Neuspera 的可植入骶神经刺激系统治疗尿急性尿失禁 (UUI) 症状患者
2024年3月12日 更新者：Neuspera Medical, Inc.
Neuspera 植入式骶神经刺激 (SNS) 系统治疗尿急性尿失禁 (UUI) 症状的临床研究
前瞻性、多中心、单臂、无缝阶段-关键研究在诊断为 UUI 的参与者中进行，这些参与者失败或无法耐受更保守的治疗。 试验将分两个阶段进行。
第一阶段的目标：评估系统在骶神经刺激 (SNS) 试验期间的利用率，并帮助告知试验第二阶段使用的每日刺激时长。
II 期的目标：评估 Neuspera SNS 系统在 6 个月时的主要疗效终点和 12 个月时的次要安全性和疗效终点的安全性和有效性。
研究概览
详细说明
Neuspera 的植入式骶神经刺激（ SNS ）系统适用于治疗失败或不能耐受更保守治疗的 UUI 参与者。
该研究将分两个阶段进行：第一阶段研究将在美国和欧洲的多达 9 个临床研究地点进行。 该研究的 II 期将在美国和欧洲的多达 25 个临床地点进行，包括 I 期中心。
前瞻性、多中心、单臂、无缝阶段关键研究。 第一阶段的目标：评估系统在骶神经刺激 (SNS) 试验期间的利用率，并帮助告知试验第二阶段使用的每日刺激时长。
II 期的目标：评估 Neuspera SNS 系统在 6 个月时的主要疗效终点和 12 个月时的次要安全性和疗效终点的安全性和有效性。 所有参与者将接受与第一阶段测试中确定的相同长度的设备刺激。
第一阶段将招收最多 55 名参与者。 第二阶段将招收多达 255 名参与者。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
242
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Antwerp、比利时
- Universiteit Antwerpen
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California
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Encinitas、California、美国、92024
- Genesis Healthcare Partners
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San Diego、California、美国、92119
- Kaiser Permanente
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Florida
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Pompano Beach、Florida、美国、33060
- Clinical Research Center of Florida
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Tampa、Florida、美国、33615
- Florida Urology Partners, LLC
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Georgia
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Atlanta、Georgia、美国、95816
- Midtown Urology
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Illinois
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Lake Barrington、Illinois、美国、60010
- Comprehensive Urologic Care
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Indiana
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Fort Wayne、Indiana、美国、46825
- Women's Health Advantage
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Indianapolis、Indiana、美国、46202
- Indiana University School of Medicine
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Kansas
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Kansas City、Kansas、美国、66103-2937
- University Of Kansas Hospital
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Kentucky
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Louisville、Kentucky、美国、40202
- UofL Health System (University of Louisville)
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Louisiana
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New Orleans、Louisiana、美国、70121
- Ochsner Medical
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Michigan
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Wyoming、Michigan、美国、49519
- University of Michigan Health - West
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Minnesota
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Woodbury、Minnesota、美国、55125
- Minnesota Urology
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、美国、63141
- Specialty Research of St. Louis
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Nebraska
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Omaha、Nebraska、美国、68114
- Adult & Pediatric Urology P.C.
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New York
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Poughkeepsie、New York、美国、12603
- Premier Medical Group
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Syracuse、New York、美国、13210
- Associated Medical Professionals of Ny
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Ohio
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Cleveland、Ohio、美国、44109
- MetroHealth
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Oregon
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Portland、Oregon、美国、97225
- The Oregon Clinic Urogynecology West
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Pennsylvania
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North Wales、Pennsylvania、美国、19454
- The Institute for Female Pelvic Medicine and Reconstructive Surgery
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South Carolina
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Myrtle Beach、South Carolina、美国、29572
- Southern shores urogynecology
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West Columbia、South Carolina、美国、29169
- Southern Urogynecology
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Texas
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Austin、Texas、美国、78745
- Urology Austin
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Dallas、Texas、美国、75231
- Urology Clinics of North Texas (Dallas Center for Pelvic Medicine)
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Washington
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Seattle、Washington、美国、98101
- Virginia Mason
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Seattle、Washington、美国、98133
- University of Washington
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Maastricht、荷兰
- Maastricht University Medical Center
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Rotterdam、荷兰
- Erasmus University Medical Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
22年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 身体质量指数 (BMI) 在 18 到 40 之间。
- 在筛选基线访视日期之前有大于或等于 6 个月的 UUI 诊断。
- 已经失败或不适合更保守的治疗（例如 盆底训练、生物反馈、行为矫正）。
- 已经失败或无法耐受（由于缺乏疗效或无法耐受的副作用而停止服用药物）至少一种（1）抗毒蕈碱或 β3 肾上腺素能受体激动剂药物。
- 诊断为 UUI，72 小时日记中至少有 4 次 UUI 发作，并且每 24 小时至少有一 (1) 次 UUI 发作。
排除标准：
- 血红蛋白 A1c 大于 8%，或患有伴有糖尿的糖尿病。
- 有糖尿病神经病变。
- 患有美国泌尿外科协会 (AUA) 或欧洲泌尿外科协会 (EAU) 指南定义的间质性膀胱炎或膀胱疼痛综合征、慢性盆腔疼痛或复发性症状性尿路感染。
- 有神经源性膀胱功能障碍，如外伤性或非外伤性脊髓病、多发性硬化症、帕金森症或脑血管意外病史。
- 在筛选基线访问日期之前的 6 个月内记录了尿潴留。
- 具有临床显着的膀胱出口梗阻。
- 是具有机械性阻塞如良性前列腺肥大、尿道狭窄或癌症的对象。
- 患有原发性压力性尿失禁或混合性尿失禁，其中压力因素占主导地位，或在筛选基线就诊日期前 6 个月内接受过压力性尿失禁的手术治疗。
- 在过去 3 个月内接受过胫神经刺激 (TNS) 以治疗膀胱过度活动症或不愿意在植入后 12 个月内停止 TNS 治疗。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：Neuspera 植入式骶神经刺激系统
植入模拟器。
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刺激骶神经。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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II 期主要疗效终点：定义为尿急性尿失禁发作发生 50% 或更多变化的参与者百分比。
大体时间：六个月
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试验阶段完成后六个月尿急尿失禁发作的变化，相对于试验阶段之前基线的尿急尿失禁发作次数。
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六个月
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II 期主要安全终点：定义为试验后随访期间与器械相关的严重不良事件的发生率。
大体时间：六个月
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与设备相关的严重不良事件的数量。
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六个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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生活质量的第二阶段变化：从基线开始测量，通过失禁国际咨询问卷调查膀胱过度活动症生活质量总分和子集进行测量和评估。
大体时间：6 和 12 个月
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总分（25 分，160 分），分数越高表明对生活质量的影响越大。
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6 和 12 个月
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II 期疗效终点：定义为尿急性尿失禁发生 50% 或更多变化的参与者百分比。
大体时间：12个月
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试验阶段完成后 12 个月尿急尿失禁发作的变化，相对于试验阶段之前基线的尿急尿失禁发作次数。
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12个月
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II 期所有不良事件的综合总结
大体时间：6 和 12 个月
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将报告不良事件的发生率。
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6 和 12 个月
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采集的二期设备参数信息
大体时间：6 和 12 个月
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设备振幅将以伏特为单位收集。
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6 和 12 个月
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第二阶段医师和受试者用户体验问卷
大体时间：6 和 12 个月
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医生和受试者的满意度将通过使用五分制回答有关设备使用的问题来获得：非常同意、同意、既不同意也不反对、不同意、非常不同意。
强烈同意的答案表示更好的结果。
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6 和 12 个月
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II期尿路症状问卷：失禁问卷国际咨询女性和男性下尿路症状模块
大体时间：6 和 12 个月
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男性/女性下尿路症状问卷的变化。
男性问卷得分范围为0-52，女性问卷得分范围为0-48。
数字越大表示结果越差。
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6 和 12 个月
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II 期安全终点：定义为试验后随访期间与器械相关的严重不良事件的发生率。
大体时间：12个月
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与设备相关的严重不良事件的数量。
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12个月
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第二阶段尿量
大体时间：6 和 12 个月
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通过 72 小时膀胱日记测量的总尿量。
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6 和 12 个月
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通过 Wexner 量表测量的 II 期大便失禁
大体时间：6 和 12 个月
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与基线相比，通过 Wexner 量表测量的大便失禁。
Wexner量表总分为0-20分，分数越高结果越差。
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6 和 12 个月
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II 期患者总体印象改善
大体时间：6 和 12 个月
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随访期间植入后测量的患者总体改善印象。
单个问题以七分制回答：好很多，好很多，好一点，没有变化，差一点，差很多，差很多。
选择好得多才是最好的结局。
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6 和 12 个月
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第二阶段每天紧急排尿
大体时间：6 和 12 个月
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从基线到 6 个月和 12 个月每天紧急排尿的变化。
计算所有具有至少轻微紧迫性的日记片段。
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6 和 12 个月
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阶段 ！！平均每日排尿次数的变化
大体时间：6 和 12 个月
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在基线至少有 8 次排尿的受试者中，平均每日排尿次数相对于基线的变化。
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6 和 12 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年12月13日
初级完成 (估计的)
2024年7月1日
研究完成 (估计的)
2026年12月1日
研究注册日期
首次提交
2019年12月9日
首先提交符合 QC 标准的
2020年1月14日
首次发布 (实际的)
2020年1月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年3月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年3月12日
最后验证
2024年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他研究编号
- Neuspera Medical (NSM)-004
- SANS-UUI (其他标识符：Neuspera)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
IPD 计划说明
目前，没有共享信息的计划。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
是的
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