Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Fornitura di informazioni basate sull'evidenza per migliorare il processo decisionale dopo la diagnosi di cancro esofagogastrico (FONTE) (SOURCE)

15 dicembre 2022 aggiornato da: H.W.M. van Laarhoven, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Stimolare la fornitura di informazioni basate su prove, personalizzate e su misura per migliorare il processo decisionale dopo la diagnosi di cancro esofagogastrico - una prova pragmatica a gradini

L'obiettivo generale del programma "Stimolare la fornitura di informazioni personalizzate e personalizzate basate sull'evidenza per migliorare il processo decisionale dopo la diagnosi del cancro esofagogastrico" (SOURCE) è fornire ai pazienti affetti da cancro esofagogastrico in tutte le fasi della malattia informazioni basate sull'evidenza e personalizzate sulla sopravvivenza, sul trattamento correlato effetti collaterali e/o complicanze e qualità della vita correlata alla salute, adattata alle specifiche esigenze di informazione dei pazienti, per facilitare il processo decisionale informato sul trattamento e quindi ottimizzare l'assistenza personale e i risultati.

A tale scopo sono stati progettati lo strumento Source e la formazione. Lo strumento Source è un sito Web basato su un modello di previsione che deve essere utilizzato dagli operatori sanitari per informare i pazienti sui risultati del trattamento. La formazione Source per gli operatori sanitari è progettata per insegnare agli operatori sanitari come informare i pazienti in modo efficace, in particolare sui risultati del trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo generale del programma "Stimolare la fornitura di informazioni personalizzate e personalizzate basate sull'evidenza per migliorare il processo decisionale dopo la diagnosi del cancro esofagogastrico" (SOURCE) è fornire ai pazienti affetti da cancro esofagogastrico in tutte le fasi della malattia informazioni basate sull'evidenza e personalizzate sulla sopravvivenza, sul trattamento correlato effetti collaterali e/o complicanze e qualità della vita correlata alla salute, adattata alle specifiche esigenze di informazione dei pazienti, per facilitare il processo decisionale informato sul trattamento e quindi ottimizzare l'assistenza personale e i risultati.

A tale scopo sono stati progettati lo strumento Source e la formazione. Lo strumento Source è un sito Web basato su un modello di previsione che deve essere utilizzato dagli operatori sanitari per informare i pazienti sui risultati del trattamento. La formazione Source per gli operatori sanitari è progettata per insegnare agli operatori sanitari come informare i pazienti in modo efficace, in particolare sui risultati del trattamento.

Lo scopo principale dello studio SOURCE è indagare l'effetto dello strumento e della formazione sulla precisione (numerica) delle informazioni sui risultati del trattamento nella consultazione delle informazioni sul trattamento. Gli esiti secondari includono: la soddisfazione dei pazienti, la valutazione e la conoscenza delle informazioni fornite dall'operatore sanitario, la valutazione della decisione presa e la qualità della vita correlata alla salute.

Verrà utilizzato un design pragmatico a cuneo a gradini per testare l'effetto dell'intervento. 21 operatori sanitari includeranno 3 pazienti come misurazioni di controllo (prima dell'intervento) e 3 pazienti come misurazioni di intervento (dopo l'intervento). I centri partecipanti saranno suddivisi in sottogruppi geografici, nei quali il periodo di transizione (in cui si svolgerà l'intervento) sarà spalmato nel tempo.

Tutti i pazienti affetti da cancro esofageo e gastrico in attesa di una consultazione informativa sul trattamento con un operatore sanitario partecipante sono idonei per l'inclusione e saranno contattati per la partecipazione allo studio SOURCE. Le misurazioni includono registrazioni audio della consultazione delle informazioni sul trattamento e questionari compilati da pazienti e operatori sanitari in diversi momenti nel tempo. Le registrazioni audio saranno classificate e analizzate in base a uno schema di codifica specifico per lo studio.

I ricercatori stimano che il carico fisico/il rischio di questo studio sia trascurabile.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

126

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Olanda
      • Almere, Olanda
        • Reclutamento
        • Flevoziekenhuis
        • Contatto:
          • Loïs F van de Water, MSc.
      • Amsterdam, Olanda
        • Reclutamento
        • VUMC
        • Contatto:
          • Loïs F van de Water, MSc.
      • Arnhem, Olanda
        • Non ancora reclutamento
        • Rijnstate
        • Contatto:
          • Loïs F van de Water, MSc.
      • Arnhem, Olanda
        • Non ancora reclutamento
        • Radiotherapiegroep
        • Contatto:
          • Loïs F van de Water, MSc.
      • Eindhoven, Olanda
        • Non ancora reclutamento
        • Catherina Ziekenhuis
        • Contatto:
          • Loïs F van de Water, MSc.
      • Leiden, Olanda
        • Non ancora reclutamento
        • LUMC
        • Contatto:
          • Loïs F. van de Water, MSc.
      • Maastricht, Olanda
        • Non ancora reclutamento
        • Maastro
        • Contatto:
          • Loïs F van de Water, MSc.
      • Nijmegen, Olanda
        • Non ancora reclutamento
        • Radboud UMC
        • Contatto:
          • Loïs F van de Water, MSc.
      • Tilburg, Olanda
        • Non ancora reclutamento
        • BVI
        • Contatto:
          • Loïs F van de Water, MSc.
      • Tilburg, Olanda
        • Non ancora reclutamento
        • ETZ
        • Contatto:
          • Loïs F van de Water, MSc.
      • Utrecht, Olanda
        • Non ancora reclutamento
        • UMC Utrecht
        • Contatto:
          • Loïs F. van de Water, MSc.
    • Noord Holland
      • Amsterdam, Noord Holland, Olanda, 1105AZ
        • Reclutamento
        • Academic Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Hanneke WM van Laarhoven, MD, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Fornitori di servizi sanitari:

  • Specialista, assistente medico o infermiere nel campo dell'oncologia, della radioterapia oncologica o della chirurgia oncologica abituati a discutere il trattamento e l'esito del trattamento con i pazienti
  • Consenso informato per la raccolta dei dati
  • Tre consultazioni informative sul trattamento audioregistrate con pazienti con cancro esofageo o gastrico prima del periodo di transizione programmato (misurazioni di controllo)
  • Tre consultazioni di informazioni sul trattamento audioregistrate con pazienti affetti da cancro esofageo o gastrico dopo il periodo di transizione programmato (misurazioni dell'intervento) e prima della data di fine programmata dello studio

Pazienti:

  • Età ≥ 18 anni
  • Prova istologica o citologica di cancro esofageo o gastrico
  • Consenso informato per la raccolta dei dati dello studio Una consultazione informativa sul trattamento con un medico partecipante per discutere il trattamento curativo, il trattamento palliativo di prima linea e/o le migliori cure di supporto.

Criteri di esclusione:

Fornitori di servizi sanitari:

- Meno di due misurazioni di controllo e/o intervento

Pazienti:

  • Compromissione cognitiva o comprensione insufficiente della lingua olandese
  • GIST e carcinomi a piccole cellule.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: ALTRO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Intervento

Lo strumento Source è utilizzato dagli operatori sanitari per informare i pazienti sui risultati del trattamento. I modelli di previsione sono sviluppati e costruiti nel sito Web per generare una previsione personalizzata degli esiti: sopravvivenza, tossicità e/o complicanze e HRQL. Queste previsioni sono visualizzate in grafici chiari e comprensibili con un'ampia variazione di opzioni disponibili per personalizzare le visualizzazioni.

Affinché gli operatori sanitari possano utilizzare questo strumento in modo efficace, abbiamo progettato la formazione Source. Questa formazione sulle abilità comunicative comprende un e-learning, due sessioni di gruppo faccia a faccia e una sessione di richiamo individuale. Oltre a un video di istruzioni sulla navigazione all'interno dello strumento Source, l'e-learning consiste in teoria e suggerimenti e trucchi su come informare i pazienti e comunicare i rischi. Le componenti faccia a faccia della formazione mirano a mettere in pratica l'uso qualificato dello strumento sorgente, ricevendo un feedback personale sulla performance.
Altro: Strumento e formazione

Lo strumento Source ha lo scopo di aiutare gli operatori sanitari a fornire informazioni basate sull'evidenza sui risultati del trattamento fornendo visualizzazioni di previsioni personalizzate dei risultati del trattamento per diversi trattamenti del cancro esofageo e gastrico. Queste previsioni derivano da modelli di previsione recentemente progettati e aggiornati sulla sopravvivenza, la tossicità, le complicanze e la qualità della vita correlata alla salute dei pazienti con cancro esofageo e gastrico.

La formazione mira a insegnare ai partecipanti a informare i pazienti sui risultati del trattamento. La formazione è inserita nel contesto del processo decisionale condiviso (SDM), seguendo il modello in 4 fasi di Stiggelbout et al., 2015.8 La formazione è fornita in piccoli gruppi (3-6 partecipanti) da un formatore esperto e supportato da attori professionisti. La formazione mira ad affrontare conoscenze, attitudini e abilità.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
FONTE scala osservativa
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
La scala osservazionale SOURCE è sviluppata per rispondere principalmente alla seguente domanda: la combinazione dello strumento e della formazione migliora la precisione osservata (numerica) delle informazioni sui risultati del trattamento nelle consultazioni cliniche? min. valore: 1 max. valore:4 Punteggi più alti significano maggiore precisione (numerica).
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario di reazione allo sviluppo professionale continuo (CPD).
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Intenzione degli operatori sanitari di informare i pazienti sui risultati del trattamento utilizzando i numeri (solo formazione sugli effetti)
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Questionario sulla soddisfazione del paziente (versione paziente e medico PSQ-5)
Lasso di tempo: 2 settimane
Soddisfazione del paziente e del medico per quanto riguarda la comunicazione e il processo decisionale
2 settimane
Questionario decisionale condiviso (SDMQ-9)
Lasso di tempo: 2 settimane
Processo decisionale condiviso riferito dal paziente
2 settimane
Scala del conflitto decisionale (DCS)
Lasso di tempo: 2 settimane
Valutazione dei pazienti della decisione presa
2 settimane
EORTC QLQ - INFO25 + articoli personalizzati sulle informazioni sull'esito del trattamento
Lasso di tempo: 2 settimane
Valutazione dei pazienti e conoscenza delle informazioni fornite dall'operatore sanitario
2 settimane
EORTC QLQ-C30
Lasso di tempo: 3 mesi rispetto al basale
Qualità della vita correlata alla salute dei pazienti, cancro specifico
3 mesi rispetto al basale
EORTC QLQ-OG25
Lasso di tempo: 3 mesi rispetto al basale
Qualità della vita correlata alla salute dei pazienti, specifica per il cancro gastrointestinale
3 mesi rispetto al basale
Fiducia nella scala dell'oncologo (TiOS-sf)
Lasso di tempo: 2 settimane
La fiducia dei pazienti nell'operatore sanitario
2 settimane
Inventario dell'ansia dei tratti di stato (STAI)
Lasso di tempo: 2 settimane rispetto al basale
L'ansia dei pazienti
2 settimane rispetto al basale
((Mini-) Scala dell'adattamento mentale al cancro ((Mini-)MAC)
Lasso di tempo: 2 settimane rispetto al basale
Impotenza/disperazione dei pazienti + spirito combattivo
2 settimane rispetto al basale
Durata della consultazione in minuti (min.)
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Tempo di consultazione
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Personalizzazione delle informazioni sugli esiti del trattamento da parte degli operatori sanitari misurate con la scala osservazionale SOURCE
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Frequenza di personalizzazione esplicita delle informazioni sull'esito del trattamento, sulla base di nastri audio Min. valore: 0 max. valore: infinito Valori più alti significano più espressioni di personalizzazione
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Personalizzazione delle informazioni sui risultati del trattamento da parte degli operatori sanitari misurate con la scala osservazionale SOURCE
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Frequenza di personalizzazione esplicita delle informazioni sull'esito del trattamento, sulla base di nastri audio Min. valore: 0 max. valore: infinito Valori più alti significano più espressioni di sartoria
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Uso da parte degli operatori sanitari delle visualizzazioni delle informazioni sull'esito del trattamento misurate con la scala osservazionale SOURCE
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Frequenza di visualizzazione esplicita delle informazioni sull'esito del trattamento, sulla base di nastri audio Min. valore: 0 max. valore: infinito Valori più alti significano più espressioni di mostrare visualizzazioni
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Uso dei tempi da parte degli operatori sanitari quando forniscono informazioni sull'esito del trattamento misurate con la scala osservazionale SOURCE
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Presenza di intervallo di tempo quando si forniscono informazioni sull'esito del trattamento, nelle espressioni codificate per l'esito primario Min. valore: 0 max. valore: 1 Valore 1 indica fascia oraria presente, valore 0 indica fascia oraria assente
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Categoria dell'esito del trattamento delle informazioni sull'esito del trattamento degli operatori sanitari misurate con la scala osservazionale SOURCE
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Categoria dell'esito del trattamento delle informazioni sull'esito del trattamento degli operatori sanitari, in espressioni codificate per l'esito primario Valori: sopravvivenza, qualità della vita correlata alla salute, effetti collaterali e complicanze, progressione del tumore Variabile non ordinale
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Persona che inizia le informazioni sull'esito del trattamento misurate con la scala osservazionale SOURCE
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Persona che prende l'iniziativa per le informazioni sull'esito del trattamento dell'operatore sanitario, nelle espressioni codificate per l'esito primario Valori: Operatore sanitario, Paziente Variabile non ordinale
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Precisione (numerica) degli operatori sanitari delle informazioni sull'esito del trattamento misurate con la scala osservazionale SOURCE consultazioni simulate del paziente (effetto intervento)
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Precisione (numerica) degli operatori sanitari delle informazioni sull'esito del trattamento misurate nelle consultazioni simulate del paziente (effetto intervento) Min. valore: 1 max. valore:4 Punteggi più alti significano maggiore precisione (numerica).
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Presenza osservata dello strumento Source misurata con la scala osservativa SOURCE
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Utilizzo osservato da parte degli operatori sanitari dello strumento Source Min. valore: 0 max. valore:1 Il valore 0 indica l'assenza dello strumento Source in consultazione, il valore 1 indica la presenza dello strumento Source in conversazione
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
SOURCE questionario di valutazione (questionario di valutazione su misura)
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Valutazione da parte degli operatori sanitari dello strumento Source, della formazione e dell'e-learning Valore minimo: 1 Valore massimo: 10 Punteggi più alti significano valutazioni migliori
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Collaboratori

Dutch Cancer Society

Investigatori

  • Investigatore principale: H WM van Laarhoven, Prof. Dr., Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

13 ottobre 2020

Completamento primario (ANTICIPATO)

30 settembre 2023

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

30 settembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 dicembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 gennaio 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

18 gennaio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

16 dicembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 dicembre 2022

Ultimo verificato

1 dicembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • W19_094#19.124

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Tumore gastrico

Prove cliniche su Strumento e formazione

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Ukraine

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi