Op bewijzen gebaseerde informatieverstrekking om de besluitvorming na de diagnose van slokdarmkanker te verbeteren (BRON) (SOURCE)
Stimuleren van op bewijzen gebaseerde, gepersonaliseerde en op maat gemaakte informatieverstrekking om de besluitvorming na de diagnose van slokdarm- en maagkanker te verbeteren - een pragmatisch onderzoek met getrapte wiggen
Het overkoepelende doel van het programma 'Stimuleren van evidence-based, gepersonaliseerde en op maat gemaakte informatievoorziening ter verbetering van de besluitvorming na de diagnose slokdarmkanker' (SOURCE) is om slokdarmkankerpatiënten in alle stadia van de ziekte te voorzien van evidence-based en gepersonaliseerde informatie over overleving, behandelingsgerelateerde bijwerkingen en/of complicaties en gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven, afgestemd op de specifieke informatiebehoeften van patiënten, om geïnformeerde besluitvorming over behandeling te vergemakkelijken en daardoor persoonlijke zorg en resultaten te optimaliseren.
Hiervoor zijn de Source tool en training ontworpen. De Source-tool is een op voorspellingsmodellen gebaseerde website die door zorgverleners kan worden gebruikt om patiënten te informeren over de uitkomsten van de behandeling. De Source training voor zorgverleners is bedoeld om zorgverleners te leren patiënten effectief te informeren, met name over de uitkomsten van de behandeling.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het overkoepelende doel van het programma 'Stimuleren van evidence-based, gepersonaliseerde en op maat gemaakte informatievoorziening ter verbetering van de besluitvorming na de diagnose slokdarmkanker' (SOURCE) is om slokdarmkankerpatiënten in alle stadia van de ziekte te voorzien van evidence-based en gepersonaliseerde informatie over overleving, behandelingsgerelateerde bijwerkingen en/of complicaties en gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven, afgestemd op de specifieke informatiebehoeften van patiënten, om geïnformeerde besluitvorming over behandeling te vergemakkelijken en daardoor persoonlijke zorg en resultaten te optimaliseren.
Hiervoor zijn de Source tool en training ontworpen. De Source-tool is een op voorspellingsmodellen gebaseerde website die door zorgverleners kan worden gebruikt om patiënten te informeren over de uitkomsten van de behandeling. De Source training voor zorgverleners is bedoeld om zorgverleners te leren patiënten effectief te informeren, met name over de uitkomsten van de behandeling.
Het primaire doel van de SOURCE-trial is het onderzoeken van het effect van de tool en training op de (numerieke) nauwkeurigheid van informatie over behandeluitkomsten in het behandelvoorlichtingsgesprek. Secundaire uitkomsten zijn onder meer: tevredenheid van patiënten, evaluatie en kennis van de door de zorgverlener verstrekte informatie, evaluatie van de genomen beslissing en gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven.
Een pragmatisch getrapt wigontwerp zal worden gebruikt om het effect van interventie te testen. 21 zorgverleners nemen 3 patiënten op als controlemeting (vóór interventie) en 3 patiënten als interventiemeting (na interventie). Deelnemende centra worden ingedeeld in geografische subgroepen, waarin de transitieperiode (waarin de interventie plaatsvindt) in de tijd wordt gespreid.
Alle patiënten met slokdarm- en maagkanker die zijn ingepland voor een behandelvoorlichtingsgesprek bij een deelnemende zorgverlener komen in aanmerking voor opname en zullen worden benaderd voor deelname aan de SOURCE-studie. Metingen bestaan onder meer uit audio-opnamen van het behandelvoorlichtingsgesprek en vragenlijsten die op verschillende momenten door patiënten en zorgverleners worden ingevuld. Audio-opnamen worden gescoord en geanalyseerd op basis van een studiespecifiek coderingsschema.
De onderzoekers schatten de fysieke belasting/risico van deze studie in als verwaarloosbaar.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Loïs F. van de Water, MSc.
- Telefoonnummer: 020-5665955
- E-mail: l.f.vandewater@amsterdamumc.nl
Studie Contact Back-up
- Naam: Hanneke WM van Laarhoven, Prof. Dr.
- Telefoonnummer: 020-5665955
- E-mail: hvanlaarhoven@amsterdamumc.nl
Studie Locaties
-
-
-
Almere, Nederland
- Werving
- Flevoziekenhuis
-
Contact:
- Loïs F van de Water, MSc.
-
Amsterdam, Nederland
- Werving
- VUMC
-
Contact:
- Loïs F van de Water, MSc.
-
Arnhem, Nederland
- Nog niet aan het werven
- Rijnstate
-
Contact:
- Loïs F van de Water, MSc.
-
Arnhem, Nederland
- Nog niet aan het werven
- Radiotherapiegroep
-
Contact:
- Loïs F van de Water, MSc.
-
Eindhoven, Nederland
- Nog niet aan het werven
- Catherina Ziekenhuis
-
Contact:
- Loïs F van de Water, MSc.
-
Leiden, Nederland
- Nog niet aan het werven
- LUMC
-
Contact:
- Loïs F. van de Water, MSc.
-
Maastricht, Nederland
- Nog niet aan het werven
- Maastro
-
Contact:
- Loïs F van de Water, MSc.
-
Nijmegen, Nederland
- Nog niet aan het werven
- Radboud UMC
-
Contact:
- Loïs F van de Water, MSc.
-
Tilburg, Nederland
- Nog niet aan het werven
- BVI
-
Contact:
- Loïs F van de Water, MSc.
-
Tilburg, Nederland
- Nog niet aan het werven
- ETZ
-
Contact:
- Loïs F van de Water, MSc.
-
Utrecht, Nederland
- Nog niet aan het werven
- UMC Utrecht
-
Contact:
- Loïs F. van de Water, MSc.
-
-
Noord Holland
-
Amsterdam, Noord Holland, Nederland, 1105AZ
- Werving
- Academic Medical Center
-
Contact:
- Loïs F van de Water, MSc.
- Telefoonnummer: +31205665955
- E-mail: l.f.vandewater@amsterdamumc.nl
-
Hoofdonderzoeker:
- Hanneke WM van Laarhoven, MD, PhD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Zorgverleners:
- Specialist, arts-assistent of verpleegkundig specialist op het gebied van oncologie, oncologische radiotherapie of oncologische chirurgie die gewend zijn om behandeling en behandelresultaat met patiënten te bespreken
- Geïnformeerde toestemming voor gegevensverzameling
- Drie op audio opgenomen behandelvoorlichtingsgesprekken met patiënten met slokdarm- of maagkanker voorafgaand aan de geplande overgangsperiode (controlemetingen)
- Drie op audio opgenomen behandelvoorlichtingsgesprekken met patiënten met slokdarm- of maagkanker na de geplande overgangsperiode (interventiemetingen) en vóór de geplande einddatum van het onderzoek
Patiënten:
- Leeftijd ≥ 18 jaar
- Histologisch of cytologisch bewijs van slokdarm- of maagkanker
- Geïnformeerde toestemming voor het verzamelen van onderzoeksgegevens Een behandelingsinformatieconsult met een deelnemende arts om curatieve behandeling, eerstelijns palliatieve behandeling en/of beste ondersteunende zorg te bespreken.
Uitsluitingscriteria:
Zorgverleners:
- Minder dan twee controle- en/of interventiemetingen
Patiënten:
- Cognitieve stoornis of onvoldoende beheersing van de Nederlandse taal
- GIST en kleincellige carcinomen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: ANDER
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Interventie
De tool Bron wordt gebruikt door zorgverleners om patiënten te informeren over de uitkomsten van de behandeling. Voorspellingsmodellen worden ontwikkeld en ingebouwd in de website om een gepersonaliseerde voorspelling van de uitkomsten te genereren: overleving, toxiciteit en/of complicaties en HRQL. Deze voorspellingen worden gevisualiseerd in duidelijke en begrijpelijke grafieken met een brede variatie aan beschikbare opties voor het afstemmen van de visualisaties. Om ervoor te zorgen dat zorgverleners deze tool effectief kunnen gebruiken, hebben we de Source-training ontworpen. Deze training communicatieve vaardigheden bestaat uit een e-learning, twee face-to-face groepssessies en een individuele boostersessie. Naast een instructievideo over de navigatie binnen de Brontool, bestaat de e-learning uit theorie en tips en trucs om patiënten te informeren en risico's te communiceren. De face-to-face onderdelen van de training zijn gericht op het vakkundig toepassen van de brontool in de praktijk, door het ontvangen van persoonlijke feedback op de uitvoering. |
De Source-tool is bedoeld om zorgverleners te helpen bij het geven van evidence-based informatie over behandelingsresultaten door visualisaties te bieden van gepersonaliseerde voorspellingen van behandelingsresultaten voor verschillende behandelingen van slokdarm- en maagkanker. Deze voorspellingen zijn het resultaat van recent ontworpen en bijgewerkte voorspellingsmodellen over de overleving, toxiciteit, complicaties en gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven van patiënten met slokdarm- en maagkanker. De training heeft tot doel deelnemers te leren patiënten te informeren over de uitkomsten van de behandeling. De training wordt geplaatst in de context van gedeelde besluitvorming (SDM), volgens het 4-stappenmodel van Stiggelbout et al., 2015.8 De training wordt gegeven in kleine groepen (3-6 deelnemers) door een ervaren trainer en ondersteund door professionele acteurs. De training is gericht op het aanspreken van kennis, houding en vaardigheden. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
SOURCE observatieschaal
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
De SOURCE-observatieschaal is ontwikkeld om primair de volgende vraag te beantwoorden: Verbetert de combinatie van de tool en de training de waargenomen (numerieke) precisie van informatie over behandelresultaten in klinische consultaties?
min.
waarde: 1 Max.
waarde:4 Hogere scores betekenen hogere (numerieke) precisie
|
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vragenlijst voor permanente professionele ontwikkeling (CPD).
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
Intentie van zorgverleners om patiënten met cijfers te informeren over behandeluitkomsten (alleen effecttraining)
|
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
|
Patiënttevredenheidsvragenlijst (PSQ-5 patiënten- en artsenversie)
Tijdsspanne: 2 weken
|
Tevredenheid van patiënt en arts over communicatie en besluitvorming
|
2 weken
|
|
Vragenlijst voor gedeelde besluitvorming (SDMQ-9)
Tijdsspanne: 2 weken
|
Door de patiënt gerapporteerde gedeelde besluitvorming
|
2 weken
|
|
Beslissingsconflictschaal (DCS)
Tijdsspanne: 2 weken
|
Evaluatie door patiënten van de genomen beslissing
|
2 weken
|
|
EORTC QLQ - INFO25 + op maat gemaakte items over informatie over behandelingsresultaten
Tijdsspanne: 2 weken
|
Evaluatie van patiënten en kennis van de door de zorgverlener verstrekte informatie
|
2 weken
|
|
EORTC QLQ-C30
Tijdsspanne: 3 maanden vs. basislijn
|
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven van patiënten, kankerspecifiek
|
3 maanden vs. basislijn
|
|
EORTC QLQ-OG25
Tijdsspanne: 3 maanden vs. basislijn
|
Gezondheidsgerelateerde levenskwaliteit van patiënten, gastro-intestinale kankerspecifiek
|
3 maanden vs. basislijn
|
|
Vertrouw op de Oncologenschaal (TiOS-sf)
Tijdsspanne: 2 weken
|
Het vertrouwen van patiënten in de zorgverlener
|
2 weken
|
|
State-Trait Anxiety Inventory (STAI)
Tijdsspanne: 2 weken vs. basislijn
|
Angst van patiënten
|
2 weken vs. basislijn
|
|
((Mini-)Mentale aanpassing aan kankerschaal ((Mini-)MAC)
Tijdsspanne: 2 weken vs. basislijn
|
Hulpeloosheid/hopeloosheid van patiënten + vechtlust
|
2 weken vs. basislijn
|
|
Duur consult in minuten (min.)
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
Overleg tijd
|
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
|
Personalisering door zorgverleners van informatie over behandelingsresultaten, gemeten met de SOURCE-observatieschaal
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
Frequentie van het expliciet personaliseren van informatie over behandeluitkomsten, op basis van geluidsbanden Min.
waarde: 0 Max.
waarde: eindeloos Hogere waarden betekenen meer uitingen van personalisatie
|
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
|
Aanpassing door zorgverleners van informatie over behandelingsresultaten, gemeten met de SOURCE-observatieschaal
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
Frequentie van het expliciet afstemmen van behandeluitkomstinformatie op basis van geluidsbanden Min.
waarde: 0 Max.
waarde: eindeloos Hogere waarden betekenen meer uitingen van maatwerk
|
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
|
Het gebruik door zorgverleners van visualisaties van informatie over behandeluitkomsten, gemeten met de SOURCE-observatieschaal
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
Frequentie van het expliciet tonen van visualisaties van informatie over behandeluitkomsten, op basis van geluidsbanden Min.
waarde: 0 Max.
waarde: eindeloos Hogere waarden betekenen meer uitingen van het tonen van visualisaties
|
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
|
Het gebruik door zorgverleners van tijdschema's bij het geven van informatie over het resultaat van de behandeling, gemeten met de SOURCE-observatieschaal
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
Aanwezigheid van tijdsbestek bij het geven van informatie over behandeluitkomsten, in uitingen gecodeerd voor de primaire uitkomstmaat Min.
waarde: 0 Max.
waarde: 1 Waarde 1 betekent tijdsbestek aanwezig, waarde 0 betekent tijdsbestek afwezig
|
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
|
Categorie behandeluitkomst van informatie over behandeluitkomsten van zorgverleners, gemeten met de SOURCE-observatieschaal
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
Categorie behandeluitkomst van informatie over behandeluitkomst van zorgverleners, in uitingen gecodeerd voor de primaire uitkomst Waarden: Overleving, Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven, Bijwerkingen en complicaties, Progressie van tumor Niet-ordinale variabele
|
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
|
Persoon die de uitkomst van de behandeling initialiseert, gemeten met de SOURCE-observatieschaal
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
Persoon die het initiatief neemt voor informatie over behandeluitkomsten van de zorgverlener, in uitingen gecodeerd voor de primaire uitkomst Waarden: zorgverlener, patiënt Niet-ordinale variabele
|
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
|
(numerieke) precisie van zorgverleners van informatie over behandelingsresultaten gemeten met SOURCE observatieschaal gesimuleerde patiëntconsultaties (effectinterventie)
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
(numerieke) precisie van zorgverleners van informatie over behandeluitkomsten gemeten in gesimuleerde patiëntenconsulten (effectinterventie) Min.
waarde: 1 Max.
waarde:4 Hogere scores betekenen hogere (numerieke) precisie
|
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Waargenomen aanwezigheid van Source-tool gemeten met SOURCE-observatieschaal
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
Waargenomen gebruik door zorgverleners van de Brontool Min.
waarde: 0 Max.
waarde:1 Waarde 0 betekent afwezigheid Brontool in overleg, Waarde 1 betekent aanwezigheid Brontool in gesprek
|
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
|
SOURCE evaluatievragenlijst (evaluatievragenlijst op maat)
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
Evaluatie door zorgverleners van de Source-tool, training en e-learning Min waarde: 1 Max waarde: 10 Hogere scores betekenen betere evaluaties
|
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: H WM van Laarhoven, Prof. Dr., Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- W19_094#19.124
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .