Sistema implantable de estimulación del nervio sacro de Neuspera en pacientes con síntomas de incontinencia urinaria de urgencia (IUU)
12 de marzo de 2024 actualizado por: Neuspera Medical, Inc.
Estudio clínico del sistema implantable de estimulación del nervio sacro (SNS) de Neuspera en pacientes con síntomas de incontinencia urinaria de urgencia (IUU)
Estudio de fase fundamental prospectivo, multicéntrico, de un solo brazo, sin interrupciones, realizado en participantes diagnosticados con IUU que fracasaron o no pudieron tolerar un tratamiento más conservador. El juicio se llevará a cabo en dos fases.
Objetivo de la Fase I: Evaluar la utilización del sistema durante el período de prueba de estimulación del nervio sacro (SNS) y ayudar a informar la duración de las horas de estimulación diaria que se utilizará en la Fase II de la prueba.
Objetivo de la Fase II: Evaluar la seguridad y eficacia del Neuspera SNS System a los 6 meses para el criterio de valoración principal de eficacia ya los 12 meses para los criterios de valoración secundarios de seguridad y eficacia.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El Sistema Implantable de Estimulación del Nervio Sacro (SNS) de Neuspera está indicado para tratar a pacientes con IUU que han fracasado o no han podido tolerar tratamientos más conservadores.
El estudio se llevará a cabo en dos fases: la Fase I del estudio se llevará a cabo en hasta 9 sitios de estudio clínico en los EE. UU. y Europa. La Fase II del estudio se llevará a cabo en hasta 25 sitios clínicos en los EE. UU. y Europa, incluidos los centros de la Fase I.
Estudio de fase fundamental prospectivo, multicéntrico, de un solo brazo y continuo. Objetivo de la Fase I: Evaluar la utilización del sistema durante el período de prueba de estimulación del nervio sacro (SNS) y ayudar a informar la duración de las horas de estimulación diaria que se utilizará en la Fase II de la prueba.
Objetivo de la Fase II: Evaluar la seguridad y eficacia del Neuspera SNS System a los 6 meses para el criterio de valoración principal de eficacia ya los 12 meses para los criterios de valoración secundarios de seguridad y eficacia. Todos los participantes recibirán la misma duración de la estimulación del dispositivo según lo determinado en la prueba de la Fase I.
La Fase I inscribirá hasta 55 participantes. La Fase II inscribirá hasta 255 participantes.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
242
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Mark C Director of Clinical Research, BS
- Número de teléfono: 408-433-3839
- Correo electrónico: mark.vollmer@neuspera.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Courtney Lane VP, Clinical Research and Regulatory Affairs, PhD
- Número de teléfono: 805-856-8141
- Correo electrónico: courtney.lane@neuspera.com
Ubicaciones de estudio
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Antwerp, Bélgica
- Universiteit Antwerpen
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California
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Encinitas, California, Estados Unidos, 92024
- Genesis Healthcare Partners
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San Diego, California, Estados Unidos, 92119
- Kaiser Permanente
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Florida
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Pompano Beach, Florida, Estados Unidos, 33060
- Clinical Research Center of Florida
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33615
- Florida Urology Partners, LLC
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 95816
- Midtown Urology
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Illinois
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Lake Barrington, Illinois, Estados Unidos, 60010
- Comprehensive Urologic Care
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Indiana
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Fort Wayne, Indiana, Estados Unidos, 46825
- Women's Health Advantage
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Indiana University School of Medicine
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Kansas
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Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66103-2937
- University of Kansas Hospital
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
- UofL Health System (University of Louisville)
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
- Ochsner Medical
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Michigan
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Wyoming, Michigan, Estados Unidos, 49519
- University of Michigan Health - West
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Minnesota
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Woodbury, Minnesota, Estados Unidos, 55125
- Minnesota Urology
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
- Specialty Research of St. Louis
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68114
- Adult & Pediatric Urology P.C.
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New York
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Poughkeepsie, New York, Estados Unidos, 12603
- Premier Medical Group
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Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
- Associated Medical Professionals of NY
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44109
- MetroHealth
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97225
- The Oregon Clinic Urogynecology West
-
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Pennsylvania
-
North Wales, Pennsylvania, Estados Unidos, 19454
- The Institute for Female Pelvic Medicine and Reconstructive Surgery
-
-
South Carolina
-
Myrtle Beach, South Carolina, Estados Unidos, 29572
- Southern shores urogynecology
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West Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29169
- Southern Urogynecology
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78745
- Urology Austin
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
- Urology Clinics of North Texas (Dallas Center for Pelvic Medicine)
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-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98101
- Virginia Mason
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98133
- University of Washington
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Maastricht, Países Bajos
- Maastricht University Medical Center
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Rotterdam, Países Bajos
- Erasmus University Medical Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
22 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tiene un Índice de Masa Corporal (IMC) entre 18 y 40.
- Tiene un diagnóstico de UUI por más de o igual a 6 meses antes de la fecha de la visita inicial de selección.
- Ha fracasado o no era candidato a un tratamiento más conservador (p. entrenamiento del suelo pélvico, biorretroalimentación, modificación del comportamiento).
- Ha fracasado o no ha podido tolerar (dejó de tomar la medicación debido a la falta de eficacia o efectos secundarios intolerables) al menos un (1) medicamento antimuscarínico o agonista de los receptores adrenérgicos β3.
- Tiene un diagnóstico de IUU con al menos 4 episodios de IUU en un diario de 72 horas y un mínimo de un (1) episodio de IUU por período de 24 horas.
Criterio de exclusión:
- Tiene una hemoglobina A1c superior al 8 por ciento, o tiene diabetes mellitus con glucosuria.
- Tiene neuropatía diabética.
- Tiene cistitis intersticial o síndrome de dolor vesical según lo definido por las pautas de la Asociación Americana de Urología (AUA) o la Asociación Europea de Urología (EAU), dolor pélvico crónico o infecciones urinarias sintomáticas recurrentes.
- Tiene disfunción de la vejiga neurogénica, como mielopatía traumática o atraumática, esclerosis múltiple, parkinsonismo o antecedentes de accidente cerebrovascular.
- Tiene retención urinaria documentada dentro de los 6 meses anteriores a la fecha de la visita inicial de selección.
- Tiene una obstrucción de la salida de la vejiga clínicamente significativa.
- Es un sujeto con una obstrucción mecánica como hipertrofia prostática benigna, estenosis uretral o cáncer.
- Tiene incontinencia de esfuerzo primaria o incontinencia mixta donde predomina el componente de esfuerzo o ha sido tratada quirúrgicamente por incontinencia urinaria de esfuerzo dentro de los 6 meses anteriores a la fecha de la visita inicial de selección.
- Ha recibido estimulación del nervio tibial (TNS) en los últimos 3 meses para el tratamiento de la vejiga hiperactiva o no desea suspender la terapia TNS durante un período de 12 meses después del implante.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Sistema implantable de estimulación del nervio sacro de Neuspera
Implantación del simulador.
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Estimulación del Nervio Sacro.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Criterio de valoración de la eficacia primaria de la fase II: definido como el porcentaje de participantes que experimentan un cambio del 50 % o más en los episodios de incontinencia urinaria de urgencia.
Periodo de tiempo: Seis meses
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Cambio en los episodios de incontinencia urinaria de urgencia a los seis meses de la finalización de la fase de prueba, en relación con el número de episodios de incontinencia urinaria de urgencia al inicio del estudio antes de la fase de prueba.
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Seis meses
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Punto final de seguridad primario de fase II: definido como la incidencia de eventos adversos graves relacionados con el dispositivo en el período de seguimiento posterior al ensayo.
Periodo de tiempo: Seis meses
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El número de eventos adversos graves relacionados con el dispositivo.
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Seis meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la calidad de vida de la fase II: Medido desde el inicio medido y evaluado por el puntaje total y subconjunto de la Consulta internacional sobre la incontinencia Cuestionario sobre la calidad de vida de la vejiga hiperactiva.
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses
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Puntuación total (25 min, 160 max) con una puntuación más alta que indica un mayor impacto en la calidad de vida.
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6 y 12 meses
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Punto final de eficacia de la fase II: definido como el porcentaje de participantes que experimentan un cambio del 50 por ciento o más en la incontinencia urinaria de urgencia.
Periodo de tiempo: 12 meses
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Cambio en los episodios de incontinencia urinaria de urgencia a los 12 meses posteriores a la finalización de la fase de prueba, en relación con el número de episodios de incontinencia urinaria de urgencia al inicio del estudio antes de la fase de prueba.
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12 meses
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Resumen completo de la fase II de todos los eventos adversos
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses
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Se informará la incidencia de eventos adversos.
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6 y 12 meses
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Información de parámetros del dispositivo de fase II recopilada
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses
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La amplitud del dispositivo se recopilará en voltios.
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6 y 12 meses
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Fase II Cuestionario de experiencia del médico y usuario del sujeto
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses
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La satisfacción del médico y del sujeto se obtendrá respondiendo preguntas sobre el uso del dispositivo utilizando una escala de cinco puntos: muy de acuerdo, de acuerdo, ni de acuerdo ni en desacuerdo, en desacuerdo, muy en desacuerdo.
Las respuestas muy de acuerdo indican un mejor resultado.
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6 y 12 meses
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Cuestionario de síntomas del tracto urinario de fase II: Consulta internacional sobre el cuestionario de incontinencia Módulos de síntomas del tracto urinario inferior femenino y masculino
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses
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Cambio en el cuestionario de síntomas del tracto urinario inferior masculino/femenino.
La puntuación del cuestionario masculino oscila entre 0 y 52 y la puntuación del cuestionario femenino oscila entre 0 y 48.
Un número más alto indica un peor resultado.
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6 y 12 meses
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Criterio de valoración de seguridad de fase II: definido como la incidencia de eventos adversos graves relacionados con el dispositivo en el período de seguimiento posterior al ensayo.
Periodo de tiempo: 12 meses
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El número de eventos adversos graves relacionados con el dispositivo.
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12 meses
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Gasto urinario fase II
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses
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Producción urinaria total medida por el diario vesical de 72 horas.
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6 y 12 meses
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Incontinencia fecal de fase II medida por la escala de Wexner
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses
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Incontinencia fecal medida por la escala de Wexner en comparación con el valor inicial.
Puntos totales de la escala de Wexner de 0 a 20, a mayor puntuación peor resultado.
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6 y 12 meses
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Impresión global de mejora del paciente de fase II
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses
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Impresión global de mejora del paciente medida después del implante durante el seguimiento.
Pregunta única respondida en una escala de siete puntos: mucho mejor, mucho mejor, un poco mejor, sin cambios, un poco peor, mucho peor, mucho peor.
La selección de mucho mejor es el mejor resultado.
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6 y 12 meses
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Vacío Urgente Fase II por Día
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses
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Cambio en las micciones urgentes por día desde el inicio hasta los 6 meses y 12 meses.
Calculado en todos los episodios del diario con al menos una urgencia leve.
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6 y 12 meses
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Fase !! Cambio en el número promedio de micciones diarias
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses
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Cambio en el número medio de micciones diarias desde el inicio en sujetos con al menos 8 micciones al inicio.
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6 y 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
13 de diciembre de 2019
Finalización primaria (Estimado)
1 de julio de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de diciembre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de enero de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
18 de enero de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de marzo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de marzo de 2024
Última verificación
1 de marzo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- Neuspera Medical (NSM)-004
- SANS-UUI (Otro identificador: Neuspera)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
En este momento, no hay ningún plan para compartir información.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
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