食道胃がん診断後の意思決定を改善するための証拠に基づいた情報提供 (SOURCE) (SOURCE)
食道胃がん診断後の意思決定を改善するための根拠に基づいた個別化された情報提供の促進 - 実用的な段階的ウェッジ試験 -
プログラム「食道胃がん診断後の意思決定を改善するための刺激的なエビデンスに基づく個別化された情報提供」(SOURCE) の包括的な目的は、すべての病期の食道胃がん患者に、生存、治療に関連するエビデンスに基づいた個別化された情報を提供することです。治療に関する十分な情報に基づいた意思決定を促進し、それによってパーソナルケアと転帰を最適化するために、副作用および/または合併症、および健康関連の生活の質を患者の特定の情報のニーズに合わせて調整します。
この目的のために、Source ツールとトレーニングが設計されました。 Source ツールは、治療の結果について患者に知らせるために介護者が使用する予測モデル ベースの Web サイトです。 介護者向けのソース トレーニングは、特に治療の結果について、効果的に患者に情報を提供する方法を介護者が学習できるように設計されています。
調査の概要
詳細な説明
プログラム「食道胃がん診断後の意思決定を改善するための刺激的なエビデンスに基づく個別化された情報提供」(SOURCE) の包括的な目的は、すべての病期の食道胃がん患者に、生存、治療に関連するエビデンスに基づいた個別化された情報を提供することです。治療に関する十分な情報に基づいた意思決定を促進し、それによってパーソナルケアと転帰を最適化するために、副作用および/または合併症、および健康関連の生活の質を患者の特定の情報のニーズに合わせて調整します。
この目的のために、Source ツールとトレーニングが設計されました。 Source ツールは、治療の結果について患者に知らせるために介護者が使用する予測モデル ベースの Web サイトです。 介護者向けのソース トレーニングは、特に治療の結果について、効果的に患者に情報を提供する方法を介護者が学習できるように設計されています。
SOURCE 試験の主な目的は、治療情報相談における治療結果に関する情報の (数値) 精度に対するツールとトレーニングの効果を調査することです。 副次的な結果には、患者の満足度、医療提供者から提供された情報の評価と知識、下された意思決定の評価、および健康関連の生活の質が含まれます。
介入の効果をテストするために、実用的なステップウェッジデザインが使用されます。 21 人の医療提供者には、対照測定 (介入前) として 3 人の患者が含まれ、介入測定 (介入後) として 3 人の患者が含まれます。 参加センターは地理的なサブグループに分割され、移行期間 (介入が行われる期間) が時間をかけて分散されます。
参加している医療提供者との治療情報相談が予定されているすべての食道がんおよび胃がん患者は、含めるのに適しており、SOURCE 研究への参加を求められます。 測定には、患者と医療提供者がさまざまな時点で記入した治療情報相談とアンケートの音声録音が含まれます。 音声録音は、試験固有のコーディング スキームに基づいて採点および分析されます。
研究者は、この研究の身体的負担/リスクは無視できると見積もっています。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Loïs F. van de Water, MSc.
- 電話番号：020-5665955
- メール：l.f.vandewater@amsterdamumc.nl
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Hanneke WM van Laarhoven, Prof. Dr.
- 電話番号：020-5665955
- メール：hvanlaarhoven@amsterdamumc.nl
研究場所
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Almere、オランダ
- 募集
- Flevoziekenhuis
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コンタクト：
- Loïs F van de Water, MSc.
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Amsterdam、オランダ
- 募集
- VUMC
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コンタクト：
- Loïs F van de Water, MSc.
-
Arnhem、オランダ
- まだ募集していません
- Rijnstate
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コンタクト：
- Loïs F van de Water, MSc.
-
Arnhem、オランダ
- まだ募集していません
- Radiotherapiegroep
-
コンタクト：
- Loïs F van de Water, MSc.
-
Eindhoven、オランダ
- まだ募集していません
- Catherina Ziekenhuis
-
コンタクト：
- Loïs F van de Water, MSc.
-
Leiden、オランダ
- まだ募集していません
- LUMC
-
コンタクト：
- Loïs F. van de Water, MSc.
-
Maastricht、オランダ
- まだ募集していません
- Maastro
-
コンタクト：
- Loïs F van de Water, MSc.
-
Nijmegen、オランダ
- まだ募集していません
- Radboud UMC
-
コンタクト：
- Loïs F van de Water, MSc.
-
Tilburg、オランダ
- まだ募集していません
- BVI
-
コンタクト：
- Loïs F van de Water, MSc.
-
Tilburg、オランダ
- まだ募集していません
- ETZ
-
コンタクト：
- Loïs F van de Water, MSc.
-
Utrecht、オランダ
- まだ募集していません
- UMC Utrecht
-
コンタクト：
- Loïs F. van de Water, MSc.
-
-
Noord Holland
-
Amsterdam、Noord Holland、オランダ、1105AZ
- 募集
- Academic Medical Center
-
コンタクト：
- Loïs F van de Water, MSc.
- 電話番号：+31205665955
- メール：l.f.vandewater@amsterdamumc.nl
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主任研究者：
- Hanneke WM van Laarhoven, MD, PhD
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
医療提供者:
- 患者と治療および治療結果について話し合うことに慣れている、腫瘍学、腫瘍放射線療法または腫瘍手術の分野の専門家、医師助手、またはナースプラクティショナー
- データ収集のためのインフォームド コンセント
- 予定された移行期間の前に、食道がんまたは胃がん患者との 3 回の音声録音された治療情報相談 (対照測定)
- -予定された移行期間（介入測定）後、予定された研究終了日までに、食道または胃がん患者との3回の音声記録された治療情報の相談
忍耐：
- 18歳以上
- 食道癌または胃癌の組織学的または細胞学的証拠
- 治験データ収集のためのインフォームド コンセント 治癒的治療、第一選択の緩和治療、および/または最善の支持療法について話し合うための、参加医師との治療情報の相談。
除外基準:
医療提供者:
- 制御および/または介入の測定値が 2 つ未満
忍耐：
- 認知障害またはオランダ語の理解不足
- GIST および小細胞癌。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：介入
Source ツールは、治療の結果について患者に知らせるために介護者によって使用されます。 予測モデルは、生存、毒性および/または合併症、および HRQL の結果のパーソナライズされた予測を生成するために、Web サイトで開発および構築されます。 これらの予測は、明確でわかりやすいグラフで視覚化され、視覚化の調整に使用できるさまざまなオプションが用意されています。 介護者がこのツールを効果的に使用できるように、ソース トレーニングを設計しました。 このコミュニケーション スキル トレーニングは、e ラーニング、2 つの対面グループ セッション、個別ブースター セッションで構成されます。 Source ツール内のナビゲーションに関する説明ビデオとは別に、e ラーニングは、患者に情報を伝え、リスクを伝える方法に関する理論とヒントとコツで構成されています。 トレーニングの対面式コンポーネントは、パフォーマンスに関する個人的なフィードバックを受け取ることによって、ソース ツールの熟練した使用法を実践することに重点を置いています。 |
Source ツールは、食道がんおよび胃がんのさまざまな治療法について、治療結果のパーソナライズされた予測を視覚化することで、医療提供者が治療結果に関するエビデンスに基づいた情報を提供できるよう支援することを目的としています。 これらの予測は、食道および胃がん患者の生存、毒性、合併症、および健康関連の生活の質に関する最近設計および更新された予測モデルから得られたものです。 トレーニングの目的は、参加者に治療の結果について患者に知らせる方法を教えることです。 トレーニングは、Stiggelbout et al., 2015.8 による 4 ステップ モデルに従って、共有意思決定 (SDM) のコンテキストに配置されます。 トレーニングは、経験豊富なトレーナーによって少人数のグループ (3 ～ 6 名の参加者) で提供され、プロの俳優によってサポートされます。 トレーニングは、知識、態度、スキルに取り組むことを目的としています。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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SOURCE 観測スケール
時間枠：研究完了まで、平均1年
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SOURCE 観察スケールは、主に次の質問に答えるために開発されました: ツールとトレーニングの組み合わせは、臨床相談における治療結果に関する観察された (数値) 精度を向上させますか?
最小。
値: 1
value:4 スコアが高いほど (数値) 精度が高いことを意味します
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研究完了まで、平均1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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継続的専門能力開発 (CPD) 反応アンケート
時間枠：研究完了まで、平均1年
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数値を使用して治療結果を患者に知らせる医療提供者の意図 (効果トレーニングのみ)
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研究完了まで、平均1年
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患者満足度アンケート (PSQ-5 患者と医師のバージョン)
時間枠：2週間
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コミュニケーションと意思決定に対する患者と医師の満足度
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2週間
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共有意思決定アンケート (SDMQ-9)
時間枠：2週間
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患者報告による意思決定の共有
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2週間
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意思決定紛争尺度 (DCS)
時間枠：2週間
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下された決定に対する患者の評価
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2週間
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EORTC QLQ - INFO25 + 治療成績情報のテーラーメイド項目
時間枠：2週間
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医療提供者から提供された情報に対する患者の評価と知識
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2週間
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EORTC QLQ-C30
時間枠：ベースラインに対して 3 か月
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患者の健康関連の生活の質、がん特有の
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ベースラインに対して 3 か月
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EORTC QLQ-OG25
時間枠：ベースラインに対して 3 か月
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患者の健康関連の生活の質、消化器がん特有の
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ベースラインに対して 3 か月
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Oncologist Scale (TiOS-sf) への信頼
時間枠：2週間
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医療提供者に対する患者の信頼
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2週間
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状態特性不安インベントリー (STAI)
時間枠：ベースラインに対して 2 週間
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患者の不安
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ベースラインに対して 2 週間
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((ミニ)癌スケールへの精神的調整((ミニ)MAC)
時間枠：ベースラインに対して 2 週間
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患者の無力感・絶望感＋闘志
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ベースラインに対して 2 週間
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コンサルテーションの時間 (分)
時間枠：研究完了まで、平均1年
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相談時間
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研究完了まで、平均1年
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SOURCE観察スケールで測定された治療結果情報の医療提供者による個人化
時間枠：研究完了まで、平均1年
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音声テープに基づいて、治療結果情報を明示的に個人化する頻度
値: 0
値: 無限 値が大きいほど、パーソナライズされた発話が多くなります
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研究完了まで、平均1年
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SOURCE観察スケールで測定された治療結果情報の医療提供者による調整
時間枠：研究完了まで、平均1年
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音声テープに基づいて、治療結果情報を明示的に調整する頻度。
値: 0
値: 無限 値が大きいほど、テーラリングの発話が多いことを意味します
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研究完了まで、平均1年
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SOURCE観察スケールで測定された治療結果情報の視覚化の医療提供者による使用
時間枠：研究完了まで、平均1年
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音声テープに基づいて、ビジュアライゼーション治療結果情報を明示的に示す頻度。
値: 0
値: 無限大の値は、ビジュアライゼーションを表示する発話が多いことを意味します
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研究完了まで、平均1年
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SOURCE観察スケールで測定された治療結果情報を提供する際の医療提供者の時間枠の使用
時間枠：研究完了まで、平均1年
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主要アウトカムのコード化された発話で、治療結果情報を提供する際の時間枠の存在。
値: 0
値: 1 値 1 は時間枠が存在することを意味し、値 0 は時間枠が存在しないことを意味します
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研究完了まで、平均1年
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SOURCE観測スケールで測定された医療提供者の治療結果情報の治療結果カテゴリ
時間枠：研究完了まで、平均1年
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プライマリアウトカム用にコード化された発話による、医療提供者の治療アウトカム情報の治療アウトカムカテゴリ 値: 生存、健康関連の生活の質、副作用と合併症、腫瘍の進行 非順序変数
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研究完了まで、平均1年
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SOURCE観測スケールで測定した治療結果情報を初期化する人
時間枠：研究完了まで、平均1年
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プライマリアウトカム用にコード化された発話で、ヘルスケア提供者の治療アウトカム情報に対してイニシアチブを取る人 値: ヘルスケア提供者、患者 非順序変数
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研究完了まで、平均1年
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SOURCE観察スケールで測定された治療結果情報の医療提供者の（数値）精度は、患者の診察をシミュレートしました（効果介入）
時間枠：研究完了まで、平均1年
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シミュレートされた患者の診察で測定された治療結果情報の医療提供者の (数値) 精度 (効果介入)
値: 1
value:4 スコアが高いほど (数値) 精度が高いことを意味します
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研究完了まで、平均1年
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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SOURCE観測スケールで測定されたソースツールの観測された存在
時間枠：研究完了まで、平均1年
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医療提供者による Source ツールの観察された使用
値: 0
値:1 値 0 は、相談にソース ツールが存在しないことを意味し、値 1 は、会話にソース ツールが存在することを意味します。
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研究完了まで、平均1年
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SOURCE評価アンケート（オーダーメイド評価アンケート）
時間枠：研究完了まで、平均1年
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Source ツール、トレーニング、e ラーニングに対する医療提供者の評価 最小値: 1 最大値: 10 スコアが高いほど評価が高いことを意味します
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研究完了まで、平均1年
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：H WM van Laarhoven, Prof. Dr.、Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予期された)
研究の完了 (予期された)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- W19_094#19.124
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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