Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Poskytování informací založených na důkazech pro zlepšení rozhodování po diagnóze rakoviny jícnu (ZDROJ) (SOURCE)

15. prosince 2022 aktualizováno: H.W.M. van Laarhoven, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Stimulující poskytování informací na základě důkazů, personalizovaných a šitých na míru pro zlepšení rozhodování po diagnóze rakoviny jícnu – pragmatický postupný klínový test –

Zastřešujícím cílem programu „Stimulovat na důkazech, personalizované a přizpůsobené poskytování informací pro zlepšení rozhodování po diagnóze rakoviny jícnu“ (SOURCE) je poskytnout pacientům s rakovinou jícnu ve všech stádiích onemocnění na základě důkazů a personalizované informace o přežití, souvisejících s léčbou vedlejších účinků a/nebo komplikací a kvality života související se zdravím, přizpůsobené specifickým informačním potřebám pacientů, aby se usnadnilo informované rozhodování o léčbě, a tím optimalizovala osobní péče a výsledky.

Pro tento účel byl navržen nástroj Source a školení. Zdrojový nástroj je webová stránka založená na predikčním modelu, kterou používají poskytovatelé péče k informování pacientů o výsledcích léčby. Školení Zdroj pro poskytovatele péče je navrženo tak, aby se poskytovatelé péče naučili, jak efektivně informovat pacienty, zejména o výsledcích léčby.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Zastřešujícím cílem programu „Stimulovat na důkazech, personalizované a přizpůsobené poskytování informací pro zlepšení rozhodování po diagnóze rakoviny jícnu“ (SOURCE) je poskytnout pacientům s rakovinou jícnu ve všech stádiích onemocnění na základě důkazů a personalizované informace o přežití, souvisejících s léčbou vedlejších účinků a/nebo komplikací a kvality života související se zdravím, přizpůsobené specifickým informačním potřebám pacientů, aby se usnadnilo informované rozhodování o léčbě, a tím optimalizovala osobní péče a výsledky.

Pro tento účel byl navržen nástroj Source a školení. Zdrojový nástroj je webová stránka založená na predikčním modelu, kterou používají poskytovatelé péče k informování pacientů o výsledcích léčby. Školení Zdroj pro poskytovatele péče je navrženo tak, aby se poskytovatelé péče naučili, jak efektivně informovat pacienty, zejména o výsledcích léčby.

Primárním cílem studie SOURCE je prozkoumat vliv nástroje a školení na (numerickou) přesnost informací o výsledcích léčby v konzultaci s informacemi o léčbě. Sekundární výstupy zahrnují: spokojenost pacientů, hodnocení a znalost informací poskytovaných poskytovatelem zdravotní péče, hodnocení přijatých rozhodnutí a kvality života související se zdravím.

K testování účinku zásahu bude použit pragmatický stupňovitý klínový design. 21 poskytovatelů zdravotní péče bude zahrnovat 3 pacienty jako kontrolní měření (před intervencí) a 3 pacienty jako intervenční měření (po intervenci). Participující centra budou rozdělena do geografických podskupin, ve kterých bude přechodné období (ve kterém bude intervence probíhat) rozloženo v čase.

Všichni pacienti s rakovinou jícnu a žaludku naplánovaní na konzultaci s informacemi o léčbě se zúčastněným poskytovatelem zdravotní péče jsou vhodní pro zařazení a budou osloveni k účasti ve studii SOURCE. Měření zahrnují zvukové záznamy konzultace s informacemi o léčbě a dotazníky vyplněné pacienty a poskytovateli zdravotní péče v různých okamžicích. Zvukové nahrávky budou hodnoceny a analyzovány na základě specifického kódovacího schématu studie.

Výzkumníci odhadují fyzickou zátěž/riziko této studie jako zanedbatelné.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

126

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Holandsko
      • Almere, Holandsko
        • Nábor
        • Flevoziekenhuis
        • Kontakt:
          • Loïs F van de Water, MSc.
      • Amsterdam, Holandsko
        • Nábor
        • VUMC
        • Kontakt:
          • Loïs F van de Water, MSc.
      • Arnhem, Holandsko
        • Zatím nenabíráme
        • Rijnstate
        • Kontakt:
          • Loïs F van de Water, MSc.
      • Arnhem, Holandsko
        • Zatím nenabíráme
        • Radiotherapiegroep
        • Kontakt:
          • Loïs F van de Water, MSc.
      • Eindhoven, Holandsko
        • Zatím nenabíráme
        • Catherina Ziekenhuis
        • Kontakt:
          • Loïs F van de Water, MSc.
      • Leiden, Holandsko
        • Zatím nenabíráme
        • LUMC
        • Kontakt:
          • Loïs F. van de Water, MSc.
      • Maastricht, Holandsko
        • Zatím nenabíráme
        • Maastro
        • Kontakt:
          • Loïs F van de Water, MSc.
      • Nijmegen, Holandsko
        • Zatím nenabíráme
        • Radboud UMC
        • Kontakt:
          • Loïs F van de Water, MSc.
      • Tilburg, Holandsko
        • Zatím nenabíráme
        • BVI
        • Kontakt:
          • Loïs F van de Water, MSc.
      • Tilburg, Holandsko
        • Zatím nenabíráme
        • ETZ
        • Kontakt:
          • Loïs F van de Water, MSc.
      • Utrecht, Holandsko
        • Zatím nenabíráme
        • UMC Utrecht
        • Kontakt:
          • Loïs F. van de Water, MSc.
    • Noord Holland
      • Amsterdam, Noord Holland, Holandsko, 1105AZ
        • Nábor
        • Academic Medical Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Hanneke WM van Laarhoven, MD, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Poskytovatelé zdravotní péče:

  • Specialista, asistent lékaře nebo zdravotní sestra v oboru onkologie, onkologické radioterapie nebo onkologické chirurgie, kteří jsou zvyklí diskutovat s pacienty o léčbě a výsledcích léčby
  • Informovaný souhlas se sběrem dat
  • Tři audionahrávky léčebných informačních konzultací s pacienty s rakovinou jícnu nebo žaludku před plánovaným přechodným obdobím (kontrolní měření)
  • Tři zvukově zaznamenané konzultace s informacemi o léčbě s pacienty s rakovinou jícnu nebo žaludku po plánovaném přechodném období (intervenční měření) a před plánovaným datem ukončení studie

Pacienti:

  • Věk ≥ 18 let
  • Histologický nebo cytologický průkaz rakoviny jícnu nebo žaludku
  • Informovaný souhlas se sběrem dat ze studie Konzultace informací o léčbě se zúčastněným lékařem za účelem projednání buď kurativní léčby, paliativní léčby první linie a/nebo nejlepší podpůrné péče.

Kritéria vyloučení:

Poskytovatelé zdravotní péče:

- Méně než dvě kontrolní a/nebo intervenční měření

Pacienti:

  • Kognitivní poruchy nebo nedostatečné porozumění nizozemštině
  • GIST a malobuněčné karcinomy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: JINÝ
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Zásah

Nástroj Zdroj používají poskytovatelé péče k informování pacientů o výsledcích léčby. Predikční modely jsou vyvíjeny a zabudovány na webových stránkách, aby bylo možné generovat personalizovanou předpověď výsledků: přežití, toxicitu a/nebo komplikace a HRQL. Tyto předpovědi jsou vizualizovány v jasných a srozumitelných grafech s širokou variací dostupných možností pro přizpůsobení vizualizací.

Aby poskytovatelé péče mohli tento nástroj efektivně používat, navrhli jsme školení Zdroj. Tento trénink komunikačních dovedností se skládá z e-learningu, dvou skupinových setkání tváří v tvář a individuálního posilovacího sezení. Kromě instruktážního videa o navigaci v nástroji Zdroj obsahuje e-learning teorii a tipy a triky, jak informovat pacienty a komunikovat rizika. Prezenční části školení jsou zaměřeny na zavádění kvalifikovaného používání zdrojového nástroje do praxe prostřednictvím získávání osobní zpětné vazby na výkon.
Jiný: Nástroj a školení

Zdrojový nástroj si klade za cíl pomoci poskytovatelům zdravotní péče poskytovat informace o výsledcích léčby založené na důkazech tím, že poskytuje vizualizace personalizovaných předpovědí výsledků léčby pro různé způsoby léčby rakoviny jícnu a žaludku. Tyto předpovědi vyplývají z nedávno navržených a aktualizovaných předpovědních modelů přežití, toxicity, komplikací a kvality života související se zdravím pacientů s rakovinou jícnu a žaludku.

Cílem školení je naučit účastníky informovat pacienty o výsledcích léčby. Školení je umístěno v kontextu sdíleného rozhodování (SDM), podle 4krokového modelu od Stiggelbout et al., 2015.8 Školení je poskytováno v malých skupinách (3-6 účastníků) zkušeným trenérem a podporováno profesionálními aktéry. Školení je zaměřeno na znalosti, postoje a dovednosti.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pozorovací škála SOURCE
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
Pozorovací škála SOURCE je vyvinuta tak, aby primárně odpověděla na následující otázku: Zlepší kombinace nástroje a školení pozorovanou (numerickou) přesnost informací o výsledcích léčby v klinických konzultacích? Min. hodnota: 1 Max. hodnota:4 Vyšší skóre znamená vyšší (numerickou) přesnost
ukončením studia v průměru 1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dotazník reakce na kontinuální profesní rozvoj (CPD).
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
Záměr poskytovatelů zdravotní péče informovat pacienty o výsledcích léčby pomocí čísel (pouze školení o účincích)
ukončením studia v průměru 1 rok
Dotazník spokojenosti pacientů (verze pro pacienty a lékaře PSQ-5)
Časové okno: 2 týdny
Spokojenost pacienta a lékaře s komunikací a rozhodováním
2 týdny
Shared Decision Making Questionnaire (SDMQ-9)
Časové okno: 2 týdny
Sdílené rozhodování nahlášené pacientem
2 týdny
Škála rozhodovacích konfliktů (DCS)
Časové okno: 2 týdny
Hodnocení přijatého rozhodnutí pacienty
2 týdny
EORTC QLQ - INFO25 + položky na míru o výsledcích léčby
Časové okno: 2 týdny
Hodnocení pacientů a znalost informací poskytovaných poskytovatelem zdravotní péče
2 týdny
EORTC QLQ-C30
Časové okno: 3 měsíce oproti výchozímu stavu
Kvalita života související se zdravím pacientů, specifická pro rakovinu
3 měsíce oproti výchozímu stavu
EORTC QLQ-OG25
Časové okno: 3 měsíce oproti výchozímu stavu
Kvalita života související se zdravím pacientů, specifická pro rakovinu gastrointestinálního traktu
3 měsíce oproti výchozímu stavu
Důvěra ve stupnici onkologů (TiOS-sf)
Časové okno: 2 týdny
Důvěra pacientů v poskytovatele zdravotní péče
2 týdny
State-Rait Anxiety Inventory (STAI)
Časové okno: 2 týdny oproti výchozímu stavu
Úzkost pacientů
2 týdny oproti výchozímu stavu
((Mini-)Mentální přizpůsobení stupnice rakoviny ((Mini-)MAC)
Časové okno: 2 týdny oproti výchozímu stavu
Bezmoc/beznaděj pacientů + bojovnost
2 týdny oproti výchozímu stavu
Délka konzultace v minutách (min.)
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
Konzultační čas
ukončením studia v průměru 1 rok
Personalizace informací o výsledcích léčby poskytovateli zdravotní péče měřená pomocí pozorovací stupnice SOURCE
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
Frekvence explicitně personalizovaných informací o výsledcích léčby na základě audiokazet Min. hodnota: 0 Max. hodnota: nekonečná Vyšší hodnoty znamenají více projevů personalizace
ukončením studia v průměru 1 rok
Poskytovatelé zdravotní péče přizpůsobují informace o výsledcích léčby měřené pomocí pozorovací škály SOURCE
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
Četnost explicitního přizpůsobení informací o výsledcích léčby na základě audiokazet Min. hodnota: 0 Max. hodnota: nekonečná Vyšší hodnoty znamenají více projevů krejčovství
ukončením studia v průměru 1 rok
Využití vizualizací informací o výsledcích léčby ze strany poskytovatelů zdravotní péče měřených pomocí pozorovací stupnice SOURCE
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
Frekvence explicitního zobrazení vizualizací informací o výsledku léčby na základě audiokazet Min. hodnota: 0 Max. hodnota: nekonečná Vyšší hodnoty znamenají více projevů zobrazovaných vizualizací
ukončením studia v průměru 1 rok
Využití časových rámců poskytovatelů zdravotní péče při poskytování informací o výsledcích léčby měřených pomocí pozorovací stupnice SOURCE
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
Přítomnost časového rámce při poskytování informací o výsledku léčby ve výpovědích kódovaných pro primární výsledek Min. hodnota: 0 Max. hodnota: 1 Hodnota 1 znamená přítomen časový rámec, hodnota 0 znamená nepřítomnost časového rámce
ukončením studia v průměru 1 rok
Kategorie výsledků léčby informací o výsledcích léčby poskytovatelů zdravotní péče měřených pomocí observační škály SOURCE
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
Kategorie výsledku léčby informací o výsledcích léčby poskytovatelů zdravotní péče ve výpovědích kódovaných pro primární výsledek Hodnoty: Přežití, Kvalita života související se zdravím, Vedlejší účinky a komplikace, Progrese nádoru Neordinální proměnná
ukončením studia v průměru 1 rok
Osoba inicializující informace o výsledku léčby měřené pomocí pozorovací stupnice SOURCE
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
Osoba, která iniciuje informace o výsledku léčby poskytovatele zdravotní péče, ve výpovědích kódovaných pro primární výsledek Hodnoty: Poskytovatel zdravotní péče, Pacient Neordinální proměnná
ukončením studia v průměru 1 rok
(numerická) přesnost informací o výsledcích léčby měřená pomocí pozorovací škály SOURCE simulovaných konzultací s pacienty (účinek intervence)
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
(numerická) přesnost informací o výsledcích léčby měřená při simulovaných konzultacích s pacienty (účinková intervence) Min. hodnota: 1 Max. hodnota:4 Vyšší skóre znamená vyšší (numerickou) přesnost
ukončením studia v průměru 1 rok

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pozorovaná přítomnost nástroje Source měřená pomocí pozorovací stupnice SOURCE
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
Pozorované používání nástroje Zdroj ze strany poskytovatelů zdravotní péče Min. hodnota: 0 Max. hodnota:1 Hodnota 0 znamená nepřítomnost nástroje Source při konzultaci, Hodnota 1 znamená přítomnost nástroje Source v rozhovoru
ukončením studia v průměru 1 rok
SOURCE evaluační dotazník (na míru šitý evaluační dotazník)
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
Hodnocení zdroje, školení a e-learningu poskytovateli zdravotní péče Min. hodnota: 1 Maximální hodnota: 10 Vyšší skóre znamená lepší hodnocení
ukončením studia v průměru 1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Spolupracovníci

Dutch Cancer Society

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: H WM van Laarhoven, Prof. Dr., Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

13. října 2020

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

30. září 2023

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

30. září 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. prosince 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. ledna 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

18. ledna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

16. prosince 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. prosince 2022

Naposledy ověřeno

1. prosince 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • W19_094#19.124

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nástroj a školení

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Indonesia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit