Bezpieczeństwo i wydajność systemu Biop
Bezpieczeństwo i skuteczność systemu Biop w zwiększonej wykrywalności zmian wysokiego stopnia nabłonka szyjki macicy u kobiet planowanych na kolposkopię
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Bezpieczeństwo i skuteczność systemu Biop w zwiększaniu wykrywalności zmian wysokiego stopnia nabłonka szyjki macicy u kobiet planowanych do kolposkopii.
Jest to wieloośrodkowe, prospektywne, otwarte, nierandomizowane badanie mające na celu nauczenie algorytmu systemu Biop oraz ocenę bezpieczeństwa i działania systemu Biop u kobiet poddawanych kolposkopii szyjki macicy.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobieta Wiek ≥ 22 lata i ≤ 65 lat.
- Skierowany na kolposkopię po nieprawidłowym cytologii szyjki macicy;
- Uczestnik wyraża podpisaną świadomą zgodę
Kryteria wyłączenia:
- Obecnie w ciąży (do sześciu tygodni po porodzie) lub karmi piersią
- Obecnie miesiączkuje
- Poprzednia histerektomia
- Obecnie ma wkładkę wewnątrzmaciczną (IUD)
- Biopsja szyjki macicy lub zabieg terapeutyczny od skierowania na cytologię szyjki macicy,
- Zdiagnozowano choroby, które mogą mieć wpływ na kolor tkanki, np. zapalenie wątroby, czerwienica prawdziwa.
- Znane zakażenie ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV) lub zespół nabytego niedoboru odporności (AIDS) (dotyczy tylko etapu szkolenia)
- Znana alergia na lateks
- Niestabilność psychiczna, niewłaściwa postawa lub motywacja
- Cytologia szyjki macicy w ciągu ostatnich siedmiu dni
- Stosowanie leków dopochwowych w ciągu ostatnich 48 godzin lub środków fotouczulających w ciągu 72 godzin
- Historia nadwrażliwości na światło lub innych chorób, na które ma wpływ promieniowanie UV,
- Obserwowalna i nieleczona infekcja ginekologiczna.
- Wcześniejsza historia terapii CIN
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: DIAGNOSTYCZNY
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Bןםפ Sטדאקצ
Procedura kolposkopii biop
|
Etap 1 - Szkolenie: Aż 320 kobiet, u których zostanie wykonany kompletny zabieg Systemem Biop. Biopsje będą pobierane wyłącznie na podstawie badania kolposkopowego. Zarejestrowani uczestnicy będą obejmować co najmniej 80 uczestników Histopatologia zidentyfikowana ze zmianą o wysokim stopniu złośliwości i co najmniej 80 uczestników Histopatologia zidentyfikowana jako normalna lub ze zmianą o niskim stopniu złośliwości. Etap 2 - Walidacja: Do 330 kobiet HIV-negatywnych, u których zostanie wykonany pełny zabieg systemem Biop. Etap walidacji obejmie również do 165 uczestników zakażonych wirusem HIV. Wszyscy uczestnicy zostaną zarejestrowani w maksymalnie 3 lokalizacjach w Afryce Południowej.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
SAE
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
Główny punkt końcowy dotyczący bezpieczeństwa będzie obejmował częstotliwość i częstość występowania wszystkich zdarzeń niepożądanych związanych z urządzeniem (AE) i poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE).
|
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
|
Wydajność
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
Przyrostowa częstość prawdziwie dodatnich (TP) i przyrostowa częstość fałszywie dodatnich (FP).
|
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CLP - 432
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .