Sistema di stimolazione del nervo sacrale impiantabile di Neuspera in pazienti con sintomi di incontinenza da urgenza urinaria (UUI)
12 marzo 2024 aggiornato da: Neuspera Medical, Inc.
Studio clinico del sistema impiantabile di stimolazione del nervo sacrale (SNS) di Neuspera in pazienti con sintomi di incontinenza da urgenza urinaria (UUI)
Studio prospettico, multicentrico, a braccio singolo, senza soluzione di continuità condotto su partecipanti con diagnosi di UUI che hanno fallito o non potevano tollerare un trattamento più conservativo. Il processo si svolgerà in due fasi.
Obiettivo della fase I: valutare l'utilizzo del sistema durante il periodo di prova della stimolazione del nervo sacrale (SNS) e aiutare a stabilire la durata delle ore di stimolazione giornaliera da utilizzare nella fase II della sperimentazione.
Obiettivo della Fase II: valutare la sicurezza e l'efficacia del sistema Neuspera SNS a 6 mesi per l'endpoint primario di efficacia e a 12 mesi per gli endpoint secondari di sicurezza ed efficacia.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il sistema di stimolazione del nervo sacrale impiantabile (SNS) di Neuspera è indicato per trattare i partecipanti con UUI che hanno fallito o non potevano tollerare trattamenti più conservativi.
Lo studio sarà condotto in due fasi: La fase I dello studio sarà condotta presso un massimo di 9 siti di studi clinici negli Stati Uniti e in Europa. La fase II dello studio sarà condotta in un massimo di 25 centri clinici negli Stati Uniti e in Europa, inclusi i centri di fase I.
Studio prospettico, multicentrico, a braccio singolo, senza soluzione di continuità. Obiettivo della fase I: valutare l'utilizzo del sistema durante il periodo di prova della stimolazione del nervo sacrale (SNS) e aiutare a stabilire la durata delle ore di stimolazione giornaliera da utilizzare nella fase II della sperimentazione.
Obiettivo della Fase II: valutare la sicurezza e l'efficacia del sistema Neuspera SNS a 6 mesi per l'endpoint primario di efficacia e a 12 mesi per gli endpoint secondari di sicurezza ed efficacia. Tutti i partecipanti riceveranno la stessa durata della stimolazione del dispositivo determinata nel test di Fase I.
La fase I iscriverà fino a 55 partecipanti. La Fase II iscriverà fino a 255 partecipanti.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
242
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Mark C Director of Clinical Research, BS
- Numero di telefono: 408-433-3839
- Email: mark.vollmer@neuspera.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Courtney Lane VP, Clinical Research and Regulatory Affairs, PhD
- Numero di telefono: 805-856-8141
- Email: courtney.lane@neuspera.com
Luoghi di studio
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Antwerp, Belgio
- Universiteit Antwerpen
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Maastricht, Olanda
- Maastricht University Medical Center
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Rotterdam, Olanda
- Erasmus University Medical Center
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California
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Encinitas, California, Stati Uniti, 92024
- Genesis Healthcare Partners
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San Diego, California, Stati Uniti, 92119
- Kaiser Permanente
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Florida
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Pompano Beach, Florida, Stati Uniti, 33060
- Clinical Research Center of Florida
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Tampa, Florida, Stati Uniti, 33615
- Florida Urology Partners, LLC
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 95816
- Midtown Urology
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Illinois
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Lake Barrington, Illinois, Stati Uniti, 60010
- Comprehensive Urologic Care
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Indiana
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Fort Wayne, Indiana, Stati Uniti, 46825
- Women's Health Advantage
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Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
- Indiana University School of Medicine
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Kansas
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Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66103-2937
- University of Kansas Hospital
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
- UofL Health System (University of Louisville)
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70121
- Ochsner Medical
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Michigan
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Wyoming, Michigan, Stati Uniti, 49519
- University of Michigan Health - West
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Minnesota
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Woodbury, Minnesota, Stati Uniti, 55125
- Minnesota Urology
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63141
- Specialty Research of St. Louis
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68114
- Adult & Pediatric Urology P.C.
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New York
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Poughkeepsie, New York, Stati Uniti, 12603
- Premier Medical Group
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Syracuse, New York, Stati Uniti, 13210
- Associated Medical Professionals of Ny
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44109
- MetroHealth
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Oregon
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Portland, Oregon, Stati Uniti, 97225
- The Oregon Clinic Urogynecology West
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Pennsylvania
-
North Wales, Pennsylvania, Stati Uniti, 19454
- The Institute for Female Pelvic Medicine and Reconstructive Surgery
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-
South Carolina
-
Myrtle Beach, South Carolina, Stati Uniti, 29572
- Southern shores urogynecology
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West Columbia, South Carolina, Stati Uniti, 29169
- Southern Urogynecology
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Texas
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Austin, Texas, Stati Uniti, 78745
- Urology Austin
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Dallas, Texas, Stati Uniti, 75231
- Urology Clinics of North Texas (Dallas Center for Pelvic Medicine)
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Washington
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Seattle, Washington, Stati Uniti, 98101
- Virginia Mason
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Seattle, Washington, Stati Uniti, 98133
- University of Washington
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
22 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Ha un indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18 e 40.
- - Ha una diagnosi di UUI per un periodo maggiore o uguale a 6 mesi prima della data della visita di riferimento di screening.
- Ha fallito o non era candidato a un trattamento più conservativo (ad es. allenamento del pavimento pelvico, biofeedback, modificazione comportamentale).
- Ha fallito o non ha potuto tollerare (ha interrotto l'assunzione di farmaci a causa della mancanza di efficacia o di effetti collaterali intollerabili) almeno un (1) farmaco antimuscarinico o agonista dei β3 adrenorecettori.
- Ha una diagnosi di UUI con almeno 4 episodi di UUI su un diario di 72 ore e minimo un (1) episodio di UUI per un periodo di 24 ore.
Criteri di esclusione:
- Ha un'emoglobina A1c superiore all'8% o ha diabete mellito con glicosuria.
- Ha la neuropatia diabetica.
- Presenta cistite interstiziale o sindrome del dolore alla vescica come definito dalle linee guida dell'American Urological Association (AUA) o dell'European Association of Urology (EAU), dolore pelvico cronico o infezioni sintomatiche ricorrenti del tratto urinario.
- Ha disfunzione vescicale neurogena come mielopatia traumatica o atraumatica, sclerosi multipla, parkinsonismo o anamnesi di accidente cerebrovascolare.
- - Ha documentato ritenzione urinaria entro 6 mesi prima della data della visita di riferimento di screening.
- Ha un'ostruzione dello sbocco vescicale clinicamente significativa.
- È un soggetto con un'ostruzione meccanica come l'ipertrofia prostatica benigna, la stenosi uretrale o il cancro.
- - Presenta incontinenza da stress primaria o incontinenza mista in cui la componente da stress predomina o è stata trattata chirurgicamente per l'incontinenza urinaria da stress entro 6 mesi prima della data della visita di riferimento di screening.
- Ha ricevuto la stimolazione del nervo tibiale (TNS) negli ultimi 3 mesi per il trattamento della vescica iperattiva o non è disposto a sospendere la terapia TNS per un periodo di 12 mesi dopo l'impianto.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Sistema di stimolazione del nervo sacrale impiantabile Neuspera
Impianto del simulatore.
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Stimolazione del nervo sacrale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Endpoint primario di efficacia di fase II: definito come la percentuale di partecipanti che sperimentano un cambiamento del 50% o più negli episodi di incontinenza da urgenza urinaria.
Lasso di tempo: Sei mesi
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Variazione degli episodi di incontinenza da urgenza urinaria a sei mesi dopo il completamento della fase di prova, relativa al numero di episodi di incontinenza da urgenza urinaria al basale prima della fase di prova.
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Sei mesi
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Endpoint primario di sicurezza di fase II: definito come l'incidenza di eventi avversi gravi correlati al dispositivo nel periodo di follow-up successivo allo studio.
Lasso di tempo: Sei mesi
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Il numero di eventi avversi gravi correlati al dispositivo.
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Sei mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamento di fase II nella qualità della vita: misurato dal basale come misurato e valutato dal punteggio totale e sottoinsieme della consultazione internazionale sull'incontinenza del questionario sulla qualità della vita della vescica iperattiva.
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi
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Punteggio totale (25 min, 160 max) con punteggio più alto che indica un aumento dell'impatto sulla qualità della vita.
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6 e 12 mesi
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Endpoint di efficacia di fase II: definito come la percentuale di partecipanti che sperimentano un cambiamento del 50% o più nell'incontinenza urinaria da urgenza.
Lasso di tempo: 12 mesi
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Variazione degli episodi di incontinenza da urgenza urinaria a 12 mesi dopo il completamento della fase di prova, relativa al numero di episodi di incontinenza da urgenza urinaria al basale prima della fase di prova.
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12 mesi
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Sintesi completa di fase II di tutti gli eventi avversi
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi
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Verrà riportata l'incidenza di eventi avversi.
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6 e 12 mesi
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Informazioni sui parametri del dispositivo di fase II raccolte
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi
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L'ampiezza del dispositivo sarà raccolta in volt.
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6 e 12 mesi
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Questionario sull'esperienza dell'utente del medico e del soggetto di fase II
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi
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La soddisfazione del medico e del soggetto sarà ottenuta rispondendo alle domande sull'uso del dispositivo utilizzando una scala a cinque punti: fortemente d'accordo, d'accordo, né d'accordo né in disaccordo, in disaccordo, fortemente in disaccordo.
Le risposte verso fortemente d'accordo indicano un risultato migliore.
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6 e 12 mesi
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Fase II Questionario sui sintomi delle vie urinarie: Consultazione internazionale sull'incontinenza Questionario Moduli sui sintomi delle vie urinarie inferiori femminili e maschili
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi
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Cambiamento nel questionario sui sintomi del tratto urinario inferiore maschile / femminile.
Il punteggio del questionario maschile varia da 0 a 52 e il punteggio del questionario femminile da 0 a 48.
Un numero più alto indica un risultato peggiore.
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6 e 12 mesi
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Endpoint di sicurezza di fase II: definito come l'incidenza di eventi avversi gravi correlati al dispositivo nel periodo di follow-up successivo allo studio.
Lasso di tempo: 12 mesi
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Il numero di eventi avversi gravi correlati al dispositivo.
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12 mesi
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Uscita urinaria di fase II
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi
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Produzione urinaria totale misurata dal diario della vescica di 72 ore.
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6 e 12 mesi
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Incontinenza fecale di fase II misurata dalla scala Wexner
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi
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Incontinenza fecale misurata dalla scala Wexner rispetto al basale.
Scala Wexner punti totali 0-20, più alto è il punteggio peggiore è il risultato.
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6 e 12 mesi
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Impressione globale di miglioramento del paziente di fase II
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi
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Impressione globale di miglioramento del paziente misurata dopo l'impianto durante il follow-up.
Risposta a una singola domanda su una scala di sette punti: molto meglio, molto meglio, un po' meglio, nessun cambiamento, un po' peggio, molto peggio, molto molto peggio.
La selezione di molto meglio è il miglior risultato.
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6 e 12 mesi
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Annullamenti urgenti di fase II al giorno
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi
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Variazione dei vuoti urgenti al giorno dal basale a 6 mesi e 12 mesi.
Calcolato su tutti gli episodi del diario con urgenza almeno lieve.
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6 e 12 mesi
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Fase !! Variazione del numero medio di annullamenti giornalieri
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi
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Variazione del numero medio di minzioni giornaliere rispetto al basale in soggetti con almeno 8 minzioni al basale.
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6 e 12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
13 dicembre 2019
Completamento primario (Stimato)
1 luglio 2024
Completamento dello studio (Stimato)
1 dicembre 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 dicembre 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 gennaio 2020
Primo Inserito (Effettivo)
18 gennaio 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
15 marzo 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 marzo 2024
Ultimo verificato
1 marzo 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- Neuspera Medical (NSM)-004
- SANS-UUI (Altro identificatore: Neuspera)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
Al momento, non è previsto alcun piano per la condivisione delle informazioni.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
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