Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Biop Systems sikkerhed og ydeevne

16. januar 2020 opdateret af: BIOP Medical

Biop-systemets sikkerhed og ydeevne i øget påvisning af højgradige læsioner af det cervikale epitel hos kvinder, der er planlagt til kolposkopi

Biop-systemets sikkerhed og ydeevne i øget påvisning af højgradige læsioner af det cervikale epitel hos kvinder, der er planlagt til kolposkopi

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Biop-systemets sikkerhed og ydeevne i øget påvisning af højgradige læsioner af det cervikale epitel hos kvinder, der er planlagt til kolposkopi.

Dette er et multicenter, prospektivt, åbent, ikke-randomiseret studie for at træne Biop-systemets algoritme og evaluere sikkerheden og ydeevnen af ​​Biop-systemet hos kvinder, der gennemgår cervikal kolposkopi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

320

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

22 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinde Alder ≥ 22 år og ≤ 65.
  • Henvist til kolposkopi efter unormal cervikal cytologi;
  • Deltager giver underskrevet informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • I øjeblikket gravid (gennem seks uger efter fødslen) eller ammer
  • Har i øjeblikket menstruation
  • Tidligere hysterektomi
  • Har i øjeblikket intrauterin enhed (IUD)
  • Cervikal biopsi eller terapeutisk procedure siden henvisningen cervikal cytologi,
  • Diagnosticeret med sygdomme, der kan påvirke vævets farve, f.eks. hepatitis, polycytæmi vera.
  • Kendt human immundefektvirus (HIV) infektion eller erhvervet immundefekt syndrom (AIDS) (gælder kun for træningsstadiet)
  • En kendt latexallergi
  • Psykologisk ustabilitet, upassende holdning eller motivation
  • Cervikal cytologiske test inden for de foregående syv dage
  • Brug af vaginal medicin inden for de sidste 48 timer eller fotosensibiliserende midler inden for 72 timer
  • Anamnese med lysfølsomhed eller andre sygdomme påvirket af UV-stråling,
  • En observerbar og ubehandlet gynækologisk infektion.
  • Tidligere historie med CIN-terapi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: בנםפ סטדאקצ
Biop kolposkopi procedure
Enhed: Biop system

Trin 1 - Træning:

Op til 320 kvinder, hvor en komplet procedure med Biop-systemet vil blive udført. Biopsier vil udelukkende blive taget på baggrund af kolposkopiundersøgelse. Tilmeldte deltagere vil omfatte mindst 80 deltagere Histopatologi identificeret med en højgradig læsion og mindst 80 deltagere Histopatologi identificeret som normal eller med en lavgradig læsion.

Fase 2 - Validering:

Op til 330 hiv-negative kvinder, hvor der vil blive udført en komplet procedure med Biop-systemet.

Valideringsfasen vil også omfatte op til 165 HIV-positive deltagere. Alle deltagere vil blive tilmeldt op til 3 steder i Sydafrika.

Andre navne:
  • Biop Kolposkopi System

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
SAE
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Det primære sikkerhedsendepunkt vil bestå af hyppigheden og forekomsten af ​​alle enhedsrelaterede bivirkninger (AE) og alvorlige bivirkninger (SAE).
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Ydeevne
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Incremental True positive (TP) rate og Incremental False positive (FP) rate
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

BIOP Medical

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FORVENTET)

1. juni 2020

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. januar 2021

Studieafslutning (FORVENTET)

1. april 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. januar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. januar 2020

Først opslået (FAKTISKE)

18. januar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

18. januar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. januar 2020

Sidst verificeret

1. januar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CLP - 432

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Livmoderhalskræft

Kliniske forsøg med Biop system

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Singapore

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner