Evidensbaserad informationsförsörjning för att förbättra beslutsfattande efter esophagogastrisk cancerdiagnos (KÄLLA) (SOURCE)
Stimulerande evidensbaserad, personanpassad och skräddarsydd informationsförsörjning för att förbättra beslutsfattande efter esofagogastrisk cancerdiagnos - en pragmatisk stegad kilförsök-
Det övergripande syftet med programmet "Stimulera evidensbaserad, personlig och skräddarsydd informationsförsörjning för att förbättra beslutsfattande efter diagnostik av matstrupscancer" (SOURCE) är att förse patienter med matstrupscancer i alla sjukdomsstadier med evidensbaserad och personlig information om överlevnad, behandlingsrelaterad biverkningar och/eller komplikationer och hälsorelaterad livskvalitet, skräddarsydd efter patienternas specifika informationsbehov, för att underlätta informerat beslutsfattande om behandling och därigenom optimera personlig vård och resultat.
För detta ändamål utformades källverktyget och utbildningen. Källverktyget är en webbsida som bygger på en förutsägelsemodell som ska användas av vårdgivare för att informera patienter om resultatet av behandlingen. Källutbildningen för vårdgivare är utformad för att lära vårdgivare hur de kan informera patienter effektivt, särskilt om resultatet av behandlingen.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Det övergripande syftet med programmet "Stimulera evidensbaserad, personlig och skräddarsydd informationsförsörjning för att förbättra beslutsfattande efter diagnostik av matstrupscancer" (SOURCE) är att förse patienter med matstrupscancer i alla sjukdomsstadier med evidensbaserad och personlig information om överlevnad, behandlingsrelaterad biverkningar och/eller komplikationer och hälsorelaterad livskvalitet, skräddarsydd efter patienternas specifika informationsbehov, för att underlätta informerat beslutsfattande om behandling och därigenom optimera personlig vård och resultat.
För detta ändamål utformades källverktyget och utbildningen. Källverktyget är en webbsida som bygger på en förutsägelsemodell som ska användas av vårdgivare för att informera patienter om resultatet av behandlingen. Källutbildningen för vårdgivare är utformad för att lära vårdgivare hur de kan informera patienter effektivt, särskilt om resultatet av behandlingen.
Det primära syftet med SOURCE-studien är att undersöka effekten av verktyget och utbildningen på den (numeriska) precisionen av information om behandlingsresultat i behandlingsinformationskonsultationen. Sekundära resultat inkluderar: patienternas tillfredsställelse, utvärdering och kunskap om den information som tillhandahålls av vårdgivaren, utvärdering av fattat beslut och hälsorelaterad livskvalitet.
En pragmatisk stegad kildesign kommer att användas för att testa effekten av intervention. 21 vårdgivare kommer att inkludera 3 patienter som kontrollmätningar (före intervention) och 3 patienter som interventionsmätningar (efter intervention). Deltagande centra kommer att delas in i geografiska undergrupper, där övergångsperioden (där insatsen kommer att ske) kommer att spridas över tiden.
Alla esofagus- och magcancerpatienter som är planerade till en behandlingsinformationskonsultation med en deltagande vårdgivare är lämpliga för inkludering och kommer att kontaktas för deltagande i SOURCE-studien. Mätningarna inkluderar ljudinspelningar av behandlingsinformationskonsultationen och frågeformulär som fylls i av patienter och vårdgivare vid olika tidpunkter. Ljudinspelningar kommer att poängsättas och analyseras baserat på ett studiespecifikt kodningsschema.
Utredarna uppskattar den fysiska belastningen/risken med denna studie som försumbar.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Loïs F. van de Water, MSc.
- Telefonnummer: 020-5665955
- E-post: l.f.vandewater@amsterdamumc.nl
Studera Kontakt Backup
- Namn: Hanneke WM van Laarhoven, Prof. Dr.
- Telefonnummer: 020-5665955
- E-post: hvanlaarhoven@amsterdamumc.nl
Studieorter
-
-
-
Almere, Nederländerna
- Rekrytering
- Flevoziekenhuis
-
Kontakt:
- Loïs F van de Water, MSc.
-
Amsterdam, Nederländerna
- Rekrytering
- VUMC
-
Kontakt:
- Loïs F van de Water, MSc.
-
Arnhem, Nederländerna
- Har inte rekryterat ännu
- Rijnstate
-
Kontakt:
- Loïs F van de Water, MSc.
-
Arnhem, Nederländerna
- Har inte rekryterat ännu
- Radiotherapiegroep
-
Kontakt:
- Loïs F van de Water, MSc.
-
Eindhoven, Nederländerna
- Har inte rekryterat ännu
- Catherina Ziekenhuis
-
Kontakt:
- Loïs F van de Water, MSc.
-
Leiden, Nederländerna
- Har inte rekryterat ännu
- LUMC
-
Kontakt:
- Loïs F. van de Water, MSc.
-
Maastricht, Nederländerna
- Har inte rekryterat ännu
- Maastro
-
Kontakt:
- Loïs F van de Water, MSc.
-
Nijmegen, Nederländerna
- Har inte rekryterat ännu
- Radboud UMC
-
Kontakt:
- Loïs F van de Water, MSc.
-
Tilburg, Nederländerna
- Har inte rekryterat ännu
- BVI
-
Kontakt:
- Loïs F van de Water, MSc.
-
Tilburg, Nederländerna
- Har inte rekryterat ännu
- ETZ
-
Kontakt:
- Loïs F van de Water, MSc.
-
Utrecht, Nederländerna
- Har inte rekryterat ännu
- UMC Utrecht
-
Kontakt:
- Loïs F. van de Water, MSc.
-
-
Noord Holland
-
Amsterdam, Noord Holland, Nederländerna, 1105AZ
- Rekrytering
- Academic Medical Center
-
Kontakt:
- Loïs F van de Water, MSc.
- Telefonnummer: +31205665955
- E-post: l.f.vandewater@amsterdamumc.nl
-
Huvudutredare:
- Hanneke WM van Laarhoven, MD, PhD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Vårdgivare:
- Specialist, läkarassistent eller sjuksköterska inom området onkologi, onkologisk strålbehandling eller onkologisk kirurgi som är vana vid att diskutera behandling och behandlingsresultat med patienter
- Informerat samtycke för datainsamling
- Tre audioinspelade behandlingsinformationskonsultationer med esofagus- eller magcancerpatienter före den planerade övergångsperioden (kontrollmätningar)
- Tre audioinspelade behandlingsinformationskonsultationer med patienter med esofagus- eller magcancer efter den planerade övergångsperioden (interventionsmätningar) och före studiens planerade slutdatum
Patienter:
- Ålder ≥ 18 år
- Histologiska eller cytologiska bevis på esofagus- eller magcancer
- Informerat samtycke för insamling av försöksdata En behandlingsinformationskonsultation med en deltagande läkare för att diskutera antingen kurativ behandling, första linjens palliativ behandling och/eller bästa stödjande vård.
Exklusions kriterier:
Vårdgivare:
- Mindre än två kontroll- och/eller interventionsmätningar
Patienter:
- Kognitiv funktionsnedsättning eller otillräcklig förståelse av det nederländska språket
- GIST och småcelliga karcinom.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: ÖVRIG
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Intervention
Källverktyget används av vårdgivare för att informera patienter om resultatet av behandlingen. Förutsägelsemodeller utvecklas och byggs på webbplatsen för att generera en personlig förutsägelse av utfallen: överlevnad, toxicitet och/eller komplikationer och HRQL. Dessa förutsägelser visualiseras i tydliga och begripliga grafer med en bred variation av alternativ tillgängliga för att skräddarsy visualiseringarna. För att vårdgivare ska kunna använda detta verktyg effektivt har vi utformat Källa-utbildningen. Denna utbildning i kommunikationsfärdigheter består av ett e-lärande, två gruppsessioner ansikte mot ansikte och en individuell boostersession. Förutom en instruktionsvideo om navigeringen i Source-verktyget, består e-lärandet av teori och tips och tricks om hur man informerar patienter och kommunicerar risker. Utbildningens komponenter ansikte mot ansikte är fokuserade på att få den skickliga användningen av källverktyget i praktiken, genom att få personlig feedback på prestationen. |
Källverktyget syftar till att hjälpa vårdgivare att ge evidensbaserad information om behandlingsresultat genom att tillhandahålla visualiseringar av personliga förutsägelser av behandlingsresultat för olika behandlingar av matstrupscancer och magcancer. Dessa förutsägelser är resultatet av nyligen utformade och uppdaterade prediktionsmodeller för överlevnad, toxicitet, komplikationer och hälsorelaterad livskvalitet för patienter med matstrups- och magcancer. Utbildningen syftar till att lära deltagarna att informera patienter om behandlingsresultat. Utbildningen placeras i ett delat beslutsfattande (SDM), enligt 4-stegsmodellen av Stiggelbout et al., 2015.8 Utbildningen ges i små grupper (3-6 deltagare) av en erfaren tränare och med stöd av professionella aktörer. Utbildningen syftar till att behandla kunskap, attityd och färdigheter. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
SOURCE observationsskala
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
SOURCE-observationsskalan är utvecklad för att primärt svara på följande fråga: Förbättrar kombinationen av verktyget och utbildningen den observerade (numeriska) precisionen av information om behandlingsresultat vid kliniska konsultationer?
Min.
värde: 1 Max.
värde:4 Högre poäng betyder högre (numerisk) precision
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Fortsatt professionell utveckling (CPD) reaktion Frågeformulär
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
Vårdgivares avsikt att informera patienter om behandlingsresultat med hjälp av siffror (endast effektträning)
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
|
Patientnöjdhetsfrågeformulär (PSQ-5 patient- och läkareversion)
Tidsram: 2 veckor
|
Patient och läkare är nöjda med kommunikation och beslutsfattande
|
2 veckor
|
|
Delat beslutsfattande frågeformulär (SDMQ-9)
Tidsram: 2 veckor
|
Patientrapporterat delat beslutsfattande
|
2 veckor
|
|
Decision Conflict Scale (DCS)
Tidsram: 2 veckor
|
Patienternas bedömning av det fattade beslutet
|
2 veckor
|
|
EORTC QLQ - INFO25 + skräddarsydda artiklar om behandlingsresultatinformation
Tidsram: 2 veckor
|
Patienternas bedömning och kunskap om den information som tillhandahålls av vårdgivaren
|
2 veckor
|
|
EORTC QLQ-C30
Tidsram: 3 månader jämfört med baslinjen
|
Patienternas hälsorelaterade livskvalitet, cancerspecifik
|
3 månader jämfört med baslinjen
|
|
EORTC QLQ-OG25
Tidsram: 3 månader jämfört med baslinjen
|
Patienternas hälsorelaterade livskvalitet, specifik för mag-tarmcancer
|
3 månader jämfört med baslinjen
|
|
Trust in the Oncologist Scale (TiOS-sf)
Tidsram: 2 veckor
|
Patienternas förtroende för vårdgivaren
|
2 veckor
|
|
State-Trait Anxiety Inventory (STAI)
Tidsram: 2 veckor jämfört med baslinjen
|
Patienternas ångest
|
2 veckor jämfört med baslinjen
|
|
((Mini-)Mental anpassning till cancerskalan ((Mini-)MAC)
Tidsram: 2 veckor jämfört med baslinjen
|
Patienternas hjälplöshet/hopplöshet + kämparglöd
|
2 veckor jämfört med baslinjen
|
|
Samrådslängd i minuter (min.)
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
Konsultationstid
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
|
Vårdgivares personalisering av information om behandlingsresultat mätt med SOURCE observationsskala
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
Frekvens för explicit personalisering av behandlingsresultatinformation, baserat på ljudband Min.
värde: 0 Max.
värde: oändligt Högre värden betyder fler uttryck av personalisering
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
|
Vårdgivares anpassning av behandlingsresultatinformation mätt med SOURCE observationsskala
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
Frekvens för att uttryckligen skräddarsy information om behandlingsresultat, baserat på ljudband Min.
värde: 0 Max.
värde: oändligt Högre värden betyder fler yttringar av skrädderi
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
|
Vårdgivares användning av visualiseringar av information om behandlingsresultat mätt med SOURCE observationsskala
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
Frekvens för att explicit visa visualiseringar behandlingsresultatinformation, baserat på ljudband Min.
värde: 0 Max.
värde: oändligt Högre värden innebär fler yttranden av att visa visualiseringar
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
|
Vårdgivares användning av tidsramar när de ger information om behandlingsresultat mätt med SOURCE observationsskala
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
Närvaro av tidsram när information om behandlingsresultat ges, i yttranden kodade för det primära resultatet Min.
värde: 0 Max.
värde: 1 Värde 1 betyder tidsram närvarande, värde 0 betyder tidsram frånvarande
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
|
Behandlingsresultatkategori av vårdgivares information om behandlingsresultat mätt med SOURCE observationsskala
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
Behandlingsresultatkategori av vårdgivares information om behandlingsresultat, i yttranden kodade för det primära resultatet Värden: Överlevnad, Hälsorelaterad livskvalitet, Biverkningar och komplikationer, Progression av tumör Icke-ordinal variabel
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
|
Person som initierar behandlingsresultatinformation mätt med SOURCE observationsskala
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
Person som tar initiativ till vårdgivarens information om behandlingsresultat, i yttranden kodade för det primära resultatet. Värden: Vårdgivare, patient Icke-ordinal variabel
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
|
Vårdgivares (numeriska) precision av information om behandlingsresultat mätt med SOURCE observationsskala simulerade patientkonsultationer (effektintervention)
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
Vårdgivares (numeriska) precision av information om behandlingsresultat mätt i simulerade patientkonsultationer (effektintervention) Min.
värde: 1 Max.
värde:4 Högre poäng betyder högre (numerisk) precision
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Observerad närvaro av källverktyg mätt med SOURCE observationsskala
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
Vårdgivares observerade användning av källverktyget Min.
värde: 0 Max.
värde:1 Värde 0 betyder frånvaro av källverktyg i samråd, värde 1 betyder närvaro av källverktyg i konversation
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
|
SOURCE utvärderingsformulär (skräddarsytt utvärderingsformulär)
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
Vårdgivares utvärdering av källverktyget, utbildning och e-lärande Minvärde: 1 Maxvärde: 10 Högre poäng betyder bättre utvärderingar
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: H WM van Laarhoven, Prof. Dr., Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- W19_094#19.124
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .