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Evidenzbasierte Informationsbereitstellung zur Verbesserung der Entscheidungsfindung nach der Diagnose von ösophagogastrischem Krebs (QUELLE) (SOURCE)

15. Dezember 2022 aktualisiert von: H.W.M. van Laarhoven, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Stimulierung einer evidenzbasierten, personalisierten und maßgeschneiderten Informationsbereitstellung zur Verbesserung der Entscheidungsfindung nach der Diagnose von ösophagogastrischem Krebs – eine pragmatische Stufenkeilstudie-

Das übergeordnete Ziel des Programms „Stimulation evidenzbasierter, personalisierter und maßgeschneiderter Informationsbereitstellung zur Verbesserung der Entscheidungsfindung nach der Diagnose von Speiseröhrenkrebs“ (SOURCE) besteht darin, Patienten mit Speiseröhrenkrebs in allen Krankheitsstadien evidenzbasierte und personalisierte Informationen zum behandlungsbezogenen Überleben bereitzustellen Nebenwirkungen und/oder Komplikationen und gesundheitsbezogene Lebensqualität, zugeschnitten auf die spezifischen Informationsbedürfnisse der Patienten, um eine informierte Entscheidungsfindung über die Behandlung zu erleichtern und dadurch die persönliche Versorgung und die Ergebnisse zu optimieren.

Zu diesem Zweck wurden das Source-Tool und das Training entwickelt. Das Source-Tool ist eine auf einem Vorhersagemodell basierende Website, die von Pflegekräften verwendet wird, um Patienten über die Behandlungsergebnisse zu informieren. Die Source-Schulung für Pflegekräfte soll Pflegekräften beibringen, wie sie Patienten effektiv informieren können, insbesondere über die Ergebnisse der Behandlung.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das übergeordnete Ziel des Programms „Stimulation evidenzbasierter, personalisierter und maßgeschneiderter Informationsbereitstellung zur Verbesserung der Entscheidungsfindung nach der Diagnose von Speiseröhrenkrebs“ (SOURCE) besteht darin, Patienten mit Speiseröhrenkrebs in allen Krankheitsstadien evidenzbasierte und personalisierte Informationen zum behandlungsbezogenen Überleben bereitzustellen Nebenwirkungen und/oder Komplikationen und gesundheitsbezogene Lebensqualität, zugeschnitten auf die spezifischen Informationsbedürfnisse der Patienten, um eine informierte Entscheidungsfindung über die Behandlung zu erleichtern und dadurch die persönliche Versorgung und die Ergebnisse zu optimieren.

Zu diesem Zweck wurden das Source-Tool und das Training entwickelt. Das Source-Tool ist eine auf einem Vorhersagemodell basierende Website, die von Pflegekräften verwendet wird, um Patienten über die Behandlungsergebnisse zu informieren. Die Source-Schulung für Pflegekräfte soll Pflegekräften beibringen, wie sie Patienten effektiv informieren können, insbesondere über die Ergebnisse der Behandlung.

Das primäre Ziel der SOURCE-Studie ist es, die Wirkung des Instruments und des Trainings auf die (numerische) Genauigkeit der Informationen über Behandlungsergebnisse in der Behandlungsinformationsberatung zu untersuchen. Zu den sekundären Ergebnissen gehören: Patientenzufriedenheit, Bewertung und Kenntnis der vom Gesundheitsdienstleister bereitgestellten Informationen, Bewertung der getroffenen Entscheidung und gesundheitsbezogene Lebensqualität.

Ein pragmatisches Stufenkeildesign wird verwendet, um die Wirkung der Intervention zu testen. 21 Gesundheitsdienstleister werden 3 Patienten als Kontrollmessungen (vor der Intervention) und 3 Patienten als Interventionsmessungen (nach der Intervention) einbeziehen. Die teilnehmenden Zentren werden in geografische Untergruppen eingeteilt, in denen die Übergangszeit (in der die Intervention stattfinden wird) zeitlich verteilt wird.

Alle Speiseröhren- und Magenkrebspatienten, die für eine Behandlungsinformationsberatung bei einem teilnehmenden Gesundheitsdienstleister vorgesehen sind, sind für die Aufnahme geeignet und werden für die Teilnahme an der SOURCE-Studie angesprochen. Die Messungen umfassen Audioaufzeichnungen der Behandlungsinformationsberatung und Fragebögen, die von Patienten und Gesundheitsdienstleistern zu verschiedenen Zeitpunkten ausgefüllt wurden. Audioaufnahmen werden auf der Grundlage eines studienspezifischen Codierungsschemas bewertet und analysiert.

Die Prüfärzte schätzen die körperliche Belastung/Risiko dieser Studie als vernachlässigbar ein.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

126

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Niederlande
      • Almere, Niederlande
        • Rekrutierung
        • Flevoziekenhuis
        • Kontakt:
          • Loïs F van de Water, MSc.
      • Amsterdam, Niederlande
        • Rekrutierung
        • VUMC
        • Kontakt:
          • Loïs F van de Water, MSc.
      • Arnhem, Niederlande
        • Noch keine Rekrutierung
        • Rijnstate
        • Kontakt:
          • Loïs F van de Water, MSc.
      • Arnhem, Niederlande
        • Noch keine Rekrutierung
        • Radiotherapiegroep
        • Kontakt:
          • Loïs F van de Water, MSc.
      • Eindhoven, Niederlande
        • Noch keine Rekrutierung
        • Catherina Ziekenhuis
        • Kontakt:
          • Loïs F van de Water, MSc.
      • Leiden, Niederlande
        • Noch keine Rekrutierung
        • LUMC
        • Kontakt:
          • Loïs F. van de Water, MSc.
      • Maastricht, Niederlande
        • Noch keine Rekrutierung
        • Maastro
        • Kontakt:
          • Loïs F van de Water, MSc.
      • Nijmegen, Niederlande
        • Noch keine Rekrutierung
        • Radboud UMC
        • Kontakt:
          • Loïs F van de Water, MSc.
      • Tilburg, Niederlande
        • Noch keine Rekrutierung
        • BVI
        • Kontakt:
          • Loïs F van de Water, MSc.
      • Tilburg, Niederlande
        • Noch keine Rekrutierung
        • ETZ
        • Kontakt:
          • Loïs F van de Water, MSc.
      • Utrecht, Niederlande
        • Noch keine Rekrutierung
        • UMC Utrecht
        • Kontakt:
          • Loïs F. van de Water, MSc.
    • Noord Holland
      • Amsterdam, Noord Holland, Niederlande, 1105AZ
        • Rekrutierung
        • Academic Medical Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Hanneke WM van Laarhoven, MD, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Gesundheitsdienstleister:

  • Facharzt, Arzthelferin oder Krankenpfleger auf dem Gebiet der Onkologie, onkologischen Strahlentherapie oder onkologischen Chirurgie, die es gewohnt sind, Behandlungen und Behandlungsergebnisse mit Patienten zu besprechen
  • Einverständniserklärung zur Datenerhebung
  • Drei aufgezeichnete Behandlungsaufklärungsgespräche mit Speiseröhren- oder Magenkrebspatienten vor der geplanten Übergangszeit (Kontrollmessungen)
  • Drei auf Tonband aufgezeichnete Behandlungsaufklärungsgespräche mit Speiseröhren- oder Magenkrebspatienten nach der geplanten Übergangszeit (Interventionsmessungen) und vor dem geplanten Enddatum der Studie

Patienten:

  • Alter ≥ 18 Jahre
  • Histologischer oder zytologischer Nachweis von Speiseröhren- oder Magenkrebs
  • Einverständniserklärung zur Erhebung von Studiendaten Ein Behandlungsinformationsgespräch mit einem teilnehmenden Arzt, um entweder eine kurative Behandlung, eine palliative Erstlinienbehandlung und/oder die bestmögliche unterstützende Behandlung zu besprechen.

Ausschlusskriterien:

Gesundheitsdienstleister:

- Weniger als zwei Kontroll- und/oder Interventionsmessungen

Patienten:

  • Kognitive Beeinträchtigung oder unzureichendes Verständnis der niederländischen Sprache
  • GIST und kleinzellige Karzinome.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: ANDERE
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Intervention

Das Source-Tool wird von Pflegekräften verwendet, um Patienten über die Behandlungsergebnisse zu informieren. Vorhersagemodelle werden entwickelt und in die Website eingebaut, um eine personalisierte Vorhersage der Ergebnisse zu generieren: Überleben, Toxizität und/oder Komplikationen und HRQL. Diese Vorhersagen werden in klaren und verständlichen Diagrammen visualisiert, wobei eine Vielzahl von Optionen für die Anpassung der Visualisierungen zur Verfügung stehen.

Damit Pflegekräfte dieses Tool effektiv nutzen können, haben wir die Source-Schulung entwickelt. Dieses Kommunikationstraining besteht aus einem E-Learning, zwei Face-to-Face-Gruppensitzungen und einer individuellen Booster-Sitzung. Neben einem Anleitungsvideo zur Navigation innerhalb des Source-Tools besteht das E-Learning aus Theorie sowie Tipps und Tricks zur Patientenaufklärung und Risikokommunikation. Die Face-to-Face-Komponenten des Trainings konzentrieren sich darauf, den qualifizierten Umgang mit dem Source-Tool in die Praxis umzusetzen, indem persönliches Feedback zur Leistung erhalten wird.
Sonstiges: Werkzeug und Ausbildung

Das Source-Tool soll Gesundheitsdienstleister dabei unterstützen, evidenzbasierte Informationen über Behandlungsergebnisse bereitzustellen, indem es Visualisierungen personalisierter Vorhersagen von Behandlungsergebnissen für verschiedene Behandlungen von Speiseröhren- und Magenkrebs bereitstellt. Diese Vorhersagen resultieren aus kürzlich entworfenen und aktualisierten Vorhersagemodellen zu Überleben, Toxizität, Komplikationen und gesundheitsbezogener Lebensqualität von Patienten mit Speiseröhren- und Magenkrebs.

Das Training soll den Teilnehmern beibringen, Patienten über Behandlungsergebnisse zu informieren. Das Training wird in den Kontext von Shared Decision Making (SDM) gestellt, nach dem 4-Stufen-Modell von Stiggelbout et al., 2015.8 Das Training wird in kleinen Gruppen (3-6 Teilnehmer) von einem erfahrenen Trainer durchgeführt und von professionellen Schauspielern unterstützt. Das Training zielt darauf ab, Wissen, Haltung und Fähigkeiten anzusprechen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
QUELLE Beobachtungsskala
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Die SOURCE-Beobachtungsskala wurde entwickelt, um primär die folgende Frage zu beantworten: Verbessert die Kombination des Tools und des Trainings die beobachtete (numerische) Genauigkeit von Informationen über Behandlungsergebnisse in klinischen Konsultationen? Mindest. Wert: 1 max. Wert:4 Höhere Punktzahlen bedeuten höhere (numerische) Präzision
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fragebogen zur Reaktion auf die berufliche Weiterbildung (CPD).
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Absicht des Gesundheitsdienstleisters, Patienten mithilfe von Zahlen über Behandlungsergebnisse zu informieren (nur Effekttraining)
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Fragebogen zur Patientenzufriedenheit (PSQ-5 Patienten- und Arztversion)
Zeitfenster: 2 Wochen
Patienten- und Arztzufriedenheit mit Kommunikation und Entscheidungsfindung
2 Wochen
Fragebogen zur gemeinsamen Entscheidungsfindung (SDMQ-9)
Zeitfenster: 2 Wochen
Patientenberichtete gemeinsame Entscheidungsfindung
2 Wochen
Entscheidungskonfliktskala (DCS)
Zeitfenster: 2 Wochen
Patientenbewertung der getroffenen Entscheidung
2 Wochen
EORTC QLQ - INFO25 + maßgeschneiderte Elemente zu Behandlungsergebnissen
Zeitfenster: 2 Wochen
Bewertung der Patienten und Kenntnis der vom Gesundheitsdienstleister bereitgestellten Informationen
2 Wochen
EORTC QLQ-C30
Zeitfenster: 3 Monate vs. Ausgangswert
Gesundheitsbezogene Lebensqualität der Patienten, krebsspezifisch
3 Monate vs. Ausgangswert
EORTC QLQ-OG25
Zeitfenster: 3 Monate vs. Ausgangswert
Gesundheitsbezogene Lebensqualität der Patienten, spezifisch für Magen-Darm-Krebs
3 Monate vs. Ausgangswert
Vertrauen in die Onkologen-Skala (TiOS-sf)
Zeitfenster: 2 Wochen
Das Vertrauen der Patienten in den Gesundheitsdienstleister
2 Wochen
State-Trait-Angst-Inventar (STAI)
Zeitfenster: 2 Wochen vs. Ausgangswert
Die Angst der Patienten
2 Wochen vs. Ausgangswert
((Mini-)Mentale Anpassung an die Krebsskala ((Mini-)MAC)
Zeitfenster: 2 Wochen vs. Ausgangswert
Hilflosigkeit/Hoffnungslosigkeit der Patienten + Kampfgeist
2 Wochen vs. Ausgangswert
Beratungsdauer in Minuten (Min.)
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Beratungszeit
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Personalisierung von Behandlungsergebnissen durch Gesundheitsdienstleister, gemessen mit der SOURCE-Beobachtungsskala
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Häufigkeit explizit personalisierender Behandlungsergebnisinformationen, basierend auf Tonbändern Mind. Wert: 0 max. Wert: endlos Höhere Werte bedeuten mehr Äußerungen der Personalisierung
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Anpassung der Behandlungsergebnisinformationen durch Gesundheitsdienstleister, gemessen mit der SOURCE-Beobachtungsskala
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Häufigkeit explizit zugeschnittener Behandlungsergebnisinformationen, basierend auf Tonbändern Mind. Wert: 0 max. Wert: endlos Höhere Werte bedeuten mehr Äußerungen von Schneiderei
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Die Verwendung von Visualisierungen von Behandlungsergebnisinformationen durch Gesundheitsdienstleister, gemessen mit der SOURCE-Beobachtungsskala
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Häufigkeit des expliziten Zeigens von Visualisierungen Informationen zum Behandlungsergebnis, basierend auf Tonbändern Mind. Wert: 0 max. Wert: endlos Höhere Werte bedeuten mehr Äußerungen zum Zeigen von Visualisierungen
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Die Verwendung von Zeitrahmen durch Gesundheitsdienstleister bei der Bereitstellung von Informationen über Behandlungsergebnisse, gemessen mit der SOURCE-Beobachtungsskala
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Vorhandensein eines Zeitrahmens bei der Angabe von Behandlungsergebnissen, in Äußerungen, die für das primäre Ergebnis kodiert sind. Wert: 0 max. Wert: 1 Wert 1 bedeutet Zeitrahmen vorhanden, Wert 0 bedeutet Zeitrahmen nicht vorhanden
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Behandlungsergebniskategorie der Behandlungsergebnisinformationen von Gesundheitsdienstleistern, gemessen mit der SOURCE-Beobachtungsskala
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Behandlungsergebniskategorie der Behandlungsergebnisinformationen von Leistungserbringern, in Äußerungen, die für das primäre Ergebnis codiert sind Werte: Überleben, gesundheitsbezogene Lebensqualität, Nebenwirkungen und Komplikationen, Progression des Tumors Nicht-ordinale Variable
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Person, die mit der SOURCE-Beobachtungsskala gemessene Behandlungsergebnisinformationen initialisiert
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Person, die die Initiative für Informationen zum Behandlungsergebnis des Gesundheitsdienstleisters ergreift, in Äußerungen, die für das primäre Ergebnis kodiert sind Werte: Gesundheitsdienstleister, Patient Nicht-ordinale Variable
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
(Numerische) Präzision von Gesundheitsdienstleistern der Behandlungsergebnisinformationen, gemessen mit SOURCE-Beobachtungsskala, simulierte Patientenkonsultationen (Effektintervention)
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
(Numerische) Präzision der Gesundheitsdienstleister von Behandlungsergebnisinformationen, gemessen in simulierten Patientenkonsultationen (Effektintervention) Mind. Wert: 1 max. Wert:4 Höhere Punktzahlen bedeuten höhere (numerische) Präzision
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beobachtetes Vorhandensein des Source-Tools, gemessen mit der SOURCE-Beobachtungsskala
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Beobachtete Nutzung des Source-Tools durch Gesundheitsdienstleister Min. Wert: 0 max. Wert: 1 Wert 0 bedeutet Abwesenheit von Source-Tool in Absprache, Wert 1 bedeutet Anwesenheit von Source-Tool in Gespräch
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
SOURCE-Bewertungsfragebogen (maßgeschneiderter Bewertungsfragebogen)
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Bewertung des Source-Tools, des Trainings und des E-Learning durch Gesundheitsdienstleister Min-Wert: 1 Max-Wert: 10 Höhere Punktzahlen bedeuten bessere Bewertungen
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Mitarbeiter

Dutch Cancer Society

Ermittler

  • Hauptermittler: H WM van Laarhoven, Prof. Dr., Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

13. Oktober 2020

Primärer Abschluss (ERWARTET)

30. September 2023

Studienabschluss (ERWARTET)

30. September 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Dezember 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Januar 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

18. Januar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

16. Dezember 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Dezember 2022

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • W19_094#19.124

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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