요절박성 요실금(UUI) 증상이 있는 환자에서 Neuspera의 삽입형 천골 신경 자극 시스템
2024년 3월 12일 업데이트: Neuspera Medical, Inc.
요절박성 요실금(UUI) 증상이 있는 환자에서 Neuspera의 삽입형 천골 신경 자극(SNS) 시스템에 대한 임상 연구
보다 보수적인 치료에 실패했거나 견딜 수 없는 UUI 진단을 받은 참가자를 대상으로 실시한 전향적, 다기관, 단일군, 심리스 단계 중추 연구. 재판은 2단계로 진행된다.
1단계의 목적: 천골 신경 자극(SNS) 시험 기간 동안 시스템의 활용도를 평가하고 시험 2단계에서 사용할 일일 자극 시간을 알리는 데 도움을 주기 위함입니다.
2상 목표: 1차 유효성 종점에 대해 6개월, 2차 안전성 및 효능 종점에 대해 12개월에 Neuspera SNS 시스템의 안전성과 효능을 평가합니다.
연구 개요
상세 설명
Neuspera의 이식형 천골 신경 자극(SNS) 시스템은 보다 보수적인 치료에 실패했거나 견딜 수 없는 UUI 참가자를 치료하기 위해 사용되었습니다.
이 연구는 두 단계로 진행됩니다. 연구의 1단계는 미국과 유럽의 최대 9개 임상 연구 사이트에서 수행됩니다. 연구의 2상은 1상 센터를 포함하여 미국과 유럽의 최대 25개 임상 현장에서 수행될 것입니다.
전향적, 다중 센터, 단일 암, 원활한 위상 중심 연구. 1단계의 목적: 천골 신경 자극(SNS) 시험 기간 동안 시스템의 활용도를 평가하고 시험 2단계에서 사용할 일일 자극 시간을 알리는 데 도움을 주기 위함입니다.
2상 목표: 1차 유효성 종점에 대해 6개월, 2차 안전성 및 효능 종점에 대해 12개월에 Neuspera SNS 시스템의 안전성과 효능을 평가합니다. 모든 참가자는 1단계 테스트에서 결정된 것과 동일한 길이의 장치 자극을 받게 됩니다.
1단계는 최대 55명의 참가자를 등록합니다. 2단계는 최대 255명의 참가자를 등록합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
242
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Mark C Director of Clinical Research, BS
- 전화번호: 408-433-3839
- 이메일: mark.vollmer@neuspera.com
연구 연락처 백업
- 이름: Courtney Lane VP, Clinical Research and Regulatory Affairs, PhD
- 전화번호: 805-856-8141
- 이메일: courtney.lane@neuspera.com
연구 장소
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Maastricht, 네덜란드
- Maastricht University Medical Center
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Rotterdam, 네덜란드
- Erasmus University Medical Center
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California
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Encinitas, California, 미국, 92024
- Genesis Healthcare Partners
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San Diego, California, 미국, 92119
- Kaiser Permanente
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Florida
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Pompano Beach, Florida, 미국, 33060
- Clinical Research Center of Florida
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Tampa, Florida, 미국, 33615
- Florida Urology Partners, LLC
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 95816
- Midtown Urology
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Illinois
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Lake Barrington, Illinois, 미국, 60010
- Comprehensive Urologic Care
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Indiana
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Fort Wayne, Indiana, 미국, 46825
- Women's Health Advantage
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
- Indiana University School of Medicine
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Kansas
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Kansas City, Kansas, 미국, 66103-2937
- University of Kansas Hospital
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, 미국, 40202
- UofL Health System (University of Louisville)
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, 미국, 70121
- Ochsner Medical
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Michigan
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Wyoming, Michigan, 미국, 49519
- University of Michigan Health - West
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Minnesota
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Woodbury, Minnesota, 미국, 55125
- Minnesota Urology
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63141
- Specialty Research of St. Louis
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, 미국, 68114
- Adult & Pediatric Urology P.C.
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New York
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Poughkeepsie, New York, 미국, 12603
- Premier Medical Group
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Syracuse, New York, 미국, 13210
- Associated Medical Professionals of Ny
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44109
- MetroHealth
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97225
- The Oregon Clinic Urogynecology West
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Pennsylvania
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North Wales, Pennsylvania, 미국, 19454
- The Institute for Female Pelvic Medicine and Reconstructive Surgery
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South Carolina
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Myrtle Beach, South Carolina, 미국, 29572
- Southern shores urogynecology
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West Columbia, South Carolina, 미국, 29169
- Southern Urogynecology
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78745
- Urology Austin
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Dallas, Texas, 미국, 75231
- Urology Clinics of North Texas (Dallas Center for Pelvic Medicine)
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98101
- Virginia Mason
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Seattle, Washington, 미국, 98133
- University of Washington
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Antwerp, 벨기에
- Universiteit Antwerpen
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
22년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 체질량 지수(BMI)가 18에서 40 사이입니다.
- 스크리닝 기준선 방문 날짜 이전 6개월 이상 동안 UUI 진단을 받았습니다.
- 보다 보수적인 치료에 실패했거나 후보가 아니었습니다(예: 골반저 훈련, 바이오피드백, 행동 수정).
- 적어도 하나의 항무스카린 또는 β3 아드레날린 수용체 작용제 약물을 실패했거나 견딜 수 없었습니다(효능 부족 또는 견딜 수 없는 부작용으로 인해 약물 복용 중단).
- 72시간 일기에 최소 4개의 UUI 에피소드와 24시간당 최소 1개의 UUI 에피소드가 있는 UUI 진단을 받았습니다.
제외 기준:
- 헤모글로빈 A1c가 8% 이상이거나 포도당뇨증이 있는 당뇨병이 있습니다.
- 당뇨성 신경병증이 있습니다.
- 미국 비뇨기과 협회(AUA) 또는 유럽 비뇨기과 협회(EAU) 가이드라인에서 정의한 간질성 방광염 또는 방광 통증 증후군, 만성 골반통 또는 재발성 증상성 요로 감염이 있습니다.
- 외상성 또는 비외상성 척수병증, 다발성 경화증, 파킨슨병 또는 뇌혈관 사고 병력과 같은 신경성 방광 기능 장애가 있습니다.
- 스크리닝 기준선 방문 날짜 이전 6개월 이내에 문서화된 요폐가 있어야 합니다.
- 임상적으로 중요한 방광출구 폐쇄가 있습니다.
- 양성 전립선 비대증, 요도 협착 또는 암과 같은 기계적 폐쇄가 있는 피험자입니다.
- 원발성 복압성 요실금 또는 혼합성 요실금이 있거나 복압성 요실금이 우세하거나 스크리닝 기준선 방문 날짜 이전 6개월 이내에 복압성 요실금에 대해 외과적 치료를 받은 경우.
- 지난 3개월 동안 과민성 방광 치료를 위해 경골 신경 자극(TNS)을 받았거나 이식 후 12개월 동안 TNS 요법을 중단할 의사가 없는 경우.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Neuspera 이식형 성례 신경 자극 시스템
시뮬레이터의 이식.
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성례 신경의 자극.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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2상 1차 효능 종점: 절박성 요실금 에피소드에서 50% 이상의 변화를 경험한 참가자의 비율로 정의됩니다.
기간: 6개월
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시험 단계 전 기준선에서의 요절박 실금 에피소드 수와 비교하여, 시험 단계 완료 후 6개월에 요절박 실금 에피소드의 변화.
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6개월
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2상 1차 안전성 종점: 시험 후 기간 추적 조사에서 장치 관련 심각한 이상 반응의 발생률로 정의됩니다.
기간: 6개월
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기기와 관련된 심각한 부작용의 수.
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6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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삶의 질의 2단계 변화: 요실금 설문지에 대한 국제 상담 과민성 방광 삶의 질 점수의 전체 및 부분 집합에 의해 측정되고 평가된 기준선에서 측정됩니다.
기간: 6개월 및 12개월
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총 점수(25분, 최대 160) 점수가 높을수록 삶의 질에 미치는 영향이 증가함을 나타냅니다.
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6개월 및 12개월
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2단계 효능 종점: 절박성 요실금에서 50% 이상의 변화를 경험한 참가자의 비율로 정의됩니다.
기간: 12 개월
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시험 단계 전 기준선에서의 요절박 요실금 에피소드 수와 비교하여, 시험 단계 완료 후 12개월에서의 요절박 요실금 에피소드의 변화.
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12 개월
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모든 부작용에 대한 2상 종합 요약
기간: 6개월 및 12개월
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부작용 발생률이 보고됩니다.
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6개월 및 12개월
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2단계 장치 매개변수 정보 수집
기간: 6개월 및 12개월
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장치 진폭은 볼트 단위로 수집됩니다.
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6개월 및 12개월
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2단계 의사 및 피험자 사용자 경험 설문지
기간: 6개월 및 12개월
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의사와 피험자 만족도는 5점 척도를 사용하여 장치 사용에 대한 질문에 답함으로써 얻을 수 있습니다: 매우 동의함, 동의함, 동의하지도 동의하지도 않음, 동의하지 않음, 매우 동의하지 않음.
강하게 동의하는 답변은 더 나은 결과를 나타냅니다.
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6개월 및 12개월
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2단계 요로 증상 설문지: 요실금 설문지에 대한 국제 상담 여성 및 남성 하부 요로 증상 모듈
기간: 6개월 및 12개월
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남성/여성 하부 요로 증상 설문지의 변화.
남성 설문지 점수 범위는 0-52이고 여성 설문지 점수 범위는 0-48입니다.
숫자가 높을수록 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
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6개월 및 12개월
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2상 안전성 종점: 시험 후 기간 추적 조사에서 장치 관련 심각한 이상 반응의 발생률로 정의됩니다.
기간: 12 개월
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기기와 관련된 심각한 부작용의 수.
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12 개월
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2단계 소변 배출
기간: 6개월 및 12개월
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72시간 방광 일지로 측정한 총 소변량.
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6개월 및 12개월
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웩스너 척도에 의해 측정된 제2상 변실금
기간: 6개월 및 12개월
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베이스라인과 비교하여 웩스너 척도에 의해 측정된 변실금.
웩스너 척도 총점 0-20, 점수가 높을수록 결과가 나쁩니다.
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6개월 및 12개월
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임상 2상 환자의 전반적인 개선 효과
기간: 6개월 및 12개월
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후속 조치 동안 이식 후 측정된 개선의 환자 전체 인상.
단일 질문은 7점 척도에서 답했습니다: 매우 많이 좋아짐, 훨씬 좋아짐, 약간 좋아짐, 변화 없음, 조금 나빠짐, 훨씬 나빠짐, 매우 많이 나빠짐.
훨씬 더 나은 것을 선택하는 것이 최상의 결과입니다.
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6개월 및 12개월
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2단계 긴급 공허/일
기간: 6개월 및 12개월
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기준선에서 6개월 및 12개월까지의 일일 긴급 보이드 변화.
최소한 약간의 긴급성이 있는 모든 일기 에피소드에서 계산됩니다.
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6개월 및 12개월
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단계 !! 일일 평균 보이드 수의 변화
기간: 6개월 및 12개월
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기준선에서 최소 8개의 배뇨가 있는 대상체에서 기준선으로부터의 일일 평균 배뇨 수의 변화.
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6개월 및 12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 12월 13일
기본 완료 (추정된)
2024년 7월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 12월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 1월 14일
처음 게시됨 (실제)
2020년 1월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 3월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 3월 12일
마지막으로 확인됨
2024년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- Neuspera Medical (NSM)-004
- SANS-UUI (기타 식별자: Neuspera)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
현재로서는 정보 공유 계획이 없습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
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