Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Biop Systems säkerhet och prestanda

16 januari 2020 uppdaterad av: BIOP Medical

Biop-systemets säkerhet och prestanda i ökad upptäckt av höggradiga lesioner i livmoderhalsepitelet hos kvinnor som planerats för kolposkopi

Biop-systemets säkerhet och prestanda för ökad upptäckt av höggradiga lesioner av livmoderhalsepitelet hos kvinnor som är schemalagda för kolposkopi

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Biop-systemets säkerhet och prestanda för ökad upptäckt av höggradiga lesioner av livmoderhalsepitelet hos kvinnor som är planerade för kolposkopi.

Detta är en multicenter, prospektiv, öppen, icke-randomiserad studie för att träna Biop-systemets algoritm och utvärdera säkerheten och prestandan hos Biop-systemet hos kvinnor som genomgår cervikal kolposkopi.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

320

Fas

  • Inte tillämpbar

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

22 år till 65 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvinna Ålder ≥ 22 år och ≤ 65.
  • Remitterad för kolposkopi, efter onormal cervikal cytologi;
  • Deltagare lämnar undertecknat informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • För närvarande gravid (till sex veckor efter förlossningen) eller ammar
  • Har för tillfället mens
  • Tidigare hysterektomi
  • Har för närvarande intrauterin enhet (IUD)
  • Cervikal biopsi eller terapeutisk procedur sedan remissen cervikal cytologi,
  • Diagnostiserats med sjukdomar som kan påverka vävnadens färg, t.ex. hepatit, polycytemia vera.
  • Känd infektion med humant immunbristvirus (HIV) eller förvärvat immunbristsyndrom (AIDS) (gäller endast träningsstadiet)
  • En känd latexallergi
  • Psykologisk instabilitet, olämplig attityd eller motivation
  • Cervikala cytologitester inom de föregående sju dagarna
  • Användning av vaginala mediciner inom de senaste 48 timmarna eller fotosensibiliserande medel inom 72 timmar
  • Anamnes med ljuskänslighet eller andra sjukdomar som påverkats av UV-strålning,
  • En observerbar och obehandlad gynekologisk infektion.
  • Tidigare historia av CIN-terapi

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: DIAGNOSTISK
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: בנםפ סטדאקצ
Bioskopisk koloskopiprocedur
Enhet: Biop System

Steg 1 - Träning:

Upp till 320 kvinnor i vilka en komplett procedur med biopsystemet kommer att utföras. Biopsier kommer att tas enbart baserat på kolposkopiundersökning. Anmälda deltagare kommer att inkludera minst 80 deltagare Histopatologi identifierad med en höggradig lesion och minst 80 deltagare Histopatologi identifierad som normal eller med en låggradig lesion.

Steg 2 - Validering:

Upp till 330 HIV-negativa kvinnor i vilka en komplett procedur med biopsystemet kommer att utföras.

Valideringsstadiet kommer också att omfatta upp till 165 hiv-positiva deltagare. Alla deltagare kommer att registreras på upp till 3 platser i Sydafrika.

Andra namn:
  • Biop Colposcopy System

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
SAE
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
Det primära säkerhetseffektmåttet kommer att bestå av frekvens och incidens av alla enhetsrelaterade biverkningar (AE) och allvarliga biverkningar (SAE).
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
Prestanda
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
Incremental True Positive (TP) rate och Incremental False Positive (FP) rate
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

BIOP Medical

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FÖRVÄNTAT)

1 juni 2020

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 januari 2021

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 april 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 januari 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 januari 2020

Första postat (FAKTISK)

18 januari 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

18 januari 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 januari 2020

Senast verifierad

1 januari 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CLP - 432

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera