Seguridad y rendimiento del sistema Biop
16 de enero de 2020 actualizado por: BIOP Medical
Seguridad y rendimiento del sistema Biop en el aumento de la detección de lesiones de alto grado del epitelio cervical en mujeres programadas para una colposcopia
Seguridad y rendimiento del sistema Biop en una mayor detección de lesiones de alto grado del epitelio cervical en mujeres programadas para colposcopia
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Seguridad y rendimiento del sistema Biop en el aumento de la detección de lesiones de alto grado del epitelio cervical en mujeres programadas para colposcopia.
Este es un estudio multicéntrico, prospectivo, abierto, no aleatorio para entrenar el algoritmo del sistema Biop y evaluar la seguridad y el rendimiento del sistema Biop en mujeres que se someten a una colposcopia cervical.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
320
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
22 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujer Edad ≥ 22 años y ≤ 65.
- Derivado para colposcopía, luego de citología cervical anormal;
- El participante proporciona el consentimiento informado firmado
Criterio de exclusión:
- Actualmente embarazada (hasta las seis semanas posparto) o amamantando
- Actualmente menstruando
- Histerectomía previa
- Actualmente tiene dispositivo intrauterino (DIU)
- Biopsia cervical o procedimiento terapéutico desde la citología cervical de referencia,
- Diagnosticado con enfermedades que pueden influir en el color del tejido, por ejemplo, hepatitis, policitemia vera.
- Infección conocida por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) o síndrome de inmunodeficiencia adquirida (SIDA) (Aplicable solo a la etapa de entrenamiento)
- Una alergia al látex conocida
- Inestabilidad psicológica, actitud o motivación inapropiada
- Pruebas de citología cervical dentro de los siete días anteriores
- Uso de medicamentos vaginales dentro de las últimas 48 h o agentes fotosensibilizadores dentro de las 72 h
- Antecedentes de fotosensibilidad u otras enfermedades afectadas por la radiación UV,
- Una infección ginecológica observable y no tratada.
- Historia previa de terapia CIN
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: DIAGNÓSTICO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Bןםפ Sטדאקצ
Procedimiento de colposcopia biop
|
Etapa 1 - Entrenamiento: Hasta 320 mujeres en las que se realizará un procedimiento completo con el Biop System. Las biopsias se tomarán únicamente con base en el examen de colposcopia. Los participantes inscritos incluirán al menos 80 participantes identificados por Histopatología con una lesión de alto grado y al menos 80 participantes identificados por Histopatología como normales o con una lesión de bajo grado. Etapa 2 - Validación: Hasta 330 mujeres VIH negativas a las que se les realizará un procedimiento completo con el Biop System. La etapa de validación también incluirá hasta 165 participantes VIH positivos. Todos los participantes se inscribirán en hasta 3 sitios en Sudáfrica.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
SAE
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
|
El criterio principal de valoración de seguridad consistirá en la frecuencia y la incidencia de todos los eventos adversos (AE) y eventos adversos graves (SAE) relacionados con el dispositivo.
|
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
|
|
Actuación
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
|
Tasa incremental de verdaderos positivos (TP) y tasa incremental de falsos positivos (FP)
|
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ANTICIPADO)
1 de junio de 2020
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de enero de 2021
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de abril de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de enero de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de enero de 2020
Publicado por primera vez (ACTUAL)
18 de enero de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
18 de enero de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de enero de 2020
Última verificación
1 de enero de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CLP - 432
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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