식도위암 진단 후 의사결정 개선을 위한 증거 기반 정보 제공(출처) (SOURCE)
식도암 진단 후 의사 결정을 개선하기 위한 자극적 증거 기반, 개인화 및 맞춤형 정보 제공 - 실용적인 단계적 쐐기 시험-
'식도위암 진단 후 의사 결정을 개선하기 위한 근거 기반, 개인화 및 맞춤형 정보 제공' 프로그램(SOURCE)의 전반적인 목표는 모든 질병 단계의 식도암 환자에게 생존, 치료 관련 정보에 대한 근거 기반 및 개인화 정보를 제공하는 것입니다. 부작용 및/또는 합병증 및 건강 관련 삶의 질을 환자의 특정 정보 요구에 맞게 조정하여 치료에 대한 정보에 입각한 의사 결정을 용이하게 함으로써 개인 관리 및 결과를 최적화합니다.
이를 위해 소스 도구와 교육이 설계되었습니다. 소스 도구는 치료 결과에 대해 환자에게 알리기 위해 간병인이 사용하는 예측 모델 기반 웹 사이트입니다. 간병인을 위한 소스 교육은 특히 치료 결과에 대해 환자에게 효과적으로 알리는 방법을 간병인에게 학습하도록 설계되었습니다.
연구 개요
상세 설명
'식도위암 진단 후 의사 결정을 개선하기 위한 근거 기반, 개인화 및 맞춤형 정보 제공' 프로그램(SOURCE)의 전반적인 목표는 모든 질병 단계의 식도암 환자에게 생존, 치료 관련 정보에 대한 근거 기반 및 개인화 정보를 제공하는 것입니다. 부작용 및/또는 합병증 및 건강 관련 삶의 질을 환자의 특정 정보 요구에 맞게 조정하여 치료에 대한 정보에 입각한 의사 결정을 용이하게 함으로써 개인 관리 및 결과를 최적화합니다.
이를 위해 소스 도구와 교육이 설계되었습니다. 소스 도구는 치료 결과에 대해 환자에게 알리기 위해 간병인이 사용하는 예측 모델 기반 웹 사이트입니다. 간병인을 위한 소스 교육은 특히 치료 결과에 대해 환자에게 효과적으로 알리는 방법을 간병인에게 학습하도록 설계되었습니다.
SOURCE 시험의 주요 목표는 치료 정보 상담에서 치료 결과에 대한 정보의 (수치적) 정확성에 대한 도구 및 교육의 효과를 조사하는 것입니다. 2차 결과에는 환자의 만족도, 의료 제공자가 제공한 정보에 대한 평가 및 지식, 결정에 대한 평가 및 건강 관련 삶의 질이 포함됩니다.
개입 효과를 테스트하기 위해 실용적인 계단식 쐐기 디자인이 사용됩니다. 21명의 의료 제공자는 통제 측정(개입 전)으로 3명의 환자와 개입 측정(개입 후)으로 3명의 환자를 포함할 것입니다. 참여 센터는 지리적 하위 그룹으로 나뉘며 전환 기간(개입이 발생하는 기간)은 시간에 따라 분산됩니다.
참여 의료 서비스 제공자와 치료 정보 상담이 예정된 모든 식도암 및 위암 환자는 포함하기에 적합하며 SOURCE 연구 참여를 위해 접근할 것입니다. 측정에는 서로 다른 시간에 환자와 의료 제공자가 작성한 치료 정보 상담 및 설문지의 오디오 녹음이 포함됩니다. 오디오 녹음은 연구 특정 코딩 체계에 따라 채점 및 분석됩니다.
조사관은 이 연구의 신체적 부담/위험을 무시할 수 있는 것으로 추정합니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Loïs F. van de Water, MSc.
- 전화번호: 020-5665955
- 이메일: l.f.vandewater@amsterdamumc.nl
연구 연락처 백업
- 이름: Hanneke WM van Laarhoven, Prof. Dr.
- 전화번호: 020-5665955
- 이메일: hvanlaarhoven@amsterdamumc.nl
연구 장소
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Almere, 네덜란드
- 모병
- Flevoziekenhuis
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연락하다:
- Loïs F van de Water, MSc.
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Amsterdam, 네덜란드
- 모병
- VUMC
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연락하다:
- Loïs F van de Water, MSc.
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Arnhem, 네덜란드
- 아직 모집하지 않음
- Rijnstate
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연락하다:
- Loïs F van de Water, MSc.
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Arnhem, 네덜란드
- 아직 모집하지 않음
- Radiotherapiegroep
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연락하다:
- Loïs F van de Water, MSc.
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Eindhoven, 네덜란드
- 아직 모집하지 않음
- Catherina Ziekenhuis
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연락하다:
- Loïs F van de Water, MSc.
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Leiden, 네덜란드
- 아직 모집하지 않음
- LUMC
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연락하다:
- Loïs F. van de Water, MSc.
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Maastricht, 네덜란드
- 아직 모집하지 않음
- Maastro
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연락하다:
- Loïs F van de Water, MSc.
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Nijmegen, 네덜란드
- 아직 모집하지 않음
- Radboud UMC
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연락하다:
- Loïs F van de Water, MSc.
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Tilburg, 네덜란드
- 아직 모집하지 않음
- BVI
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연락하다:
- Loïs F van de Water, MSc.
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Tilburg, 네덜란드
- 아직 모집하지 않음
- ETZ
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연락하다:
- Loïs F van de Water, MSc.
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Utrecht, 네덜란드
- 아직 모집하지 않음
- UMC Utrecht
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연락하다:
- Loïs F. van de Water, MSc.
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-
Noord Holland
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Amsterdam, Noord Holland, 네덜란드, 1105AZ
- 모병
- Academic Medical Center
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연락하다:
- Loïs F van de Water, MSc.
- 전화번호: +31205665955
- 이메일: l.f.vandewater@amsterdamumc.nl
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수석 연구원:
- Hanneke WM van Laarhoven, MD, PhD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
의료 서비스 제공자:
- 환자와 치료 및 치료 결과를 논의하는 데 익숙한 종양학, 종양학 방사선 요법 또는 종양학 수술 분야의 전문가, 의사 보조 또는 개업 간호사
- 데이터 수집에 대한 사전 동의
- 예정된 전환 기간 이전에 식도암 또는 위암 환자와 3회의 음성 녹음 치료 정보 상담(대조 측정)
- 예정된 전환 기간(개입 측정) 후 및 예정된 연구 종료일 이전에 식도암 또는 위암 환자와의 3회의 오디오 녹음된 치료 정보 상담
환자:
- 연령 ≥ 18세
- 식도암 또는 위암의 조직학적 또는 세포학적 증거
- 시험 데이터 수집에 대한 사전 동의 치료적 치료, 1차 완화 치료 및/또는 최선의 지지 요법에 대해 논의하기 위해 참여 의사와의 치료 정보 상담.
제외 기준:
의료 서비스 제공자:
- 2개 미만의 제어 및/또는 개입 측정
환자:
- 인지 장애 또는 네덜란드어에 대한 이해 부족
- GIST 및 소세포 암종.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 간섭
소스 도구는 치료 결과에 대해 환자에게 알리기 위해 간병인이 사용합니다. 생존, 독성 및/또는 합병증 및 HRQL과 같은 결과에 대한 개인화된 예측을 생성하기 위해 예측 모델이 웹 사이트에서 개발되고 구축됩니다. 이러한 예측은 시각화 맞춤화에 사용할 수 있는 다양한 옵션과 함께 명확하고 이해하기 쉬운 그래프로 시각화됩니다. 간병인이 이 도구를 효과적으로 사용할 수 있도록 소스 교육을 설계했습니다. 이 커뮤니케이션 기술 교육은 e-러닝, 2개의 대면 그룹 세션 및 개별 부스터 세션으로 구성됩니다. 소스 도구 내 탐색에 대한 지침 비디오 외에도 e-러닝은 환자에게 알리고 위험을 전달하는 방법에 대한 이론과 요령으로 구성됩니다. 교육의 대면 구성 요소는 성능에 대한 개인적인 피드백을 받아 소스 도구를 실제로 능숙하게 사용하는 데 중점을 둡니다. |
소스 도구는 식도암 및 위암의 다양한 치료에 대한 개인화된 치료 결과 예측의 시각화를 제공함으로써 치료 결과에 대한 증거 기반 정보를 제공함으로써 의료 서비스 제공자를 지원하는 것을 목표로 합니다. 이러한 예측은 식도암 및 위암 환자의 생존, 독성, 합병증 및 건강 관련 삶의 질에 대한 최근 설계 및 업데이트된 예측 모델의 결과입니다. 이 교육은 참가자들에게 치료 결과에 대해 환자에게 알리도록 가르치는 것을 목표로 합니다. 교육은 Stiggelbout et al., 2015.8의 4단계 모델에 따라 공유 의사 결정(SDM)의 맥락에서 이루어집니다. 교육은 숙련된 트레이너가 소그룹(3-6명 참여자)으로 제공하고 전문 배우가 지원합니다. 교육은 지식, 태도 및 기술을 다루는 것을 목표로 합니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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소스 관찰 척도
기간: 학업 수료까지 평균 1년
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SOURCE 관찰 척도는 다음 질문에 일차적으로 답하기 위해 개발되었습니다. 도구와 교육의 조합이 임상 상담에서 치료 결과에 대한 관찰된(수치적) 정보의 정확성을 향상합니까?
최소
값: 1 최대
값:4 높은 점수는 더 높은 (숫자) 정밀도를 의미합니다.
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학업 수료까지 평균 1년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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지속적인 전문성 개발(CPD) 반응 설문지
기간: 학업 수료까지 평균 1년
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숫자를 사용하여 환자에게 치료 결과를 알리려는 의료 제공자의 의도(효과 교육만 해당)
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학업 수료까지 평균 1년
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환자 만족도 설문지(PSQ-5 환자 및 의사 버전)
기간: 이주
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의사소통과 의사결정에 대한 환자와 의사의 만족도
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이주
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공유 의사 결정 설문지(SDMQ-9)
기간: 이주
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환자 보고 공유 의사 결정
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이주
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결정적 갈등 척도(DCS)
기간: 이주
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결정에 대한 환자의 평가
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이주
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EORTC QLQ - INFO25 + 치료 결과 정보에 대한 맞춤형 항목
기간: 이주
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의료 제공자가 제공한 정보에 대한 환자의 평가 및 지식
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이주
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EORTC QLQ-C30
기간: 기준선 대비 3개월
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환자의 건강 관련 삶의 질, 암 특정
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기준선 대비 3개월
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EORTC QLQ-OG25
기간: 기준선 대비 3개월
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환자의 건강 관련 삶의 질, 위장암 특이
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기준선 대비 3개월
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종양 전문의 척도(TiOS-sf)에 대한 신뢰
기간: 이주
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의료 제공자에 대한 환자의 신뢰
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이주
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STAI(상태 특성 불안 검사)
기간: 기준선 대비 2주
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환자의 불안
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기준선 대비 2주
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((Mini-)암 척도에 대한 정신적 조정((Mini-)MAC)
기간: 기준선 대비 2주
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환자의 무력감/절망 + 투지
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기준선 대비 2주
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상담 시간(분)
기간: 학업 수료까지 평균 1년
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상담시간
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학업 수료까지 평균 1년
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SOURCE 관찰 척도로 측정한 의료인의 치료 결과 정보 개인화
기간: 학업 수료까지 평균 1년
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오디오 테이프를 기반으로 치료 결과 정보를 명시적으로 개인화하는 빈도 Min.
값: 0 최대
값: 무한 값이 높을수록 더 많은 개인화 발언을 의미합니다.
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학업 수료까지 평균 1년
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SOURCE 관찰 척도로 측정한 의료인의 치료 결과 정보 맞춤화
기간: 학업 수료까지 평균 1년
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오디오 테이프를 기반으로 명시적으로 치료 결과 정보를 맞춤화하는 빈도 Min.
값: 0 최대
값: 무한 값이 높을수록 더 많은 재단 발언을 의미합니다.
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학업 수료까지 평균 1년
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SOURCE 관찰 척도로 측정된 치료 결과 정보의 시각화에 대한 의료 서비스 제공자의 사용
기간: 학업 수료까지 평균 1년
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오디오 테이프를 기반으로 시각화 치료 결과 정보를 명시적으로 보여주는 빈도 Min.
값: 0 최대
값: 무한 값이 높을수록 시각화를 표시하는 발언이 더 많다는 의미입니다.
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학업 수료까지 평균 1년
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SOURCE 관찰 척도로 측정된 치료 결과 정보를 제공할 때 의료 서비스 제공자의 시간 프레임 사용
기간: 학업 수료까지 평균 1년
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치료 결과 정보를 제공할 때 시간 프레임의 존재, 기본 결과 Min.
값: 0 최대
값: 1 값 1은 시간 프레임이 있음을 의미하고, 값 0은 시간 프레임이 없음을 의미합니다.
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학업 수료까지 평균 1년
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SOURCE 관찰척도로 측정한 의료인의 치료결과 정보 중 치료결과 항목
기간: 학업 수료까지 평균 1년
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의료 제공자의 치료 결과 정보의 치료 결과 범주, 기본 결과에 대해 코딩된 발화 값: 생존, 건강 관련 삶의 질, 부작용 및 합병증, 종양의 진행 비순차 변수
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학업 수료까지 평균 1년
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SOURCE 관찰 척도로 측정된 치료 결과 정보를 초기화하는 사람
기간: 학업 수료까지 평균 1년
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의료 서비스 제공자의 치료 결과 정보에 대해 이니셔티브를 취하는 사람, 기본 결과에 대해 코딩된 발화 값: 의료 서비스 제공자, 환자 비순수 변수
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학업 수료까지 평균 1년
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SOURCE 관찰 척도 모의 환자 상담(효과 개입)으로 측정된 의료 제공자의 (수치적) 치료 결과 정보의 정확도
기간: 학업 수료까지 평균 1년
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모의 환자 상담에서 측정된 의료 제공자의 (수치적) 치료 결과 정보의 정확도(효과 개입) Min.
값: 1 최대
값:4 높은 점수는 더 높은 (숫자) 정밀도를 의미합니다.
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학업 수료까지 평균 1년
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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SOURCE 관찰 척도로 측정된 Source 도구의 관찰된 존재
기간: 학업 수료까지 평균 1년
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의료 서비스 제공자의 관찰된 소스 도구 사용 Min.
값: 0 최대
값:1 값 0은 상담 시 소스 도구가 없음을 의미하고, 값 1은 대화 시 소스 도구가 있음을 의미합니다.
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학업 수료까지 평균 1년
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SOURCE 평가 질문지(맞춤형 평가 질문지)
기간: 학업 수료까지 평균 1년
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소스 도구, 교육 및 e-러닝에 대한 의료 제공자의 평가 최소값: 1 최대값: 10 점수가 높을수록 더 나은 평가를 의미합니다.
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학업 수료까지 평균 1년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: H WM van Laarhoven, Prof. Dr., Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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