Fornecimento de informações baseadas em evidências para melhorar a tomada de decisões após o diagnóstico de câncer esofagogástrico (FONTE) (SOURCE)
Estimular o fornecimento de informações personalizadas, personalizadas e sob medida para melhorar a tomada de decisões após o diagnóstico de câncer esofagogástrico - um ensaio pragmático em cunha -
O objetivo geral do programa 'Estimular o fornecimento de informações personalizadas, personalizadas e baseadas em evidências para melhorar a tomada de decisões após o diagnóstico de câncer esofagogástrico' (SOURCE) é fornecer aos pacientes com câncer esofagogástrico em todos os estágios da doença informações personalizadas e baseadas em evidências sobre sobrevivência, tratamento relacionado efeitos colaterais e/ou complicações e qualidade de vida relacionada à saúde, adaptada às necessidades de informações específicas dos pacientes, para facilitar a tomada de decisões informadas sobre o tratamento e, assim, otimizar os cuidados e resultados pessoais.
Para o efeito foram concebidas a ferramenta Source e a formação. A ferramenta Source é um site baseado em modelo de previsão a ser usado por cuidadores para informar os pacientes sobre os resultados do tratamento. O treinamento da Source para cuidadores é projetado para ensinar os cuidadores a informar os pacientes de forma eficaz, especialmente sobre os resultados do tratamento.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo geral do programa 'Estimular o fornecimento de informações personalizadas, personalizadas e baseadas em evidências para melhorar a tomada de decisões após o diagnóstico de câncer esofagogástrico' (SOURCE) é fornecer aos pacientes com câncer esofagogástrico em todos os estágios da doença informações personalizadas e baseadas em evidências sobre sobrevivência, tratamento relacionado efeitos colaterais e/ou complicações e qualidade de vida relacionada à saúde, adaptada às necessidades de informações específicas dos pacientes, para facilitar a tomada de decisões informadas sobre o tratamento e, assim, otimizar os cuidados e resultados pessoais.
Para o efeito foram concebidas a ferramenta Source e a formação. A ferramenta Source é um site baseado em modelo de previsão a ser usado por cuidadores para informar os pacientes sobre os resultados do tratamento. O treinamento da Source para cuidadores é projetado para ensinar os cuidadores a informar os pacientes de forma eficaz, especialmente sobre os resultados do tratamento.
O principal objetivo do estudo SOURCE é investigar o efeito da ferramenta e do treinamento na precisão (numérica) das informações sobre os resultados do tratamento na consulta de informações sobre o tratamento. Os desfechos secundários incluem: satisfação do paciente, avaliação e conhecimento das informações fornecidas pelo profissional de saúde, avaliação da decisão tomada e qualidade de vida relacionada à saúde.
Um projeto de cunha escalonada pragmática será usado para testar o efeito da intervenção. 21 profissionais de saúde incluirão 3 pacientes como medidas de controle (antes da intervenção) e 3 pacientes como medidas de intervenção (após a intervenção). Os centros participantes serão divididos em subgrupos geográficos, nos quais o período de transição (no qual ocorrerá a intervenção) será distribuído no tempo.
Todos os pacientes com câncer esofágico e gástrico agendados para uma consulta de informações sobre tratamento com um profissional de saúde participante são adequados para inclusão e serão abordados para participação no estudo SOURCE. As medições incluem gravações de áudio da consulta de informações sobre o tratamento e questionários preenchidos por pacientes e profissionais de saúde em diferentes momentos. As gravações de áudio serão pontuadas e analisadas com base em um esquema de codificação específico do estudo.
Os investigadores estimam que a carga/risco físico deste estudo seja insignificante.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Loïs F. van de Water, MSc.
- Número de telefone: 020-5665955
- E-mail: l.f.vandewater@amsterdamumc.nl
Estude backup de contato
- Nome: Hanneke WM van Laarhoven, Prof. Dr.
- Número de telefone: 020-5665955
- E-mail: hvanlaarhoven@amsterdamumc.nl
Locais de estudo
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Almere, Holanda
- Recrutamento
- Flevoziekenhuis
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Contato:
- Loïs F van de Water, MSc.
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Amsterdam, Holanda
- Recrutamento
- VUMC
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Contato:
- Loïs F van de Water, MSc.
-
Arnhem, Holanda
- Ainda não está recrutando
- Rijnstate
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Contato:
- Loïs F van de Water, MSc.
-
Arnhem, Holanda
- Ainda não está recrutando
- Radiotherapiegroep
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Contato:
- Loïs F van de Water, MSc.
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Eindhoven, Holanda
- Ainda não está recrutando
- Catherina Ziekenhuis
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Contato:
- Loïs F van de Water, MSc.
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Leiden, Holanda
- Ainda não está recrutando
- LUMC
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Contato:
- Loïs F. van de Water, MSc.
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Maastricht, Holanda
- Ainda não está recrutando
- Maastro
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Contato:
- Loïs F van de Water, MSc.
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Nijmegen, Holanda
- Ainda não está recrutando
- Radboud UMC
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Contato:
- Loïs F van de Water, MSc.
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Tilburg, Holanda
- Ainda não está recrutando
- BVI
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Contato:
- Loïs F van de Water, MSc.
-
Tilburg, Holanda
- Ainda não está recrutando
- ETZ
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Contato:
- Loïs F van de Water, MSc.
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Utrecht, Holanda
- Ainda não está recrutando
- UMC Utrecht
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Contato:
- Loïs F. van de Water, MSc.
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Noord Holland
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Amsterdam, Noord Holland, Holanda, 1105AZ
- Recrutamento
- Academic Medical Center
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Contato:
- Loïs F van de Water, MSc.
- Número de telefone: +31205665955
- E-mail: l.f.vandewater@amsterdamumc.nl
-
Investigador principal:
- Hanneke WM van Laarhoven, MD, PhD
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Prestadores de cuidados de saúde:
- Especialista, médico assistente ou enfermeiro no campo da oncologia, radioterapia oncológica ou cirurgia oncológica que costuma discutir o tratamento e o resultado do tratamento com os pacientes
- Consentimento informado para coleta de dados
- Três consultas de informações de tratamento gravadas em áudio com pacientes com câncer esofágico ou gástrico antes do período de transição agendado (medidas de controle)
- Três consultas de informações de tratamento gravadas em áudio com pacientes com câncer esofágico ou gástrico após o período de transição agendado (medidas de intervenção) e antes da data final programada do estudo
Pacientes:
- Idade ≥ 18 anos
- Prova histológica ou citológica de câncer esofágico ou gástrico
- Consentimento informado para coleta de dados do estudo Uma consulta de informações sobre o tratamento com um médico participante para discutir o tratamento curativo, o tratamento paliativo de primeira linha e/ou os melhores cuidados de suporte.
Critério de exclusão:
Prestadores de cuidados de saúde:
- Menos de duas medições de controle e/ou intervenção
Pacientes:
- Deficiência cognitiva ou compreensão insuficiente da língua holandesa
- GIST e carcinomas de pequenas células.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: OUTRO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Intervenção
A ferramenta Source é usada pelos cuidadores para informar os pacientes sobre os resultados do tratamento. Modelos de previsão são desenvolvidos e construídos no site para gerar uma previsão personalizada dos desfechos: sobrevida, toxicidade e/ou complicações e QVRS. Essas previsões são visualizadas em gráficos claros e compreensíveis com uma ampla variação de opções disponíveis para personalização das visualizações. Para que os cuidadores possam utilizar esta ferramenta de forma eficaz, concebemos a formação Source. Esta formação em competências de comunicação é composta por um e-learning, duas sessões de grupo presenciais e uma sessão de reforço individual. Além de um vídeo de instrução sobre a navegação na ferramenta Source, o e-learning consiste em teoria e dicas e truques sobre como informar os pacientes e comunicar os riscos. Os componentes presenciais do treinamento são focados em colocar em prática o uso qualificado da ferramenta de origem, recebendo feedback pessoal sobre o desempenho. |
A ferramenta Source visa ajudar os profissionais de saúde a fornecer informações baseadas em evidências sobre os resultados do tratamento, fornecendo visualizações de previsões personalizadas dos resultados do tratamento para diferentes tratamentos de câncer esofágico e gástrico. Essas previsões resultam de modelos de previsão recentemente projetados e atualizados sobre a sobrevivência, toxicidade, complicações e qualidade de vida relacionada à saúde de pacientes com câncer esofágico e gástrico. O treinamento visa ensinar os participantes a informar os pacientes sobre os resultados do tratamento. O treinamento é inserido no contexto da tomada de decisão compartilhada (SDM), seguindo o modelo de 4 etapas de Stiggelbout et al., 2015.8 A formação é ministrada em pequenos grupos (3-6 participantes) por um formador experiente e apoiado por atores profissionais. O treinamento visa abordar conhecimentos, atitudes e habilidades. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala observacional SOURCE
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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A escala observacional SOURCE foi desenvolvida para responder primeiramente à seguinte pergunta: A combinação da ferramenta e do treinamento melhora a precisão observada (numérica) das informações sobre os resultados do tratamento em consultas clínicas?
mín.
valor: 1 máx.
valor:4 Pontuações mais altas significam maior precisão (numérica)
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até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Questionário de reação de desenvolvimento profissional contínuo (CPD)
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Intenção dos profissionais de saúde de informar os pacientes sobre os resultados do tratamento usando números (somente treinamento de efeito)
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até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Questionário de Satisfação do Paciente (versão PSQ-5 paciente e médico)
Prazo: 2 semanas
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Satisfação do paciente e do médico com a comunicação e tomada de decisão
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2 semanas
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Questionário de Tomada de Decisão Compartilhada (SDMQ-9)
Prazo: 2 semanas
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Tomada de decisão compartilhada relatada pelo paciente
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2 semanas
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Escala de Conflito de Decisão (DCS)
Prazo: 2 semanas
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Avaliação do paciente sobre a decisão tomada
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2 semanas
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EORTC QLQ - INFO25 + itens personalizados sobre informações sobre resultados de tratamento
Prazo: 2 semanas
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Avaliação e conhecimento do paciente sobre as informações fornecidas pelo profissional de saúde
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2 semanas
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EORTC QLQ-C30
Prazo: 3 meses vs. linha de base
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Qualidade de vida relacionada à saúde dos pacientes, câncer específico
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3 meses vs. linha de base
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EORTC QLQ-OG25
Prazo: 3 meses vs. linha de base
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Qualidade de vida relacionada à saúde dos pacientes, câncer gastrointestinal específico
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3 meses vs. linha de base
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Confiança na escala do oncologista (TiOS-sf)
Prazo: 2 semanas
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A confiança dos pacientes no prestador de cuidados de saúde
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2 semanas
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Inventário de Ansiedade Traço-Estado (IDATE)
Prazo: 2 semanas vs. linha de base
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Ansiedade dos pacientes
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2 semanas vs. linha de base
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((Mini-)Escala de ajuste mental ao câncer ((Mini-)MAC)
Prazo: 2 semanas vs. linha de base
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Desamparo/desesperança do paciente + espírito de luta
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2 semanas vs. linha de base
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Duração da consulta em minutos (min.)
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Tempo de consulta
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até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Personalização dos prestadores de cuidados de saúde das informações sobre os resultados do tratamento medidos com a escala observacional SOURCE
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Frequência de personalização explícita das informações sobre os resultados do tratamento, com base em fitas de áudio Min.
valor: 0 máx.
valor: infinito Valores mais altos significam mais declarações de personalização
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até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Adaptação dos provedores de cuidados de saúde de informações sobre resultados de tratamento medidos com a escala observacional SOURCE
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Frequência de adaptação explícita das informações sobre o resultado do tratamento, com base em fitas de áudio Min.
valor: 0 máx.
valor: infinito Valores mais altos significam mais declarações de adaptação
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até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Uso de visualizações de informações de resultados de tratamento por profissionais de saúde medidos com a escala observacional SOURCE
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Frequência de exibição explícita de informações de resultado de tratamento de visualizações, com base em fitas de áudio Min.
valor: 0 máx.
valor: infinito Valores mais altos significam mais declarações de exibição de visualizações
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até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Uso de prazos pelos profissionais de saúde ao fornecer informações sobre os resultados do tratamento medidos com a escala observacional SOURCE
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Presença de intervalo de tempo ao fornecer informações sobre o resultado do tratamento, em declarações codificadas para o resultado primário Min.
valor: 0 máx.
valor: 1 Valor 1 significa intervalo de tempo presente, valor 0 significa intervalo de tempo ausente
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até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Categoria de resultado do tratamento de informações sobre o resultado do tratamento dos profissionais de saúde medido com a escala observacional SOURCE
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Categoria do resultado do tratamento das informações sobre o resultado do tratamento dos profissionais de saúde, em declarações codificadas para o resultado primário Valores: Sobrevivência, Qualidade de vida relacionada à saúde, Efeitos colaterais e complicações, Progressão do tumor Variável não ordinal
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até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Pessoa inicializando as informações do resultado do tratamento medidas com a escala observacional SOURCE
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Pessoa que toma a iniciativa das informações sobre o resultado do tratamento do profissional de saúde, em declarações codificadas para o resultado primário Valores: Profissional de saúde, Paciente Variável não ordinal
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até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Precisão (numérica) dos prestadores de cuidados de saúde das informações sobre os resultados do tratamento, medida com a escala observacional SOURCE, consultas de pacientes simuladas (intervenção de efeito)
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Precisão (numérica) dos prestadores de cuidados de saúde das informações sobre o resultado do tratamento, medida em consultas simuladas de pacientes (intervenção de efeito) Min.
valor: 1 máx.
valor:4 Pontuações mais altas significam maior precisão (numérica)
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até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Presença observada da ferramenta Source medida com a escala observacional SOURCE
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Uso observado pelos profissionais de saúde da ferramenta Source Min.
valor: 0 máx.
valor:1 Valor 0 significa ausência da ferramenta Source na consulta, Valor 1 significa presença da ferramenta Source na conversa
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até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Questionário de avaliação SOURCE (questionário de avaliação feito sob medida)
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Avaliação dos profissionais de saúde sobre a ferramenta Source, treinamento e e-learning Valor mínimo: 1 Valor máximo: 10 Pontuações mais altas significam avaliações melhores
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até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: H WM van Laarhoven, Prof. Dr., Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- W19_094#19.124
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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