Veiligheid en prestaties van het Biop-systeem
De veiligheid en prestaties van het Biop-systeem bij verhoogde detectie van hoogwaardige laesies van het cervicaal epitheel bij vrouwen die zijn ingepland voor colposcopie
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
De veiligheid en prestaties van het Biop-systeem bij verhoogde detectie van hoogwaardige laesies van het cervicaal epitheel bij vrouwen bij wie een colposcopie is gepland.
Dit is een multicenter, prospectief, open-label, niet-gerandomiseerd onderzoek om het algoritme van het Biop-systeem te trainen en de veiligheid en prestaties van het Biop-systeem te evalueren bij vrouwen die cervicale colposcopie ondergaan.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouw Leeftijd ≥ 22 jaar en ≤ 65.
- Verwezen voor colposcopie, na abnormale cervicale cytologie;
- Deelnemer verstrekt ondertekende geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Momenteel zwanger (tot zes weken postpartum) of borstvoeding
- Momenteel menstruerend
- Vorige hysterectomie
- Heeft momenteel spiraaltje (IUD)
- Cervicale biopsie of therapeutische procedure sinds de verwijzing cervicale cytologie,
- Gediagnosticeerd met ziekten die de kleur van het weefsel kunnen beïnvloeden, bijvoorbeeld hepatitis, polycythaemia vera.
- Bekende infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (hiv) of verworven immunodeficiëntiesyndroom (aids) (alleen van toepassing op de trainingsfase)
- Een bekende latexallergie
- Psychische instabiliteit, ongepaste houding of motivatie
- Cervicale cytologietests binnen de voorgaande zeven dagen
- Gebruik van vaginale medicijnen binnen de laatste 48 uur of fotosensibiliserende middelen binnen 72 uur
- Geschiedenis van lichtgevoeligheid of andere ziekten die worden beïnvloed door UV-straling,
- Een waarneembare en onbehandelde gynaecologische infectie.
- Voorgeschiedenis van CIN-therapie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: DIAGNOSTIEK
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Bןםפ Sטדאקצ
Biop colposcopie procedure
|
Fase 1 - Training: Maximaal 320 vrouwen bij wie een volledige procedure met het Biop-systeem zal worden uitgevoerd. Biopsieën worden uitsluitend genomen op basis van colposcopieonderzoek. Ingeschreven deelnemers zullen ten minste 80 deelnemers zijn die door histopathologie zijn geïdentificeerd met een hooggradige laesie en ten minste 80 deelnemers die door histopathologie zijn geïdentificeerd als normaal of met een laaggradige laesie. Fase 2 - Validatie: Maximaal 330 HIV-negatieve vrouwen bij wie een volledige procedure met het Biop-systeem zal worden uitgevoerd. De validatiefase omvat ook maximaal 165 hiv-positieve deelnemers. Alle deelnemers worden ingeschreven op maximaal 3 locaties in Zuid-Afrika.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
SAE
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
Het primaire veiligheidseindpunt bestaat uit de frequentie en incidentie van alle apparaatgerelateerde ongewenste voorvallen (AE) en ernstige ongewenste voorvallen (SAE).
|
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
|
Prestatie
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
Incrementele True positive (TP) rate en Incremental False positive (FP) rate
|
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (VERWACHT)
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CLP - 432
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .