Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evidensbaseret informationsforsyning for at forbedre beslutningstagningen efter øsophagogastrisk cancerdiagnose (KILDE) (SOURCE)

15. december 2022 opdateret af: H.W.M. van Laarhoven, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Stimulering af evidensbaseret, personlig og skræddersyet informationsforsyning for at forbedre beslutningstagningen efter øsophagogastrisk kræftdiagnose - et pragmatisk trinvist forsøg-

Det overordnede formål med programmet 'Stimulering af evidensbaseret, personlig og skræddersyet informationsforsyning for at forbedre beslutningstagningen efter diagnosticering af spiserørskræft' (SOURCE) er at give patienter med spiserørskræft på alle sygdomsstadier evidensbaseret og personlig information om overlevelse, behandlingsrelateret bivirkninger og/eller komplikationer og sundhedsrelateret livskvalitet, skræddersyet til patienternes specifikke informationsbehov, for at lette informeret beslutningstagning om behandling og derved optimere personlig pleje og resultater.

Til dette formål blev kildeværktøjet og træningen designet. Kildeværktøjet er en forudsigelsesmodelbaseret hjemmeside, der skal bruges af plejere til at informere patienter om resultaterne af behandlingen. Kildeuddannelsen for plejere er designet til at lære plejepersonale at informere patienter effektivt, især om resultaterne af behandlingen.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det overordnede formål med programmet 'Stimulering af evidensbaseret, personlig og skræddersyet informationsforsyning for at forbedre beslutningstagningen efter diagnosticering af spiserørskræft' (SOURCE) er at give patienter med spiserørskræft på alle sygdomsstadier evidensbaseret og personlig information om overlevelse, behandlingsrelateret bivirkninger og/eller komplikationer og sundhedsrelateret livskvalitet, skræddersyet til patienternes specifikke informationsbehov, for at lette informeret beslutningstagning om behandling og derved optimere personlig pleje og resultater.

Til dette formål blev kildeværktøjet og træningen designet. Kildeværktøjet er en forudsigelsesmodelbaseret hjemmeside, der skal bruges af plejere til at informere patienter om resultaterne af behandlingen. Kildeuddannelsen for plejere er designet til at lære plejepersonale at informere patienter effektivt, især om resultaterne af behandlingen.

Det primære formål med SOURCE forsøget er at undersøge effekten af ​​værktøjet og træningen på den (numeriske) præcision af information om behandlingsresultater i behandlingsinformationskonsultationen. Sekundære resultater omfatter: patienters tilfredshed, evaluering og viden om den information, der gives af sundhedsplejersken, evaluering af den trufne beslutning og sundhedsrelateret livskvalitet.

Et pragmatisk stepped wedge design vil blive brugt til at teste effekten af ​​intervention. 21 sundhedsudbydere vil inkludere 3 patienter som kontrolmålinger (før intervention) og 3 patienter som interventionsmålinger (efter intervention). De deltagende centre vil blive opdelt i geografiske undergrupper, hvor overgangsperioden (hvor interventionen vil finde sted) vil blive spredt over tid.

Alle esophageal- og mavekræftpatienter, der er planlagt til en behandlingsinformationskonsultation med en deltagende sundhedsplejerske, er egnede til inklusion og vil blive kontaktet for deltagelse i SOURCE-undersøgelsen. Målinger omfatter lydoptagelser af behandlingsinformationskonsultationen og spørgeskemaer udfyldt af patienter og sundhedspersonale på forskellige tidspunkter. Lydoptagelser vil blive scoret og analyseret baseret på et studiespecifikt kodeskema.

Efterforskerne vurderer den fysiske belastning/risiko ved denne undersøgelse til at være ubetydelig.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

126

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Holland
      • Almere, Holland
        • Rekruttering
        • Flevoziekenhuis
        • Kontakt:
          • Loïs F van de Water, MSc.
      • Amsterdam, Holland
        • Rekruttering
        • VUMC
        • Kontakt:
          • Loïs F van de Water, MSc.
      • Arnhem, Holland
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Rijnstate
        • Kontakt:
          • Loïs F van de Water, MSc.
      • Arnhem, Holland
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Radiotherapiegroep
        • Kontakt:
          • Loïs F van de Water, MSc.
      • Eindhoven, Holland
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Catherina Ziekenhuis
        • Kontakt:
          • Loïs F van de Water, MSc.
      • Leiden, Holland
        • Ikke rekrutterer endnu
        • LUMC
        • Kontakt:
          • Loïs F. van de Water, MSc.
      • Maastricht, Holland
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Maastro
        • Kontakt:
          • Loïs F van de Water, MSc.
      • Nijmegen, Holland
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Radboud UMC
        • Kontakt:
          • Loïs F van de Water, MSc.
      • Tilburg, Holland
        • Ikke rekrutterer endnu
        • BVI
        • Kontakt:
          • Loïs F van de Water, MSc.
      • Tilburg, Holland
        • Ikke rekrutterer endnu
        • ETZ
        • Kontakt:
          • Loïs F van de Water, MSc.
      • Utrecht, Holland
        • Ikke rekrutterer endnu
        • UMC Utrecht
        • Kontakt:
          • Loïs F. van de Water, MSc.
    • Noord Holland
      • Amsterdam, Noord Holland, Holland, 1105AZ
        • Rekruttering
        • Academic Medical Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Hanneke WM van Laarhoven, MD, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Sundhedsudbydere:

  • Speciallæge, lægeassistent eller sygeplejerske inden for onkologi, onkologisk strålebehandling eller onkologisk kirurgi, der er vant til at diskutere behandling og behandlingsresultat med patienter
  • Informeret samtykke til dataindsamling
  • Tre audiooptagne behandlingsinformationskonsultationer med esophageal- eller gastrisk cancerpatienter før den planlagte overgangsperiode (kontrolmålinger)
  • Tre audioregistrerede behandlingsinformationskonsultationer med spiserørs- eller mavekræftpatienter efter den planlagte overgangsperiode (interventionsmålinger) og før den planlagte slutdato for undersøgelsen

Patienter:

  • Alder ≥ 18 år
  • Histologisk eller cytologisk bevis for esophageal eller gastrisk cancer
  • Informeret samtykke til indsamling af forsøgsdata En behandlingsinformationskonsultation med en deltagende læge for at diskutere enten kurativ behandling, førstelinje palliativ behandling og/eller bedste understøttende behandling.

Ekskluderingskriterier:

Sundhedsudbydere:

- Mindre end to kontrol- og/eller interventionsmålinger

Patienter:

  • Kognitiv svækkelse eller utilstrækkelig forståelse af det hollandske sprog
  • GIST og småcellede karcinomer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: ANDET
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Intervention

Kildeværktøjet bruges af plejere til at informere patienter om resultaterne af behandlingen. Forudsigelsesmodeller udvikles og bygges på hjemmesiden for at generere en personlig forudsigelse af resultaterne: overlevelse, toksicitet og/eller komplikationer og HRQL. Disse forudsigelser visualiseres i klare og forståelige grafer med en bred variation af muligheder for at skræddersy visualiseringerne.

For at pårørende skal kunne bruge dette værktøj effektivt, har vi designet Kildeuddannelsen. Denne træning i kommunikationsfærdigheder består af en e-læring, to ansigt-til-ansigt gruppesessioner og en individuel booster-session. Udover en instruktionsvideo om navigationen i Kildeværktøjet, består e-læringen af ​​teori og tips og tricks til, hvordan man informerer patienter og kommunikerer risici. Uddannelsens face-to-face komponenter er fokuseret på at få den dygtige brug af kildeværktøjet ud i praksis, ved at modtage personlig feedback på præstationen.
Andet: Værktøj og træning

Kildeværktøjet har til formål at hjælpe sundhedsudbydere med at give evidensbaseret information om behandlingsresultater ved at give visualiseringer af personlige forudsigelser af behandlingsresultater for forskellige behandlinger af esophageal cancer og gastrisk cancer. Disse forudsigelser stammer fra nyligt designede og opdaterede forudsigelsesmodeller for overlevelse, toksicitet, komplikationer og sundhedsrelateret livskvalitet for spiserørs- og mavekræftpatienter.

Uddannelsen har til formål at lære deltagerne at informere patienter om resultater af behandlingen. Uddannelsen sættes i sammenhæng med delt beslutningstagning (SDM), efter 4-trins modellen af ​​Stiggelbout et al., 2015.8 Træningen gives i små grupper (3-6 deltagere) af en erfaren træner og støttet af professionelle aktører. Uddannelsen har til formål at adressere viden, holdning og færdigheder.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
SOURCE observationsskala
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
SOURCE observationsskalaen er udviklet til primært at besvare følgende spørgsmål: Forbedrer kombinationen af ​​værktøjet og træningen den observerede (numeriske) præcision af information om behandlingsresultater i kliniske konsultationer? Min. værdi: 1 Max. værdi:4 Højere score betyder højere (numerisk) præcision
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fortsat faglig udvikling (CPD) reaktion Spørgeskema
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Sundhedsudbyderes hensigt om at informere patienter om behandlingsresultater ved hjælp af tal (kun effekttræning)
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Patienttilfredshedsspørgeskema (PSQ-5 patient- og lægeversion)
Tidsramme: 2 uger
Patient og læge tilfredshed med kommunikation og beslutningstagning
2 uger
Shared Decision Making Questionnaire (SDMQ-9)
Tidsramme: 2 uger
Patientrapporteret fælles beslutningstagning
2 uger
Decision Conflict Scale (DCS)
Tidsramme: 2 uger
Patienternes vurdering af den trufne beslutning
2 uger
EORTC QLQ - INFO25 + skræddersyede artikler om behandlingsresultatoplysninger
Tidsramme: 2 uger
Patienternes vurdering og viden om den information, som sundhedsplejersken giver
2 uger
EORTC QLQ-C30
Tidsramme: 3 måneder vs. baseline
Patienternes helbredsrelaterede livskvalitet, kræftspecifik
3 måneder vs. baseline
EORTC QLQ-OG25
Tidsramme: 3 måneder vs. baseline
Patienternes helbredsrelaterede livskvalitet, specifik for mave-tarmkræft
3 måneder vs. baseline
Tillid til onkologskalaen (TiOS-sf)
Tidsramme: 2 uger
Patienternes tillid til sundhedsplejersken
2 uger
State-Trait Anxiety Inventory (STAI)
Tidsramme: 2 uger vs. baseline
Patienternes angst
2 uger vs. baseline
((Mini-)Mental tilpasning til kræftskalaen ((Mini-)MAC)
Tidsramme: 2 uger vs. baseline
Patienternes hjælpeløshed/håbløshed + kampgejst
2 uger vs. baseline
Varighed af konsultation i minutter (min.)
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Konsultationstid
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Sundhedsudbyderes personalisering af information om behandlingsresultat målt med SOURCE observationsskala
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Hyppighed af eksplicit personalisering af behandlingsresultatoplysninger baseret på lydbånd Min. værdi: 0 Maks. værdi: uendelig Højere værdier betyder flere ytringer af personalisering
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Sundhedsudbyderes skræddersyede behandlingsresultater målt med SOURCE observationsskala
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Hyppighed af eksplicit skræddersyede behandlingsresultatoplysninger baseret på lydbånd Min. værdi: 0 Maks. værdi: uendelig Højere værdier betyder flere ytringer af skræddersyet
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Sundhedsudbyderes brug af visualiseringer af behandlingsresultatinformation målt med SOURCE observationsskala
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Hyppighed af eksplicit visning af visualiseringer behandlingsresultatoplysninger baseret på lydbånd Min. værdi: 0 Maks. værdi: uendelig Højere værdier betyder flere ytringer af at vise visualiseringer
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Sundhedsudbyderes brug af tidsrammer, når de giver information om behandlingsresultat målt med SOURCE observationsskala
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Tilstedeværelse af tidsramme ved afgivelse af behandlingsresultatinformation, i ytringer kodet til det primære resultat Min. værdi: 0 Maks. værdi: 1 Værdi 1 betyder tidsramme til stede, værdi 0 betyder tidsramme fraværende
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Behandlingsresultatkategori for sundhedsudbyderes information om behandlingsresultat målt med SOURCE observationsskala
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Behandlingsresultatkategori af sundhedsudbyderes behandlingsresultatoplysninger, i ytringer kodet for det primære resultat Værdier: Overlevelse, Sundhedsrelateret livskvalitet, Bivirkninger og komplikationer, Progression af tumor Non-ordinal variabel
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Person initialiserer behandlingsresultatinformation målt med SOURCE observationsskala
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Person, der tager initiativ til sundhedsplejerskens behandlingsresultatoplysninger, i ytringer kodet til det primære resultat Værdier: Sundhedsplejerske, patient Ikke-ordinal variabel
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Sundhedsudbyderes (numeriske) præcision af behandlingsresultatinformation målt med SOURCE observationsskala simulerede patientkonsultationer (effektintervention)
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Sundhedsudbyderes (numeriske) præcision af behandlingsresultatinformation målt i simulerede patientkonsultationer (effektintervention) Min. værdi: 1 Max. værdi:4 Højere score betyder højere (numerisk) præcision
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Observeret tilstedeværelse af kildeværktøj målt med SOURCE observationsskala
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Sundhedsudbyderes observerede brug af Kildeværktøjet Min. værdi: 0 Maks. værdi:1 Værdi 0 betyder fravær af kildeværktøj i konsultation, værdi 1 betyder tilstedeværelse af kildeværktøj i samtale
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
SOURCE evalueringsspørgeskema (skræddersyet evalueringsspørgeskema)
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Sundhedsudbyderes evaluering af kildeværktøjet, træning og e-læring Min værdi: 1 Maks. værdi: 10 Højere score betyder bedre evalueringer
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Samarbejdspartnere

Dutch Cancer Society

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: H WM van Laarhoven, Prof. Dr., Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

13. oktober 2020

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

30. september 2023

Studieafslutning (FORVENTET)

30. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. december 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. januar 2020

Først opslået (FAKTISKE)

18. januar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

16. december 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. december 2022

Sidst verificeret

1. december 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • W19_094#19.124

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mavekræft

Kliniske forsøg med Værktøj og træning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner