Sicherheit und Leistung des Biop-Systems
Sicherheit und Leistung des Biop-Systems bei der verbesserten Erkennung hochgradiger Läsionen des zervikalen Epitheliums bei Frauen, die für eine Kolposkopie vorgesehen sind
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Sicherheit und Leistung des Biop-Systems bei der verbesserten Erkennung hochgradiger Läsionen des Zervixepithels bei Frauen, die für eine Kolposkopie vorgesehen sind.
Dies ist eine multizentrische, prospektive, offene, nicht randomisierte Studie, um den Algorithmus des Biop-Systems zu trainieren und die Sicherheit und Leistung des Biop-Systems bei Frauen zu bewerten, die sich einer zervikalen Kolposkopie unterziehen.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Weibliches Alter ≥ 22 Jahre und ≤ 65.
- Überweisung zur Kolposkopie nach abnormer zervikaler Zytologie;
- Der Teilnehmer gibt eine unterschriebene Einverständniserklärung ab
Ausschlusskriterien:
- Derzeit schwanger (bis sechs Wochen nach der Geburt) oder stillend
- Derzeit Menstruation
- Vorherige Hysterektomie
- Hat derzeit ein Intrauterinpessar (IUP)
- Zervixbiopsie oder therapeutisches Verfahren seit Überweisung zervikaler Zytologie,
- Diagnostiziert mit Krankheiten, die die Farbe des Gewebes beeinflussen können, z. B. Hepatitis, Polycythaemia vera.
- Bekannte Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV) oder erworbenes Immunschwächesyndrom (AIDS) (gilt nur für die Trainingsphase)
- Eine bekannte Latexallergie
- Psychische Instabilität, unangemessene Einstellung oder Motivation
- Zervikale Zytologietests innerhalb der letzten sieben Tage
- Verwendung von Vaginalmedikamenten innerhalb der letzten 48 h oder von Photosensibilisatoren innerhalb von 72 h
- Vorgeschichte von Lichtempfindlichkeit oder anderen Krankheiten, die durch UV-Strahlung beeinflusst werden,
- Eine beobachtbare und unbehandelte gynäkologische Infektion.
- Vorgeschichte der CIN-Therapie
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: DIAGNOSE
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Bןםפ Sטדאקצ
Biop Kolposkopie-Verfahren
|
Stufe 1 - Ausbildung: Bis zu 320 Frauen, bei denen ein kompletter Eingriff mit dem Biop-System durchgeführt wird. Biopsien werden ausschließlich auf der Grundlage einer Kolposkopie-Untersuchung entnommen. Zu den eingeschriebenen Teilnehmern gehören mindestens 80 histopathologische Teilnehmer, die mit einer hochgradigen Läsion identifiziert wurden, und mindestens 80 Teilnehmer, die histopathologisch als normal oder mit einer geringgradigen Läsion identifiziert wurden. Stufe 2 - Validierung: Bis zu 330 HIV-negative Frauen, bei denen ein vollständiger Eingriff mit dem Biop-System durchgeführt wird. Die Validierungsphase umfasst auch bis zu 165 HIV-positive Teilnehmer. Alle Teilnehmer werden an bis zu 3 Standorten in Südafrika eingeschrieben.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
SAE
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
|
Der primäre Sicherheitsendpunkt besteht aus der Häufigkeit und Inzidenz aller gerätebezogenen unerwünschten Ereignisse (AE) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse (SAE).
|
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
|
|
Leistung
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
|
Inkrementelle Richtig-Positiv-Rate (TP) und Inkrementelle Falsch-Positiv-Rate (FP).
|
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (ERWARTET)
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CLP - 432
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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