Sistema implantável de estimulação do nervo sacral da Neuspera em pacientes com sintomas de incontinência urinária de urgência (IUU)
12 de março de 2024 atualizado por: Neuspera Medical, Inc.
Estudo clínico do sistema implantável de estimulação do nervo sacral (SNS) de Neuspera em pacientes com sintomas de incontinência urinária de urgência (IUU)
Estudo prospectivo, multicêntrico, de braço único, fase-pivotal contínua, conduzido em participantes diagnosticados com IUU que falharam ou não puderam tolerar um tratamento mais conservador. O julgamento será realizado em duas fases.
Objetivo da Fase I: Avaliar a utilização do sistema durante o período de teste da Estimulação do Nervo Sacral (SNS) e ajudar a informar a duração das horas de estimulação diária a serem usadas na Fase II do teste.
Objetivo da Fase II: Avaliar a segurança e a eficácia do Neuspera SNS System aos 6 meses para o endpoint primário de eficácia e aos 12 meses para os endpoints secundários de segurança e eficácia.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O Sistema Implantável de Estimulação do Nervo Sacral (SNS) da Neuspera é indicado para tratar participantes com UUI que falharam ou não toleraram tratamentos mais conservadores.
O estudo será conduzido em duas fases: A Fase I do estudo será realizada em até 9 locais de estudo clínico nos EUA e na Europa. A Fase II do estudo será realizada em até 25 centros clínicos nos EUA e na Europa, incluindo os centros da Fase I.
Estudo prospectivo, multicêntrico, de braço único, fase-pivotal contínua. Objetivo da Fase I: Avaliar a utilização do sistema durante o período de teste da Estimulação do Nervo Sacral (SNS) e ajudar a informar a duração das horas de estimulação diária a serem usadas na Fase II do teste.
Objetivo da Fase II: Avaliar a segurança e a eficácia do Neuspera SNS System aos 6 meses para o endpoint primário de eficácia e aos 12 meses para os endpoints secundários de segurança e eficácia. Todos os participantes receberão a mesma duração de estimulação do dispositivo conforme determinado no teste da Fase I.
Fase I vai inscrever até 55 participantes. A Fase II inscreverá até 255 participantes.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
242
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Mark C Director of Clinical Research, BS
- Número de telefone: 408-433-3839
- E-mail: mark.vollmer@neuspera.com
Estude backup de contato
- Nome: Courtney Lane VP, Clinical Research and Regulatory Affairs, PhD
- Número de telefone: 805-856-8141
- E-mail: courtney.lane@neuspera.com
Locais de estudo
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Antwerp, Bélgica
- Universiteit Antwerpen
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California
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Encinitas, California, Estados Unidos, 92024
- Genesis Healthcare Partners
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San Diego, California, Estados Unidos, 92119
- Kaiser Permanente
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Florida
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Pompano Beach, Florida, Estados Unidos, 33060
- Clinical Research Center of Florida
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33615
- Florida Urology Partners, LLC
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 95816
- Midtown Urology
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Illinois
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Lake Barrington, Illinois, Estados Unidos, 60010
- Comprehensive Urologic Care
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Indiana
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Fort Wayne, Indiana, Estados Unidos, 46825
- Women's Health Advantage
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Indiana University School of Medicine
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Kansas
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Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66103-2937
- University of Kansas Hospital
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
- UofL Health System (University of Louisville)
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
- Ochsner Medical
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Michigan
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Wyoming, Michigan, Estados Unidos, 49519
- University of Michigan Health - West
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Minnesota
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Woodbury, Minnesota, Estados Unidos, 55125
- Minnesota Urology
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
- Specialty Research of St. Louis
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-
Nebraska
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68114
- Adult & Pediatric Urology P.C.
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-
New York
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Poughkeepsie, New York, Estados Unidos, 12603
- Premier Medical Group
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Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
- Associated Medical Professionals of Ny
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Ohio
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44109
- MetroHealth
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97225
- The Oregon Clinic Urogynecology West
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-
Pennsylvania
-
North Wales, Pennsylvania, Estados Unidos, 19454
- The Institute for Female Pelvic Medicine and Reconstructive Surgery
-
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South Carolina
-
Myrtle Beach, South Carolina, Estados Unidos, 29572
- Southern shores urogynecology
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West Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29169
- Southern Urogynecology
-
-
Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78745
- Urology Austin
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
- Urology Clinics of North Texas (Dallas Center for Pelvic Medicine)
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98101
- Virginia Mason
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98133
- University of Washington
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Maastricht, Holanda
- Maastricht University Medical Center
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Rotterdam, Holanda
- Erasmus University Medical Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
22 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Tem um Índice de Massa Corporal (IMC) entre 18 e 40.
- Tem um diagnóstico de IUU maior ou igual a 6 meses antes da data da consulta inicial de triagem.
- Falhou ou não foi candidato a um tratamento mais conservador (p. treinamento do assoalho pélvico, biofeedback, modificação comportamental).
- Falhou ou não conseguiu tolerar (parou de tomar a medicação devido à falta de eficácia ou efeitos colaterais intoleráveis) pelo menos um (1) medicamento antimuscarínico ou agonista do adrenoceptor β3.
- Tem um diagnóstico de IUU com pelo menos 4 episódios de IUU em um diário de 72 horas e no mínimo um (1) episódio de IUU por período de 24 horas.
Critério de exclusão:
- Tem hemoglobina A1c superior a 8 por cento ou tem diabetes mellitus com glicosúria.
- Tem neuropatia diabética.
- Tem cistite intersticial ou síndrome de dor na bexiga, conforme definido pelas diretrizes da American Urological Association (AUA) ou da European Association of Urology (EAU), dor pélvica crônica ou infecções sintomáticas recorrentes do trato urinário.
- Tem disfunção neurogênica da bexiga, como mielopatia traumática ou atraumática, esclerose múltipla, parkinsonismo ou história de acidente vascular cerebral.
- Tem retenção urinária documentada dentro de 6 meses antes da data da consulta inicial de triagem.
- Apresenta obstrução da saída da bexiga clinicamente significativa.
- É um indivíduo com uma obstrução mecânica, como hipertrofia prostática benigna, estenose uretral ou câncer.
- Tem incontinência primária de estresse ou incontinência mista onde o componente de estresse predomina ou foi tratado cirurgicamente para incontinência urinária de esforço dentro de 6 meses antes da data da consulta inicial de triagem.
- Recebeu estimulação do nervo tibial (TNS) nos últimos 3 meses para o tratamento de bexiga hiperativa ou não deseja interromper a terapia com TNS por um período de 12 meses após o implante.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Sistema Implantável de Estimulação do Nervo Sacral Neuspera
Implantação do simulador.
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Estimulação do Nervo Sacral.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Ponto final primário de eficácia da Fase II: Definido como a percentagem de participantes que apresentam uma alteração de 50 por cento ou mais nos episódios de incontinência urinária de urgência.
Prazo: Seis meses
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Mudança nos episódios de incontinência urinária de urgência seis meses após a conclusão da fase experimental, em relação ao número de episódios de incontinência urinária de urgência na linha de base antes da fase experimental.
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Seis meses
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Ponto final de segurança primário de Fase II: Definido como a incidência de eventos adversos graves relacionados ao dispositivo no acompanhamento do período pós-teste.
Prazo: Seis meses
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O número de eventos adversos graves relacionados ao dispositivo.
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Seis meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança de Fase II na Qualidade de Vida: Medido a partir da linha de base conforme medido e avaliado pela pontuação total e subconjunto da Consulta Internacional sobre Incontinência Questionário de Qualidade de Vida da Bexiga Hiperativa.
Prazo: 6 e 12 meses
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Pontuação total (25 min, 160 máx) com maior pontuação indicando aumento do impacto na qualidade de vida.
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6 e 12 meses
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Ponto Final de Eficácia da Fase II: Definido como a percentagem de participantes que apresentam uma alteração de 50 por cento ou mais na Incontinência Urinária de Urgência.
Prazo: 12 meses
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Mudança nos episódios de incontinência urinária de urgência 12 meses após a conclusão da fase experimental, em relação ao número de episódios de incontinência urinária de urgência na linha de base antes da fase experimental.
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12 meses
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Fase II Resumo abrangente de todos os eventos adversos
Prazo: 6 e 12 meses
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A incidência de eventos adversos será relatada.
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6 e 12 meses
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Informações de parâmetros do dispositivo de fase II coletadas
Prazo: 6 e 12 meses
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A amplitude do dispositivo será coletada em volts.
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6 e 12 meses
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Questionário de Experiência do Usuário do Médico e Sujeito de Fase II
Prazo: 6 e 12 meses
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A satisfação do médico e do paciente será obtida respondendo a perguntas sobre o uso do dispositivo usando uma escala de cinco pontos: concordo totalmente, concordo, nem concordo nem discordo, discordo, discordo totalmente.
As respostas no sentido de concordo fortemente indicam um resultado melhor.
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6 e 12 meses
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Fase II Questionário de Sintomas do Trato Urinário: Questionário de Consulta Internacional sobre Incontinência Módulos de Sintomas do Trato Urinário Inferior Feminino e Masculino
Prazo: 6 e 12 meses
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Mudança no questionário de sintomas do trato urinário inferior masculino/feminino.
A pontuação do questionário masculino varia de 0 a 52 e a pontuação do questionário feminino varia de 0 a 48.
Número mais alto indica pior resultado.
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6 e 12 meses
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Ponto final de segurança da Fase II: Definido como a incidência de eventos adversos graves relacionados ao dispositivo no acompanhamento do período pós-teste.
Prazo: 12 meses
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O número de eventos adversos graves relacionados ao dispositivo.
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12 meses
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Fase II Débito Urinário
Prazo: 6 e 12 meses
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Débito urinário total medido pelo diário da bexiga de 72 horas.
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6 e 12 meses
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Fase II Incontinência fecal medida pela escala de Wexner
Prazo: 6 e 12 meses
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Incontinência fecal medida pela Escala de Wexner em comparação com a linha de base.
Total de pontos da escala de Wexner 0-20, quanto maior a pontuação, pior o resultado.
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6 e 12 meses
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Fase II Impressão Global de Melhora do Paciente
Prazo: 6 e 12 meses
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Impressão global de melhora do paciente medida após o implante durante o acompanhamento.
Questão única respondida em uma escala de sete pontos: muito melhor, muito melhor, um pouco melhor, sem mudança, um pouco pior, muito pior, muito pior.
Seleção de muito melhor é o melhor resultado.
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6 e 12 meses
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Vazios Urgentes de Fase II por Dia
Prazo: 6 e 12 meses
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Mudança nas micções urgentes por dia desde o início até 6 meses e 12 meses.
Calculado em todos os episódios diários com pelo menos leve urgência.
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6 e 12 meses
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Estágio !! Alteração no número médio de micções diárias
Prazo: 6 e 12 meses
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Alteração no número médio de micções diárias desde o início em indivíduos com pelo menos 8 micções no início.
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6 e 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
13 de dezembro de 2019
Conclusão Primária (Estimado)
1 de julho de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de dezembro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de janeiro de 2020
Primeira postagem (Real)
18 de janeiro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de março de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de março de 2024
Última verificação
1 de março de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- Neuspera Medical (NSM)-004
- SANS-UUI (Outro identificador: Neuspera)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Neste momento, não há nenhum plano para compartilhar informações.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
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