Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evidensbasert informasjonsforsyning for å forbedre beslutningstaking etter øsophagogastrisk kreftdiagnose (KILDE) (SOURCE)

15. desember 2022 oppdatert av: H.W.M. van Laarhoven, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Stimulering av evidensbasert, personlig og skreddersydd informasjonsforsyning for å forbedre beslutningstaking etter øsophagogastrisk kreftdiagnose - en pragmatisk trial-forsøk-

Det overordnede målet med programmet 'Stimulere evidensbasert, tilpasset og skreddersydd informasjonstilbud for å forbedre beslutningstaking etter diagnose av spiserørskreft' (KILDE) er å gi spiserørskreftpasienter på alle sykdomsstadier evidensbasert og personlig informasjon om overlevelse, behandlingsrelatert. bivirkninger og/eller komplikasjoner og helserelatert livskvalitet, skreddersydd til pasientenes spesifikke informasjonsbehov, for å lette informert beslutningstaking om behandling og derved optimere personlig pleie og resultater.

For dette formålet ble kildeverktøyet og opplæringen designet. Kildeverktøyet er et prediksjonsmodellbasert nettsted som skal brukes av omsorgspersoner for å informere pasienter om resultatene av behandlingen. Kildeopplæringen for omsorgspersoner er utviklet for å lære omsorgspersoner hvordan de kan informere pasienter effektivt, spesielt om resultatene av behandlingen.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Det overordnede målet med programmet 'Stimulere evidensbasert, tilpasset og skreddersydd informasjonstilbud for å forbedre beslutningstaking etter diagnose av spiserørskreft' (KILDE) er å gi spiserørskreftpasienter på alle sykdomsstadier evidensbasert og personlig informasjon om overlevelse, behandlingsrelatert. bivirkninger og/eller komplikasjoner og helserelatert livskvalitet, skreddersydd til pasientenes spesifikke informasjonsbehov, for å lette informert beslutningstaking om behandling og derved optimere personlig pleie og resultater.

For dette formålet ble kildeverktøyet og opplæringen designet. Kildeverktøyet er et prediksjonsmodellbasert nettsted som skal brukes av omsorgspersoner for å informere pasienter om resultatene av behandlingen. Kildeopplæringen for omsorgspersoner er utviklet for å lære omsorgspersoner hvordan de kan informere pasienter effektivt, spesielt om resultatene av behandlingen.

Hovedmålet med SOURCE-studien er å undersøke effekten av verktøyet og opplæringen på den (numeriske) presisjonen av informasjon om behandlingsresultater i behandlingsinformasjonskonsultasjonen. Sekundære utfall inkluderer: pasienters tilfredshet, evaluering og kunnskap om informasjonen gitt av helsepersonell, evaluering av beslutningen som er tatt og helserelatert livskvalitet.

Et pragmatisk trinnformet kiledesign vil bli brukt for å teste effekten av intervensjon. 21 helsepersonell vil inkludere 3 pasienter som kontrollmålinger (før intervensjon) og 3 pasienter som intervensjonsmålinger (etter intervensjon). Deltakende sentre vil bli delt inn i geografiske undergrupper, hvor overgangsperioden (der intervensjonen skal finne sted) vil være spredt over tid.

Alle pasienter med spiserørs- og magekreft som er planlagt for en behandlingsinformasjonskonsultasjon med en deltakende helsepersonell er egnet for inkludering og vil bli kontaktet for deltakelse i SOURCE-studien. Målinger inkluderer lydopptak av behandlingsinformasjonskonsultasjonen og spørreskjemaer fylt ut av pasienter og helsepersonell på ulike tidspunkt. Lydopptak vil bli skåret og analysert basert på et studiespesifikt kodeskjema.

Etterforskerne anslår den fysiske belastningen/risikoen ved denne studien til å være ubetydelig.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

126

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Nederland
      • Almere, Nederland
        • Rekruttering
        • Flevoziekenhuis
        • Ta kontakt med:
          • Loïs F van de Water, MSc.
      • Amsterdam, Nederland
        • Rekruttering
        • VUMC
        • Ta kontakt med:
          • Loïs F van de Water, MSc.
      • Arnhem, Nederland
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Rijnstate
        • Ta kontakt med:
          • Loïs F van de Water, MSc.
      • Arnhem, Nederland
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Radiotherapiegroep
        • Ta kontakt med:
          • Loïs F van de Water, MSc.
      • Eindhoven, Nederland
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Catherina Ziekenhuis
        • Ta kontakt med:
          • Loïs F van de Water, MSc.
      • Leiden, Nederland
        • Har ikke rekruttert ennå
        • LUMC
        • Ta kontakt med:
          • Loïs F. van de Water, MSc.
      • Maastricht, Nederland
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Maastro
        • Ta kontakt med:
          • Loïs F van de Water, MSc.
      • Nijmegen, Nederland
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Radboud UMC
        • Ta kontakt med:
          • Loïs F van de Water, MSc.
      • Tilburg, Nederland
        • Har ikke rekruttert ennå
        • BVI
        • Ta kontakt med:
          • Loïs F van de Water, MSc.
      • Tilburg, Nederland
        • Har ikke rekruttert ennå
        • ETZ
        • Ta kontakt med:
          • Loïs F van de Water, MSc.
      • Utrecht, Nederland
        • Har ikke rekruttert ennå
        • UMC Utrecht
        • Ta kontakt med:
          • Loïs F. van de Water, MSc.
    • Noord Holland
      • Amsterdam, Noord Holland, Nederland, 1105AZ
        • Rekruttering
        • Academic Medical Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Hanneke WM van Laarhoven, MD, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Helsepersonell:

  • Spesialist, legeassistent eller sykepleier innen onkologi, onkologisk strålebehandling eller onkologisk kirurgi som er vant til å diskutere behandling og behandlingsresultat med pasienter
  • Informert samtykke til datainnsamling
  • Tre lydopptak av behandlingsinformasjonskonsultasjoner med pasienter med spiserørs- eller magekreft før den planlagte overgangsperioden (kontrollmålinger)
  • Tre audioregistrerte behandlingsinformasjonskonsultasjoner med esophageal eller gastrisk kreftpasienter etter den planlagte overgangsperioden (intervensjonsmålinger) og før den planlagte sluttdatoen for studien

Pasienter:

  • Alder ≥ 18 år
  • Histologisk eller cytologisk bevis på spiserørs- eller magekreft
  • Informert samtykke for innsamling av prøvedata En behandlingsinformasjonskonsultasjon med en deltakende lege for å diskutere enten kurativ behandling, førstelinje palliativ behandling og/eller beste støttende behandling.

Ekskluderingskriterier:

Helsepersonell:

- Mindre enn to kontroll- og/eller intervensjonsmålinger

Pasienter:

  • Kognitiv svikt eller utilstrekkelig forståelse av det nederlandske språket
  • GIST og småcellet karsinomer.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: ANNEN
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Innblanding

Kildeverktøyet brukes av omsorgspersoner for å informere pasienter om resultatene av behandlingen. Prediksjonsmodeller er utviklet og bygget på nettstedet for å generere en personlig prediksjon av utfallene: overlevelse, toksisitet og/eller komplikasjoner og HRQL. Disse spådommene er visualisert i klare og forståelige grafer med en bred variasjon av tilgjengelige alternativer for å skreddersy visualiseringene.

For at omsorgspersoner skal kunne bruke dette verktøyet effektivt, har vi laget Kildeopplæringen. Denne opplæringen i kommunikasjonsferdigheter består av en e-læring, to ansikt-til-ansikt gruppeøkter og en individuell boosterøkt. Bortsett fra en instruksjonsvideo om navigering i kildeverktøyet, består e-læringen av teori og tips og triks om hvordan man kan informere pasienter og kommunisere risikoer. Ansikt-til-ansikt-komponentene i opplæringen er fokusert på å få den dyktige bruken av kildeverktøyet ut i praksis, ved å motta personlig tilbakemelding på prestasjonen.
Annen: Verktøy og opplæring

Kildeverktøyet tar sikte på å hjelpe helsepersonell med å gi bevisbasert informasjon om behandlingsresultater ved å gi visualiseringer av personlige prediksjoner av behandlingsresultater for ulike behandlinger av spiserørs- og magekreft. Disse spådommene er et resultat av nylig utformede og oppdaterte prediksjonsmodeller for overlevelse, toksisitet, komplikasjoner og helserelatert livskvalitet til pasienter med spiserørs- og magekreft.

Opplæringen har som mål å lære deltakerne å informere pasienter om utfall av behandlingen. Opplæringen settes i sammenheng med delt beslutningstaking (SDM), etter 4-trinnsmodellen av Stiggelbout et al., 2015.8 Opplæringen gis i små grupper (3-6 deltakere) av en erfaren trener og støttet av profesjonelle aktører. Opplæringen tar sikte på å ta for seg kunnskap, holdning og ferdigheter.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
KILDE observasjonsskala
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
SOURCE-observasjonsskalaen er utviklet for å primært svare på følgende spørsmål: Forbedrer kombinasjonen av verktøyet og opplæringen observert (numerisk) presisjon av informasjon om behandlingsresultater i kliniske konsultasjoner? Min. verdi: 1 Maks. verdi:4 Høyere skår betyr høyere (numerisk) presisjon
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kontinuerlig faglig utvikling (CPD) reaksjon Spørreskjema
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
Helsepersonells intensjon om å informere pasienter om behandlingsresultater ved hjelp av tall (kun effekttrening)
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
Pasienttilfredshetsspørreskjema (PSQ-5 pasient- og legeversjon)
Tidsramme: 2 uker
Pasient og lege er fornøyd med kommunikasjon og beslutningstaking
2 uker
Shared Decision Making Questionnaire (SDMQ-9)
Tidsramme: 2 uker
Pasientrapportert delt beslutningstaking
2 uker
Decision Conflict Scale (DCS)
Tidsramme: 2 uker
Pasientenes vurdering av vedtaket som er tatt
2 uker
EORTC QLQ - INFO25 + skreddersydde elementer om behandlingsresultatinformasjon
Tidsramme: 2 uker
Pasientenes vurdering og kunnskap om informasjonen som gis av helsepersonell
2 uker
EORTC QLQ-C30
Tidsramme: 3 måneder vs. baseline
Pasientenes helserelaterte livskvalitet, kreftspesifikk
3 måneder vs. baseline
EORTC QLQ-OG25
Tidsramme: 3 måneder vs. baseline
Pasientenes helserelaterte livskvalitet, spesifikt for mage-tarmkreft
3 måneder vs. baseline
Trust in the Oncologist Scale (TiOS-sf)
Tidsramme: 2 uker
Pasienters tillit til helsepersonell
2 uker
State-Trait Anxiety Inventory (STAI)
Tidsramme: 2 uker vs. baseline
Pasientenes angst
2 uker vs. baseline
((Mini-)Mental justering til kreftskala ((Mini-)MAC)
Tidsramme: 2 uker vs. baseline
Pasientenes hjelpeløshet/håpløshet + kampvilje
2 uker vs. baseline
Varighet av konsultasjonen i minutter (min.)
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
Konsultasjonstid
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
Helsepersonells personalisering av informasjon om behandlingsresultat målt med SOURCE observasjonsskala
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
Frekvens for eksplisitt personalisering av behandlingsresultatinformasjon, basert på lydbånd Min. verdi: 0 Maks. verdi: uendelig Høyere verdier betyr flere ytringer av personlig tilpasning
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
Helsepersonells skreddersøm av informasjon om behandlingsresultat målt med SOURCE observasjonsskala
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
Frekvens for eksplisitt skreddersydd behandlingsresultatinformasjon, basert på lydbånd Min. verdi: 0 Maks. verdi: uendelig Høyere verdier betyr flere ytringer av skreddersøm
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
Helsepersonells bruk av visualiseringer av behandlingsresultatinformasjon målt med SOURCE observasjonsskala
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
Frekvens for eksplisitt visning av visualiseringer behandlingsresultatinformasjon, basert på lydbånd Min. verdi: 0 Maks. verdi: uendelig Høyere verdier betyr flere ytringer av å vise visualiseringer
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
Helsepersonells bruk av tidsrammer når de gir informasjon om behandlingsresultat målt med SOURCE observasjonsskala
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
Tilstedeværelse av tidsramme ved å gi informasjon om behandlingsresultat, i ytringer kodet for primærresultatet Min. verdi: 0 Maks. verdi: 1 Verdi 1 betyr tidsramme tilstede, verdi 0 betyr tidsramme fraværende
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
Behandlingsresultatkategori for helsepersonells behandlingsresultatinformasjon målt med SOURCE observasjonsskala
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
Behandlingsresultatkategori av helsepersonells informasjon om behandlingsresultat, i ytringer kodet for primærresultatet Verdier: Overlevelse, Helserelatert livskvalitet, Bivirkninger og komplikasjoner, Progresjon av tumor Ikke-ordinal variabel
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
Person som initialiserer behandlingsresultatinformasjon målt med SOURCE observasjonsskala
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
Person som tar initiativ til helsepersonells behandlingsresultatinformasjon, i ytringer kodet for primærresultatet Verdier: Helsepersonell, Pasient Ikke-ordinal variabel
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
Helsepersonells (numeriske) presisjon av behandlingsresultatinformasjon målt med SOURCE observasjonsskala simulerte pasientkonsultasjoner (effektintervensjon)
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
Helsepersonells (numeriske) presisjon av behandlingsresultatinformasjon målt i simulerte pasientkonsultasjoner (effektintervensjon) Min. verdi: 1 Maks. verdi:4 Høyere skår betyr høyere (numerisk) presisjon
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Observert tilstedeværelse av kildeverktøy målt med SOURCE observasjonsskala
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
Helsepersonells observerte bruk av Kildeverktøyet Min. verdi: 0 Maks. verdi:1 Verdi 0 betyr fravær av kildeverktøy i konsultasjon, verdi 1 betyr tilstedeværelse av kildeverktøy i samtale
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
SOURCE evalueringsspørreskjema (skreddersydd evalueringsspørreskjema)
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
Helsepersonells evaluering av kildeverktøyet, opplæring og e-læring Min verdi: 1 Maks verdi: 10 Høyere score betyr bedre evalueringer
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Samarbeidspartnere

Dutch Cancer Society

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: H WM van Laarhoven, Prof. Dr., Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

13. oktober 2020

Primær fullføring (FORVENTES)

30. september 2023

Studiet fullført (FORVENTES)

30. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. desember 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. januar 2020

Først lagt ut (FAKTISKE)

18. januar 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

16. desember 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. desember 2022

Sist bekreftet

1. desember 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • W19_094#19.124

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere