvevők kezelésére javallt, akik kudarcot vallottak, vagy nem tudták elviselni a konzervatívabb kezeléseket.
A vizsgálatot két szakaszban hajtják végre: A vizsgálat I. fázisát legfeljebb 9 klinikai vizsgálati helyszínen végzik az Egyesült Államokban és Európában. A vizsgálat II. fázisát legfeljebb 25 klinikai helyszínen végzik az Egyesült Államokban és Európában, beleértve az I. fázisú központokat is.
Prospektív, többközpontú, egykarú, zökkenőmentes fázis-pivotális vizsgálat. Az I. fázis célja: A rendszer kihasználtságának felmérése a Sacral Nerve Stimulation (SNS) próbaidőszaka alatt, és segítsen tájékozódni a vizsgálat II. fázisában használandó napi stimuláció órák hosszáról.
A II. fázis célja: A Neuspera SNS System biztonságosságának és hatásosságának értékelése 6 hónapon belül az elsődleges hatékonysági végpont és 12 hónap után a másodlagos biztonságossági és hatásossági végpontok esetében. Minden résztvevő ugyanolyan hosszúságú eszköz-stimulációban részesül, mint az I. fázisú tesztelés során.
Az I. szakaszban legfeljebb 55 résztvevő jelentkezhet be. A II. szakaszban legfeljebb 255 résztvevő jelentkezhet be.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
242
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Mark C Director of Clinical Research, BS
- Telefonszám: 408-433-3839
- E-mail: mark.vollmer@neuspera.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Courtney Lane VP, Clinical Research and Regulatory Affairs, PhD
- Telefonszám: 805-856-8141
- E-mail: courtney.lane@neuspera.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
Antwerp, Belgium
- Universiteit Antwerpen
-
-
-
-
California
-
Encinitas, California, Egyesült Államok, 92024
- Genesis Healthcare Partners
-
San Diego, California, Egyesült Államok, 92119
- Kaiser Permanente
-
-
Florida
-
Pompano Beach, Florida, Egyesült Államok, 33060
- Clinical Research Center of Florida
-
Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33615
- Florida Urology Partners, LLC
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 95816
- Midtown Urology
-
-
Illinois
-
Lake Barrington, Illinois, Egyesült Államok, 60010
- Comprehensive Urologic Care
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Egyesült Államok, 46825
- Women's Health Advantage
-
Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46202
- Indiana University School of Medicine
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Egyesült Államok, 66103-2937
- University of Kansas Hospital
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40202
- UofL Health System (University of Louisville)
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok, 70121
- Ochsner Medical
-
-
Michigan
-
Wyoming, Michigan, Egyesült Államok, 49519
- University of Michigan Health - West
-
-
Minnesota
-
Woodbury, Minnesota, Egyesült Államok, 55125
- Minnesota Urology
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63141
- Specialty Research of St. Louis
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68114
- Adult & Pediatric Urology P.C.
-
-
New York
-
Poughkeepsie, New York, Egyesült Államok, 12603
- Premier Medical Group
-
Syracuse, New York, Egyesült Államok, 13210
- Associated Medical Professionals of Ny
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44109
- MetroHealth
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97225
- The Oregon Clinic Urogynecology West
-
-
Pennsylvania
-
North Wales, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19454
- The Institute for Female Pelvic Medicine and Reconstructive Surgery
-
-
South Carolina
-
Myrtle Beach, South Carolina, Egyesült Államok, 29572
- Southern shores urogynecology
-
West Columbia, South Carolina, Egyesült Államok, 29169
- Southern Urogynecology
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Egyesült Államok, 78745
- Urology Austin
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75231
- Urology Clinics of North Texas (Dallas Center for Pelvic Medicine)
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98101
- Virginia Mason
-
Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98133
- University of Washington
-
-
-
-
-
Maastricht, Hollandia
- Maastricht University Medical Center
-
Rotterdam, Hollandia
- Erasmus University Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
22 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Testtömeg-indexe (BMI) 18 és 40 között van.
- UUI-t diagnosztizáltak nála legalább 6 hónappal a szűrési alaplátogatás időpontja előtt.
- Sikertelen volt, vagy nem javasolt konzervatívabb kezelésre (pl. medencefenék tréning, biofeedback, viselkedésmódosítás).
- Sikertelen vagy nem tolerálható (a hatásosság hiánya vagy elviselhetetlen mellékhatások miatt abbahagyta a gyógyszerszedést) legalább egy (1) antimuszkarin vagy β3 adrenoceptor agonista gyógyszert.
- UUI-t diagnosztizáltak rajta, legalább 4 UUI-epizóddal a 72 órás naplóban, és legalább egy (1) UUI-epizóddal 24 órás időszakonként.
Kizárási kritériumok:
- A hemoglobin A1c értéke meghaladja a 8 százalékot, vagy cukorbetegsége van glükózuriával.
- Diabéteszes neuropátiája van.
- Intersticiális hólyaggyulladása vagy hólyagfájdalom-szindróma van az Amerikai Urológiai Szövetség (AUA) vagy az Európai Urológiai Szövetség (EAU) irányelvei szerint, krónikus kismedencei fájdalma van, vagy visszatérő tüneti húgyúti fertőzései vannak.
- Neurogén húgyhólyag-működési zavara van, például traumás vagy atraumás myelopathia, sclerosis multiplex, Parkinson-kór vagy cerebrovascularis baleset a kórtörténetben.
- Dokumentált vizelet-visszatartást a szűrési alaplátogatás időpontja előtti 6 hónapon belül.
- Klinikailag jelentős hólyagkivezetési elzáródása van.
- Olyan személy, akinek mechanikai elzáródása van, például jóindulatú prosztata hipertrófia, húgycsőszűkület vagy rák.
- Elsődleges stressz-inkontinenciája vagy vegyes inkontinentiája van, ahol a stressz-összetevő dominál, vagy a vizelet-inkontinencia sebészi kezelése a szűrés kiindulási vizitje előtti 6 hónapon belül.
- Az elmúlt 3 hónapban sípcsont-ideg-stimulációt (TNS) kapott túlműködő hólyag kezelésére, vagy a beültetést követő 12 hónapig nem volt hajlandó elhagyni a TNS-terápiát.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Neuspera beültethető szakrális idegstimulációs rendszer
A szimulátor beültetése.
|
A szakrális ideg stimulálása.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fázis II. elsődleges hatékonysági végpont: Azon résztvevők százalékos aránya, akik 50 százalékos vagy nagyobb változást tapasztalnak a sürgős vizelet-inkontinencia epizódjaiban.
Időkeret: Hat hónap
|
A sürgős vizelet-inkontinencia epizódok változása hat hónappal a vizsgálati fázis befejezése után, a vizsgálati fázis előtti kiindulási sürgősségi vizeletinkontinencia epizódok számához viszonyítva.
|
Hat hónap
|
|
Fázis II. elsődleges biztonsági végpont: Az eszközzel kapcsolatos súlyos nemkívánatos események előfordulási gyakorisága a próbaidőszak utáni követés során.
Időkeret: Hat hónap
|
Az eszközzel kapcsolatos súlyos nemkívánatos események száma.
|
Hat hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fázis II. Életminőség-változás: A kiindulási értéktől mérve, az inkontinencia kérdőíves nemzetközi konzultáció teljes és részhalmaza szerint, a túlaktív hólyag életminőség pontszáma alapján.
Időkeret: 6 és 12 hónap
|
Összpontszám (25 perc, max. 160), magasabb pontszámmal, ami az életminőségre gyakorolt növekedést jelzi.
|
6 és 12 hónap
|
|
Fázis II. hatékonysági végpont: Azon résztvevők százalékos aránya, akik legalább 50 százalékos változást tapasztalnak a sürgős vizelet-inkontinenciában.
Időkeret: 12 hónap
|
A sürgős vizelet-inkontinencia epizódok változása a vizsgálati fázis befejezése után 12 hónappal, a vizsgálati fázis előtti kiindulási állapothoz viszonyítva.
|
12 hónap
|
|
II. fázis, az összes nemkívánatos esemény átfogó összefoglalása
Időkeret: 6 és 12 hónap
|
A nemkívánatos események előfordulását jelenteni kell.
|
6 és 12 hónap
|
|
Fázis II. Eszközparaméter-információ gyűjtve
Időkeret: 6 és 12 hónap
|
Az eszköz amplitúdója voltban lesz gyűjtve.
|
6 és 12 hónap
|
|
Fázis II. Orvosi és Alanyi Felhasználói Tapasztalat Kérdőív
Időkeret: 6 és 12 hónap
|
Az orvos és az alany elégedettsége az eszköz használatával kapcsolatos kérdések megválaszolásával érhető el egy ötfokú skálán: teljes mértékben egyetértek, egyetértek, sem nem értek egyet, sem nem értek egyet, nem értek egyet, egyáltalán nem értek egyet.
A teljes mértékben egyetértő válaszok jobb eredményt jeleznek.
|
6 és 12 hónap
|
|
II. fázisú húgyúti tünetek kérdőíve: Nemzetközi konzultáció az inkontinencia kérdőívéről, női és férfi alsó húgyúti tünet modulok
Időkeret: 6 és 12 hónap
|
Változás a férfi/női alsó húgyúti tünetek kérdőívében.
A férfi kérdőív pontszáma 0-52, a női kérdőív pontszáma 0-48 között mozog.
A magasabb szám rosszabb eredményt jelez.
|
6 és 12 hónap
|
|
II. fázis biztonsági végpontja: Az eszközzel kapcsolatos súlyos nemkívánatos események előfordulási gyakorisága a próbaidőszak utáni követés során.
Időkeret: 12 hónap
|
Az eszközzel kapcsolatos súlyos nemkívánatos események száma.
|
12 hónap
|
|
II. fázisú vizeletkibocsátás
Időkeret: 6 és 12 hónap
|
A teljes vizeletmennyiség 72 órás hólyagnaplóval mérve.
|
6 és 12 hónap
|
|
II. fázisú széklet inkontinencia Wexner skálával mérve
Időkeret: 6 és 12 hónap
|
Széklet inkontinencia a Wexner-skála alapján az alapvonalhoz képest.
A Wexner-skála összpontszáma 0-20, minél magasabb a pontszám, annál rosszabb az eredmény.
|
6 és 12 hónap
|
|
Fázis II. A beteg globális benyomása a javulásról
Időkeret: 6 és 12 hónap
|
A beteg globális javulási benyomása a beültetés után a követés során.
Egyetlen kérdés megválaszolása hétfokú skálán: sokkal jobban, sokkal jobban, egy kicsit jobban, nincs változás, kicsit rosszabb, sokkal rosszabb, nagyon sokkal rosszabb.
A sokkal jobbak kiválasztása a legjobb eredmény.
|
6 és 12 hónap
|
|
II. fázis Sürgős üregek naponta
Időkeret: 6 és 12 hónap
|
A sürgős üregek napi változása az alapértékről 6 hónap és 12 hónapra.
A legalább enyhe sürgősséggel járó összes naplóepizódra számítva.
|
6 és 12 hónap
|
|
Fázis!! A napi üregek átlagos számának változása
Időkeret: 6 és 12 hónap
|
Változás a napi üregek átlagos számában a kiindulási értékhez képest azoknál az alanyoknál, akiknél a kiinduláskor legalább 8 üreg volt.
|
6 és 12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. december 13.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2024. július 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. december 9.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. január 14.
Első közzététel (Tényleges)
2020. január 18.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. március 15.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. március 12.
Utolsó ellenőrzés
2024. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Neuspera Medical (NSM)-004
- SANS-UUI (Egyéb azonosító: Neuspera)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
IPD terv leírása
Egyelőre nem tervezik az információk megosztását.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .