Wszczepialny system stymulacji nerwu krzyżowego firmy Neuspera u pacjentów z objawami nietrzymania moczu z parciem naglącym (UUI)
9 października 2025 zaktualizowane przez: Neuspera Medical, Inc.
Badanie kliniczne wszczepialnego systemu stymulacji nerwu krzyżowego (SNS) firmy Neuspera u pacjentów z objawami nietrzymania moczu z parciem naglącym (UUI)
Prospektywne, wieloośrodkowe, jednoramienne, bezproblemowe badanie z kluczową fazą przeprowadzone na uczestnikach, u których zdiagnozowano UUI, u których nie powiodło się lub nie mogli tolerować bardziej zachowawczego leczenia. Proces zostanie przeprowadzony w dwóch etapach.
Cel fazy I: Ocena wykorzystania systemu podczas okresu próbnego stymulacji nerwu krzyżowego (SNS) i pomoc w ustaleniu długości godzin dziennej stymulacji, które należy wykorzystać w fazie II próby.
Cel fazy II: Ocena bezpieczeństwa i skuteczności systemu Neuspera SNS po 6 miesiącach dla pierwszorzędowego punktu końcowego skuteczności i po 12 miesiącach dla drugorzędowych punktów końcowych bezpieczeństwa i skuteczności.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wszczepialny system stymulacji nerwów krzyżowych (SNS) firmy Neuspera jest wskazany do leczenia uczestników z UUI, którzy zawiedli lub nie mogli tolerować bardziej konserwatywnego leczenia.
Badanie zostanie przeprowadzone w dwóch fazach: Faza I badania zostanie przeprowadzona w maksymalnie 9 ośrodkach badań klinicznych w USA i Europie. Faza II badania zostanie przeprowadzona w maksymalnie 25 ośrodkach klinicznych w USA i Europie, w tym w ośrodkach fazy I.
Prospektywne, wieloośrodkowe, jednoramienne, bezproblemowe badanie z kluczową fazą. Cel fazy I: Ocena wykorzystania systemu podczas okresu próbnego stymulacji nerwu krzyżowego (SNS) i pomoc w ustaleniu długości godzin dziennej stymulacji, które należy wykorzystać w fazie II próby.
Cel fazy II: Ocena bezpieczeństwa i skuteczności systemu Neuspera SNS po 6 miesiącach dla pierwszorzędowego punktu końcowego skuteczności i po 12 miesiącach dla drugorzędowych punktów końcowych bezpieczeństwa i skuteczności. Wszyscy uczestnicy otrzymają taką samą długość stymulacji urządzenia, jak określono w testach Fazy I.
W fazie I zostanie zarejestrowanych do 55 uczestników. W fazie II weźmie udział do 255 uczestników.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
331
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Antwerp, Belgia
- Universiteit Antwerpen
-
-
-
-
-
Maastricht, Holandia
- Maastricht University Medical Center
-
Rotterdam, Holandia
- Erasmus University Medical Center
-
-
-
-
California
-
Encinitas, California, Stany Zjednoczone, 92024
- Genesis Healthcare Partners
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90027
- Kaiser Permanente, LAMC
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92119
- Kaiser Permanente
-
-
Florida
-
Pompano Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33060
- Clinical Research Center of Florida
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33615
- Florida Urology Partners, LLC
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 95816
- Midtown Urology
-
Savannah, Georgia, Stany Zjednoczone, 31406
- Meridian Clinical Research
-
-
Illinois
-
Lake Barrington, Illinois, Stany Zjednoczone, 60010
- Comprehensive Urologic Care
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Stany Zjednoczone, 46825
- Women's Health Advantage
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
- Indiana University School of Medicine
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66103-2937
- University of Kansas Hospital
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
- UofL Health System (University of Louisville)
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70121
- Ochsner Medical
-
-
Michigan
-
Wyoming, Michigan, Stany Zjednoczone, 49519
- University of Michigan Health - West
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
- University of Minnesota
-
Woodbury, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55125
- Minnesota Urology
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141
- Specialty Research of St. Louis
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68114
- Adult & Pediatric Urology P.C.
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
- Weill Cornell Medical College
-
Poughkeepsie, New York, Stany Zjednoczone, 12603
- Premier Medical Group
-
Syracuse, New York, Stany Zjednoczone, 13210
- Associated Medical Professionals of Ny
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44109
- MetroHealth
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97225
- The Oregon Clinic Urogynecology West
-
-
Pennsylvania
-
North Wales, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19454
- The Institute for Female Pelvic Medicine and Reconstructive Surgery
-
-
South Carolina
-
Myrtle Beach, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29572
- Southern Shores Urogynecology
-
West Columbia, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29169
- Southern Urogynecology
-
-
Tennessee
-
Franklin, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37067
- Center for Pelvic Health
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78745
- Urology Austin
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75231
- Urology Clinics of North Texas (Dallas Center for Pelvic Medicine)
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98101
- Virginia Mason
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98133
- University of Washington
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
22 lata i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Ma wskaźnik masy ciała (BMI) między 18 a 40.
- U pacjenta zdiagnozowano UUI na okres co najmniej 6 miesięcy przed wyjściową datą wizyty przesiewowej.
- Nie powiodło się lub nie kwalifikowało się do bardziej zachowawczego leczenia (np. trening dna miednicy, biofeedback, modyfikacja behawioralna).
- Zawiódł lub nie mógł tolerować (przestał przyjmować leki z powodu braku skuteczności lub nietolerowanych działań niepożądanych) co najmniej jednego (1) leku przeciwmuskarynowego lub agonisty receptora β3-adrenergicznego.
- Ma diagnozę UUI z co najmniej 4 epizodami UUI w 72-godzinnym dzienniku i co najmniej jednym (1) epizodem UUI w okresie 24-godzinnym.
Kryteria wyłączenia:
- Ma hemoglobinę A1c większą niż 8 procent lub ma cukrzycę z cukromoczem.
- Ma neuropatię cukrzycową.
- Ma śródmiąższowe zapalenie pęcherza moczowego lub zespół bólowy pęcherza moczowego zgodnie z wytycznymi Amerykańskiego Towarzystwa Urologicznego (AUA) lub Europejskiego Towarzystwa Urologicznego (EAU), przewlekły ból miednicy lub nawracające objawowe infekcje dróg moczowych.
- Ma neurogenną dysfunkcję pęcherza, taką jak traumatyczna lub atraumatyczna mielopatia, stwardnienie rozsiane, parkinsonizm lub incydent naczyniowo-mózgowy w wywiadzie.
- Udokumentował zatrzymanie moczu w ciągu 6 miesięcy przed wyjściową wizytą przesiewową.
- Ma klinicznie istotną niedrożność ujścia pęcherza moczowego.
- Jest podmiotem z niedrożnością mechaniczną, taką jak łagodny przerost gruczołu krokowego, zwężenie cewki moczowej lub rak.
- Ma pierwotne wysiłkowe nietrzymanie moczu lub mieszane nietrzymanie moczu, w którym dominuje składnik wysiłkowy, lub był leczony chirurgicznie z powodu wysiłkowego nietrzymania moczu w ciągu 6 miesięcy przed wyjściową wizytą przesiewową.
- Otrzymał stymulację nerwu piszczelowego (TNS) w ciągu ostatnich 3 miesięcy w celu leczenia pęcherza nadreaktywnego lub nie chce zrezygnować z terapii TNS przez okres 12 miesięcy po implantacji.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Neuspera Implantowalny System Stymulacji Nerwów Krzyżowych
Implantacja stymulatora.
|
Stymulacja nerwu krzyżowego.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Główny punkt końcowy skuteczności: Odsetek uczestników, którzy doświadczyli 50-procentowej lub większej zmiany w epizodach nietrzymania moczu z powodu nagłego parcia.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Zmiana liczby epizodów nietrzymania moczu z parciem naglącym po sześciu miesiącach w odniesieniu do liczby epizodów nietrzymania moczu z parciem naglącym na początku badania.
|
6 miesięcy
|
|
Główny punkt końcowy bezpieczeństwa: Zdefiniowany jako odsetek pacjentów doświadczających poważnych zdarzeń niepożądanych związanych z urządzeniem.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Analiza punktu końcowego obejmuje odsetek pacjentów doświadczających poważnego niepożądanego zdarzenia związanego z urządzeniem w ciągu 6 miesięcy po wszczepieniu.
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zebrane informacje o parametrach urządzenia fazy II
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy
|
Amplituda urządzenia zostanie zebrana w woltach.
|
6 i 12 miesięcy
|
|
Kwestionariusz doświadczenia lekarza i pacjenta fazy II
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy
|
Zadowolenie lekarza i pacjenta zostanie osiągnięte poprzez udzielenie odpowiedzi na pytania dotyczące stosowania urządzenia przy użyciu pięciostopniowej skali: zdecydowanie się zgadzam, zgadzam się, ani się zgadzam, ani się nie zgadzam, nie zgadzam się, zdecydowanie się nie zgadzam.
Odpowiedzi w kierunku zdecydowanie się zgadzam wskazują na lepszy wynik.
|
6 i 12 miesięcy
|
|
Wydalanie moczu fazy II
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy
|
Całkowite wydalanie moczu mierzone w 72-godzinnym dzienniczku pęcherza moczowego.
|
6 i 12 miesięcy
|
|
Faza II Ogólne wrażenie poprawy u pacjenta
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy
|
Ogólne wrażenie poprawy pacjenta mierzone po wszczepieniu implantu podczas obserwacji.
Na jedno pytanie odpowiadano na siedmiostopniowej skali: bardzo dużo lepiej, dużo lepiej, trochę lepiej, bez zmian, trochę gorzej, dużo gorzej, bardzo dużo gorzej.
Najlepszym wynikiem jest wybór o wiele lepszych.
|
6 i 12 miesięcy
|
|
Faza II Zmiana Jakości Życia: Mierzona od wartości wyjściowej, mierzona i oceniana za pomocą całkowitego i częściowego Międzynarodowego Kwestionariusza Konsultacji w Sprawie Nietrzymania Moczu dotyczącego Jakości Życia w Zespole Nadreaktywnego Pęcherza.
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w jakości życia.
Łączny wynik (25 min, 160 maks) z wyższym wynikiem wskazującym na zwiększony wpływ na jakość życia.
|
6 i 12 miesięcy
|
|
Cel skuteczności w fazie II: Określony jako odsetek uczestników, u których wystąpiła 50-procentowa lub większa zmiana w nietrzymaniu moczu z powodu nagłego parcia.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Zmiana liczby epizodów nietrzymania moczu z parcia naglącego po 12 miesiącach od zakończenia fazy badania klinicznego, w porównaniu do liczby epizodów nietrzymania moczu z parcia naglącego na początku badania przed fazą próbną.
|
12 miesięcy
|
|
Faza II Pilnych Oddawań Moczu na Dzień
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy
|
Zmiana liczby naglących mikcji na dzień od punktu wyjściowego do 6. i 12. miesiąca.
Obliczona na podstawie wszystkich epizodów z dziennika z co najmniej łagodnym uczuciem parcia naglącego.
|
6 i 12 miesięcy
|
|
Zmiana w fazie II średniej liczby dziennych mikcji
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy
|
Zmiana średniej liczby dziennych mikcji od wartości wyjściowej u pacjentów z co najmniej 8 mikcjami wyjściowymi.
|
6 i 12 miesięcy
|
|
Faza II Kompleksowe podsumowanie wszystkich zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy
|
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych zostanie zgłoszona.
|
6 i 12 miesięcy
|
|
Kwestionariusz Objawów Dróg Moczowych Fazy II: Międzynarodowy Kwestionariusz Inkontynencji Moduły Objawów Dolnych Dróg Moczowych dla Kobiet i Mężczyzn
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy
|
Zmiana w kwestionariuszu objawów dolnych dróg moczowych u kobiet.
Wynik kwestionariusza dla mężczyzn mieści się w zakresie 0-52, a dla kobiet w zakresie 0-48.
Wyższa liczba wskazuje na gorszy wynik.
|
6 i 12 miesięcy
|
|
Faza II Punkt Końcowy Bezpieczeństwa: Zdefiniowany jako częstość występowania poważnych zdarzeń niepożądanych związanych z urządzeniem w okresie obserwacji po zakończeniu badania.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Liczba poważnych zdarzeń niepożądanych związanych z urządzeniem.
|
12 miesięcy
|
|
Faza II Nietrzymanie Stolca Mierzone Skalą Wexnera
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Wexner skala całkowite punkty 0-20, im wyższy wynik tym gorszy rezultat.
Nietrzymanie stolca mierzone przy użyciu Skali Wexner w porównaniu z wartością wyjściową.
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Osvaldo Padron, MD, Florida Urology Partners
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
13 grudnia 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
17 lipca 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 grudnia 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 grudnia 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 stycznia 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
18 stycznia 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
3 listopada 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 października 2025
Ostatnia weryfikacja
1 października 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- Neuspera Medical (NSM)-004
- SANS-UUI (Inny identyfikator: Neuspera)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
W tej chwili nie ma planów udostępniania informacji.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .