提供循证信息以改善食管胃癌诊断后的决策制定 (SOURCE) (SOURCE)
刺激以证据为基础、个性化和量身定制的信息提供，以改进食管胃癌诊断后的决策制定——一项实用的阶梯式楔形试验——
“促进以证据为基础的、个性化和量身定制的信息提供以改善食管胃癌诊断后的决策制定”(SOURCE) 计划的总体目标是为所有疾病阶段的食管胃癌患者提供有关生存、治疗相关信息的以证据为基础和个性化的信息副作用和/或并发症以及与健康相关的生活质量，根据患者的特定信息需求量身定制，以促进有关治疗的知情决策，从而优化个人护理和结果。
为此，设计了源工具和培训。 Source 工具是一个基于预测模型的网站，供护理人员用来告知患者治疗结果。 The Source 护理人员培训旨在学习护理人员如何有效地告知患者，尤其是治疗结果。
研究概览
详细说明
“促进以证据为基础的、个性化和量身定制的信息提供以改善食管胃癌诊断后的决策制定”(SOURCE) 计划的总体目标是为所有疾病阶段的食管胃癌患者提供有关生存、治疗相关信息的以证据为基础和个性化的信息副作用和/或并发症以及与健康相关的生活质量，根据患者的特定信息需求量身定制，以促进有关治疗的知情决策，从而优化个人护理和结果。
为此，设计了源工具和培训。 Source 工具是一个基于预测模型的网站，供护理人员用来告知患者治疗结果。 The Source 护理人员培训旨在学习护理人员如何有效地告知患者，尤其是治疗结果。
SOURCE 试验的主要目的是调查工具和培训对治疗信息咨询中治疗结果信息（数字）精度的影响。 次要结果包括：患者的满意度、对医疗保健提供者提供的信息的评价和了解、对所做决定的评价以及与健康相关的生活质量。
将使用实用的阶梯楔形设计来测试干预的效果。 21 名医疗保健提供者将包括 3 名患者作为对照测量（干预前）和 3 名患者作为干预测量（干预后）。 参与中心将分为地理小组，其中过渡期（干预将在其中进行）将跨时间分布。
计划与参与的医疗保健提供者进行治疗信息咨询的所有食道癌和胃癌患者都适合纳入，并将被邀请参与 SOURCE 研究。 测量包括治疗信息咨询的录音和患者和医疗保健提供者在不同时间填写的问卷。 将根据研究特定的编码方案对录音进行评分和分析。
研究人员估计这项研究的身体负担/风险可以忽略不计。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Loïs F. van de Water, MSc.
- 电话号码：020-5665955
- 邮箱：l.f.vandewater@amsterdamumc.nl
研究联系人备份
- 姓名：Hanneke WM van Laarhoven, Prof. Dr.
- 电话号码：020-5665955
- 邮箱：hvanlaarhoven@amsterdamumc.nl
学习地点
-
-
-
Almere、荷兰
- 招聘中
- Flevoziekenhuis
-
接触：
- Loïs F van de Water, MSc.
-
Amsterdam、荷兰
- 招聘中
- VUMC
-
接触：
- Loïs F van de Water, MSc.
-
Arnhem、荷兰
- 尚未招聘
- Rijnstate
-
接触：
- Loïs F van de Water, MSc.
-
Arnhem、荷兰
- 尚未招聘
- Radiotherapiegroep
-
接触：
- Loïs F van de Water, MSc.
-
Eindhoven、荷兰
- 尚未招聘
- Catherina Ziekenhuis
-
接触：
- Loïs F van de Water, MSc.
-
Leiden、荷兰
- 尚未招聘
- LUMC
-
接触：
- Loïs F. van de Water, MSc.
-
Maastricht、荷兰
- 尚未招聘
- Maastro
-
接触：
- Loïs F van de Water, MSc.
-
Nijmegen、荷兰
- 尚未招聘
- Radboud UMC
-
接触：
- Loïs F van de Water, MSc.
-
Tilburg、荷兰
- 尚未招聘
- BVI
-
接触：
- Loïs F van de Water, MSc.
-
Tilburg、荷兰
- 尚未招聘
- ETZ
-
接触：
- Loïs F van de Water, MSc.
-
Utrecht、荷兰
- 尚未招聘
- UMC Utrecht
-
接触：
- Loïs F. van de Water, MSc.
-
-
Noord Holland
-
Amsterdam、Noord Holland、荷兰、1105AZ
- 招聘中
- Academic Medical Center
-
接触：
- Loïs F van de Water, MSc.
- 电话号码：+31205665955
- 邮箱：l.f.vandewater@amsterdamumc.nl
-
首席研究员：
- Hanneke WM van Laarhoven, MD, PhD
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
医疗保健机构：
- 肿瘤学、肿瘤放疗或肿瘤外科领域的专家、医师助理或执业护士，习惯于与患者讨论治疗和治疗结果
- 数据收集的知情同意
- 在预定的过渡期（控制测量）之前与食管癌或胃癌患者进行的三个录音治疗信息咨询
- 在预定的过渡期（干预措施）之后和预定的研究结束日期之前，与食管癌或胃癌患者进行的三次录音治疗信息咨询
患者：
- 年龄 ≥ 18 岁
- 食道癌或胃癌的组织学或细胞学证据
- 试验数据收集的知情同意 与参与医生进行治疗信息咨询，讨论治愈性治疗、一线姑息治疗和/或最佳支持治疗。
排除标准：
医疗保健机构：
- 少于两次控制和/或干预测量
患者：
- 认知障碍或对荷兰语的理解不足
- GIST 和小细胞癌。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：干涉
护理人员使用 Source 工具将治疗结果告知患者。 网站开发并建立了预测模型，以生成对结果的个性化预测：生存、毒性和/或并发症以及 HRQL。 这些预测在清晰易懂的图表中可视化，并提供可用于定制可视化的广泛选项。 为了让护理人员能够有效地使用此工具，我们设计了 Source 培训。 这种沟通技巧培训包括一次在线学习、两次面对面的小组会议和一次个人强化会议。 除了有关源工具内导航的指导视频外，电子学习还包括有关如何告知患者和沟通风险的理论和技巧。 培训的面对面部分侧重于通过接收个人对性能的反馈，将源工具的熟练使用付诸实践。 |
Source 工具旨在通过提供食管癌和胃癌不同治疗方法的个性化治疗结果预测可视化，帮助医疗保健提供者提供有关治疗结果的循证信息。 这些预测来自最近设计和更新的关于食管癌和胃癌患者的生存、毒性、并发症和健康相关生活质量的预测模型。 该培训旨在教导参与者告知患者治疗结果。 培训置于共享决策 (SDM) 的背景下，遵循 Stiggelbout 等人的 4 步模型，2015.8 培训由经验丰富的培训师以小组（3-6 人）的形式提供，并由专业演员提供支持。 培训旨在解决知识、态度和技能问题。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
SOURCE 观察量表
大体时间：通过学习完成，平均1年
|
SOURCE 观察量表旨在主要回答以下问题：工具和培训的结合是否提高了临床咨询中治疗结果信息的观察（数值）精度？
分钟
值：1 最大值
value:4 分数越高意味着（数值）精度越高
|
通过学习完成，平均1年
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
持续专业发展 (CPD) 反应问卷
大体时间：通过学习完成，平均1年
|
医疗保健提供者使用数字告知患者治疗结果的意图（仅限效果培训）
|
通过学习完成，平均1年
|
|
患者满意度问卷（PSQ-5患者和医生版）
大体时间：2周
|
患者和医生对沟通和决策的满意度
|
2周
|
|
共同决策问卷 (SDMQ-9)
大体时间：2周
|
患者报告的共同决策
|
2周
|
|
决策冲突量表 (DCS)
大体时间：2周
|
患者对所做决定的评价
|
2周
|
|
EORTC QLQ - INFO25 + 治疗结果信息的定制项目
大体时间：2周
|
患者对医疗保健提供者提供的信息的评价和了解
|
2周
|
|
EORTC QLQ-C30
大体时间：3 个月与基线
|
患者的健康相关生活质量，癌症特异性
|
3 个月与基线
|
|
EORTC QLQ-OG25
大体时间：3 个月与基线
|
患者的健康相关生活质量，胃肠癌特异性
|
3 个月与基线
|
|
信任肿瘤学家量表 (TiOS-sf)
大体时间：2周
|
患者对医疗保健提供者的信任
|
2周
|
|
状态特质焦虑量表（STAI）
大体时间：2 周与基线
|
患者的焦虑
|
2 周与基线
|
|
((Mini-)Mental Adjustment to Cancer scale ((Mini-)MAC)
大体时间：2 周与基线
|
患者的无助/绝望+斗志
|
2 周与基线
|
|
咨询持续时间（分钟）
大体时间：通过学习完成，平均1年
|
咨询时间
|
通过学习完成，平均1年
|
|
医疗保健提供者使用 SOURCE 观察量表测量的治疗结果信息的个性化
大体时间：通过学习完成，平均1年
|
根据录音带明确个性化治疗结果信息的频率
值：0 最大值
价值：无穷无尽更高的价值意味着更多的个性化话语
|
通过学习完成，平均1年
|
|
医疗保健提供者对使用 SOURCE 观察量表测量的治疗结果信息的定制
大体时间：通过学习完成，平均1年
|
根据录音带明确定制治疗结果信息的频率
值：0 最大值
价值：无穷无尽更高的价值意味着更多的剪裁话语
|
通过学习完成，平均1年
|
|
医疗保健提供者使用 SOURCE 观察量表测量的治疗结果信息的可视化
大体时间：通过学习完成，平均1年
|
明确显示可视化治疗结果信息的频率，基于录音带
值：0 最大值
价值：无穷无尽更高的价值意味着更多的展示可视化的话语
|
通过学习完成，平均1年
|
|
医疗保健提供者在提供使用 SOURCE 观察量表测量的治疗结果信息时使用的时间范围
大体时间：通过学习完成，平均1年
|
在为主要结果编码的话语中提供治疗结果信息时存在时间范围
值：0 最大值
值：1 值 1 表示时间范围存在，值 0 表示时间范围不存在
|
通过学习完成，平均1年
|
|
使用 SOURCE 观察量表测量的医疗保健提供者治疗结果信息的治疗结果类别
大体时间：通过学习完成，平均1年
|
医疗保健提供者治疗结果信息的治疗结果类别，在为主要结果编码的话语中 值：生存、健康相关的生活质量、副作用和并发症、肿瘤进展 非序变量
|
通过学习完成，平均1年
|
|
初始化使用 SOURCE 观察量表测量的治疗结果信息的人
大体时间：通过学习完成，平均1年
|
对医疗保健提供者的治疗结果信息采取主动的人，在为主要结果编码的话语中 值：医疗保健提供者，患者 非序变量
|
通过学习完成，平均1年
|
|
使用 SOURCE 观察量表模拟患者咨询（效果干预）测量的医疗保健提供者（数字）治疗结果信息的精确度
大体时间：通过学习完成，平均1年
|
医疗保健提供者在模拟患者咨询（效果干预）中测量的治疗结果信息的（数字）精度
值：1 最大值
value:4 分数越高意味着（数值）精度越高
|
通过学习完成，平均1年
|
其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
使用 SOURCE 观测尺度测量的 Source 工具的观察存在
大体时间：通过学习完成，平均1年
|
卫生保健提供者观察到的源工具的使用
值：0 最大值
value:1 Value 0表示在咨询中没有Source工具，Value 1表示在会话中有Source工具
|
通过学习完成，平均1年
|
|
SOURCE评估问卷（量身定制的评估问卷）
大体时间：通过学习完成，平均1年
|
卫生保健提供者对 Source 工具、培训和在线学习的评价 最小值：1 最大值：10 分数越高意味着评价越好
|
通过学习完成，平均1年
|
合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：H WM van Laarhoven, Prof. Dr.、Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.