Безопасность и производительность системы Biop
Безопасность и эффективность системы Biop в повышении частоты выявления высокодифференцированных поражений цервикального эпителия у женщин, которым назначена кольпоскопия
Обзор исследования
Подробное описание
Безопасность и эффективность системы «Биоп» в увеличении выявления высокодифференцированных поражений эпителия шейки матки у женщин, которым назначена кольпоскопия.
Это многоцентровое, проспективное, открытое, нерандомизированное исследование для обучения алгоритму системы Biop и оценки безопасности и эффективности системы Biop у женщин, подвергающихся кольпоскопии шейки матки.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Женщины Возраст ≥ 22 лет и ≤ 65 лет.
- Направлен на кольпоскопию после аномальной цитологии шейки матки;
- Участник дает подписанное информированное согласие
Критерий исключения:
- Беременность в настоящее время (в течение шести недель после родов) или кормление грудью
- В настоящее время менструация
- Предыдущая гистерэктомия
- В настоящее время имеет внутриматочную спираль (ВМС)
- Биопсия шейки матки или терапевтическая процедура после направления на цитологию шейки матки,
- Диагностированы заболевания, которые могут влиять на цвет ткани, например, гепатит, истинная полицитемия.
- Известный вирус иммунодефицита человека (ВИЧ) или синдром приобретенного иммунодефицита (СПИД) (применимо только к этапу обучения)
- Известная аллергия на латекс
- Психологическая нестабильность, неадекватное отношение или мотивация
- Цервикальные цитологические тесты в течение предыдущих семи дней
- Использование вагинальных препаратов в течение последних 48 часов или фотосенсибилизирующих средств в течение 72 часов.
- Фотосенсибилизация или другие заболевания, вызванные УФ-излучением в анамнезе,
- Наблюдаемая и нелеченая гинекологическая инфекция.
- Предыдущая история CIN терапии
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ДИАГНОСТИКА
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Bןםפ Sטדאקצ
Процедура биоп-кольпоскопии
|
Этап 1 - Обучение: До 320 женщин, которым будет проведена полная процедура с использованием системы Biop. Биопсия будет взята исключительно на основании кольпоскопии. Зарегистрированные участники будут включать не менее 80 участников, у которых гистопатология идентифицировала как поражение высокой степени, и не менее 80 участников, у которых гистопатология идентифицировала как нормальное или низкоуровневое поражение. Этап 2 - Валидация: До 330 ВИЧ-отрицательных женщин, которым будет проведена полная процедура с помощью системы Biop. Этап валидации также будет включать до 165 ВИЧ-позитивных участников. Все участники будут зачислены на 3 объекта в Южной Африке.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
САЕ
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
|
Первичная конечная точка безопасности будет состоять из частоты и частоты возникновения всех нежелательных явлений (НЯ), связанных с устройством, и серьезных нежелательных явлений (СНЯ).
|
через завершение обучения, в среднем 1 год
|
|
Производительность
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
|
Инкрементная частота истинно положительных (TP) и инкрементная частота ложноположительных результатов (FP)
|
через завершение обучения, в среднем 1 год
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CLP - 432
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Биоп Система
-
BIOP MedicalНеизвестныйСкрининг рака шейки матки
-
SpineSave AGЕще не набираютСпондилоартрит | Нестабильность поясничного отдела позвоночника | Дегенеративный спондилолистез | Дегенеративный стеноз поясничного отдела позвоночника | Дископатия | Артроз фасеточных суставов
-
Permedica spaЕще не набираютТотальное эндопротезирование тазобедренного суставаИталия
-
Zeltiq AestheticsЗавершенныйРасстройство жировых отложенийСоединенные Штаты
-
Zeltiq AestheticsЗавершенныйРасстройство жировых отложенийСоединенные Штаты
-
Eurosets S.r.l.РекрутингОсложнение экстракорпоральной мембранной оксигенацииАвстрия
-
MedtronicNeuroЗавершенныйГиперактивность мочевого пузыряСоединенные Штаты
-
Cereve, Inc.Завершенный
-
Centre Hospitalier Universitaire de NiceЗавершенный
-
Dermatology, Laser & Vein Specialists of the CarolinasНеизвестныйГинекомастияСоединенные Штаты