Neusperan implantoitava sakraalihermostimulaatiojärjestelmä potilaille, joilla on kiireellisen virtsankarkailun (UUI) oireita
torstai 9. lokakuuta 2025 päivittänyt: Neuspera Medical, Inc.
Kliininen tutkimus Neusperan implantoitavasta sakraalisen hermostimulaatiojärjestelmän (SNS) järjestelmästä potilailla, joilla on kiireellisen virtsankarkailun (UUI) oireita
Prospektiivinen, monikeskus, yksihaarainen, saumaton vaiheen keskeinen tutkimus, joka suoritettiin osallistujilla, joilla on diagnosoitu UUI ja jotka ovat epäonnistuneet tai eivät voineet sietää konservatiivisempaa hoitoa. Oikeudenkäynti suoritetaan kahdessa vaiheessa.
Vaiheen I tavoite: Arvioida järjestelmän käyttöä sakraalisen hermostimulaation (SNS) kokeilujakson aikana ja auttaa kertomaan päivittäisen stimulaation tuntien pituudesta, jota käytetään kokeen vaiheessa II.
Vaiheen II tavoite: Arvioida Neuspera SNS -järjestelmän turvallisuutta ja tehoa 6 kuukauden kohdalla ensisijaisen tehon päätetapahtuman osalta ja 12 kuukauden kohdalla toissijaisten turvallisuuden ja tehon päätetapahtumien osalta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Neusperan implantoitava sakraalisen hermostimulaatiojärjestelmä (SNS) on tarkoitettu UUI-potilaiden hoitoon, jos he eivät ole onnistuneet sietämään konservatiivisempia hoitoja.
Tutkimus toteutetaan kahdessa vaiheessa: Tutkimuksen vaihe I suoritetaan jopa 9 kliinisessä tutkimuspaikassa Yhdysvalloissa ja Euroopassa. Tutkimuksen vaihe II suoritetaan jopa 25 kliinisessä paikassa Yhdysvalloissa ja Euroopassa, vaiheen I keskukset mukaan lukien.
Prospektiivinen, monikeskus, yksihaarainen, saumaton vaiheen keskeinen tutkimus. Vaiheen I tavoite: Arvioida järjestelmän käyttöä sakraalisen hermostimulaation (SNS) kokeilujakson aikana ja auttaa kertomaan päivittäisen stimulaation tuntien pituudesta, jota käytetään kokeen vaiheessa II.
Vaiheen II tavoite: Arvioida Neuspera SNS -järjestelmän turvallisuutta ja tehoa 6 kuukauden kohdalla ensisijaisen tehon päätetapahtuman osalta ja 12 kuukauden kohdalla toissijaisten turvallisuuden ja tehon päätetapahtumien osalta. Kaikki osallistujat saavat saman pituisen laitestimuloinnin kuin vaiheen I testauksessa.
Vaiheeseen I otetaan enintään 55 osallistujaa. Vaihe II ottaa mukaan enintään 255 osallistujaa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
331
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Maastricht, Alankomaat
- Maastricht University Medical Center
-
Rotterdam, Alankomaat
- Erasmus University Medical Center
-
-
-
-
-
Antwerp, Belgia
- Universiteit Antwerpen
-
-
-
-
California
-
Encinitas, California, Yhdysvallat, 92024
- Genesis Healthcare Partners
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90027
- Kaiser Permanente, LAMC
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92119
- Kaiser Permanente
-
-
Florida
-
Pompano Beach, Florida, Yhdysvallat, 33060
- Clinical Research Center Of Florida
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33615
- Florida Urology Partners, LLC
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 95816
- Midtown Urology
-
Savannah, Georgia, Yhdysvallat, 31406
- Meridian Clinical Research
-
-
Illinois
-
Lake Barrington, Illinois, Yhdysvallat, 60010
- Comprehensive Urologic Care
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Yhdysvallat, 46825
- Women's Health Advantage
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
- Indiana University School of Medicine
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66103-2937
- University of Kansas Hospital
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40202
- UofL Health System (University of Louisville)
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70121
- Ochsner Medical
-
-
Michigan
-
Wyoming, Michigan, Yhdysvallat, 49519
- University of Michigan Health - West
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55455
- University of Minnesota
-
Woodbury, Minnesota, Yhdysvallat, 55125
- Minnesota Urology
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63141
- Specialty Research of St. Louis
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68114
- Adult & Pediatric Urology P.C.
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10065
- Weill Cornell Medical College
-
Poughkeepsie, New York, Yhdysvallat, 12603
- Premier Medical Group
-
Syracuse, New York, Yhdysvallat, 13210
- Associated Medical Professionals of NY
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44109
- MetroHealth
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97225
- The Oregon Clinic Urogynecology West
-
-
Pennsylvania
-
North Wales, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19454
- The Institute for Female Pelvic Medicine and Reconstructive Surgery
-
-
South Carolina
-
Myrtle Beach, South Carolina, Yhdysvallat, 29572
- Southern Shores Urogynecology
-
West Columbia, South Carolina, Yhdysvallat, 29169
- Southern Urogynecology
-
-
Tennessee
-
Franklin, Tennessee, Yhdysvallat, 37067
- Center for Pelvic Health
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78745
- Urology Austin
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75231
- Urology Clinics of North Texas (Dallas Center for Pelvic Medicine)
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98101
- Virginia Mason
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98133
- University of Washington
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
22 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Hänen painoindeksi (BMI) on välillä 18-40.
- Hänellä on UUI-diagnoosi vähintään 6 kuukautta ennen seulonnan peruskäyntipäivää.
- On epäonnistunut tai ei ollut ehdolla konservatiivisempaan hoitoon (esim. lantionpohjan koulutus, biofeedback, käyttäytymisen muutos).
- On epäonnistunut tai ei siedä (keskeyttänyt lääkityksen tehon puutteen tai sietämättömien sivuvaikutusten vuoksi) vähintään yhtä (1) antimuskariini- tai β3-adrenoseptoriagonistilääkitystä.
- Hänellä on UUI-diagnoosi, jossa on vähintään 4 UUI-jaksoa 72 tunnin päiväkirjassa ja vähintään yksi (1) UUI-jakso 24 tunnin aikana.
Poissulkemiskriteerit:
- Hemoglobiini A1c on yli 8 prosenttia tai hänellä on diabetes mellitus ja glukosuria.
- Hänellä on diabeettinen neuropatia.
- Onko hänellä interstitiaalinen kystiitti tai virtsarakon kipuoireyhtymä, joka on määritelty joko American Urological Associationin (AUA) tai European Association of Urologyn (EAU) ohjeissa, krooninen lantion kipu tai toistuva oireinen virtsatieinfektio.
- Hänellä on neurogeeninen virtsarakon toimintahäiriö, kuten traumaattinen tai atraumaattinen myelopatia, multippeliskleroosi, parkinsonismi tai aiempi aivoverenkiertohäiriö.
- Hänellä on dokumentoitu virtsanpidätys 6 kuukauden sisällä ennen seulonnan peruskäyntipäivää.
- On kliinisesti merkittävä virtsarakon ulostulotukos.
- Onko henkilö, jolla on mekaaninen tukos, kuten hyvänlaatuinen eturauhasen liikakasvu, virtsaputken ahtauma tai syöpä.
- Hänellä on primaarinen stressiinkontinenssi tai sekainkontinenssi, jossa stressikomponentti on hallitseva, tai se on hoidettu kirurgisesti stressiinkontinenssin vuoksi 6 kuukauden sisällä ennen seulonnan lähtötilanteen käyntiä.
- Hän on saanut säärihermostimulaatiota (TNS) viimeisen 3 kuukauden aikana yliaktiivisen virtsarakon hoitoon tai ei ole halunnut jäädä pois TNS-hoidosta 12 kuukauden ajan implantoinnin jälkeen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Neuspera-implantoitava sakraalhermostimulaattorijärjestelmä
Stimulaattorin implantointi.
|
Sakraalisen hermon stimulaatio.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ensisijainen tehoarviointitavoite: Osallistujien prosenttiosuus, jotka kokevat 50 prosentin tai suuremman muutoksen virtsaamisen kiirehdintä-inkontinenssiajoissa.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Muutos kuuden kuukauden aikana tapahtuvissa virtsaamisen kiirehdyksen kuonaantumisjaksoissa suhteessa alkuperäiseen virtsaamisen kiirehdyksen kuonaantumisjaksojen määrään.
|
6 kuukautta
|
|
Primaarinen turvallisuustavoite: Määritelty potilaiden osuudeksi, joilla esiintyy laiteeseen liittyviä vakavia haittatapahtumia.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Loppupisteen analyysi on niiden potilaiden osuus, jotka kokevat laiteeseen liittyvän vakavan haittatapahtuman 6 kuukauden seuranta-ajan implantin jälkeen.
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vaiheen II laiteparametritiedot on kerätty
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukautta
|
Laitteen amplitudi kerätään voltteina.
|
6 ja 12 kuukautta
|
|
Vaiheen II lääkärin ja koehenkilön käyttäjäkokemuskysely
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukautta
|
Lääkärin ja tutkittavan tyytyväisyys saadaan vastaamalla laitteen käyttöä koskeviin kysymyksiin viiden pisteen asteikolla: täysin samaa mieltä, samaa mieltä, en samaa tai eri mieltä, eri mieltä, täysin eri mieltä.
Täysin samaa mieltä olevat vastaukset osoittavat parempaa lopputulosta.
|
6 ja 12 kuukautta
|
|
Vaiheen II virtsan ulostulo
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukautta
|
Kokonaisvirtsaus mitattuna 72 tunnin virtsarakon päiväkirjalla.
|
6 ja 12 kuukautta
|
|
Vaiheen II potilaan globaali parannusvaikutelma
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukautta
|
Potilaan kokonaisvaikutelma paranemisesta mitattuna implantin jälkeen seurannan aikana.
Seitsemän pisteen asteikolla vastataan yhteen kysymykseen: paljon paremmin, paljon paremmin, vähän paremmin, ei muutosta, vähän huonommin, paljon huonommin, paljon huonommin.
Paljon parempien valinta on paras tulos.
|
6 ja 12 kuukautta
|
|
Vaihe II elämänlaadun muutos: mitattuna lähtötilanteesta kansainvälisen inkontinssiankyselyn yliaktiivisen rakkurin elämänlaatupisteyksen kokonais- ja osa-alueiden perusteella mitattuna ja arvioitu.
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukautta
|
Muutos lähtöarvosta elämänlaadussa.
Kokonaispistemäärä (25 min, 160 max), jossa korkeampi pistemäärä osoittaa suurempaa vaikutusta elämänlaatuun.
|
6 ja 12 kuukautta
|
|
Vaihe II Tehokkuuspäätepiste: Määritelty osallistujien prosenttiosuudeksi, jotka kokevat 50 prosentin tai enemmän muutoksen virtsaamisen kiirehäiriössä.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Muutos virtsanpidätyskyvyttömyyskohtausten määrässä 12 kuukautta koejakson päättymisen jälkeen verrattuna koejakson alkuperäiseen virtsanpidätyskyvyttömyyskohtausten määrään ennen koejakson alkua.
|
12 kuukautta
|
|
Vaihe II Kiireelliset virtsaneritykset päivässä
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukautta
|
Muutos päivittäisissä kiireellisissä virtsaamisissa vertailtaessa alkutilaa 6 ja 12 kuukauden kohdalla.
Laskettu kaikista päiväkirjamerkinnöistä, joissa oli vähintään lievä kiireellisyys.
|
6 ja 12 kuukautta
|
|
Faasi II päivittäisten virtsaamisten keskimääräisen määrän muutos
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukautta
|
Muutos keskimääräisessä päivittäisistä virtsaamisista lähtöarvosta potilailla, joilla on vähintään 8 virtsausta lähtöarvossa.
|
6 ja 12 kuukautta
|
|
Vaihe II Kaikki haittatapahtumat kattava yhteenveto
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukautta
|
Haittatapahtumien esiintyvyys raportoidaan.
|
6 ja 12 kuukautta
|
|
Vaiheen II virtsateiden oirekysely: International Consultation on Incontinence Questionnaire -naisten ja -miesten alaisten virtsateiden oiremoduulit
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukautta
|
Naisten alaisten virtsateiden oireiden kyselylomakkeen muutos.
Miesten kyselylomakkeen pistemäärä vaihtelee 0-52 ja naisten kyselylomakkeen pistemäärä vaihtelee 0-48.
Korkeampi luku osoittaa huonompaa lopputulosta.
|
6 ja 12 kuukautta
|
|
Vaihe II turvallisuustavoite: Määritelty laiteriippuvaisten vakavien haittatapahtumien esiintymiseksi kokeen jälkeisen seuranta-ajanjakson aikana.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Laiteeseen liittyvien vakavien haittatapahtumien lukumäärä.
|
12 kuukautta
|
|
Vaihe II ulosteen pidätyskyvyttömyys mitattuna Wexner-asteikolla
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Wexner-asteikon kokonaispisteet 0-20, mitä korkeampi pistemäärä sitä huonompi lopputulos.
Ulosteen pidätyskyvyttömyys mitattuna Wexner-asteikolla verrattuna lähtötilanteeseen.
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Osvaldo Padron, MD, Florida Urology Partners
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 13. joulukuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 17. heinäkuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. joulukuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 9. joulukuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 14. tammikuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Lauantai 18. tammikuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Maanantai 3. marraskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 9. lokakuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. lokakuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- Neuspera Medical (NSM)-004
- SANS-UUI (Muu tunniste: Neuspera)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Tällä hetkellä tietoa ei ole tarkoitus jakaa.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .