Système implantable de stimulation du nerf sacré de Neuspera chez les patients présentant des symptômes d'incontinence urinaire par urgence (UUI)
9 octobre 2025 mis à jour par: Neuspera Medical, Inc.
Étude clinique du système implantable de stimulation du nerf sacré (SNS) de Neuspera chez des patients présentant des symptômes d'incontinence urinaire par urgence (UUI)
Étude pivot prospective, multicentrique, à un seul bras et transparente menée auprès de participants diagnostiqués avec une UUI qui ont échoué ou ne pouvaient pas tolérer un traitement plus conservateur. L'essai se déroulera en deux phases.
Objectif de la phase I : Évaluer l'utilisation du système pendant la période d'essai de la stimulation du nerf sacré (SNS) et contribuer à déterminer le nombre d'heures de stimulation quotidienne à utiliser dans la phase II de l'essai.
Objectif de la phase II : Évaluer l'innocuité et l'efficacité du système Neuspera SNS à 6 mois pour le critère principal d'efficacité et à 12 mois pour les critères secondaires d'innocuité et d'efficacité.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le système implantable de stimulation du nerf sacré (SNS) de Neuspera est indiqué pour traiter les participants atteints d'UUI qui ont échoué ou ne peuvent pas tolérer des traitements plus conservateurs.
L'étude sera menée en deux phases : La phase I de l'étude sera menée sur un maximum de 9 sites d'étude clinique aux États-Unis et en Europe. La phase II de l'étude sera menée dans jusqu'à 25 sites cliniques aux États-Unis et en Europe, y compris les centres de phase I.
Étude pivot de phase prospective, multicentrique, à un seul bras. Objectif de la phase I : Évaluer l'utilisation du système pendant la période d'essai de la stimulation du nerf sacré (SNS) et contribuer à déterminer le nombre d'heures de stimulation quotidienne à utiliser dans la phase II de l'essai.
Objectif de la phase II : Évaluer l'innocuité et l'efficacité du système Neuspera SNS à 6 mois pour le critère principal d'efficacité et à 12 mois pour les critères secondaires d'innocuité et d'efficacité. Tous les participants recevront la même durée de stimulation de l'appareil que celle déterminée lors des tests de phase I.
La phase I recrutera jusqu'à 55 participants. La phase II accueillera jusqu'à 255 participants.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
331
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Antwerp, Belgique
- Universiteit Antwerpen
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Maastricht, Pays-Bas
- Maastricht University Medical Center
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Rotterdam, Pays-Bas
- Erasmus University Medical Center
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California
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Encinitas, California, États-Unis, 92024
- Genesis Healthcare Partners
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Los Angeles, California, États-Unis, 90027
- Kaiser Permanente, LAMC
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San Diego, California, États-Unis, 92119
- Kaiser Permanente
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Florida
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Pompano Beach, Florida, États-Unis, 33060
- Clinical Research Center Of Florida
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Tampa, Florida, États-Unis, 33615
- Florida Urology Partners, LLC
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Georgia
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Atlanta, Georgia, États-Unis, 95816
- Midtown Urology
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Savannah, Georgia, États-Unis, 31406
- Meridian Clinical Research
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Illinois
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Lake Barrington, Illinois, États-Unis, 60010
- Comprehensive Urologic Care
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Indiana
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Fort Wayne, Indiana, États-Unis, 46825
- Women's Health Advantage
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Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
- Indiana University School of Medicine
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Kansas
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Kansas City, Kansas, États-Unis, 66103-2937
- University of Kansas Hospital
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, États-Unis, 40202
- UofL Health System (University of Louisville)
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70121
- Ochsner Medical
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Michigan
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Wyoming, Michigan, États-Unis, 49519
- University of Michigan Health - West
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55455
- University of Minnesota
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Woodbury, Minnesota, États-Unis, 55125
- Minnesota Urology
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-
Missouri
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St Louis, Missouri, États-Unis, 63141
- Specialty Research of St. Louis
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Nebraska
-
Omaha, Nebraska, États-Unis, 68114
- Adult & Pediatric Urology P.C.
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10065
- Weill Cornell Medical College
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Poughkeepsie, New York, États-Unis, 12603
- Premier Medical Group
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Syracuse, New York, États-Unis, 13210
- Associated Medical Professionals of NY
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Ohio
-
Cleveland, Ohio, États-Unis, 44109
- MetroHealth
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Oregon
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Portland, Oregon, États-Unis, 97225
- The Oregon Clinic Urogynecology West
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Pennsylvania
-
North Wales, Pennsylvania, États-Unis, 19454
- The Institute for Female Pelvic Medicine and Reconstructive Surgery
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-
South Carolina
-
Myrtle Beach, South Carolina, États-Unis, 29572
- Southern Shores Urogynecology
-
West Columbia, South Carolina, États-Unis, 29169
- Southern Urogynecology
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-
Tennessee
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Franklin, Tennessee, États-Unis, 37067
- Center for Pelvic Health
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-
Texas
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Austin, Texas, États-Unis, 78745
- Urology Austin
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Dallas, Texas, États-Unis, 75231
- Urology Clinics of North Texas (Dallas Center for Pelvic Medicine)
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Washington
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Seattle, Washington, États-Unis, 98101
- Virginia Mason
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Seattle, Washington, États-Unis, 98133
- University of Washington
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
22 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- A un indice de masse corporelle (IMC) entre 18 et 40.
- A un diagnostic d'UUI supérieur ou égal à 6 mois avant la date de la visite de référence du dépistage.
- A échoué ou n'était pas candidat à un traitement plus conservateur (par ex. entraînement du plancher pelvien, biofeedback, modification du comportement).
- A échoué ou n'a pas toléré (arrêté de prendre des médicaments en raison d'un manque d'efficacité ou d'effets secondaires intolérables) au moins un (1) médicament antimuscarinique ou agoniste des récepteurs β3-adrénergiques.
- A un diagnostic d'UUI avec au moins 4 épisodes UUI sur un journal de 72 heures, et au moins un (1) épisode UUI par période de 24 heures.
Critère d'exclusion:
- A une hémoglobine A1c supérieure à 8 % ou souffre de diabète sucré avec glucosurie.
- A une neuropathie diabétique.
- A une cystite interstitielle ou un syndrome de douleur vésicale tel que défini par les directives de l'American Urological Association (AUA) ou de l'European Association of Urology (EAU), des douleurs pelviennes chroniques ou des infections urinaires symptomatiques récurrentes.
- A un dysfonctionnement neurogène de la vessie tel qu'une myélopathie traumatique ou atraumatique, une sclérose en plaques, un parkinsonisme ou des antécédents d'accident vasculaire cérébral.
- A documenté la rétention urinaire dans les 6 mois précédant la date de la visite de référence de dépistage.
- A une obstruction cliniquement significative de la sortie de la vessie.
- Soit un sujet présentant une obstruction mécanique telle qu'une hypertrophie bénigne de la prostate, une sténose urétrale ou un cancer.
- A une incontinence d'effort primaire ou une incontinence mixte où la composante d'effort prédomine ou a été traitée chirurgicalement pour une incontinence urinaire d'effort dans les 6 mois précédant la date de la visite de référence de dépistage.
- A reçu une stimulation du nerf tibial (TNS) au cours des 3 derniers mois pour le traitement de l'hyperactivité vésicale ou ne veut pas s'abstenir de la thérapie TNS pendant une période de 12 mois après l'implantation.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Système de Stimulation Nerveuse Sacrale Implantable Neuspera
Implantation du stimulateur.
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Stimulation du nerf sacré.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Critère d'efficacité principal : Pourcentage de participants présentant une réduction de 50 % ou plus des épisodes d'incontinence urinaire par impériosité.
Délai: 6 mois
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Changement du nombre d'épisodes d'incontinence urinaire par impériosité à six mois, par rapport au nombre d'épisodes d'incontinence urinaire par impériosité au départ.
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6 mois
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Critère de sécurité principal : Défini comme la proportion de sujets présentant des événements indésirables graves liés au dispositif.
Délai: 6 mois
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L'analyse du critère de jugement est la proportion de sujets présentant un effet indésirable grave lié au dispositif jusqu'à 6 mois après l'implantation.
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Collecte d'informations sur les paramètres de l'appareil de phase II
Délai: 6 et 12 mois
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L'amplitude de l'appareil sera collectée en volts.
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6 et 12 mois
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Questionnaire sur l'expérience utilisateur de la phase II des médecins et des sujets
Délai: 6 et 12 mois
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La satisfaction du médecin et du sujet sera obtenue en répondant à des questions sur l'utilisation de l'appareil à l'aide d'une échelle à cinq points : fortement d'accord, d'accord, ni d'accord ni en désaccord, en désaccord, fortement en désaccord.
Les réponses vers fortement d'accord indiquent un meilleur résultat.
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6 et 12 mois
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Débit urinaire de phase II
Délai: 6 et 12 mois
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Débit urinaire total mesuré par un journal de la vessie de 72 heures.
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6 et 12 mois
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Impression globale d'amélioration des patients de phase II
Délai: 6 et 12 mois
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Impression globale d'amélioration du patient mesurée après l'implantation pendant le suivi.
Réponse unique à une question sur une échelle de sept points : beaucoup mieux, beaucoup mieux, un peu mieux, pas de changement, un peu moins bien, bien moins bien, bien moins bien.
La sélection de beaucoup mieux est le meilleur résultat.
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6 et 12 mois
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Phase II Changement de la Qualité de Vie : Mesuré à partir de la ligne de base tel que mesuré et évalué par le score total et partiel du Questionnaire International de Consultation sur l'Incontinence pour la Qualité de Vie de la Vessie Hyperactive.
Délai: 6 et 12 mois
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Changement par rapport au niveau de base de la qualité de vie.
Score total (25 min, 160 max) avec un score plus élevé indiquant un impact accru sur la qualité de vie.
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6 et 12 mois
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Phase II Critère d'évaluation d'efficacité : Défini comme le pourcentage de participants qui subissent une variation de 50 % ou plus de l'incontinence urinaire par impériosité.
Délai: 12 mois
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Changement du nombre d'épisodes d'incontinence urinaire par impériosité à 12 mois après la fin de la phase d'essai, par rapport au nombre d'épisodes d'incontinence urinaire par impériosité au départ avant la phase d'essai.
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12 mois
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Phase II Vides Urgents par Jour
Délai: 6 et 12 mois
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Changement du nombre de mictions impérieuses par jour entre la valeur initiale et les 6 mois et 12 mois.
Calculé sur l'ensemble des épisodes du journal avec au moins une urgence légère.
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6 et 12 mois
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Phase II Changement du nombre moyen de mictions quotidiennes
Délai: 6 et 12 mois
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Changement du nombre moyen de mictions quotidiennes par rapport à la valeur initiale chez les sujets présentant au moins 8 mictions à la valeur initiale.
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6 et 12 mois
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Phase II Résumé Complet de Tous les Événements Indésirables
Délai: 6 et 12 mois
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L'incidence des événements indésirables sera rapportée.
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6 et 12 mois
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Questionnaire sur les symptômes des voies urinaires de phase II : Modules des symptômes des voies urinaires inférieures masculins et féminins du Questionnaire international de consultation sur l'incontinence
Délai: 6 et 12 mois
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Changement dans le questionnaire sur les symptômes des voies urinaires inférieures chez la femme.
Le score du questionnaire masculin varie de 0 à 52 et le score du questionnaire féminin varie de 0 à 48.
Un nombre plus élevé indique un résultat moins favorable.
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6 et 12 mois
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Phase II Critère de Sécurité : Défini comme l'Incidence d'Événements Indésirables Graves Liés au Dispositif lors du Suivi Post-essai.
Délai: 12 mois
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Le nombre d'événements indésirables graves liés au dispositif.
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12 mois
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Phase II Incontinence Fécale Mesurée par l'Échelle de Wexner
Délai: 6 mois
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Score total de l'échelle de Wexner 0-20, plus le score est élevé, plus le résultat est mauvais.
Incontinence fécale mesurée par l'échelle de Wexner par rapport à la ligne de base.
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Osvaldo Padron, MD, Florida Urology Partners
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
13 décembre 2019
Achèvement primaire (Réel)
17 juillet 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 décembre 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 décembre 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 janvier 2020
Première publication (Réel)
18 janvier 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
3 novembre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 octobre 2025
Dernière vérification
1 octobre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- Neuspera Medical (NSM)-004
- SANS-UUI (Autre identifiant: Neuspera)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
Pour le moment, il n'est pas prévu de partager des informations.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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