Neusperas implanterbare sakralnervestimuleringssystem hos pasienter med symptomer på urintranginkontinens (UUI)
9. oktober 2025 oppdatert av: Neuspera Medical, Inc.
Klinisk studie av Neusperas implanterbare sakralnervestimuleringssystem (SNS) hos pasienter med symptomer på urintranginkontinens (UUI)
Prospektiv, multisenter, enarms, sømløs fasepivotal studie utført på deltakere diagnostisert med UUI som har mislyktes eller ikke kunne tolerere mer konservativ behandling. Forsøket vil bli gjennomført i to faser.
Mål for fase I: Å vurdere bruken av systemet under prøveperioden for sakralnervestimulering (SNS) og hjelpe til med å informere om lengden på timene med daglig stimulering som skal brukes i fase II av studien.
Mål for fase II: Å vurdere sikkerheten og effekten til Neuspera SNS-systemet etter 6 måneder for det primære effektendepunktet og etter 12 måneder for sekundære sikkerhets- og effektendepunkter.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Neusperas implanterbare sakralnervestimulering (SNS) System er indisert for å behandle deltakere med UUI som har mislyktes eller ikke kunne tolerere mer konservative behandlinger.
Studien vil bli utført i to faser: Fase I av studien vil bli utført på opptil 9 kliniske studiesteder i USA og Europa. Fase II av studien vil bli utført på opptil 25 kliniske steder i USA og Europa, inkludert fase I-sentrene.
Prospektiv, multisenter, enarms, sømløs fasepivotal studie. Mål for fase I: Å vurdere bruken av systemet under prøveperioden for sakralnervestimulering (SNS) og hjelpe til med å informere om lengden på timene med daglig stimulering som skal brukes i fase II av studien.
Mål for fase II: Å vurdere sikkerheten og effekten til Neuspera SNS-systemet etter 6 måneder for det primære effektendepunktet og etter 12 måneder for sekundære sikkerhets- og effektendepunkter. Alle deltakere vil motta samme lengde på enhetsstimulering som bestemt i fase I-testing.
Fase I vil registrere opptil 55 deltakere. Fase II vil registrere opptil 255 deltakere.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
331
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Antwerp, Belgia
- Universiteit Antwerpen
-
-
-
-
California
-
Encinitas, California, Forente stater, 92024
- Genesis Healthcare Partners
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90027
- Kaiser Permanente, LAMC
-
San Diego, California, Forente stater, 92119
- Kaiser Permanente
-
-
Florida
-
Pompano Beach, Florida, Forente stater, 33060
- Clinical Research Center Of Florida
-
Tampa, Florida, Forente stater, 33615
- Florida Urology Partners, LLC
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 95816
- Midtown Urology
-
Savannah, Georgia, Forente stater, 31406
- Meridian Clinical Research
-
-
Illinois
-
Lake Barrington, Illinois, Forente stater, 60010
- Comprehensive Urologic Care
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Forente stater, 46825
- Women's Health Advantage
-
Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
- Indiana University School of Medicine
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Forente stater, 66103-2937
- University of Kansas Hospital
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Forente stater, 40202
- UofL Health System (University of Louisville)
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70121
- Ochsner Medical
-
-
Michigan
-
Wyoming, Michigan, Forente stater, 49519
- University of Michigan Health - West
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55455
- University of Minnesota
-
Woodbury, Minnesota, Forente stater, 55125
- Minnesota Urology
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Forente stater, 63141
- Specialty Research of St. Louis
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Forente stater, 68114
- Adult & Pediatric Urology P.C.
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10065
- Weill Cornell Medical College
-
Poughkeepsie, New York, Forente stater, 12603
- Premier Medical Group
-
Syracuse, New York, Forente stater, 13210
- Associated Medical Professionals of NY
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44109
- MetroHealth
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forente stater, 97225
- The Oregon Clinic Urogynecology West
-
-
Pennsylvania
-
North Wales, Pennsylvania, Forente stater, 19454
- The Institute for Female Pelvic Medicine and Reconstructive Surgery
-
-
South Carolina
-
Myrtle Beach, South Carolina, Forente stater, 29572
- Southern Shores Urogynecology
-
West Columbia, South Carolina, Forente stater, 29169
- Southern Urogynecology
-
-
Tennessee
-
Franklin, Tennessee, Forente stater, 37067
- Center for Pelvic Health
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forente stater, 78745
- Urology Austin
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75231
- Urology Clinics of North Texas (Dallas Center for Pelvic Medicine)
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98101
- Virginia Mason
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98133
- University of Washington
-
-
-
-
-
Maastricht, Nederland
- Maastricht University Medical Center
-
Rotterdam, Nederland
- Erasmus University Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
22 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Har en kroppsmasseindeks (BMI) mellom 18 og 40.
- Har en diagnose av UUI i mer enn eller lik 6 måneder før startdatoen for screeningen.
- Har mislyktes eller ikke vært en kandidat for mer konservativ behandling (f.eks. bekkenbunnstrening, biofeedback, atferdsendring).
- Har sviktet eller ikke kunne tolerere (sluttet å ta medisiner på grunn av manglende effekt eller utålelige bivirkninger) minst én (1) antimuskarin eller β3-adrenoreseptoragonistmedisin.
- Har en UUI-diagnose med minst 4 UUI-episoder på en 72-timers dagbok, og minimum en (1) UUI-episode per 24-timers periode.
Ekskluderingskriterier:
- Har et hemoglobin A1c på mer enn 8 prosent, eller har diabetes mellitus med glukosuri.
- Har diabetisk nevropati.
- Har interstitiell cystitt eller blæresmertesyndrom som definert av enten American Urological Association (AUA) eller European Association of Urology (EAU) retningslinjer, kroniske bekkensmerter eller tilbakevendende symptomatiske urinveisinfeksjoner.
- Har nevrogen blæredysfunksjon som traumatisk eller atraumatisk myelopati, multippel sklerose, parkinsonisme eller historie med cerebrovaskulær ulykke.
- Har dokumentert urinretensjon innen 6 måneder før startdatoen for screeningen.
- Har klinisk signifikant blæreutløpsobstruksjon.
- Er et forsøksperson med en mekanisk hindring som godartet prostatahypertrofi, urethral striktur eller kreft.
- Har primær stressinkontinens eller blandet inkontinens der stresskomponenten dominerer eller har blitt behandlet kirurgisk for stressinkontinens innen 6 måneder før startdatoen for screeningen.
- Har mottatt tibial nervestimulering (TNS) de siste 3 månedene for behandling av overaktiv blære eller ikke villig til å holde seg unna TNS-behandling i 12 måneder etter implantasjon.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Neuspera implanterbar sakralnervestimulasjonssystem
Implantasjon av stimulatoren.
|
Stimulering av sakralnerven.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Primær effektendepunkt: Prosentandel av deltakere som opplever en 50 prosent eller mer endring i episoder med urininkontinens forårsaket av trang.
Tidsramme: 6 måneder
|
Endring i episoder med urininkontinens ved ufrivillig tømming etter seks måneder, i forhold til antall episoder med urininkontinens ved ufrivillig tømming ved utgangspunktet.
|
6 måneder
|
|
Primær sikkerhetsendepunkt: Definert som andelen pasienter som opplever en alvorlig bivirkning relatert til enheten.
Tidsramme: 6 måneder
|
Analysen av endepunktet er andelen pasienter som opplever en device-relatert alvorlig bivirkning gjennom 6 måneder etter implantasjon.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fase II enhetsparameterinformasjon samlet inn
Tidsramme: 6 og 12 måneder
|
Enhetens amplitude vil bli samlet i volt.
|
6 og 12 måneder
|
|
Fase II spørreskjema for lege og brukererfaring
Tidsramme: 6 og 12 måneder
|
Lege- og fagtilfredshet oppnås ved å svare på spørsmål om bruken av enheten ved å bruke en fempunktsskala: helt enig, enig, verken enig eller uenig, uenig, helt uenig.
Svar mot sterkt enige indikerer et bedre resultat.
|
6 og 12 måneder
|
|
Fase II Urinoutput
Tidsramme: 6 og 12 måneder
|
Total urinproduksjon målt ved 72-timers blæredagbok.
|
6 og 12 måneder
|
|
Fase II pasientens globale inntrykk av forbedring
Tidsramme: 6 og 12 måneder
|
Pasientens globale inntrykk av forbedring målt etter implantasjon under oppfølging.
Enkeltspørsmål besvart på en syvpunktsskala: veldig mye bedre, mye bedre, litt bedre, ingen endring, litt verre, mye verre, veldig mye verre.
Valg av veldig mye bedre er det beste resultatet.
|
6 og 12 måneder
|
|
Fase II endring i livskvalitet: Målt fra utgangspunkt som målt og vurdert av den totale og delvise International Consultation on Incontinence Questionnaire Overactive Bladder Quality of Life Score.
Tidsramme: 6 og 12 måneder
|
Endring fra utgangspunkt i livskvalitet.
Totalscore (25 min, 160 maks) med høyere score som indikerer økt påvirkning på livskvaliteten.
|
6 og 12 måneder
|
|
Fase II effektendepunkt: Definert som prosentandelen av deltakere som opplever en 50 prosent eller mer endring i urininkontinens med ufrivillig vannlating.
Tidsramme: 12 måneder
|
Endring i episoder med ufrivillig urinlekkasje ved pressblære ved 12 måneder etter fullføring av studiefasen, i forhold til antall episoder med ufrivillig urinlekkasje ved pressblære ved utgangspunktet før studiefasen.
|
12 måneder
|
|
Fase II Tvangsfølelse for vannlating per dag
Tidsramme: 6 og 12 måneder
|
Endring i pressende vannlatninger per dag fra utgangspunktet til 6 måneder og 12 måneder.
Beregnet over alle dagbokepisoder med minst mild press.
|
6 og 12 måneder
|
|
Fase II endring i gjennomsnittlig antall daglige vannlatinger
Tidsramme: 6 og 12 måneder
|
Endring i gjennomsnittlig antall daglige vannlatninger fra utgangspunktet hos forsøkspersoner med minst 8 vannlatninger ved utgangspunktet.
|
6 og 12 måneder
|
|
Fase II Omfattende Sammendrag av Alle Bivirkninger
Tidsramme: 6 og 12 måneder
|
Forekomsten av bivirkninger vil bli rapportert.
|
6 og 12 måneder
|
|
Fase II sporreskjema for urinveissymptomer: International Consultation on Incontinence Questionnaire Female & Male Lower Urinary Tract Symptoms Modules
Tidsramme: 6 og 12 måneder
|
Endring i kvinners spørreskjema for nedre urinveissymptomer.
Mannlig spørreskjema poengsum varierer fra 0-52 og kvinnelig spørreskjema poengsum varierer fra 0-48.
Høyere tall indikerer dårligere utfall.
|
6 og 12 måneder
|
|
Fase II sikkerhetsendepunkt: Defineres som forekomsten av alvorlige bivirkninger relatert til enheten i oppfølgingsperioden etter studien.
Tidsramme: 12 måneder
|
Antallet alvorlige bivirkninger relatert til enheten.
|
12 måneder
|
|
Fase II fekal inkontinens målt med Wexner-skalaen
Tidsramme: 6 måneder
|
Wexner-skala totale poeng 0-20, jo høyere poengsum jo verre utfall.
Fekal inkontinens målt med Wexner-skalaen sammenlignet med utgangspunktet.
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Osvaldo Padron, MD, Florida Urology Partners
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
13. desember 2019
Primær fullføring (Faktiske)
17. juli 2024
Studiet fullført (Antatt)
1. desember 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. desember 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. januar 2020
Først lagt ut (Faktiske)
18. januar 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
3. november 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. oktober 2025
Sist bekreftet
1. oktober 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- Neuspera Medical (NSM)-004
- SANS-UUI (Annen identifikator: Neuspera)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Foreløpig er det ingen plan om å dele informasjon.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .