Biop システムの安全性と性能
2020年1月16日 更新者：BIOP Medical
コルポスコピーが予定されている女性の子宮頸部上皮の高悪性度病変の検出の増加における Biop System の安全性と性能
コルポスコピーが予定されている女性の子宮頸部上皮の高度な病変の検出の増加における Biop システムの安全性と性能
調査の概要
詳細な説明
コルポスコピーが予定されている女性の子宮頸部上皮の高悪性度病変の検出の増加における Biop システムの安全性と性能。
これは、Biop システムのアルゴリズムをトレーニングし、子宮頸部コルポスコピーを受ける女性の Biop システムの安全性と性能を評価するための、多施設、前向き、非盲検、非ランダム化研究です。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
320
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
22年～65年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 女性 年齢 22 歳以上 65 歳以下。
- 異常な子宮頸部細胞診の後、膣鏡検査のために紹介されました。
- 参加者は署名済みのインフォームド コンセントを提供します
除外基準:
- 現在妊娠中（産後6週間まで）または授乳中
- 現在生理中
- 以前の子宮摘出術
- 現在、子宮内避妊器具（IUD）を使用しています
- 紹介された子宮頸部細胞診以降の子宮頸部生検または治療手順、
- 肝炎、真性多血症など、組織の色に影響を与える可能性のある疾患と診断されている。
- -既知のヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染または後天性免疫不全症候群（AIDS）（トレーニング段階のみに適用）
- 既知のラテックスアレルギー
- 精神的不安定、不適切な態度または動機
- -過去7日以内の子宮頸部細胞診検査
- -過去48時間以内の膣薬または72時間以内の光増感剤の使用
- 光線過敏症または紫外線の影響を受けるその他の疾患の病歴、
- 観察可能で未治療の婦人科感染症。
- CIN療法の既往
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：BןםפSטדאקצ
生検コルポスコピー手順
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ステージ 1 - トレーニング: Biop システムを使用した完全な手順が実行される最大 320 人の女性。 生検は、コルポスコピー検査のみに基づいて行われます。 登録された参加者には、高悪性度病変で識別された少なくとも80人の参加者の組織病理学と、正常または低悪性度病変であると特定された少なくとも80人の組織病理学が含まれます。 ステージ 2 - 検証: 330 人までの HIV 陰性の女性で、Biop システムを使用した完全な手順が実行されます。 検証段階には、最大 165 人の HIV 陽性参加者も含まれます。 すべての参加者は、南アフリカの最大 3 つのサイトに登録されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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さえ
時間枠：研究完了まで、平均1年
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主要な安全性エンドポイントは、すべてのデバイス関連の有害事象 (AE) および重大な有害事象 (SAE) の頻度と発生率で構成されます。
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研究完了まで、平均1年
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パフォーマンス
時間枠：研究完了まで、平均1年
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増分真陽性 (TP) 率と増分偽陽性 (FP) 率
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研究完了まで、平均1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予期された)
2020年6月1日
一次修了 (予期された)
2021年1月1日
研究の完了 (予期された)
2021年4月1日
試験登録日
最初に提出
2020年1月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年1月16日
最初の投稿 (実際)
2020年1月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年1月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年1月16日
最終確認日
2020年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。