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Sécurité et performance de Biop System

16 janvier 2020 mis à jour par: BIOP Medical

Sécurité et performance de Biop System dans la détection accrue des lésions de haut grade de l'épithélium cervical chez les femmes devant subir une colposcopie

Sécurité et performance du système Biop dans la détection accrue des lésions de haut grade de l'épithélium cervical chez les femmes devant subir une colposcopie

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La sécurité et la performance du système Biop dans la détection accrue des lésions de haut grade de l'épithélium cervical chez les femmes devant subir une colposcopie.

Il s'agit d'une étude multicentrique, prospective, ouverte et non randomisée pour former l'algorithme du système Biop et évaluer la sécurité et les performances du système Biop chez les femmes subissant une colposcopie cervicale.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

320

Phase

  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

22 ans à 65 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Femme Âge ≥ 22 ans et ≤ 65.
  • Adressé pour une colposcopie suite à une cytologie cervicale anormale ;
  • Le participant fournit un consentement éclairé signé

Critère d'exclusion:

  • Actuellement enceinte (jusqu'à six semaines après l'accouchement) ou allaitante
  • Actuellement menstruée
  • Hystérectomie antérieure
  • Possède actuellement un dispositif intra-utérin (DIU)
  • Biopsie cervicale ou acte thérapeutique depuis la référence cytologie cervicale,
  • Diagnostiqué avec des maladies qui peuvent influencer la couleur des tissus, par exemple, l'hépatite, la polycythémie vraie.
  • Infection connue par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) ou le syndrome d'immunodéficience acquise (SIDA) (applicable uniquement au stade de la formation)
  • Une allergie connue au latex
  • Instabilité psychologique, attitude ou motivation inappropriée
  • Tests de cytologie cervicale dans les sept jours précédents
  • Utilisation de médicaments vaginaux dans les 48 dernières heures ou d'agents photosensibilisants dans les 72 heures
  • Antécédents de photosensibilité ou d'autres maladies affectées par les rayons UV,
  • Une infection gynécologique observable et non traitée.
  • Antécédents de thérapie CIN

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: DIAGNOSTIQUE
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Bןםפ Sטדאקצ
Procédure de colposcopie biop
Dispositif: Système Biop

Étape 1 - Formation :

Jusqu'à 320 femmes chez qui une procédure complète avec le système Biop sera réalisée. Les biopsies seront prises uniquement sur la base d'un examen colposcopie. Les participants inscrits comprendront au moins 80 participants Histopathologie identifiée avec une lésion de haut grade et au moins 80 participants Histopathologie identifiée comme normale ou avec une lésion de bas grade.

Étape 2 - Validation :

Jusqu'à 330 femmes séronégatives chez qui une procédure complète avec le Biop System sera réalisée.

L'étape de validation comprendra également jusqu'à 165 participants séropositifs. Tous les participants seront inscrits dans un maximum de 3 sites en Afrique du Sud.

Autres noms:
  • Système de colposcopie Biop

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
SAE
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Le principal critère d'évaluation de l'innocuité sera constitué de la fréquence et de l'incidence de tous les événements indésirables (EI) liés au dispositif et des événements indésirables graves (SAE).
jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Performance
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Taux de vrais positifs (TP) incrémentiels et taux de faux positifs incrémentiels (FP)
jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

BIOP Medical

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (ANTICIPÉ)

1 juin 2020

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 janvier 2021

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 avril 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 janvier 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 janvier 2020

Première publication (RÉEL)

18 janvier 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

18 janvier 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 janvier 2020

Dernière vérification

1 janvier 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CLP - 432

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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