Biop 系统的安全性和性能
2020年1月16日 更新者：BIOP Medical
Biop 系统在增加对计划进行阴道镜检查的女性宫颈上皮高级病变检测中的安全性和性能
Biop 系统在增加计划进行阴道镜检查的女性宫颈上皮高级病变检测中的安全性和性能
研究概览
详细说明
Biop 系统在增加计划进行阴道镜检查的女性宫颈上皮高级病变检测方面的安全性和性能。
这是一项多中心、前瞻性、开放标签、非随机研究，旨在训练 Biop 系统的算法并评估 Biop 系统在接受宫颈阴道镜检查的女性中的安全性和性能。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
320
阶段
- 不适用
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
22年 至 65年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 女性年龄≥22岁且≤65岁。
- 在宫颈细胞学检查异常后转诊进行阴道镜检查；
- 参与者提供签署的知情同意书
排除标准：
- 目前怀孕（产后六周）或哺乳期
- 目前正在月经
- 既往子宫切除术
- 目前有宫内节育器 (IUD)
- 自转介宫颈细胞学检查以来的宫颈活检或治疗程序，
- 被诊断患有可能影响组织颜色的疾病，例如肝炎、真性红细胞增多症。
- 已知人类免疫缺陷病毒（HIV）感染或获得性免疫缺陷综合症（AIDS）（只适用于训练阶段）
- 已知的乳胶过敏
- 心理不稳定，态度或动机不当
- 前 7 天内的宫颈细胞学检查
- 最近 48 小时内使用阴道药物或 72 小时内使用光敏剂
- 光敏性病史或其他受紫外线辐射影响的疾病，
- 一种可观察到且未经治疗的妇科感染。
- 既往 CIN 治疗史
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：Bןםפ Sטדאקצ
活检阴道镜检查程序
|
第 1 阶段 - 培训： 最多 320 名女性将使用 Biop 系统进行完整的手术。 活组织检查将仅根据阴道镜检查进行。 登记的参与者将包括至少 80 名组织病理学鉴定为高级病变的参与者和至少 80 名组织病理学鉴定为正常或低度病变的参与者。 第 2 阶段 - 验证： 多达 330 名 HIV 阴性的女性将使用 Biop 系统进行完整的手术。 验证阶段还将包括多达 165 名 HIV 阳性参与者。 所有参与者都将在南非最多 3 个地点注册。
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
汽车工程师学会
大体时间：通过学习完成，平均1年
|
主要安全终点将包括所有设备相关不良事件 (AE) 和严重不良事件 (SAE) 的频率和发生率。
|
通过学习完成，平均1年
|
|
表现
大体时间：通过学习完成，平均1年
|
增量真阳性 (TP) 率和增量假阳性 (FP) 率
|
通过学习完成，平均1年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2020年6月1日
初级完成 (预期的)
2021年1月1日
研究完成 (预期的)
2021年4月1日
研究注册日期
首次提交
2020年1月14日
首先提交符合 QC 标准的
2020年1月16日
首次发布 (实际的)
2020年1月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年1月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年1月16日
最后验证
2020年1月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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