A Biop rendszer biztonsága és teljesítménye
A Biop rendszer biztonsága és teljesítménye a nyaki hám nagyfokú elváltozásainak fokozottabb észlelésében kolposzkópiára tervezett nőknél
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A Biop rendszer biztonsága és teljesítménye a nyaki hám magas fokú elváltozásainak fokozottabb észlelésében kolposzkópiára tervezett nőknél.
Ez egy többközpontú, prospektív, nyílt, nem randomizált vizsgálat a Biop rendszer algoritmusának betanítására, valamint a Biop rendszer biztonságának és teljesítményének értékelésére a méhnyak kolposzkópián átesett nőknél.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Nő életkor ≥ 22 év és ≤ 65 év.
- Kolposzkópiára utalták, kóros cervicalis citológiát követően;
- A résztvevő aláírt, tájékozott hozzájárulást ad
Kizárási kritériumok:
- Jelenleg terhes (a szülés után hat hétig) vagy szoptat
- Jelenleg menstruál
- Korábbi méheltávolítás
- Jelenleg méhen belüli eszközzel (IUD) rendelkezik
- méhnyak biopszia vagy terápiás eljárás a beutaló cervicalis citológia óta,
- Olyan betegségekkel diagnosztizálták, amelyek befolyásolhatják a szövet színét, például hepatitis, polycythemia vera.
- Ismert humán immundeficiencia vírus (HIV) fertőzés vagy szerzett immunhiányos szindróma (AIDS) (csak edzési szakaszra vonatkozik)
- Ismert latex allergia
- Pszichológiai instabilitás, nem megfelelő hozzáállás vagy motiváció
- Nyaki citológiai vizsgálatok az előző hét napon belül
- Hüvelyi gyógyszerek alkalmazása az elmúlt 48 órában vagy fényérzékenyítő szerek használata 72 órán belül
- Fényérzékenység vagy egyéb UV-sugárzás által érintett betegségek anamnézisében,
- Megfigyelhető és kezeletlen nőgyógyászati fertőzés.
- A CIN-terápia korábbi története
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: DIAGNOSZTIKAI
- Kiosztás: NA
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Bןםפ Sטדאקצ
Biop kolposzkópia eljárás
|
1. szakasz – Képzés: Legfeljebb 320 nő, akiknél teljes eljárást hajtanak végre a Biop rendszerrel. A biopsziát kizárólag a kolposzkópos vizsgálat alapján veszik. A beiratkozott résztvevőknek legalább 80 olyan résztvevőnek kell lenniük, akiknek a kórszövettani vizsgálata magas fokú elváltozással azonosítható, és legalább 80 olyan résztvevő, aki normálisnak vagy alacsony fokú elváltozással rendelkezik. 2. szakasz – Érvényesítés: Legfeljebb 330 HIV-negatív nő, akiknél teljes eljárást hajtanak végre a Biop rendszerrel. Az érvényesítési szakaszban 165 HIV-pozitív résztvevő is részt vesz. Minden résztvevő legfeljebb 3 dél-afrikai helyszínen jelentkezik be.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
SAE
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
Az elsődleges biztonsági végpont az összes eszközzel kapcsolatos nemkívánatos esemény (AE) és súlyos mellékhatás (SAE) gyakoriságából és incidenciájából áll.
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
|
Teljesítmény
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
Növekményes igaz pozitív (TP) arány és növekményes hamis pozitív (FP) arány
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (VÁRHATÓ)
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CLP - 432
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .