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Provisión de información basada en evidencia para mejorar la toma de decisiones después del diagnóstico de cáncer esofagogástrico (FUENTE) (SOURCE)

15 de diciembre de 2022 actualizado por: H.W.M. van Laarhoven, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Estimular el suministro de información personalizada, basada en evidencia y adaptada para mejorar la toma de decisiones después del diagnóstico de cáncer esofagogástrico: un ensayo pragmático escalonado en cuña

El objetivo general del programa "Estimulación del suministro de información personalizada, adaptada y basada en pruebas para mejorar la toma de decisiones después del diagnóstico de cáncer esofagogástrico" (SOURCE) es proporcionar a los pacientes con cáncer esofagogástrico en todas las etapas de la enfermedad información personalizada y basada en pruebas sobre la supervivencia, la efectos secundarios y/o complicaciones y calidad de vida relacionada con la salud, adaptados a las necesidades de información específicas de los pacientes, para facilitar la toma de decisiones informadas sobre el tratamiento y, por lo tanto, optimizar la atención personal y los resultados.

Para ello se diseñó la herramienta Source y la formación. La herramienta Source es un sitio web basado en un modelo de predicción para ser utilizado por los cuidadores para informar a los pacientes sobre los resultados del tratamiento. La capacitación de Source para cuidadores está diseñada para aprender a los cuidadores cómo informar a los pacientes de manera efectiva, especialmente sobre los resultados del tratamiento.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El objetivo general del programa "Estimulación del suministro de información personalizada, adaptada y basada en pruebas para mejorar la toma de decisiones después del diagnóstico de cáncer esofagogástrico" (SOURCE) es proporcionar a los pacientes con cáncer esofagogástrico en todas las etapas de la enfermedad información personalizada y basada en pruebas sobre la supervivencia, la efectos secundarios y/o complicaciones y calidad de vida relacionada con la salud, adaptados a las necesidades de información específicas de los pacientes, para facilitar la toma de decisiones informadas sobre el tratamiento y, por lo tanto, optimizar la atención personal y los resultados.

Para ello se diseñó la herramienta Source y la formación. La herramienta Source es un sitio web basado en un modelo de predicción para ser utilizado por los cuidadores para informar a los pacientes sobre los resultados del tratamiento. La capacitación de Source para cuidadores está diseñada para aprender a los cuidadores cómo informar a los pacientes de manera efectiva, especialmente sobre los resultados del tratamiento.

El objetivo principal del ensayo SOURCE es investigar el efecto de la herramienta y la capacitación sobre la precisión (numérica) de la información sobre los resultados del tratamiento en la consulta de información sobre el tratamiento. Los resultados secundarios incluyen: satisfacción de los pacientes, evaluación y conocimiento de la información proporcionada por el proveedor de atención médica, evaluación de la decisión tomada y calidad de vida relacionada con la salud.

Se utilizará un diseño pragmático de cuña escalonada para probar el efecto de la intervención. 21 proveedores de atención médica incluirán 3 pacientes como medidas de control (antes de la intervención) y 3 pacientes como medidas de intervención (después de la intervención). Los centros participantes se dividirán en subgrupos geográficos, en los que el periodo de transición (en el que tendrá lugar la intervención) estará repartido en el tiempo.

Todos los pacientes con cáncer de esófago y gástrico programados para una consulta de información sobre el tratamiento con un proveedor de atención médica participante son aptos para su inclusión y serán contactados para participar en el estudio SOURCE. Las mediciones incluyen grabaciones de audio de la consulta de información del tratamiento y cuestionarios completados por pacientes y proveedores de atención médica en diferentes momentos. Las grabaciones de audio se calificarán y analizarán según un esquema de codificación específico del estudio.

Los investigadores estiman que la carga/riesgo físico de este estudio es insignificante.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

126

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Países Bajos
      • Almere, Países Bajos
        • Reclutamiento
        • Flevoziekenhuis
        • Contacto:
          • Loïs F van de Water, MSc.
      • Amsterdam, Países Bajos
        • Reclutamiento
        • VUMC
        • Contacto:
          • Loïs F van de Water, MSc.
      • Arnhem, Países Bajos
        • Aún no reclutando
        • Rijnstate
        • Contacto:
          • Loïs F van de Water, MSc.
      • Arnhem, Países Bajos
        • Aún no reclutando
        • Radiotherapiegroep
        • Contacto:
          • Loïs F van de Water, MSc.
      • Eindhoven, Países Bajos
        • Aún no reclutando
        • Catherina ziekenhuis
        • Contacto:
          • Loïs F van de Water, MSc.
      • Leiden, Países Bajos
        • Aún no reclutando
        • LUMC
        • Contacto:
          • Loïs F. van de Water, MSc.
      • Maastricht, Países Bajos
        • Aún no reclutando
        • Maastro
        • Contacto:
          • Loïs F van de Water, MSc.
      • Nijmegen, Países Bajos
        • Aún no reclutando
        • Radboud UMC
        • Contacto:
          • Loïs F van de Water, MSc.
      • Tilburg, Países Bajos
        • Aún no reclutando
        • BVI
        • Contacto:
          • Loïs F van de Water, MSc.
      • Tilburg, Países Bajos
        • Aún no reclutando
        • ETZ
        • Contacto:
          • Loïs F van de Water, MSc.
      • Utrecht, Países Bajos
        • Aún no reclutando
        • UMC Utrecht
        • Contacto:
          • Loïs F. van de Water, MSc.
    • Noord Holland
      • Amsterdam, Noord Holland, Países Bajos, 1105AZ
        • Reclutamiento
        • Academic Medical Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Hanneke WM van Laarhoven, MD, PhD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

Proveedores de servicios de salud:

  • Especialista, asistente médico o enfermero practicante en el campo de la oncología, la radioterapia oncológica o la cirugía oncológica que están acostumbrados a discutir el tratamiento y el resultado del tratamiento con los pacientes.
  • Consentimiento informado para la recogida de datos
  • Tres consultas de información sobre el tratamiento grabadas en audio con pacientes con cáncer de esófago o gástrico antes del período de transición programado (medidas de control)
  • Tres consultas de información de tratamiento grabadas en audio con pacientes con cáncer de esófago o gástrico después del período de transición programado (medidas de intervención) y antes de la fecha de finalización programada del estudio

Pacientes:

  • Edad ≥ 18 años
  • Prueba histológica o citológica de cáncer de esófago o gástrico
  • Consentimiento informado para la recopilación de datos del ensayo Una consulta de información sobre el tratamiento con un médico participante para analizar el tratamiento curativo, el tratamiento paliativo de primera línea y/o la mejor atención de apoyo.

Criterio de exclusión:

Proveedores de servicios de salud:

- Menos de dos medidas de control y/o intervención

Pacientes:

  • Deterioro cognitivo o comprensión insuficiente del idioma holandés
  • GIST y carcinomas de células pequeñas.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: OTRO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Intervención

Los cuidadores utilizan la herramienta Fuente para informar a los pacientes sobre los resultados del tratamiento. Los modelos de predicción se desarrollan y construyen en el sitio web para generar una predicción personalizada de los resultados: supervivencia, toxicidad y/o complicaciones y CVRS. Estas predicciones se visualizan en gráficos claros y comprensibles con una amplia variedad de opciones disponibles para personalizar las visualizaciones.

Para que los cuidadores puedan usar esta herramienta de manera efectiva, diseñamos la capacitación Source. Esta formación en habilidades comunicativas se compone de un e-learning, dos sesiones grupales presenciales y una sesión de refuerzo individual. Además de un video de instrucciones sobre la navegación dentro de la herramienta Source, el aprendizaje electrónico consta de teoría y consejos y trucos sobre cómo informar a los pacientes y comunicar los riesgos. Los componentes presenciales de la formación se centran en poner en práctica el uso experto de la herramienta de origen, mediante la recepción de comentarios personales sobre el desempeño.
Otro: Herramienta y entrenamiento

La herramienta Source tiene como objetivo ayudar a los proveedores de atención médica a brindar información basada en evidencia sobre los resultados del tratamiento al proporcionar visualizaciones de predicciones personalizadas de los resultados del tratamiento para diferentes tratamientos de cáncer de esófago y gástrico. Estas predicciones son el resultado de modelos de predicción recientemente diseñados y actualizados sobre la supervivencia, la toxicidad, las complicaciones y la calidad de vida relacionada con la salud de los pacientes con cáncer de esófago y gástrico.

La capacitación tiene como objetivo enseñar a los participantes a informar a los pacientes sobre los resultados del tratamiento. La formación se sitúa en el contexto de la toma de decisiones compartida (SDM), siguiendo el modelo de 4 pasos de Stiggelbout et al., 2015.8 La formación se imparte en pequeños grupos (3-6 participantes) por un formador experimentado y con el apoyo de actores profesionales. La formación tiene como objetivo abordar el conocimiento, la actitud y las habilidades.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
FUENTE escala observacional
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
La escala observacional SOURCE se desarrolla para responder principalmente a la siguiente pregunta: ¿La combinación de la herramienta y la capacitación mejoran la precisión observada (numérica) de la información sobre los resultados del tratamiento en las consultas clínicas? mín. valor: 1 Máx. valor: 4 Las puntuaciones más altas significan una mayor precisión (numérica)
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cuestionario de reacción de desarrollo profesional continuo (CPD)
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
Intención de los proveedores de atención médica de informar a los pacientes sobre los resultados del tratamiento utilizando números (solo entrenamiento de efectos)
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
Cuestionario de satisfacción del paciente (PSQ-5 versión paciente y médico)
Periodo de tiempo: 2 semanas
Satisfacción del paciente y del médico con la comunicación y la toma de decisiones
2 semanas
Cuestionario de Toma de Decisiones Compartidas (SDMQ-9)
Periodo de tiempo: 2 semanas
Toma de decisiones compartida informada por el paciente
2 semanas
Escala de Conflicto Decisional (DCS)
Periodo de tiempo: 2 semanas
Evaluación de los pacientes sobre la decisión tomada
2 semanas
EORTC QLQ - INFO25 + elementos personalizados sobre información de resultados del tratamiento
Periodo de tiempo: 2 semanas
Evaluación de los pacientes y conocimiento de la información proporcionada por el proveedor de atención médica
2 semanas
EORTC QLQ-C30
Periodo de tiempo: 3 meses frente al inicio
Calidad de vida relacionada con la salud de los pacientes, específica del cáncer
3 meses frente al inicio
EORTCQLQ-OG25
Periodo de tiempo: 3 meses frente al inicio
Calidad de vida relacionada con la salud de los pacientes, cáncer gastrointestinal específico
3 meses frente al inicio
Escala de Confianza en el Oncólogo (TiOS-sf)
Periodo de tiempo: 2 semanas
La confianza de los pacientes en el proveedor de atención médica
2 semanas
Inventario de Ansiedad Estado-Rasgo (STAI)
Periodo de tiempo: 2 semanas frente al inicio
Ansiedad de los pacientes
2 semanas frente al inicio
((Mini-)Escala de ajuste mental al cáncer ((Mini-)MAC)
Periodo de tiempo: 2 semanas frente al inicio
Indefensión/desesperanza de los pacientes + espíritu de lucha
2 semanas frente al inicio
Duración de la consulta en minutos (min.)
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
Tiempo de consulta
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
Personalización de los proveedores de atención médica de la información sobre los resultados del tratamiento medida con la escala de observación SOURCE
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
Frecuencia de personalización explícita de la información sobre los resultados del tratamiento, basada en cintas de audio Mín. valor: 0 Máx. valor: infinito Los valores más altos significan más expresiones de personalización
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
Adaptación de los proveedores de atención médica de la información de resultados del tratamiento medida con la escala de observación SOURCE
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
Frecuencia de adaptar explícitamente la información del resultado del tratamiento, con base en cintas de audio Mín. valor: 0 Máx. valor: sin fin Los valores más altos significan más expresiones de sastrería
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
Uso de visualizaciones de la información de los resultados del tratamiento por parte de los proveedores de atención médica medidos con la escala de observación SOURCE
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
Frecuencia de visualización explícita de la información de los resultados del tratamiento, basada en cintas de audio Mín. valor: 0 Máx. valor: infinito Los valores más altos significan más expresiones de mostrar visualizaciones
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
Uso de marcos de tiempo por parte de los proveedores de atención médica cuando brindan información sobre el resultado del tratamiento medido con la escala de observación SOURCE
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
Presencia de marco de tiempo al dar información sobre el resultado del tratamiento, en expresiones codificadas para el resultado primario Mín. valor: 0 Máx. valor: 1 El valor 1 significa marco de tiempo presente, el valor 0 significa marco de tiempo ausente
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
Categoría de resultado del tratamiento de la información del resultado del tratamiento de los proveedores de atención médica medida con la escala de observación SOURCE
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
Categoría del resultado del tratamiento de la información del resultado del tratamiento de los proveedores de atención médica, en expresiones codificadas para el resultado primario Valores: supervivencia, calidad de vida relacionada con la salud, efectos secundarios y complicaciones, progresión del tumor Variable no ordinal
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
Persona que inicializa la información del resultado del tratamiento medida con la escala de observación SOURCE
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
Persona que toma la iniciativa para obtener información sobre el resultado del tratamiento del proveedor de atención médica, en expresiones codificadas para el resultado primario Valores: Proveedor de atención médica, Paciente Variable no ordinal
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
Precisión (numérica) de los proveedores de atención médica de la información de resultado del tratamiento medida con la escala observacional SOURCE consultas de pacientes simuladas (intervención de efecto)
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
Precisión (numérica) de los proveedores de atención médica de la información del resultado del tratamiento medida en consultas de pacientes simuladas (intervención de efecto) Mín. valor: 1 Máx. valor: 4 Las puntuaciones más altas significan una mayor precisión (numérica)
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Presencia observada de la herramienta Fuente medida con la escala de observación SOURCE
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
Uso observado de la herramienta Fuente por parte de los proveedores de atención médica. valor: 0 Máx. valor: 1 Valor 0 significa ausencia de herramienta Fuente en consulta, Valor 1 significa presencia de herramienta Fuente en conversación
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
Cuestionario de evaluación SOURCE (cuestionario de evaluación a medida)
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
Evaluación de proveedores de atención médica de la herramienta Source, capacitación y aprendizaje electrónico Valor mínimo: 1 Valor máximo: 10 Las puntuaciones más altas significan mejores evaluaciones
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Colaboradores

Dutch Cancer Society

Investigadores

  • Investigador principal: H WM van Laarhoven, Prof. Dr., Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

13 de octubre de 2020

Finalización primaria (ANTICIPADO)

30 de septiembre de 2023

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

30 de septiembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de diciembre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de enero de 2020

Publicado por primera vez (ACTUAL)

18 de enero de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

16 de diciembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de diciembre de 2022

Última verificación

1 de diciembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • W19_094#19.124

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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