Biop-järjestelmän turvallisuus ja suorituskyky
Biop-järjestelmän turvallisuus ja tehokkuus kohdunkaulan epiteelin korkealaatuisten leesioiden havaitsemisessa naisilla, joille on määrä kolposkopia
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Biop-järjestelmän turvallisuus ja suorituskyky korkealaatuisten kohdunkaulan epiteelin leesioiden havaitsemisessa naisilla, joille on suunniteltu kolposkopia.
Tämä on monikeskus, prospektiivinen, avoin, ei-satunnaistettu tutkimus Biop-järjestelmän algoritmin kouluttamiseksi ja Biop-järjestelmän turvallisuuden ja suorituskyvyn arvioimiseksi naisilla, joille tehdään kohdunkaulan kolposkopia.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Nainen Ikä ≥ 22 vuotta ja ≤ 65 vuotta.
- Lähetetty kolposkopiaan epänormaalin kohdunkaulan sytologian jälkeen;
- Osallistuja antaa allekirjoitetun tietoon perustuvan suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- Tällä hetkellä raskaana (6 viikkoa synnytyksen jälkeen) tai imetät
- Tällä hetkellä kuukautiset
- Edellinen kohdunpoisto
- Tällä hetkellä intrauterine laite (IUD)
- Kohdunkaulan biopsia tai terapeuttinen toimenpide lähetteen jälkeen kohdunkaulan sytologiasta,
- Diagnosoitu sairaudet, jotka voivat vaikuttaa kudoksen väriin, kuten hepatiitti, polycythemia vera.
- Tunnettu ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio tai hankittu immuunikato-oireyhtymä (AIDS) (koskee vain harjoitusvaihetta)
- Tunnettu lateksiallergia
- Psykologinen epävakaus, sopimaton asenne tai motivaatio
- Kohdunkaulan sytologiset testit edellisten seitsemän päivän aikana
- Emättimen lääkkeiden käyttö viimeisen 48 tunnin aikana tai valolle herkistäviä aineita 72 tunnin sisällä
- Aiempi valoherkkyys tai muut UV-säteilyn aiheuttamat sairaudet,
- Havaittava ja hoitamaton gynekologinen infektio.
- Aiempi CIN-hoidon historia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: DIAGNOSTIIKKA
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Bןםפ Sטדאקצ
Biop-kolposkopiamenettely
|
Vaihe 1 - Koulutus: Jopa 320 naista, joille suoritetaan täydellinen toimenpide Biop-järjestelmällä. Biopsiat otetaan yksinomaan kolposkopiatutkimuksen perusteella. Ilmoittautuneiden osallistujien joukossa on vähintään 80 osallistujaa Histopatologiassa, jossa on korkea-asteinen leesio, ja vähintään 80 osallistujaa Histopatologiaan, joka on tunnistettu normaaliksi tai matala-asteiseksi vaurioksi. Vaihe 2 – Validointi: Jopa 330 HIV-negatiivista naista, joille suoritetaan täydellinen toimenpide Biop-järjestelmällä. Validointivaiheessa on myös jopa 165 HIV-positiivista osallistujaa. Kaikki osallistujat ilmoittautuvat enintään kolmeen paikkaan Etelä-Afrikassa.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
SAE
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
Ensisijaisen turvallisuuden päätetapahtuman muodostavat kaikkien laitteeseen liittyvien haittatapahtumien (AE) ja vakavien haittatapahtumien (SAE) esiintymistiheys ja ilmaantuvuus.
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
|
Esitys
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
Inkrementaalinen tosi positiivinen (TP) määrä ja inkrementaalinen väärä positiivinen (FP) määrä
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (ODOTETTU)
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CLP - 432
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .