Предоставление доказательной информации для улучшения принятия решений после диагностики рака пищевода и желудка (ИСТОЧНИК) (SOURCE)
Стимулирование предоставления основанной на фактических данных, персонализированной и адаптированной информации для улучшения процесса принятия решений после диагностики рака пищевода и желудка — прагматическое ступенчатое испытание
Главной целью программы «Стимулирование предоставления основанной на фактических данных, персонализированной и адаптированной информации для улучшения принятия решений после диагностики рака пищевода и желудка» (ИСТОЧНИК) является предоставление пациентам с раком пищевода на всех стадиях заболевания основанной на фактических данных и персонализированной информации о выживании, связанных с лечением побочные эффекты и/или осложнения, а также качество жизни, связанное со здоровьем, адаптированное к конкретным информационным потребностям пациентов, чтобы способствовать принятию обоснованных решений о лечении и, таким образом, оптимизировать личный уход и результаты.
Для этого были разработаны инструмент Source и обучение. Инструмент Source представляет собой веб-сайт, основанный на модели прогнозирования, который лица, осуществляющие уход, используют для информирования пациентов о результатах лечения. Обучение Source для медработников предназначено для того, чтобы научить медработников эффективно информировать пациентов, особенно о результатах лечения.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Главной целью программы «Стимулирование предоставления основанной на фактических данных, персонализированной и адаптированной информации для улучшения принятия решений после диагностики рака пищевода и желудка» (ИСТОЧНИК) является предоставление пациентам с раком пищевода на всех стадиях заболевания основанной на фактических данных и персонализированной информации о выживании, связанных с лечением побочные эффекты и/или осложнения, а также качество жизни, связанное со здоровьем, адаптированное к конкретным информационным потребностям пациентов, чтобы способствовать принятию обоснованных решений о лечении и, таким образом, оптимизировать личный уход и результаты.
Для этого были разработаны инструмент Source и обучение. Инструмент Source представляет собой веб-сайт, основанный на модели прогнозирования, который лица, осуществляющие уход, используют для информирования пациентов о результатах лечения. Обучение Source для медработников предназначено для того, чтобы научить медработников эффективно информировать пациентов, особенно о результатах лечения.
Основной целью исследования SOURCE является изучение влияния инструмента и обучения на (числовую) точность информации о результатах лечения в информационной консультации по лечению. Вторичные результаты включают: удовлетворенность пациентов, оценку и знание информации, предоставленной поставщиком медицинских услуг, оценку принятого решения и качество жизни, связанное со здоровьем.
Прагматичная конструкция ступенчатого клина будет использоваться для проверки эффекта вмешательства. 21 поставщик медицинских услуг будет включать 3 пациентов в качестве контрольных измерений (до вмешательства) и 3 пациентов в качестве измерений вмешательства (после вмешательства). Участвующие центры будут разделены на географические подгруппы, в которых переходный период (в котором будет проходить вмешательство) будет растянут во времени.
Все пациенты с раком пищевода и желудка, которым назначена информационная консультация по лечению с участвующим поставщиком медицинских услуг, подходят для включения и будут предложены для участия в исследовании SOURCE. Измерения включают аудиозаписи консультаций с информацией о лечении и анкеты, заполняемые пациентами и медицинскими работниками в разные моменты времени. Аудиозаписи будут оцениваться и анализироваться на основе специальной схемы кодирования исследования.
Исследователи оценивают физическую нагрузку/риск этого исследования как незначительную.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Loïs F. van de Water, MSc.
- Номер телефона: 020-5665955
- Электронная почта: l.f.vandewater@amsterdamumc.nl
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Hanneke WM van Laarhoven, Prof. Dr.
- Номер телефона: 020-5665955
- Электронная почта: hvanlaarhoven@amsterdamumc.nl
Места учебы
-
-
-
Almere, Нидерланды
- Рекрутинг
- Flevoziekenhuis
-
Контакт:
- Loïs F van de Water, MSc.
-
Amsterdam, Нидерланды
- Рекрутинг
- VUMC
-
Контакт:
- Loïs F van de Water, MSc.
-
Arnhem, Нидерланды
- Еще не набирают
- Rijnstate
-
Контакт:
- Loïs F van de Water, MSc.
-
Arnhem, Нидерланды
- Еще не набирают
- Radiotherapiegroep
-
Контакт:
- Loïs F van de Water, MSc.
-
Eindhoven, Нидерланды
- Еще не набирают
- Catherina Ziekenhuis
-
Контакт:
- Loïs F van de Water, MSc.
-
Leiden, Нидерланды
- Еще не набирают
- LUMC
-
Контакт:
- Loïs F. van de Water, MSc.
-
Maastricht, Нидерланды
- Еще не набирают
- Maastro
-
Контакт:
- Loïs F van de Water, MSc.
-
Nijmegen, Нидерланды
- Еще не набирают
- Radboud UMC
-
Контакт:
- Loïs F van de Water, MSc.
-
Tilburg, Нидерланды
- Еще не набирают
- BVI
-
Контакт:
- Loïs F van de Water, MSc.
-
Tilburg, Нидерланды
- Еще не набирают
- ETZ
-
Контакт:
- Loïs F van de Water, MSc.
-
Utrecht, Нидерланды
- Еще не набирают
- UMC Utrecht
-
Контакт:
- Loïs F. van de Water, MSc.
-
-
Noord Holland
-
Amsterdam, Noord Holland, Нидерланды, 1105AZ
- Рекрутинг
- Academic Medical Center
-
Контакт:
- Loïs F van de Water, MSc.
- Номер телефона: +31205665955
- Электронная почта: l.f.vandewater@amsterdamumc.nl
-
Главный следователь:
- Hanneke WM van Laarhoven, MD, PhD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
Поставщики медицинских услуг:
- Специалист, фельдшер или практикующая медсестра в области онкологии, онкологической лучевой терапии или онкологической хирургии, которые привыкли обсуждать лечение и результаты лечения с пациентами.
- Информированное согласие на сбор данных
- Три аудиозаписи информационных консультаций с пациентами с раком пищевода или желудка до запланированного переходного периода (контрольные измерения)
- Три аудиозаписи информационных консультаций по лечению пациентов с раком пищевода или желудка после запланированного переходного периода (интервенционные измерения) и до запланированной даты окончания исследования
Пациенты:
- Возраст ≥ 18 лет
- Гистологическое или цитологическое подтверждение рака пищевода или желудка
- Информированное согласие на сбор данных исследования Консультация по поводу лечения с участвующим врачом для обсуждения радикального лечения, паллиативного лечения первой линии и/или наилучшей поддерживающей терапии.
Критерий исключения:
Поставщики медицинских услуг:
- Менее двух контрольных и/или интервенционных измерений
Пациенты:
- Когнитивные нарушения или недостаточное понимание голландского языка
- ГИСО и мелкоклеточный рак.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ДРУГОЙ
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Вмешательство
Инструмент Source используется лицами, осуществляющими уход, для информирования пациентов о результатах лечения. Модели прогнозирования разрабатываются и встраиваются в веб-сайт для создания персонализированного прогноза исходов: выживаемости, токсичности и/или осложнений и HRQL. Эти прогнозы визуализируются в виде четких и понятных графиков с широким выбором опций, доступных для настройки визуализации. Чтобы лица, осуществляющие уход, могли эффективно использовать этот инструмент, мы разработали курс обучения Source. Это обучение коммуникативным навыкам состоит из электронного обучения, двух очных групповых занятий и индивидуального повторного занятия. Помимо обучающего видео по навигации в инструменте Source, электронное обучение состоит из теории и советов и рекомендаций о том, как информировать пациентов и сообщать о рисках. Очные компоненты обучения направлены на получение навыков использования исходного инструмента на практике путем получения личных отзывов о производительности. |
Инструмент Source призван помочь поставщикам медицинских услуг предоставлять основанную на фактических данных информацию о результатах лечения путем визуализации персонализированных прогнозов результатов лечения различных видов рака пищевода и желудка. Эти прогнозы являются результатом недавно разработанных и обновленных моделей прогнозирования выживаемости, токсичности, осложнений и качества жизни, связанного со здоровьем, у пациентов с раком пищевода и желудка. Тренинг направлен на то, чтобы научить участников информировать пациентов о результатах лечения. Обучение проводится в контексте совместного принятия решений (SDM) в соответствии с четырехэтапной моделью Stiggelbout et al., 2015.8 Обучение проводится в небольших группах (3-6 участников) под руководством опытного тренера при сопровождении профессиональных актеров. Обучение направлено на изучение знаний, отношения и навыков. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
ИСТОЧНИК наблюдательная шкала
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
|
Шкала наблюдения SOURCE разработана для первичного ответа на следующий вопрос: улучшает ли комбинация инструмента и обучения наблюдаемую (числовую) точность информации о результатах лечения в клинических консультациях?
Мин.
значение: 1 Макс.
value:4 Более высокие баллы означают более высокую (числовую) точность
|
через завершение обучения, в среднем 1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Опросник реакции на непрерывное профессиональное развитие (НПК)
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
|
Намерение поставщиков медицинских услуг информировать пациентов о результатах лечения с использованием цифр (только обучение эффекту)
|
через завершение обучения, в среднем 1 год
|
|
Опросник удовлетворенности пациентов (версия для пациента и врача PSQ-5)
Временное ограничение: 2 недели
|
Удовлетворенность пациента и врача общением и принятием решений
|
2 недели
|
|
Совместная анкета для принятия решений (SDMQ-9)
Временное ограничение: 2 недели
|
Совместное принятие решений по сообщениям пациентов
|
2 недели
|
|
Шкала конфликта решений (DCS)
Временное ограничение: 2 недели
|
Оценка пациентами принятого решения
|
2 недели
|
|
EORTC QLQ - INFO25 + индивидуальные элементы информации о результатах лечения
Временное ограничение: 2 недели
|
Оценка пациентов и знание информации, предоставленной поставщиком медицинских услуг
|
2 недели
|
|
ЭОРТК QLQ-C30
Временное ограничение: 3 месяца по сравнению с исходным уровнем
|
Качество жизни пациентов, связанное со здоровьем, специфичное для рака
|
3 месяца по сравнению с исходным уровнем
|
|
ЭОРТК QLQ-OG25
Временное ограничение: 3 месяца по сравнению с исходным уровнем
|
Качество жизни пациентов, связанное со здоровьем, рак желудочно-кишечного тракта
|
3 месяца по сравнению с исходным уровнем
|
|
Доверие к шкале онколога (TiOS-sf)
Временное ограничение: 2 недели
|
Доверие пациентов к поставщику медицинских услуг
|
2 недели
|
|
Опросник тревожности состояний (STAI)
Временное ограничение: 2 недели по сравнению с исходным уровнем
|
Тревога пациентов
|
2 недели по сравнению с исходным уровнем
|
|
((Мини-)Шкала умственной адаптации к раку ((Мини-)MAC)
Временное ограничение: 2 недели по сравнению с исходным уровнем
|
Беспомощность/безнадежность пациентов + боевой дух
|
2 недели по сравнению с исходным уровнем
|
|
Продолжительность консультации в минутах (мин.)
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
|
Время консультации
|
через завершение обучения, в среднем 1 год
|
|
Персонализация поставщиками медицинских услуг информации о результатах лечения, измеренной с помощью шкалы наблюдений SOURCE
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
|
Частота явной персонализации информации о результатах лечения на основе аудиозаписей Мин.
значение: 0 Макс.
значение: бесконечный Более высокие значения означают больше выражений персонализации
|
через завершение обучения, в среднем 1 год
|
|
Адаптация поставщиками медицинских услуг информации об исходах лечения, измеренной с помощью шкалы наблюдений SOURCE
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
|
Частота явной адаптации информации о результатах лечения на основе аудиозаписей Мин.
значение: 0 Макс.
значение: бесконечный Чем выше значение, тем больше упоминаний о пошиве
|
через завершение обучения, в среднем 1 год
|
|
Использование поставщиками медицинских услуг визуализации информации о результатах лечения, измеренной с помощью шкалы наблюдений SOURCE
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
|
Частота явного показа информации о результатах лечения визуализаций на основе аудиозаписей Мин.
значение: 0 Макс.
значение: бесконечный Более высокие значения означают больше произнесений показа визуализаций
|
через завершение обучения, в среднем 1 год
|
|
Использование поставщиками медицинских услуг временных рамок при предоставлении информации о результатах лечения, измеренной с помощью шкалы наблюдений SOURCE
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
|
Наличие временных рамок при предоставлении информации о результатах лечения в высказываниях, закодированных для основного результата Мин.
значение: 0 Макс.
значение: 1 Значение 1 означает наличие временной рамки, значение 0 означает отсутствие временной рамки
|
через завершение обучения, в среднем 1 год
|
|
Категория результатов лечения в информации о результатах лечения, предоставленной поставщиками медицинских услуг, измеренной с помощью шкалы наблюдений SOURCE
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
|
Категория результатов лечения в информации о результатах лечения, предоставленной поставщиками медицинских услуг, в высказываниях, закодированных для основного результата Значения: выживаемость, качество жизни, связанное со здоровьем, побочные эффекты и осложнения, прогрессирование опухоли Непорядковая переменная
|
через завершение обучения, в среднем 1 год
|
|
Лицо, инициализирующее информацию о результатах лечения, измеренную с помощью шкалы наблюдения SOURCE
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
|
Лицо, берущее на себя инициативу получения информации о результатах лечения поставщика медицинских услуг, в высказываниях, закодированных для основного результата. Значения: поставщик медицинских услуг, пациент. Непорядковая переменная.
|
через завершение обучения, в среднем 1 год
|
|
Медицинские работники (числовая) точность информации о результатах лечения, измеренная с помощью шкалы наблюдения SOURCE, имитирующей консультации пациентов (вмешательство с эффектом)
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
|
Медицинские работники (числовая) точность информации о результатах лечения, измеренная в моделируемых консультациях пациентов (вмешательство эффекта) Мин.
значение: 1 Макс.
value:4 Более высокие баллы означают более высокую (числовую) точность
|
через завершение обучения, в среднем 1 год
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Наблюдаемое присутствие инструмента Source, измеренное с помощью шкалы наблюдений SOURCE
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
|
Наблюдаемое использование поставщиками медицинских услуг инструмента Source Мин.
значение: 0 Макс.
значение: 1 Значение 0 означает отсутствие исходного инструмента в консультации, значение 1 означает наличие исходного инструмента в разговоре
|
через завершение обучения, в среднем 1 год
|
|
Анкета для оценки SOURCE (индивидуальная анкета для оценки)
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
|
Оценка поставщиками медицинских услуг инструмента Source, обучения и электронного обучения Минимальное значение: 1 Максимальное значение: 10 Чем выше балл, тем лучше оценка
|
через завершение обучения, в среднем 1 год
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: H WM van Laarhoven, Prof. Dr., Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- W19_094#19.124
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .