Имплантируемая система стимуляции крестцового нерва Neuspera у пациентов с симптомами императивного недержания мочи (UUI)
9 октября 2025 г. обновлено: Neuspera Medical, Inc.
Клиническое исследование имплантируемой системы стимуляции крестцового нерва (SNS) Neuspera у пациентов с симптомами императивного недержания мочи (UUI)
Проспективное, многоцентровое, одногрупповое, бесшовное опорное исследование, проведенное с участием участников с диагнозом ННМ, которые не смогли или не могли переносить более консервативное лечение. Суд будет проходить в два этапа.
Цель фазы I: оценить использование системы в течение испытательного периода стимуляции крестцового нерва (СНС) и помочь определить продолжительность ежедневной стимуляции в часах, которая будет использоваться на фазе II испытания.
Цель фазы II: оценить безопасность и эффективность системы Neuspera SNS через 6 месяцев для первичной конечной точки эффективности и через 12 месяцев для вторичных конечных точек безопасности и эффективности.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Имплантируемая система стимуляции крестцового нерва (SNS) Neuspera показана для лечения участников с недержанием мочи, которые не смогли или не могли переносить более консервативное лечение.
Исследование будет проводиться в два этапа: Фаза I исследования будет проводиться в 9 центрах клинических исследований в США и Европе. Фаза II исследования будет проводиться в 25 клинических центрах в США и Европе, включая центры фазы I.
Проспективное, многоцентровое, одногрупповое, бесшовное фазово-основное исследование. Цель фазы I: оценить использование системы в течение испытательного периода стимуляции крестцового нерва (СНС) и помочь определить продолжительность ежедневной стимуляции в часах, которая будет использоваться на фазе II испытания.
Цель фазы II: оценить безопасность и эффективность системы Neuspera SNS через 6 месяцев для первичной конечной точки эффективности и через 12 месяцев для вторичных конечных точек безопасности и эффективности. Все участники получат одинаковую продолжительность стимуляции устройством, как определено на этапе I тестирования.
Фаза I примет до 55 участников. На втором этапе примут участие до 255 человек.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
331
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Antwerp, Бельгия
- Universiteit Antwerpen
-
-
-
-
-
Maastricht, Нидерланды
- Maastricht University Medical Center
-
Rotterdam, Нидерланды
- Erasmus University Medical Center
-
-
-
-
California
-
Encinitas, California, Соединенные Штаты, 92024
- Genesis Healthcare Partners
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90027
- Kaiser Permanente, LAMC
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92119
- Kaiser Permanente
-
-
Florida
-
Pompano Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33060
- Clinical Research Center Of Florida
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33615
- Florida Urology Partners, LLC
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 95816
- Midtown Urology
-
Savannah, Georgia, Соединенные Штаты, 31406
- Meridian Clinical Research
-
-
Illinois
-
Lake Barrington, Illinois, Соединенные Штаты, 60010
- Comprehensive Urologic Care
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Соединенные Штаты, 46825
- Women's Health Advantage
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
- Indiana University School of Medicine
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Соединенные Штаты, 66103-2937
- University of Kansas Hospital
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40202
- UofL Health System (University of Louisville)
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70121
- Ochsner Medical
-
-
Michigan
-
Wyoming, Michigan, Соединенные Штаты, 49519
- University of Michigan Health - West
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55455
- University of Minnesota
-
Woodbury, Minnesota, Соединенные Штаты, 55125
- Minnesota Urology
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63141
- Specialty Research of St. Louis
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68114
- Adult & Pediatric Urology P.C.
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
- Weill Cornell Medical College
-
Poughkeepsie, New York, Соединенные Штаты, 12603
- Premier Medical Group
-
Syracuse, New York, Соединенные Штаты, 13210
- Associated Medical Professionals of NY
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44109
- MetroHealth
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97225
- The Oregon Clinic Urogynecology West
-
-
Pennsylvania
-
North Wales, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19454
- The Institute for Female Pelvic Medicine and Reconstructive Surgery
-
-
South Carolina
-
Myrtle Beach, South Carolina, Соединенные Штаты, 29572
- Southern Shores Urogynecology
-
West Columbia, South Carolina, Соединенные Штаты, 29169
- Southern Urogynecology
-
-
Tennessee
-
Franklin, Tennessee, Соединенные Штаты, 37067
- Center for Pelvic Health
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78745
- Urology Austin
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75231
- Urology Clinics of North Texas (Dallas Center for Pelvic Medicine)
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98101
- Virginia Mason
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98133
- University of Washington
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
22 года и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Имеет индекс массы тела (ИМТ) от 18 до 40.
- Имеет диагноз UUI в течение более или равного 6 месяцам до даты исходного визита для скрининга.
- Терпел неудачу или не был кандидатом на более консервативное лечение (например, тренировка тазового дна, биологическая обратная связь, модификация поведения).
- Не смог или не смог переносить (прекратил прием лекарств из-за недостаточной эффективности или непереносимых побочных эффектов) хотя бы одного (1) антимускаринового препарата или агониста β3-адренорецепторов.
- Имеет диагноз НМН с не менее чем 4 эпизодами НМН в 72-часовом дневнике и минимум одним (1) эпизодом НМН за 24-часовой период.
Критерий исключения:
- Имеет гемоглобин A1c выше 8 процентов или страдает сахарным диабетом с глюкозурией.
- Имеет диабетическую невропатию.
- Имеет интерстициальный цистит или синдром боли в мочевом пузыре, как это определено в руководствах Американской урологической ассоциации (AUA) или Европейской ассоциации урологов (EAU), хроническую тазовую боль или рецидивирующие симптоматические инфекции мочевыводящих путей.
- Имеет нейрогенную дисфункцию мочевого пузыря, такую как травматическая или атравматическая миелопатия, рассеянный склероз, паркинсонизм или инсульт в анамнезе.
- Имеет задокументированную задержку мочи в течение 6 месяцев до исходной даты визита для скрининга.
- Имеет клинически значимую инфравезикальную обструкцию.
- Субъект с механической обструкцией, такой как доброкачественная гипертрофия предстательной железы, стриктура уретры или рак.
- Имеет первичное стрессовое недержание мочи или смешанное недержание мочи, при котором преобладает стрессовый компонент, или перенес хирургическое лечение стрессового недержания мочи в течение 6 месяцев до исходной даты визита для скрининга.
- Получал стимуляцию большеберцового нерва (ТНС) в течение последних 3 месяцев для лечения гиперактивного мочевого пузыря или не хотел отказываться от терапии ТНС в течение 12 месяцев после имплантации.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Нейспера Имплантируемая Система Стимуляции Крестцового Нерва
Имплантация стимулятора.
|
Стимуляция крестцового нерва.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Основной критерий эффективности: Процент участников, у которых наблюдается изменение частоты эпизодов ургентного недержания мочи на 50 процентов или более.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Изменение количества эпизодов ургентного недержания мочи через шесть месяцев относительно количества эпизодов ургентного недержания мочи на исходном уровне.
|
6 месяцев
|
|
Основной показатель безопасности: определяется как доля пациентов, у которых возникли связанные с устройством серьезные нежелательные явления.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Анализ конечной точки представляет собой долю пациентов, у которых возникло связанное с устройством серьезное нежелательное явление в течение 6 месяцев после имплантации.
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Собрана информация о параметрах устройства фазы II
Временное ограничение: 6 и 12 месяцев
|
Амплитуда устройства будет измеряться в вольтах.
|
6 и 12 месяцев
|
|
Фаза II. Опросник для врачей и испытуемых.
Временное ограничение: 6 и 12 месяцев
|
Удовлетворение врача и субъекта будет получено путем ответов на вопросы об использовании устройства по пятибалльной шкале: полностью согласен, согласен, ни согласен, ни не согласен, не согласен, категорически не согласен.
Ответы в сторону полного согласия указывают на лучший результат.
|
6 и 12 месяцев
|
|
Мочевой диурез фазы II
Временное ограничение: 6 и 12 месяцев
|
Общий диурез, измеренный по 72-часовому дневнику мочеиспускания.
|
6 и 12 месяцев
|
|
Фаза II Общее впечатление пациента об улучшении
Временное ограничение: 6 и 12 месяцев
|
Общее впечатление пациента об улучшении, измеренное после имплантации во время последующего наблюдения.
Ответ на один вопрос по семибалльной шкале: намного лучше, намного лучше, немного лучше, без изменений, немного хуже, намного хуже, очень намного хуже.
Выбор очень лучшего является лучшим результатом.
|
6 и 12 месяцев
|
|
Фаза II Изменение качества жизни: Измерено от исходного уровня по данным общего и частичного опросника Международной консультации по недержанию мочи для оценки качества жизни при синдроме гиперактивного мочевого пузыря.
Временное ограничение: 6 и 12 месяцев
|
Изменение качества жизни по сравнению с исходным уровнем.
Общий балл (мин. 25, макс. 160), причём более высокий балл указывает на большее влияние на качество жизни.
|
6 и 12 месяцев
|
|
Фаза II Конечная точка эффективности: Определяется как процент участников, у которых наблюдается изменение частоты неотложного недержания мочи на 50 процентов или более.
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Изменение количества эпизодов недержания мочи при императивных позывах через 12 месяцев после завершения фазы исследования по сравнению с количеством эпизодов недержания мочи при императивных позывах на исходном уровне до начала фазы исследования.
|
12 месяцев
|
|
Фаза II Срочные позывы к мочеиспусканию в день
Временное ограничение: 6 и 12 месяцев
|
Изменение числа императивных позывов в день от исходного уровня до 6 и 12 месяцев.
Рассчитано по всем эпизодам дневника с как минимум умеренной императивностью.
|
6 и 12 месяцев
|
|
Фаза II Изменение среднего количества ежедневных мочеиспусканий
Временное ограничение: 6 и 12 месяцев
|
Изменение среднего числа суточных мочеиспусканий от исходного уровня у пациентов с не менее чем 8 мочеиспусканиями на исходном уровне.
|
6 и 12 месяцев
|
|
Фаза II Полное резюме всех нежелательных явлений
Временное ограничение: 6 и 12 месяцев
|
Частота возникновения нежелательных явлений будет регистрироваться.
|
6 и 12 месяцев
|
|
Опросник симптомов мочевыводящих путей II фазы: Международный опросник по недержанию мочи - Модули симптомов нижних мочевыводящих путей у женщин и мужчин
Временное ограничение: 6 и 12 месяцев
|
Изменение по опроснику симптомов нижних мочевыводящих путей у женщин.
Баллы мужского опросника варьируются от 0 до 52, а баллы женского опросника — от 0 до 48.
Более высокое значение указывает на худший исход.
|
6 и 12 месяцев
|
|
Фаза II Критерий безопасности: Определяется как частота серьезных нежелательных явлений, связанных с устройством, в ходе последующего наблюдения после окончания испытания.
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Количество серьезных нежелательных явлений, связанных с устройством.
|
12 месяцев
|
|
Фаза II Недержание кала, измеряемое по шкале Векснера
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Общее количество баллов по шкале Векснера 0-20, чем выше балл, тем хуже исход.
Недержание кала по шкале Векснера по сравнению с исходным уровнем.
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Osvaldo Padron, MD, Florida Urology Partners
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
13 декабря 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
17 июля 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 декабря 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 января 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
18 января 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
3 ноября 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 октября 2025 г.
Последняя проверка
1 октября 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- Neuspera Medical (NSM)-004
- SANS-UUI (Другой идентификатор: Neuspera)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
В настоящее время нет плана обмена информацией.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .