Todisteisiin perustuvat tiedot päätöksenteon parantamiseksi ruokatorven mahasyövän diagnoosin jälkeen (SOURCE) (SOURCE)
Todisteisiin perustuvan, henkilökohtaisen ja räätälöidyn tiedon edistäminen päätöksenteon parantamiseksi ruokatorvi-mahasyöpädiagnoosin jälkeen – pragmaattinen askelmainen kiilakoe
Ohjelman "Stimulating näyttöön perustuvan, henkilökohtaisen ja räätälöidyn tiedon tarjoaminen ruokatorven syövän diagnoosin jälkeisen päätöksenteon parantamiseksi" (SOURCE) yleistavoitteena on tarjota ruokatorvisyöpäpotilaille kaikissa taudin vaiheissa näyttöön perustuvaa ja henkilökohtaista tietoa selviytymisestä ja hoitoon liittyvistä asioista. sivuvaikutuksia ja/tai komplikaatioita ja terveyteen liittyvää elämänlaatua, jotka on räätälöity potilaiden erityisiin tietotarpeisiin, jotta helpotetaan hoitoa koskevaa tietoon perustuvaa päätöksentekoa ja optimoidaan näin henkilökohtainen hoito ja tulokset.
Tätä tarkoitusta varten suunniteltiin Source-työkalu ja koulutus. Lähde-työkalu on ennustemalliin perustuva verkkosivusto, jota hoitajat käyttävät tiedottaessaan potilaille hoidon tuloksista. Hoitajien Source-koulutus on suunniteltu opettamaan hoitajia tiedottamaan potilaille tehokkaasti, erityisesti hoidon tuloksista.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Ohjelman "Stimulating näyttöön perustuvan, henkilökohtaisen ja räätälöidyn tiedon tarjoaminen ruokatorven syövän diagnoosin jälkeisen päätöksenteon parantamiseksi" (SOURCE) yleistavoitteena on tarjota ruokatorvisyöpäpotilaille kaikissa taudin vaiheissa näyttöön perustuvaa ja henkilökohtaista tietoa selviytymisestä ja hoitoon liittyvistä asioista. sivuvaikutuksia ja/tai komplikaatioita ja terveyteen liittyvää elämänlaatua, jotka on räätälöity potilaiden erityisiin tietotarpeisiin, jotta helpotetaan hoitoa koskevaa tietoon perustuvaa päätöksentekoa ja optimoidaan näin henkilökohtainen hoito ja tulokset.
Tätä tarkoitusta varten suunniteltiin Source-työkalu ja koulutus. Lähde-työkalu on ennustemalliin perustuva verkkosivusto, jota hoitajat käyttävät tiedottaessaan potilaille hoidon tuloksista. Hoitajien Source-koulutus on suunniteltu opettamaan hoitajia tiedottamaan potilaille tehokkaasti, erityisesti hoidon tuloksista.
SOURCE-tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on tutkia työkalun ja koulutuksen vaikutusta hoidon tuloksia koskevan tiedon (numeeriseen) tarkkuuteen hoitotietokonsultaatiossa. Toissijaisia tuloksia ovat: potilaiden tyytyväisyys, terveydenhuollon tarjoajan antaman tiedon arviointi ja tuntemus, tehdyn päätöksen arviointi ja terveyteen liittyvä elämänlaatu.
Käytännöllistä porrastettua kiilarakennetta käytetään interventioiden vaikutuksen testaamiseen. 21 terveydenhuollon tarjoajaa ottaa mukaan 3 potilasta kontrollimittauksiksi (ennen interventiota) ja 3 potilasta interventiomittauksiksi (intervention jälkeen). Osallistuvat keskukset jaetaan maantieteellisiin alaryhmiin, joissa siirtymäkausi (jossa interventio tapahtuu) jaetaan ajallisesti.
Kaikki ruokatorvi- ja mahasyöpäpotilaat, joille on varattu hoitotietoneuvonta osallistuvan terveydenhuollon tarjoajan kanssa, ovat sopivia mukaan otettavaksi ja heidät otetaan yhteyttä SOURCE-tutkimukseen. Mittauksiin kuuluvat äänitallenteet hoitoneuvonnasta sekä potilaiden ja terveydenhuollon tarjoajien eri aikoina täyttämät kyselyt. Äänitallenteet pisteytetään ja analysoidaan tutkimuskohtaisen koodausmallin perusteella.
Tutkijat arvioivat tämän tutkimuksen fyysisen taakan/riskin olevan mitätön.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Loïs F. van de Water, MSc.
- Puhelinnumero: 020-5665955
- Sähköposti: l.f.vandewater@amsterdamumc.nl
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Hanneke WM van Laarhoven, Prof. Dr.
- Puhelinnumero: 020-5665955
- Sähköposti: hvanlaarhoven@amsterdamumc.nl
Opiskelupaikat
-
-
-
Almere, Alankomaat
- Rekrytointi
- Flevoziekenhuis
-
Ottaa yhteyttä:
- Loïs F van de Water, MSc.
-
Amsterdam, Alankomaat
- Rekrytointi
- VUMC
-
Ottaa yhteyttä:
- Loïs F van de Water, MSc.
-
Arnhem, Alankomaat
- Ei vielä rekrytointia
- Rijnstate
-
Ottaa yhteyttä:
- Loïs F van de Water, MSc.
-
Arnhem, Alankomaat
- Ei vielä rekrytointia
- Radiotherapiegroep
-
Ottaa yhteyttä:
- Loïs F van de Water, MSc.
-
Eindhoven, Alankomaat
- Ei vielä rekrytointia
- Catherina Ziekenhuis
-
Ottaa yhteyttä:
- Loïs F van de Water, MSc.
-
Leiden, Alankomaat
- Ei vielä rekrytointia
- LUMC
-
Ottaa yhteyttä:
- Loïs F. van de Water, MSc.
-
Maastricht, Alankomaat
- Ei vielä rekrytointia
- Maastro
-
Ottaa yhteyttä:
- Loïs F van de Water, MSc.
-
Nijmegen, Alankomaat
- Ei vielä rekrytointia
- Radboud UMC
-
Ottaa yhteyttä:
- Loïs F van de Water, MSc.
-
Tilburg, Alankomaat
- Ei vielä rekrytointia
- BVI
-
Ottaa yhteyttä:
- Loïs F van de Water, MSc.
-
Tilburg, Alankomaat
- Ei vielä rekrytointia
- ETZ
-
Ottaa yhteyttä:
- Loïs F van de Water, MSc.
-
Utrecht, Alankomaat
- Ei vielä rekrytointia
- UMC Utrecht
-
Ottaa yhteyttä:
- Loïs F. van de Water, MSc.
-
-
Noord Holland
-
Amsterdam, Noord Holland, Alankomaat, 1105AZ
- Rekrytointi
- Academic Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Loïs F van de Water, MSc.
- Puhelinnumero: +31205665955
- Sähköposti: l.f.vandewater@amsterdamumc.nl
-
Päätutkija:
- Hanneke WM van Laarhoven, MD, PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Terveydenhuollon tarjoajat:
- Onkologian, onkologisen sädehoidon tai onkologisen kirurgian asiantuntija, lääkäriassistentti tai sairaanhoitaja, joka on tottunut keskustelemaan hoidosta ja hoidon tuloksista potilaiden kanssa
- Tietoinen suostumus tietojen keräämiseen
- Kolme ääninauhoitettua hoitotietokonsultaatiota ruokatorven tai mahasyöpäpotilaiden kanssa ennen suunniteltua siirtymäaikaa (kontrollimittaukset)
- Kolme ääninauhoitettua hoitotietokonsultaatiota ruokatorven tai mahasyöpäpotilaiden kanssa suunnitellun siirtymäajan jälkeen (interventiomittaukset) ja ennen tutkimuksen suunniteltua päättymispäivää
Potilaat:
- Ikä ≥ 18 vuotta
- Histologinen tai sytologinen todiste ruokatorven tai mahasyövästä
- Tietoinen suostumus tutkimustietojen keräämiseen Hoitotietojen kuuleminen osallistuvan lääkärin kanssa keskustellakseen joko parantavasta hoidosta, ensilinjan palliatiivisesta hoidosta ja/tai parhaasta tukihoidosta.
Poissulkemiskriteerit:
Terveydenhuollon tarjoajat:
- Alle kaksi kontrolli- ja/tai interventiomittausta
Potilaat:
- Kognitiivinen häiriö tai riittämätön hollannin kielen ymmärtäminen
- GIST ja pienisolukarsinoomat.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: MUUTA
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Interventio
Lähde-työkalua käyttävät hoitajat tiedottaessaan potilaille hoidon tuloksista. Ennustemalleja kehitetään ja rakennetaan verkkosivustolla, jotta voidaan luoda henkilökohtainen ennuste tuloksista: eloonjäämisestä, myrkyllisyydestä ja/tai komplikaatioista ja HRQL:stä. Nämä ennusteet visualisoidaan selkeinä ja ymmärrettävinä kaavioina, joissa on laaja valikoima vaihtoehtoja visualisointien räätälöintiin. Jotta hoitajat voisivat käyttää tätä työkalua tehokkaasti, suunnittelimme Source-koulutuksen. Tämä viestintätaitojen koulutus koostuu verkko-oppimisesta, kahdesta kasvokkain ryhmäistunnosta ja henkilökohtaisesta tehosteistunnosta. Lähde-työkalussa navigointia käsittelevän ohjevideon lisäksi verkko-oppiminen sisältää teoriaa ja vinkkejä potilaiden tiedottamiseen ja riskeistä viestimiseen. Koulutuksen kasvokkain toteutettavissa komponenteissa keskitytään lähdetyökalun ammattitaitoisen käytön saamiseen käytäntöön saamalla henkilökohtaista palautetta suorituksesta. |
Lähde-työkalun tarkoituksena on auttaa terveydenhuollon tarjoajia antamaan näyttöön perustuvaa tietoa hoitotuloksista tarjoamalla visualisointeja henkilökohtaisista ennusteista ruokatorven ja mahasyövän eri hoitojen hoitotuloksista. Nämä ennusteet ovat seurausta äskettäin suunnitelluista ja päivitetyistä ennustemalleista, jotka koskevat ruokatorvi- ja mahasyöpäpotilaiden eloonjäämistä, toksisuutta, komplikaatioita ja terveyteen liittyvää elämänlaatua. Koulutuksen tarkoituksena on opettaa osallistujia tiedottamaan potilaille hoidon tuloksista. Koulutus on sijoitettu jaetun päätöksenteon (SDM) kontekstiin Stiggelbout et al.:n 4-vaiheisen mallin mukaisesti, 2015.8 Koulutus järjestetään pienissä ryhmissä (3-6 osallistujaa) kokeneen kouluttajan toimesta ammattitoimijoiden tukemana. Koulutuksen tavoitteena on perehtyä tietoihin, asenteisiin ja taitoihin. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
SOURCE havaintoasteikko
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
SOURCE-havainnointiasteikko on kehitetty ensisijaisesti vastaamaan seuraavaan kysymykseen: Parantaako työkalun ja koulutuksen yhdistelmä havaittua (numeerista) hoidon tuloksia koskevien tietojen tarkkuutta kliinisissä konsultaatioissa?
Min.
arvo: 1 Max.
arvo:4 Korkeammat pisteet tarkoittavat suurempaa (numeerista) tarkkuutta
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Jatkuvan ammatillisen kehityksen (CPD) reaktiokyselylomake
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
Terveydenhuollon tarjoajien aikomus tiedottaa potilaille hoidon tuloksista numeroiden avulla (vain vaikutuskoulutus)
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
|
Potilastyytyväisyyskysely (PSQ-5 potilas- ja lääkäriversio)
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Potilaiden ja lääkärien tyytyväisyys viestintään ja päätöksentekoon
|
2 viikkoa
|
|
Jaettu päätöksentekokysely (SDMQ-9)
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Potilaiden raportoima yhteinen päätöksenteko
|
2 viikkoa
|
|
Päätöskonfliktiasteikko (DCS)
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Potilaiden arvio tehdystä päätöksestä
|
2 viikkoa
|
|
EORTC QLQ - INFO25 + räätälöidyt kohteet hoidon tulostiedoista
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Potilaiden arviointi ja tieto terveydenhuollon tarjoajan antamista tiedoista
|
2 viikkoa
|
|
EORTC QLQ-C30
Aikaikkuna: 3 kuukautta verrattuna lähtötilanteeseen
|
Potilaiden terveyteen liittyvä elämänlaatu, syöpäkohtainen
|
3 kuukautta verrattuna lähtötilanteeseen
|
|
EORTC QLQ-OG25
Aikaikkuna: 3 kuukautta verrattuna lähtötilanteeseen
|
Potilaiden terveyteen liittyvä elämänlaatu, maha-suolikanavan syöpäkohtainen
|
3 kuukautta verrattuna lähtötilanteeseen
|
|
Luota onkologiasteikkoon (TiOS-sf)
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Potilaiden luottamus terveydenhuollon tarjoajaan
|
2 viikkoa
|
|
State-Trait Anxiety Inventory (STAI)
Aikaikkuna: 2 viikkoa vs. perustaso
|
Potilaiden ahdistus
|
2 viikkoa vs. perustaso
|
|
((Mini-)Mental Adjustment Syöpäasteikon ((Mini-)MAC)
Aikaikkuna: 2 viikkoa vs. perustaso
|
Potilaiden avuttomuus/toivottomuus + taisteluhenki
|
2 viikkoa vs. perustaso
|
|
Konsultoinnin kesto minuutteina (min.)
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
Konsultaatioaika
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
|
Terveydenhuollon tarjoajien henkilökohtainen hoidon tulostieto mitattuna SOURCE-havaintoasteikolla
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
Ääninauhaan perustuvien hoidon tulostietojen nimenomaisen personoinnin tiheys Min.
arvo: 0 Max.
arvo: loputon Korkeammat arvot tarkoittavat enemmän personointia
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
|
Terveydenhuollon tarjoajien räätälöidyt hoidon tulostiedot SOURCE-havaintoasteikolla mitattuna
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
Ääninauhaan perustuvien hoidon tulostietojen nimenomaisen räätälöinnin tiheys Min.
arvo: 0 Max.
arvo: loputon Korkeammat arvot tarkoittavat enemmän räätälöintiä
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
|
Terveydenhuollon tarjoajat käyttävät SOURCE-havainnointiasteikolla mitattuja hoidon tulostietojen visualisointeja
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
Hoitotulostietojen visualisointien eksplisiittisen näyttämisen tiheys ääninauhojen perusteella Min.
arvo: 0 Max.
arvo: loputon Korkeammat arvot tarkoittavat enemmän esittäviä visualisointeja
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
|
Terveydenhuollon tarjoajien aikakehysten käyttö SOURCE-havaintoasteikolla mitattuna hoidon tulostietoa antaessaan
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
Aikakehyksen läsnäolo hoidon tulostietoja annettaessa, ensisijaiseksi tulokseksi koodatuissa lausunnoissa Min.
arvo: 0 Max.
arvo: 1 Arvo 1 tarkoittaa, että aikakehys on läsnä, arvo 0 tarkoittaa, että aikakehys on poissa
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
|
Hoitotulosluokka terveydenhuollon tarjoajien hoitotulostiedoista mitattuna SOURCE-havaintoasteikolla
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
Terveydenhuollon tarjoajien hoidon tulostietojen hoidon tulosluokka ensisijaiselle tulokselle koodatuissa lausunnoissa Arvot: Eloonjääminen, Terveyteen liittyvä elämänlaatu, Sivuvaikutukset ja komplikaatiot, Kasvaimen eteneminen Ei-ordinaalinen muuttuja
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
|
Henkilö, joka aloittaa hoidon tulostiedot mitattuna SOURCE-havaintoasteikolla
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
Henkilö, joka tekee aloitteen terveydenhuollon tarjoajan hoidon tulostiedoista, lausunnoissa, jotka on koodattu ensisijaiselle tulokselle Arvot: Terveydenhuollon tarjoaja, Potilas Ei-ordinaalinen muuttuja
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
|
Terveydenhuollon tarjoajien (numeerinen) hoidon tulostietojen tarkkuus mitattuna SOURCE-havaintoasteikolla simuloiduilla potilaskonsultaatioilla (vaikutusinterventio)
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
Terveydenhuollon tarjoajien (numeerinen) hoidon tulostietojen tarkkuus simuloiduissa potilaskonsultaatioissa (vaikutusinterventio) Min.
arvo: 1 Max.
arvo:4 Korkeammat pisteet tarkoittavat suurempaa (numeerista) tarkkuutta
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lähdetyökalun havaittu läsnäolo mitattuna SOURCE-havaintoasteikolla
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
Terveydenhuollon tarjoajien havaitsema Lähde-työkalun käyttö Min.
arvo: 0 Max.
arvo:1 Arvo 0 tarkoittaa lähdetyökalun puuttumista keskustelussa, arvo 1 tarkoittaa lähdetyökalun läsnäoloa keskustelussa
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
|
SOURCE-arviointikysely (räätälöity arviointikysely)
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
Terveydenhuollon tarjoajien arvio Source-työkalusta, koulutuksesta ja verkko-oppimisesta Minimiarvo: 1 Maksimiarvo: 10 Korkeammat pisteet tarkoittavat parempia arvioita
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: H WM van Laarhoven, Prof. Dr., Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- W19_094#19.124
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .