Fourniture d'informations factuelles pour améliorer la prise de décision après un diagnostic de cancer de l'œsogastrique (SOURCE) (SOURCE)
Stimuler la fourniture d'informations basées sur des données probantes, personnalisées et adaptées pour améliorer la prise de décision après le diagnostic d'un cancer de l'œsogastrique - un essai pragmatique en gradins -
L'objectif principal du programme « Stimuler la fourniture d'informations fondées sur des données probantes, personnalisées et adaptées pour améliorer la prise de décision après un diagnostic de cancer de l'œsogastrique » (SOURCE) est de fournir aux patients atteints d'un cancer de l'œsogastrique à tous les stades de la maladie des informations fondées sur des données probantes et personnalisées sur la survie, les les effets secondaires et/ou les complications et la qualité de vie liée à la santé, adaptés aux besoins d'information spécifiques des patients, pour faciliter la prise de décision éclairée sur le traitement et ainsi optimiser les soins personnels et les résultats.
À cette fin, l'outil Source et la formation ont été conçus. L'outil Source est un site Web basé sur un modèle de prédiction à utiliser par les soignants pour informer les patients sur les résultats du traitement. La formation Source pour les soignants est conçue pour apprendre aux soignants comment informer efficacement les patients, en particulier sur les résultats du traitement.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'objectif principal du programme « Stimuler la fourniture d'informations fondées sur des données probantes, personnalisées et adaptées pour améliorer la prise de décision après un diagnostic de cancer de l'œsogastrique » (SOURCE) est de fournir aux patients atteints d'un cancer de l'œsogastrique à tous les stades de la maladie des informations fondées sur des données probantes et personnalisées sur la survie, les les effets secondaires et/ou les complications et la qualité de vie liée à la santé, adaptés aux besoins d'information spécifiques des patients, pour faciliter la prise de décision éclairée sur le traitement et ainsi optimiser les soins personnels et les résultats.
À cette fin, l'outil Source et la formation ont été conçus. L'outil Source est un site Web basé sur un modèle de prédiction à utiliser par les soignants pour informer les patients sur les résultats du traitement. La formation Source pour les soignants est conçue pour apprendre aux soignants comment informer efficacement les patients, en particulier sur les résultats du traitement.
L'objectif principal de l'essai SOURCE est d'étudier l'effet de l'outil et de la formation sur la précision (numérique) des informations sur les résultats du traitement lors de la consultation d'information sur le traitement. Les résultats secondaires incluent : la satisfaction des patients, l'évaluation et la connaissance des informations fournies par le prestataire de soins de santé, l'évaluation de la décision prise et la qualité de vie liée à la santé.
Une conception pragmatique en forme de coin étagé sera utilisée pour tester l'effet de l'intervention. 21 prestataires de soins de santé incluront 3 patients comme mesures de contrôle (avant intervention) et 3 patients comme mesures d'intervention (après intervention). Les centres participants seront divisés en sous-groupes géographiques, dans lesquels la période de transition (au cours de laquelle l'intervention aura lieu) sera étalée dans le temps.
Tous les patients atteints d'un cancer de l'œsophage et de l'estomac programmés pour une consultation d'information sur le traitement avec un prestataire de soins de santé participant sont éligibles pour l'inclusion et seront approchés pour participer à l'étude SOURCE. Les mesures comprennent des enregistrements audio de la consultation d'information sur le traitement et des questionnaires remplis par les patients et les prestataires de soins de santé à différents moments dans le temps. Les enregistrements audio seront notés et analysés en fonction d'un schéma de codage spécifique à l'étude.
Les investigateurs estiment que la charge physique/risque de cette étude est négligeable.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Loïs F. van de Water, MSc.
- Numéro de téléphone: 020-5665955
- E-mail: l.f.vandewater@amsterdamumc.nl
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Hanneke WM van Laarhoven, Prof. Dr.
- Numéro de téléphone: 020-5665955
- E-mail: hvanlaarhoven@amsterdamumc.nl
Lieux d'étude
-
-
-
Almere, Pays-Bas
- Recrutement
- Flevoziekenhuis
-
Contact:
- Loïs F van de Water, MSc.
-
Amsterdam, Pays-Bas
- Recrutement
- VUMC
-
Contact:
- Loïs F van de Water, MSc.
-
Arnhem, Pays-Bas
- Pas encore de recrutement
- Rijnstate
-
Contact:
- Loïs F van de Water, MSc.
-
Arnhem, Pays-Bas
- Pas encore de recrutement
- Radiotherapiegroep
-
Contact:
- Loïs F van de Water, MSc.
-
Eindhoven, Pays-Bas
- Pas encore de recrutement
- Catherina Ziekenhuis
-
Contact:
- Loïs F van de Water, MSc.
-
Leiden, Pays-Bas
- Pas encore de recrutement
- LUMC
-
Contact:
- Loïs F. van de Water, MSc.
-
Maastricht, Pays-Bas
- Pas encore de recrutement
- Maastro
-
Contact:
- Loïs F van de Water, MSc.
-
Nijmegen, Pays-Bas
- Pas encore de recrutement
- Radboud UMC
-
Contact:
- Loïs F van de Water, MSc.
-
Tilburg, Pays-Bas
- Pas encore de recrutement
- BVI
-
Contact:
- Loïs F van de Water, MSc.
-
Tilburg, Pays-Bas
- Pas encore de recrutement
- ETZ
-
Contact:
- Loïs F van de Water, MSc.
-
Utrecht, Pays-Bas
- Pas encore de recrutement
- UMC Utrecht
-
Contact:
- Loïs F. van de Water, MSc.
-
-
Noord Holland
-
Amsterdam, Noord Holland, Pays-Bas, 1105AZ
- Recrutement
- Academic Medical Center
-
Contact:
- Loïs F van de Water, MSc.
- Numéro de téléphone: +31205665955
- E-mail: l.f.vandewater@amsterdamumc.nl
-
Chercheur principal:
- Hanneke WM van Laarhoven, MD, PhD
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
Les fournisseurs de soins de santé:
- Spécialiste, adjoint au médecin ou infirmier praticien dans le domaine de l'oncologie, de la radiothérapie oncologique ou de la chirurgie oncologique qui ont l'habitude de discuter du traitement et des résultats du traitement avec les patients
- Consentement éclairé pour la collecte de données
- Trois consultations d'information sur le traitement enregistrées avec des patients atteints d'un cancer de l'œsophage ou de l'estomac avant la période de transition prévue (mesures de contrôle)
- Trois consultations d'information sur le traitement enregistrées avec des patients atteints d'un cancer de l'œsophage ou de l'estomac après la période de transition prévue (mesures d'intervention) et avant la date de fin prévue de l'étude
Les patients:
- Âge ≥ 18 ans
- Preuve histologique ou cytologique d'un cancer de l'œsophage ou de l'estomac
- Consentement éclairé pour la collecte des données de l'essai Une consultation d'information sur le traitement avec un médecin participant pour discuter du traitement curatif, du traitement palliatif de première ligne et/ou des meilleurs soins de soutien.
Critère d'exclusion:
Les fournisseurs de soins de santé:
- Moins de deux mesures de contrôle et/ou d'intervention
Les patients:
- Déficience cognitive ou compréhension insuffisante de la langue néerlandaise
- GIST et carcinomes à petites cellules.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: AUTRE
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
EXPÉRIMENTAL: Intervention
L'outil Source est utilisé par les soignants pour informer les patients sur les résultats du traitement. Des modèles de prédiction sont développés et intégrés au site Web afin de générer une prédiction personnalisée des résultats : survie, toxicité et/ou complications et HRQL. Ces prédictions sont visualisées dans des graphiques clairs et compréhensibles avec une large gamme d'options disponibles pour personnaliser les visualisations. Afin que les soignants puissent utiliser efficacement cet outil, nous avons conçu la formation Source. Cette formation aux techniques de communication est composée d'un e-learning, de deux sessions de groupe en face à face et d'une session de rappel individuelle. Outre une vidéo d'instructions sur la navigation dans l'outil Source, l'apprentissage en ligne comprend de la théorie et des trucs et astuces sur la façon d'informer les patients et de communiquer les risques. Les composantes en face à face de la formation sont axées sur la mise en pratique de l'utilisation qualifiée de l'outil source, en recevant des commentaires personnels sur les performances. |
L'outil Source vise à aider les prestataires de soins de santé à fournir des informations factuelles sur les résultats du traitement en fournissant des visualisations de prédictions personnalisées des résultats du traitement pour différents traitements du cancer de l'œsophage et de l'estomac. Ces prédictions résultent de modèles de prédiction récemment conçus et mis à jour sur la survie, la toxicité, les complications et la qualité de vie liée à la santé des patients atteints de cancer de l'œsophage et de l'estomac. La formation vise à apprendre aux participants à informer les patients sur les résultats du traitement. La formation est placée dans le contexte de la prise de décision partagée (SDM), suivant le modèle en 4 étapes de Stiggelbout et al., 2015.8 La formation est dispensée en petits groupes (3 à 6 participants) par un formateur expérimenté et appuyée par des acteurs professionnels. La formation vise à aborder les connaissances, l'attitude et les compétences. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Échelle d'observation SOURCE
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
|
L'échelle d'observation SOURCE est développée pour répondre principalement à la question suivante : la combinaison de l'outil et de la formation améliore-t-elle la précision (numérique) observée des informations sur les résultats du traitement lors des consultations cliniques ?
Min.
valeur : 1 Max.
value:4 Des scores plus élevés signifient une plus grande précision (numérique)
|
jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Questionnaire de réaction au développement professionnel continu (DPC)
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
|
Intention des prestataires de soins de santé d'informer les patients des résultats du traitement à l'aide de chiffres (formation sur les effets uniquement)
|
jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
|
|
Questionnaire de satisfaction du patient (version patient et médecin PSQ-5)
Délai: 2 semaines
|
Satisfaction des patients et des médecins à l'égard de la communication et de la prise de décision
|
2 semaines
|
|
Questionnaire sur la prise de décision partagée (SDMQ-9)
Délai: 2 semaines
|
Prise de décision partagée signalée par le patient
|
2 semaines
|
|
Échelle de conflit décisionnel (DCS)
Délai: 2 semaines
|
Évaluation par les patients de la décision prise
|
2 semaines
|
|
EORTC QLQ - INFO25 + articles sur mesure sur les informations sur les résultats du traitement
Délai: 2 semaines
|
Évaluation par les patients et connaissance des informations fournies par le prestataire de soins de santé
|
2 semaines
|
|
EORTC QLQ-C30
Délai: 3 mois par rapport à la ligne de base
|
Qualité de vie liée à la santé des patients, spécifique au cancer
|
3 mois par rapport à la ligne de base
|
|
EORTC QLQ-OG25
Délai: 3 mois par rapport à la ligne de base
|
Qualité de vie liée à la santé des patients, spécifique au cancer gastro-intestinal
|
3 mois par rapport à la ligne de base
|
|
Confiance dans l'échelle des oncologues (TiOS-sf)
Délai: 2 semaines
|
La confiance des patients dans le fournisseur de soins de santé
|
2 semaines
|
|
Inventaire d'anxiété des traits d'état (STAI)
Délai: 2 semaines par rapport à la ligne de base
|
L'anxiété des patients
|
2 semaines par rapport à la ligne de base
|
|
((Mini-)Échelle d'ajustement mental au cancer ((Mini-)MAC)
Délai: 2 semaines par rapport à la ligne de base
|
Impuissance/désespoir des patients + combativité
|
2 semaines par rapport à la ligne de base
|
|
Durée de la consultation en minutes (min.)
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
|
Temps de consultation
|
jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
|
|
Personnalisation par les prestataires de soins de santé des informations sur les résultats du traitement mesurées avec l'échelle d'observation SOURCE
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
|
Fréquence de personnalisation explicite des informations sur les résultats du traitement, sur la base de bandes audio Min.
valeur : 0 Max.
valeur : sans fin Des valeurs plus élevées signifient plus d'énoncés de personnalisation
|
jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
|
|
Adaptation par les prestataires de soins de santé des informations sur les résultats du traitement mesurées avec l'échelle d'observation SOURCE
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
|
Fréquence d'adaptation explicite des informations sur les résultats du traitement, sur la base de bandes audio Min.
valeur : 0 Max.
valeur : sans fin Des valeurs plus élevées signifient plus d'énoncés de personnalisation
|
jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
|
|
Utilisation par les prestataires de soins de santé des visualisations des informations sur les résultats du traitement mesurées avec l'échelle d'observation SOURCE
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
|
Fréquence de visualisation explicite des informations sur les résultats du traitement, basées sur des bandes audio Min.
valeur : 0 Max.
valeur : sans fin Des valeurs plus élevées signifient plus d'énoncés de visualisations d'affichage
|
jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
|
|
Utilisation des délais par les prestataires de soins de santé lorsqu'ils donnent des informations sur les résultats du traitement mesurées avec l'échelle d'observation SOURCE
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
|
Présence d'un intervalle de temps lors de la transmission d'informations sur les résultats du traitement, dans les énoncés codés pour le résultat principal Min.
valeur : 0 Max.
valeur : 1 La valeur 1 signifie la période de temps présente, la valeur 0 signifie la période de temps absente
|
jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
|
|
Catégorie de résultats de traitement des informations sur les résultats de traitement des prestataires de soins de santé mesurées avec l'échelle d'observation SOURCE
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
|
Catégorie de résultat de traitement des informations sur les résultats de traitement des prestataires de soins de santé, dans les énoncés codés pour le résultat principal Valeurs : Survie, Qualité de vie liée à la santé, Effets secondaires et complications, Progression de la tumeur Variable non ordinale
|
jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
|
|
Personne initialisant les informations sur les résultats du traitement mesurées avec l'échelle d'observation SOURCE
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
|
Personne prenant l'initiative de l'information sur les résultats du traitement du fournisseur de soins de santé, dans les énoncés codés pour le résultat principal Valeurs : fournisseur de soins de santé, patient Variable non ordinale
|
jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
|
|
Précision (numérique) des fournisseurs de soins de santé des informations sur les résultats du traitement mesurée avec l'échelle d'observation SOURCE simulant des consultations de patients (intervention d'effet)
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
|
Précision (numérique) des prestataires de soins de santé des informations sur les résultats du traitement mesurée lors de consultations de patients simulées (intervention d'effet) Min.
valeur : 1 Max.
value:4 Des scores plus élevés signifient une plus grande précision (numérique)
|
jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Présence observée de l'outil Source mesurée avec l'échelle d'observation SOURCE
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
|
Utilisation observée de l'outil Source par les fournisseurs de soins de santé Min.
valeur : 0 Max.
value:1 La valeur 0 signifie l'absence de l'outil Source en consultation, la valeur 1 signifie la présence de l'outil Source en conversation
|
jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
|
|
Questionnaire d'évaluation SOURCE (questionnaire d'évaluation sur mesure)
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
|
Évaluation par les fournisseurs de soins de santé de l'outil Source, de la formation et de l'apprentissage en ligne Valeur minimale : 1 Valeur maximale : 10 Des scores plus élevés signifient de meilleures évaluations
|
jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
|
Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: H WM van Laarhoven, Prof. Dr., Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- W19_094#19.124
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .