Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i wydajność systemu Biop

16 stycznia 2020 zaktualizowane przez: BIOP Medical

Bezpieczeństwo i skuteczność systemu Biop w zwiększonej wykrywalności zmian wysokiego stopnia nabłonka szyjki macicy u kobiet planowanych na kolposkopię

Bezpieczeństwo i skuteczność systemu Biop w zwiększaniu wykrywalności zmian wysokiego stopnia w nabłonku szyjki macicy u kobiet planowanych do kolposkopii

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Bezpieczeństwo i skuteczność systemu Biop w zwiększaniu wykrywalności zmian wysokiego stopnia nabłonka szyjki macicy u kobiet planowanych do kolposkopii.

Jest to wieloośrodkowe, prospektywne, otwarte, nierandomizowane badanie mające na celu nauczenie algorytmu systemu Biop oraz ocenę bezpieczeństwa i działania systemu Biop u kobiet poddawanych kolposkopii szyjki macicy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

320

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

22 lata do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobieta Wiek ≥ 22 lata i ≤ 65 lat.
  • Skierowany na kolposkopię po nieprawidłowym cytologii szyjki macicy;
  • Uczestnik wyraża podpisaną świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • Obecnie w ciąży (do sześciu tygodni po porodzie) lub karmi piersią
  • Obecnie miesiączkuje
  • Poprzednia histerektomia
  • Obecnie ma wkładkę wewnątrzmaciczną (IUD)
  • Biopsja szyjki macicy lub zabieg terapeutyczny od skierowania na cytologię szyjki macicy,
  • Zdiagnozowano choroby, które mogą mieć wpływ na kolor tkanki, np. zapalenie wątroby, czerwienica prawdziwa.
  • Znane zakażenie ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV) lub zespół nabytego niedoboru odporności (AIDS) (dotyczy tylko etapu szkolenia)
  • Znana alergia na lateks
  • Niestabilność psychiczna, niewłaściwa postawa lub motywacja
  • Cytologia szyjki macicy w ciągu ostatnich siedmiu dni
  • Stosowanie leków dopochwowych w ciągu ostatnich 48 godzin lub środków fotouczulających w ciągu 72 godzin
  • Historia nadwrażliwości na światło lub innych chorób, na które ma wpływ promieniowanie UV,
  • Obserwowalna i nieleczona infekcja ginekologiczna.
  • Wcześniejsza historia terapii CIN

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: DIAGNOSTYCZNY
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Bןםפ Sטדאקצ
Procedura kolposkopii biop
Urządzenie: System biop

Etap 1 - Szkolenie:

Aż 320 kobiet, u których zostanie wykonany kompletny zabieg Systemem Biop. Biopsje będą pobierane wyłącznie na podstawie badania kolposkopowego. Zarejestrowani uczestnicy będą obejmować co najmniej 80 uczestników Histopatologia zidentyfikowana ze zmianą o wysokim stopniu złośliwości i co najmniej 80 uczestników Histopatologia zidentyfikowana jako normalna lub ze zmianą o niskim stopniu złośliwości.

Etap 2 - Walidacja:

Do 330 kobiet HIV-negatywnych, u których zostanie wykonany pełny zabieg systemem Biop.

Etap walidacji obejmie również do 165 uczestników zakażonych wirusem HIV. Wszyscy uczestnicy zostaną zarejestrowani w maksymalnie 3 lokalizacjach w Afryce Południowej.

Inne nazwy:
  • System kolposkopii Biop

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
SAE
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Główny punkt końcowy dotyczący bezpieczeństwa będzie obejmował częstotliwość i częstość występowania wszystkich zdarzeń niepożądanych związanych z urządzeniem (AE) i poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE).
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Wydajność
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Przyrostowa częstość prawdziwie dodatnich (TP) i przyrostowa częstość fałszywie dodatnich (FP).
do ukończenia studiów, średnio 1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

BIOP Medical

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)

1 czerwca 2020

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 stycznia 2021

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 kwietnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 stycznia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 stycznia 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

18 stycznia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

18 stycznia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 stycznia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CLP - 432

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak szyjki macicy

Badania kliniczne na System biop

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Morocco

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj