Sistema implantable de estimulación del nervio sacro de Neuspera en pacientes con síntomas de incontinencia urinaria de urgencia (IUU)
9 de octubre de 2025 actualizado por: Neuspera Medical, Inc.
Estudio clínico del sistema implantable de estimulación del nervio sacro (SNS) de Neuspera en pacientes con síntomas de incontinencia urinaria de urgencia (IUU)
Estudio de fase fundamental prospectivo, multicéntrico, de un solo brazo, sin interrupciones, realizado en participantes diagnosticados con IUU que fracasaron o no pudieron tolerar un tratamiento más conservador. El juicio se llevará a cabo en dos fases.
Objetivo de la Fase I: Evaluar la utilización del sistema durante el período de prueba de estimulación del nervio sacro (SNS) y ayudar a informar la duración de las horas de estimulación diaria que se utilizará en la Fase II de la prueba.
Objetivo de la Fase II: Evaluar la seguridad y eficacia del Neuspera SNS System a los 6 meses para el criterio de valoración principal de eficacia ya los 12 meses para los criterios de valoración secundarios de seguridad y eficacia.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El Sistema Implantable de Estimulación del Nervio Sacro (SNS) de Neuspera está indicado para tratar a pacientes con IUU que han fracasado o no han podido tolerar tratamientos más conservadores.
El estudio se llevará a cabo en dos fases: la Fase I del estudio se llevará a cabo en hasta 9 sitios de estudio clínico en los EE. UU. y Europa. La Fase II del estudio se llevará a cabo en hasta 25 sitios clínicos en los EE. UU. y Europa, incluidos los centros de la Fase I.
Estudio de fase fundamental prospectivo, multicéntrico, de un solo brazo y continuo. Objetivo de la Fase I: Evaluar la utilización del sistema durante el período de prueba de estimulación del nervio sacro (SNS) y ayudar a informar la duración de las horas de estimulación diaria que se utilizará en la Fase II de la prueba.
Objetivo de la Fase II: Evaluar la seguridad y eficacia del Neuspera SNS System a los 6 meses para el criterio de valoración principal de eficacia ya los 12 meses para los criterios de valoración secundarios de seguridad y eficacia. Todos los participantes recibirán la misma duración de la estimulación del dispositivo según lo determinado en la prueba de la Fase I.
La Fase I inscribirá hasta 55 participantes. La Fase II inscribirá hasta 255 participantes.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
331
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Antwerp, Bélgica
- Universiteit Antwerpen
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California
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Encinitas, California, Estados Unidos, 92024
- Genesis Healthcare Partners
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
- Kaiser Permanente, LAMC
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San Diego, California, Estados Unidos, 92119
- Kaiser Permanente
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Florida
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Pompano Beach, Florida, Estados Unidos, 33060
- Clinical Research Center Of Florida
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33615
- Florida Urology Partners, LLC
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 95816
- Midtown Urology
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Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31406
- Meridian Clinical Research
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Illinois
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Lake Barrington, Illinois, Estados Unidos, 60010
- Comprehensive Urologic Care
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Indiana
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Fort Wayne, Indiana, Estados Unidos, 46825
- Women's Health Advantage
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Indiana University School of Medicine
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Kansas
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Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66103-2937
- University of Kansas Hospital
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
- UofL Health System (University of Louisville)
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
- Ochsner Medical
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Michigan
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Wyoming, Michigan, Estados Unidos, 49519
- University of Michigan Health - West
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
- University of Minnesota
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Woodbury, Minnesota, Estados Unidos, 55125
- Minnesota Urology
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Missouri
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St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
- Specialty Research of St. Louis
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-
Nebraska
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68114
- Adult & Pediatric Urology P.C.
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Weill Cornell Medical College
-
Poughkeepsie, New York, Estados Unidos, 12603
- Premier Medical Group
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Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
- Associated Medical Professionals of NY
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-
Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44109
- MetroHealth
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-
Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97225
- The Oregon Clinic Urogynecology West
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Pennsylvania
-
North Wales, Pennsylvania, Estados Unidos, 19454
- The Institute for Female Pelvic Medicine and Reconstructive Surgery
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-
South Carolina
-
Myrtle Beach, South Carolina, Estados Unidos, 29572
- Southern Shores Urogynecology
-
West Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29169
- Southern Urogynecology
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-
Tennessee
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Franklin, Tennessee, Estados Unidos, 37067
- Center for Pelvic Health
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78745
- Urology Austin
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
- Urology Clinics of North Texas (Dallas Center for Pelvic Medicine)
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98101
- Virginia Mason
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98133
- University of Washington
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Maastricht, Países Bajos
- Maastricht University Medical Center
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Rotterdam, Países Bajos
- Erasmus University Medical Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
22 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tiene un Índice de Masa Corporal (IMC) entre 18 y 40.
- Tiene un diagnóstico de UUI por más de o igual a 6 meses antes de la fecha de la visita inicial de selección.
- Ha fracasado o no era candidato a un tratamiento más conservador (p. entrenamiento del suelo pélvico, biorretroalimentación, modificación del comportamiento).
- Ha fracasado o no ha podido tolerar (dejó de tomar la medicación debido a la falta de eficacia o efectos secundarios intolerables) al menos un (1) medicamento antimuscarínico o agonista de los receptores adrenérgicos β3.
- Tiene un diagnóstico de IUU con al menos 4 episodios de IUU en un diario de 72 horas y un mínimo de un (1) episodio de IUU por período de 24 horas.
Criterio de exclusión:
- Tiene una hemoglobina A1c superior al 8 por ciento, o tiene diabetes mellitus con glucosuria.
- Tiene neuropatía diabética.
- Tiene cistitis intersticial o síndrome de dolor vesical según lo definido por las pautas de la Asociación Americana de Urología (AUA) o la Asociación Europea de Urología (EAU), dolor pélvico crónico o infecciones urinarias sintomáticas recurrentes.
- Tiene disfunción de la vejiga neurogénica, como mielopatía traumática o atraumática, esclerosis múltiple, parkinsonismo o antecedentes de accidente cerebrovascular.
- Tiene retención urinaria documentada dentro de los 6 meses anteriores a la fecha de la visita inicial de selección.
- Tiene una obstrucción de la salida de la vejiga clínicamente significativa.
- Es un sujeto con una obstrucción mecánica como hipertrofia prostática benigna, estenosis uretral o cáncer.
- Tiene incontinencia de esfuerzo primaria o incontinencia mixta donde predomina el componente de esfuerzo o ha sido tratada quirúrgicamente por incontinencia urinaria de esfuerzo dentro de los 6 meses anteriores a la fecha de la visita inicial de selección.
- Ha recibido estimulación del nervio tibial (TNS) en los últimos 3 meses para el tratamiento de la vejiga hiperactiva o no desea suspender la terapia TNS durante un período de 12 meses después del implante.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Sistema de Estimulación del Nervio Sacro Implantable Neuspera
Implantación del estimulador.
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Estimulación del Nervio Sacro.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Punto final de eficacia principal: Porcentaje de participantes que experimentan un cambio del 50 por ciento o más en los episodios de incontinencia urinaria de urgencia.
Periodo de tiempo: 6 meses
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Cambio en los episodios de incontinencia urinaria de urgencia a los seis meses, en relación con el número de episodios de incontinencia urinaria de urgencia al inicio del estudio.
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6 meses
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Punto Final de Seguridad Principal: Definido como la Proporción de Sujetos que Experimentan Eventos Adversos Graves Relacionados con el Dispositivo.
Periodo de tiempo: 6 meses
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El análisis del criterio de valoración es la proporción de sujetos que experimentan un SAE relacionado con el dispositivo hasta los 6 meses posteriores al implante.
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Información de parámetros del dispositivo de fase II recopilada
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses
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La amplitud del dispositivo se recopilará en voltios.
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6 y 12 meses
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Fase II Cuestionario de experiencia del médico y usuario del sujeto
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses
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La satisfacción del médico y del sujeto se obtendrá respondiendo preguntas sobre el uso del dispositivo utilizando una escala de cinco puntos: muy de acuerdo, de acuerdo, ni de acuerdo ni en desacuerdo, en desacuerdo, muy en desacuerdo.
Las respuestas muy de acuerdo indican un mejor resultado.
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6 y 12 meses
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Gasto urinario fase II
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses
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Producción urinaria total medida por el diario vesical de 72 horas.
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6 y 12 meses
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Impresión global de mejora del paciente de fase II
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses
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Impresión global de mejora del paciente medida después del implante durante el seguimiento.
Pregunta única respondida en una escala de siete puntos: mucho mejor, mucho mejor, un poco mejor, sin cambios, un poco peor, mucho peor, mucho peor.
La selección de mucho mejor es el mejor resultado.
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6 y 12 meses
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Fase II Cambio en la Calidad de Vida: Medido Desde la Línea de Base Según lo Medido y Evaluado por la Puntuación Total y de Subconjuntos del Cuestionario Internacional de Consulta sobre Incontinencia de Calidad de Vida en Vejiga Hiperactiva.
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses
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Cambio desde la línea de base en la calidad de vida.
Puntuación total (25 mín., 160 máx.) donde una puntuación más alta indica un mayor impacto en la calidad de vida.
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6 y 12 meses
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Punto final de eficacia de fase II: Definido como el porcentaje de participantes que experimentan un cambio del 50 por ciento o más en la incontinencia urinaria de urgencia.
Periodo de tiempo: 12 meses
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Cambio en los episodios de incontinencia urinaria de urgencia a los 12 meses después de la finalización de la fase de ensayo, en relación con el número de episodios de incontinencia urinaria de urgencia en el momento basal antes de la fase de ensayo.
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12 meses
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Fase II Micciones Urgentes por Día
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses
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Cambio en las micciones urgentes por día desde el inicio hasta los 6 meses y 12 meses.
Calculado a través de todos los episodios del diario con al menos urgencia leve.
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6 y 12 meses
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Cambio en la Fase II del Promedio del Número de Micciones Diarias
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses
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Cambio en el número promedio de micciones diarias desde el inicio del estudio en sujetos con al menos 8 micciones al inicio del estudio.
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6 y 12 meses
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Resumen integral de Fase II de todos los eventos adversos
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses
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Se informará la incidencia de eventos adversos.
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6 y 12 meses
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Cuestionario de Síntomas del Tracto Urinario Fase II: Módulos de Síntomas del Tracto Urinario Inferior Masculino y Femenino del Cuestionario Internacional de Consulta sobre Incontinencia
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses
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Cambio en el cuestionario de síntomas del tracto urinario inferior femenino.
La puntuación del cuestionario masculino oscila entre 0-52 y la puntuación del cuestionario femenino oscila entre 0-48.
Un número más alto indica un peor resultado.
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6 y 12 meses
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Punto Final de Seguridad de Fase II: Definido como la Incidencia de Eventos Adversos Graves Relacionados con el Dispositivo en el Seguimiento del Período Posterior al Ensayo.
Periodo de tiempo: 12 meses
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El número de eventos adversos graves relacionados con el dispositivo.
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12 meses
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Fase II Incontinencia Fecal Medida por la Escala de Wexner
Periodo de tiempo: 6 meses
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Puntuación total en la escala de Wexner 0-20, cuanto mayor es la puntuación, peor es el resultado.
Incontinencia fecal medida mediante la Escala de Wexner en comparación con el valor basal.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Osvaldo Padron, MD, Florida Urology Partners
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
13 de diciembre de 2019
Finalización primaria (Actual)
17 de julio de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de diciembre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de enero de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
18 de enero de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
3 de noviembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de octubre de 2025
Última verificación
1 de octubre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- Neuspera Medical (NSM)-004
- SANS-UUI (Otro identificador: Neuspera)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
En este momento, no hay ningún plan para compartir información.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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