Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dostarczanie informacji opartych na dowodach w celu usprawnienia podejmowania decyzji po rozpoznaniu raka przełyku i żołądka (ŹRÓDŁO) (SOURCE)

15 grudnia 2022 zaktualizowane przez: H.W.M. van Laarhoven, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Stymulowanie opartych na dowodach, spersonalizowanych i dostosowanych informacji w celu usprawnienia procesu decyzyjnego po rozpoznaniu raka przełyku i żołądka — pragmatyczna próba klinowa schodkowa —

Nadrzędnym celem programu „Stymulowanie dostarczania spersonalizowanych i dostosowanych informacji opartych na dowodach w celu poprawy procesu podejmowania decyzji po rozpoznaniu raka przełyku” (ŹRÓDŁO) jest zapewnienie pacjentom z rakiem przełyku we wszystkich stadiach choroby opartych na dowodach i spersonalizowanych informacji na temat przeżycia, związanych z leczeniem skutków ubocznych i/lub powikłań oraz jakości życia związanej ze zdrowiem, dostosowane do konkretnych potrzeb informacyjnych pacjentów, aby ułatwić podejmowanie świadomych decyzji dotyczących leczenia, a tym samym zoptymalizować opiekę osobistą i wyniki.

W tym celu zaprojektowano narzędzie Source oraz szkolenia. Narzędzie Source to strona internetowa oparta na modelu predykcyjnym, z której opiekunowie mogą korzystać w celu informowania pacjentów o wynikach leczenia. Szkolenie Source dla opiekunów ma na celu nauczenie opiekunów, jak skutecznie informować pacjentów, zwłaszcza o wynikach leczenia.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Nadrzędnym celem programu „Stymulowanie dostarczania spersonalizowanych i dostosowanych informacji opartych na dowodach w celu poprawy procesu podejmowania decyzji po rozpoznaniu raka przełyku” (ŹRÓDŁO) jest zapewnienie pacjentom z rakiem przełyku we wszystkich stadiach choroby opartych na dowodach i spersonalizowanych informacji na temat przeżycia, związanych z leczeniem skutków ubocznych i/lub powikłań oraz jakości życia związanej ze zdrowiem, dostosowane do konkretnych potrzeb informacyjnych pacjentów, aby ułatwić podejmowanie świadomych decyzji dotyczących leczenia, a tym samym zoptymalizować opiekę osobistą i wyniki.

W tym celu zaprojektowano narzędzie Source oraz szkolenia. Narzędzie Source to strona internetowa oparta na modelu predykcyjnym, z której opiekunowie mogą korzystać w celu informowania pacjentów o wynikach leczenia. Szkolenie Source dla opiekunów ma na celu nauczenie opiekunów, jak skutecznie informować pacjentów, zwłaszcza o wynikach leczenia.

Głównym celem badania SOURCE jest zbadanie wpływu narzędzia i szkolenia na (liczbową) precyzję informacji o wynikach leczenia w konsultacjach dotyczących leczenia. Do efektów drugorzędnych należą: satysfakcja pacjentów, ocena i znajomość informacji przekazywanych przez świadczeniodawcę, ocena podjętej decyzji oraz jakość życia związana ze zdrowiem.

Pragmatyczny projekt klina schodkowego zostanie wykorzystany do przetestowania efektu interwencji. 21 świadczeniodawców uwzględni 3 pacjentów jako pomiary kontrolne (przed interwencją) i 3 pacjentów jako pomiary interwencyjne (po interwencji). Ośrodki uczestniczące zostaną podzielone na podgrupy geograficzne, w których okres przejściowy (w którym będzie miała miejsce interwencja) będzie rozłożony w czasie.

Wszyscy pacjenci z rakiem przełyku i żołądka, u których zaplanowano konsultację dotyczącą leczenia z uczestniczącym pracownikiem służby zdrowia, kwalifikują się do włączenia i zostaną poproszeni o udział w badaniu SOURCE. Pomiary obejmują nagrania dźwiękowe konsultacji dotyczących leczenia oraz kwestionariusze wypełniane przez pacjentów i pracowników służby zdrowia w różnych momentach. Nagrania audio zostaną ocenione i przeanalizowane w oparciu o schemat kodowania specyficzny dla danego badania.

Badacze szacują, że fizyczne obciążenie/ryzyko związane z tym badaniem jest znikome.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

126

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Holandia
      • Almere, Holandia
        • Rekrutacyjny
        • Flevoziekenhuis
        • Kontakt:
          • Loïs F van de Water, MSc.
      • Amsterdam, Holandia
        • Rekrutacyjny
        • VUMC
        • Kontakt:
          • Loïs F van de Water, MSc.
      • Arnhem, Holandia
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Rijnstate
        • Kontakt:
          • Loïs F van de Water, MSc.
      • Arnhem, Holandia
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Radiotherapiegroep
        • Kontakt:
          • Loïs F van de Water, MSc.
      • Eindhoven, Holandia
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Catherina Ziekenhuis
        • Kontakt:
          • Loïs F van de Water, MSc.
      • Leiden, Holandia
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • LUMC
        • Kontakt:
          • Loïs F. van de Water, MSc.
      • Maastricht, Holandia
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Maastro
        • Kontakt:
          • Loïs F van de Water, MSc.
      • Nijmegen, Holandia
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Radboud UMC
        • Kontakt:
          • Loïs F van de Water, MSc.
      • Tilburg, Holandia
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • BVI
        • Kontakt:
          • Loïs F van de Water, MSc.
      • Tilburg, Holandia
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • ETZ
        • Kontakt:
          • Loïs F van de Water, MSc.
      • Utrecht, Holandia
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • UMC Utrecht
        • Kontakt:
          • Loïs F. van de Water, MSc.
    • Noord Holland
      • Amsterdam, Noord Holland, Holandia, 1105AZ
        • Rekrutacyjny
        • Academic Medical Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Hanneke WM van Laarhoven, MD, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Służby zdrowia:

  • Specjalista, asystent lekarza lub pielęgniarka w dziedzinie onkologii, radioterapii onkologicznej lub chirurgii onkologicznej, którzy są przyzwyczajeni do omawiania leczenia i wyników leczenia z pacjentami
  • Świadoma zgoda na gromadzenie danych
  • Trzy audiowizualne konsultacje informacyjne dotyczące leczenia z pacjentami z rakiem przełyku lub żołądka przed planowanym okresem przejściowym (pomiary kontrolne)
  • Trzy audiowizualne konsultacje informacyjne dotyczące leczenia z pacjentami z rakiem przełyku lub żołądka po planowanym okresie przejściowym (pomiary interwencyjne) i przed planowanym terminem zakończenia badania

Pacjenci:

  • Wiek ≥ 18 lat
  • Histologiczne lub cytologiczne potwierdzenie raka przełyku lub żołądka
  • Świadoma zgoda na gromadzenie danych z badania Konsultacja informacyjna dotycząca leczenia z uczestniczącym lekarzem w celu omówienia leczenia, leczenia paliatywnego pierwszego rzutu i/lub najlepszej opieki podtrzymującej.

Kryteria wyłączenia:

Służby zdrowia:

- Mniej niż dwa pomiary kontrolne i/lub interwencyjne

Pacjenci:

  • Zaburzenia funkcji poznawczych lub niewystarczające rozumienie języka niderlandzkiego
  • GIST i raki drobnokomórkowe.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: INNY
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Interwencja

Narzędzie Source służy opiekunom do informowania pacjentów o wynikach leczenia. Modele prognostyczne są opracowywane i budowane na stronie internetowej w celu wygenerowania spersonalizowanej prognozy wyników: przeżycia, toksyczności i/lub powikłań oraz HRQL. Prognozy te są wizualizowane w przejrzystych i zrozumiałych wykresach z szeroką gamą dostępnych opcji dostosowywania wizualizacji.

Aby opiekunowie mogli efektywnie korzystać z tego narzędzia, zaprojektowaliśmy szkolenie Source. Ten trening umiejętności komunikacyjnych składa się z e-learningu, dwóch sesji grupowych twarzą w twarz i indywidualnej sesji przypominającej. Oprócz filmu instruktażowego dotyczącego nawigacji w narzędziu Source, e-learning składa się z teorii oraz wskazówek i sztuczek dotyczących informowania pacjentów i informowania o zagrożeniach. Bezpośrednie elementy szkolenia koncentrują się na praktycznym wykorzystaniu narzędzia źródłowego poprzez otrzymywanie osobistych informacji zwrotnych na temat wydajności.
Inny: Narzędzie i szkolenie

Narzędzie Source ma na celu pomóc pracownikom służby zdrowia w przekazywaniu opartych na dowodach informacji o wynikach leczenia poprzez dostarczanie wizualizacji spersonalizowanych prognoz wyników leczenia różnych metod leczenia raka przełyku i żołądka. Prognozy te wynikają z niedawno zaprojektowanych i zaktualizowanych modeli przewidywania przeżycia, toksyczności, powikłań i związanej ze zdrowiem jakości życia pacjentów z rakiem przełyku i żołądka.

Celem szkolenia jest nauczenie uczestników informowania pacjentów o wynikach leczenia. Szkolenie odbywa się w kontekście wspólnego podejmowania decyzji (SDM), zgodnie z 4-etapowym modelem Stiggelbout i in., 2015.8 Szkolenie prowadzone jest w małych grupach (3-6 osób) przez doświadczonego trenera i wspierane przez profesjonalnych aktorów. Szkolenie ma na celu omówienie wiedzy, postaw i umiejętności.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala obserwacyjna SOURCE
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Skala obserwacyjna SOURCE została opracowana, aby przede wszystkim odpowiedzieć na pytanie: Czy połączenie narzędzia i treningu poprawia obserwowaną (numeryczną) precyzję informacji o wynikach leczenia w konsultacjach klinicznych? min. wartość: 1 Maks. wartość:4 Wyższe wyniki oznaczają wyższą precyzję (liczbową).
do ukończenia studiów, średnio 1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz reakcji na ustawiczny rozwój zawodowy (CPD).
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Intencja pracowników służby zdrowia, aby informować pacjentów o wynikach leczenia za pomocą liczb (tylko szkolenie z efektami)
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Kwestionariusz Satysfakcji Pacjenta (PSQ-5 wersja dla pacjenta i lekarza)
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Zadowolenie pacjenta i lekarza z komunikacji i podejmowania decyzji
2 tygodnie
Kwestionariusz wspólnego podejmowania decyzji (SDMQ-9)
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Zgłoszone przez pacjentów wspólne podejmowanie decyzji
2 tygodnie
Skala Konfliktu Decyzyjnego (DCS)
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Ocena podjętej decyzji przez pacjentów
2 tygodnie
EORTC QLQ - INFO25 + dostosowane pozycje dotyczące informacji o wynikach leczenia
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Ocena pacjentów i znajomość informacji przekazywanych przez świadczeniodawcę
2 tygodnie
EORTC QLQ-C30
Ramy czasowe: 3 miesiące w porównaniu z wartością wyjściową
Jakość życia pacjentów związana ze zdrowiem, specyficzna dla raka
3 miesiące w porównaniu z wartością wyjściową
EORTC QLQ-OG25
Ramy czasowe: 3 miesiące w porównaniu z wartością wyjściową
Jakość życia pacjentów związana ze zdrowiem, specyficzna dla raka żołądka i jelit
3 miesiące w porównaniu z wartością wyjściową
Zaufanie do skali onkologa (TiOS-sf)
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Zaufanie pacjentów do świadczeniodawcy
2 tygodnie
Inwentarz stanu i cechy lęku (STAI)
Ramy czasowe: 2 tygodnie w stosunku do linii podstawowej
Niepokój pacjentów
2 tygodnie w stosunku do linii podstawowej
((Mini-) Skala przystosowania psychicznego do Raka ((Mini-)MAC)
Ramy czasowe: 2 tygodnie w stosunku do linii podstawowej
Bezradność/beznadzieja pacjenta + duch walki
2 tygodnie w stosunku do linii podstawowej
Czas trwania konsultacji w minutach (min.)
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Czas konsultacji
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Personalizacja przez pracowników służby zdrowia informacji o wynikach leczenia mierzona za pomocą skali obserwacyjnej SOURCE
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Częstotliwość jawnej personalizacji informacji o wynikach leczenia na podstawie nagrań audio min. wartość: 0 Maks. wartość: nieskończona Wyższe wartości oznaczają więcej wyrażeń personalizacji
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Dostosowanie przez pracowników służby zdrowia informacji o wynikach leczenia mierzonych za pomocą skali obserwacyjnej SOURCE
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Częstotliwość jawnego dostosowywania informacji o wynikach leczenia na podstawie nagrań audio Min. wartość: 0 Maks. wartość: nieograniczona Wyższe wartości oznaczają więcej wypowiedzi krawieckich
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Wykorzystanie przez pracowników służby zdrowia wizualizacji informacji o wynikach leczenia mierzonych za pomocą skali obserwacyjnej SOURCE
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Częstotliwość jawnego pokazywania wizualizacji informacji o wyniku leczenia na podstawie nagrań dźwiękowych min. wartość: 0 Maks. wartość: nieskończona Wyższe wartości oznaczają więcej wypowiedzi pokazywania wizualizacji
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Wykorzystanie przez pracowników służby zdrowia ram czasowych przy przekazywaniu informacji o wynikach leczenia mierzonych za pomocą skali obserwacyjnej SOURCE
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Obecność ram czasowych przy podawaniu informacji o wyniku leczenia, w wypowiedziach zakodowanych dla głównego wyniku Min. wartość: 0 Maks. wartość: 1 Wartość 1 oznacza przedział czasowy obecny, wartość 0 oznacza brak przedziału czasowego
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Kategoria wyniku leczenia informacji o wynikach leczenia świadczeniodawców opieki zdrowotnej mierzona za pomocą skali obserwacyjnej SOURCE
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Kategoria wyniku leczenia w informacjach o wynikach leczenia przekazywanych przez pracowników służby zdrowia, w wypowiedziach zakodowanych dla głównego wyniku Wartości: Przeżycie, Jakość życia związana ze zdrowiem, Działania niepożądane i powikłania, Progresja guza Zmienna nieporządkowa
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Informacje o wyniku leczenia osoby inicjującej mierzone za pomocą skali obserwacyjnej SOURCE
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Osoba podejmująca inicjatywę uzyskania informacji o wyniku leczenia świadczeniodawcy, w wypowiedziach zakodowanych dla wyniku głównego Wartości: świadczeniodawca, Pacjent Zmienna nieporządkowa
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Dokładność (liczbowa) dostawców usług medycznych do informacji o wynikach leczenia mierzona skalą obserwacyjną SOURCE symulowane konsultacje z pacjentem (interwencja efektowa)
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Dokładność (liczbowa) świadczeniodawców informacji o wyniku leczenia mierzona podczas symulowanych konsultacji z pacjentem (interwencja efektywna) min. wartość: 1 Maks. wartość:4 Wyższe wyniki oznaczają wyższą precyzję (liczbową).
do ukończenia studiów, średnio 1 rok

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zaobserwowana obecność narzędzia Source mierzona skalą obserwacyjną SOURCE
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Zaobserwowane użycie narzędzia Source przez pracowników służby zdrowia Min. wartość: 0 Maks. wartość:1 Wartość 0 oznacza brak narzędzia Source w konsultacjach, Wartość 1 oznacza obecność narzędzia Source w konwersacji
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Kwestionariusz ewaluacyjny SOURCE (szyty na miarę kwestionariusz ewaluacyjny)
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Ocena świadczeniodawców w zakresie narzędzia Source, szkoleń i e-learningu Wartość minimalna: 1 Wartość maksymalna: 10 Wyższe wyniki oznaczają lepsze oceny
do ukończenia studiów, średnio 1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Współpracownicy

Dutch Cancer Society

Śledczy

  • Główny śledczy: H WM van Laarhoven, Prof. Dr., Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

13 października 2020

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

30 września 2023

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

30 września 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 grudnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 stycznia 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

18 stycznia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

16 grudnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 grudnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • W19_094#19.124

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj